신장과 심장 불균형 불면증을 위한 영신단향고방

피험자의 수면 질을 평가하기 위해 PSQI 척도를 사용하십시오. PSQI는 주관적 수면 질, 수면 잠복기, 수면 지속 시간, 습관적 수면 효율성, 수면 장애, 수면 약물 사용, 주간 기능 장애 등 7가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원은 0점에서 3점까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 수면 장애의 심각도가 높음을 나타냅니다.

총 PSQI 점수 범위는 0에서 21입니다. PSQI 점수 >7은 수면 질이 나쁨을 나타내며, PSQI 점수 ≤7은 수면 질이 좋음을 나타냅니다.

전자 환자 보고 결과(ePRO) 일일 수면 일지를 통해 평가되었습니다. 이 측정은 환자의 일일 총 수면 시간의 변화를 보고합니다.

측정 단위: 분(또는 시간)

전자 환자 보고 결과(ePRO) 일일 수면 일지를 통해 평가되었습니다. 이 측정은 환자가 처음 수면에 든 후 경험한 야간 각성의 총 빈도를 기록합니다.

측정 단위: 횟수 (또는 각성 횟수)

한의학 증상 등급화 및 정량화 기준에는 세 가지 주요 증상인 잠들기 어려움, 번조와 불면, 과도한 꿈이 포함되며, 이는 심각도와 빈도에 따라 0, 2, 4, 또는 6점 척도로 평가됩니다. 아홉 가지 부차적 증상인 심계항진, 이명, 허리와 무릎의 통증과 약함, 조열과 야간 발한, 오심번열, 인후건조, 구강건조, 남성의 사정, 여성의 불규칙한 월경은 심각도와 빈도에 따라 0-3점 척도로 평가됩니다. 설진과 맥진: 설첨이 붉고 설태가 적으며 세삭맥입니다. 니모디핀 방법은 한의학 증후군의 치료 효과를 평가하는 데 사용됩니다. 증후군 점수 계산 공식은 다음과 같습니다:

((치료 전 점수 - 치료 후 점수)/치료 전 점수)*100% 유효: 모든 증상과 징후가 개선됨; 증후군 점수 감소 ≥50%; 무효: 증상과 징후에 뚜렷한 개선이 없음; 증후군 점수 감소 <50%.

생체 징후는 연구 치료의 생리적 내약성과 잠재적 부작용을 평가하기 위한 핵심 안전 매개변수로 모니터링됩니다.

체온(°C)은 훈련된 연구 인력이 표준화된 조건(5분 이상 휴식, 교정된 장비 사용)에서 측정합니다.

생체 징후는 연구 치료의 생리학적 내약성과 잠재적 부작용을 평가하기 위한 핵심 안전성 파라미터로 모니터링됩니다.

맥박수(분당 박동수, bpm)는 훈련된 연구 인원에 의해 표준화된 조건(5분 이상 휴식, 교정된 장비 사용)에서 측정됩니다.

생체 징후는 연구 치료제의 생리적 내성과 잠재적 부작용을 평가하는 핵심 안전성 매개변수로 모니터링됩니다.

호흡수(분당 호흡 횟수)는 훈련된 연구 인력이 표준화된 조건(5분 이상 휴식, 교정된 장비 사용)에서 측정합니다.

생체 징후는 연구 치료의 생리적 내약성과 잠재적 부작용을 평가하기 위한 핵심 안전 매개변수로 모니터링됩니다.

혈압(수축기 및 이완기, mmHg)은 표준화된 조건(5분 이상 휴식, 교정된 장비 사용)에서 훈련된 연구 인원에 의해 측정됩니다. 수축기 혈압(SBP)과 이완기 혈압(DBP)은 별도로 기록 및 보고됩니다.

실험적 치료의 잠재적 혈액학적, 간, 신장 또는 요로 효과를 평가하기 위해 정기적인 안전 모니터링의 일환으로 검사실 검사를 수행합니다.

모든 검사는 인증된 중앙 또는 지역 검사실에서 표준화된 임상 검사실 방법을 사용하여 수행됩니다.

임상적으로 유의한 이상 또는 변화는 프로토콜 기준에 따라 부작용으로 평가 및 보고됩니다.

혈액학 (혈액 검사): 적혈구 수 (RBC) 단위: ×10¹²/L (리터당 적혈구 수 × 10¹²) 정상 범위: 남성 (4.30-5.80) ×10¹²/L, 여성 (3.80-5.10) ×10¹²/L

연구용 치료제의 잠재적 혈액학적, 간, 신장 또는 요로 영향을 평가하기 위해 일상적인 안전성 모니터링의 일환으로 실험실 검사가 수행됩니다.

모든 검사는 인증된 중앙 또는 지역 실험실에서 표준화된 임상 실험실 방법을 사용하여 진행됩니다.

임상적으로 유의한 이상 소견 또는 변화는 프로토콜 기준에 따라 이상사건으로 평가 및 보고됩니다.

혈액학(혈액 검사): 백혈구 수(WBC) 단위: ×10⁹/L (리터당 백혈구 수 × 10⁹) 정상 범위: 3.50 - 9.50 × 10⁹/L

실험적 치료의 잠재적 혈액학적, 간, 신장 또는 요로 효과를 평가하기 위해 정기적인 안전성 모니터링의 일환으로 검사실 검사가 수행됩니다.

모든 검사는 인증된 중앙 또는 지역 검사실에서 표준화된 임상 검사실 방법을 사용하여 수행됩니다.

임상적으로 유의한 이상 소견 또는 변화는 프로토콜 기준에 따라 부작용으로 평가 및 보고됩니다.

혈액학 (혈액 검사): 혈소판 수 (PLT) 단위: ×10⁹/L (리터당 혈소판 수 × 10⁹) 정상 범위: 125 - 350 × 10⁹/L

연구 치료제의 잠재적 혈액학적, 간, 신장 또는 요로 효과를 평가하기 위해 일상적인 안전성 모니터링의 일환으로 검사실 검사를 수행합니다.

모든 검사는 인증된 중앙 또는 현지 검사실에서 표준화된 임상 검사실 방법을 사용하여 수행됩니다.

임상적으로 유의한 이상 소견 또는 변화는 연구 계획서 기준에 따라 이상 반응으로 평가 및 보고됩니다.

혈액학 (혈액 검사): 헤모글로빈 (Hb)-헤모글로빈 농도 단위: g/L (리터당 그램) 또는 g/dL 정상 범위: 남성 130.0-175.0 g/L; 여성 115.0-150.0 g/L

연구 치료제의 잠재적 혈액학적, 간, 신장 또는 요로 영향을 평가하기 위해 일상적인 안전 모니터링의 일환으로 실험실 검사를 수행합니다.

모든 검사는 인증된 중앙 또는 지역 실험실에서 표준화된 임상 실험실 방법을 사용하여 수행됩니다. 임상적으로 유의한 이상 소견 또는 변화는 프로토콜 기준에 따라 이상 반응으로 평가 및 보고됩니다.

요검사(소변 검사): 단백질(PRO) 단위: 정성/반정량, 일반적으로 다음과 같이 보고됨: 음성(-), 미량(±), +, ++, +++, ++++(또는 mg/dL, g/L) 정상은 음성으로 간주됩니다.

연구 치료제의 잠재적인 혈액학적, 간, 신장 또는 요로 영향 평가를 위한 일상적 안전 모니터링의 일환으로 실험실 검사가 수행됩니다. 모든 검사는 인증된 중앙 또는 지역 실험실에서 표준화된 임상 실험실 방법을 사용하여 수행됩니다. 임상적으로 유의한 이상 또는 변화는 연구 계획서 기준에 따라 부작용으로 평가 및 보고됩니다.

요분석 (소변 검사): 포도당 (GLU) 단위: 정성/반정량, 일반적으로 다음과 같이 보고됨: 음성 (-), 미량 (±), +, ++, +++, ++++ (또는 mmol/L, mg/dL) 정상은 음성으로 간주됩니다.

연구 치료제의 잠재적인 혈액학적, 간, 신장 또는 요로 효과를 평가하기 위해 일상적인 안전성 모니터링의 일환으로 검사실 검사를 시행합니다.

모든 검사는 인증된 중앙 또는 지역 검사실에서 표준화된 임상 검사실 방법을 사용하여 수행됩니다. 임상적으로 유의한 이상 소견 또는 변화는 프로토콜 기준에 따라 이상사건으로 평가 및 보고됩니다.

요검사 (요검사): 적혈구 (ERY) 단위: 고배율 시야당(/HPF) 또는 마이크로리터당(μL) (현미경 계수) 정상 범위는 HPF당 0~3개입니다.

연구 치료제의 잠재적 혈액학적, 간, 신장 또는 요로 영향을 평가하기 위해 일상적인 안전성 모니터링의 일환으로 검사실 검사를 수행합니다.

모든 검사는 인증된 중앙 또는 지역 검사실에서 표준화된 임상 검사실 방법을 사용하여 수행됩니다. 임상적으로 유의한 이상 소견이나 변화는 프로토콜 기준에 따라 이상사건으로 평가 및 보고됩니다.

요검사(일반 소변 검사): 백혈구(LEU) 단위: 고배율 시야당(/HPF) 또는 마이크로리터당(μL) (현미경 계수) 정상 범위는 < 25.00/μL입니다.

실험적 치료의 잠재적 혈액학적, 간, 신장 또는 요로 효과를 평가하기 위해 일상적인 안전 모니터링의 일환으로 실험실 검사를 수행합니다.

모든 검사는 인증된 중앙 또는 지역 실험실에서 표준화된 임상 실험실 방법을 사용하여 수행됩니다. 임상적으로 유의한 이상 또는 변화는 프로토콜 기준에 따라 부작용으로 평가 및 보고됩니다.

간 기능: 알라닌 아미노전이효소(ALT) 단위: U/L (리터당 단위) 정상 범위는 9.0 - 50.0 U/L입니다.

실험적 치료의 잠재적인 혈액학적, 간, 신장 또는 요로 영향을 평가하기 위해 일상적인 안전 모니터링의 일환으로 실험실 검사가 수행됩니다.

모든 검사는 인증된 중앙 또는 지역 실험실에서 표준화된 임상 실험실 방법을 사용하여 수행됩니다. 임상적으로 의미 있는 이상 또는 변화는 프로토콜 기준에 따라 이상사건으로 평가 및 보고됩니다.

간 기능: 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 단위: U/L (리터당 단위) 정상 범위는 15.0 - 40.0 U/L입니다.

연구 치료제의 잠재적인 혈액학적, 간, 신장 또는 요로 영향을 평가하기 위해 일상적인 안전성 모니터링의 일환으로 검사실 검사를 수행합니다.

모든 검사는 인증된 중앙 또는 지역 검사실에서 표준화된 임상 검사실 방법을 사용하여 수행됩니다. 임상적으로 유의한 이상 또는 변화는 프로토콜 기준에 따라 이상 반응으로 평가 및 보고됩니다.

간 기능: 총 빌리루빈(TBIL) 단위: μmol/L (리터당 마이크로몰) 정상 범위는 0 - 23.0 μmol/L입니다.

연구 치료제의 잠재적인 혈액학적, 간, 신장 또는 요로 효과를 평가하기 위해 일상적인 안전 모니터링의 일환으로 검사실 검사를 수행합니다.

모든 검사는 인증된 중앙 또는 지역 검사실에서 표준화된 임상 검사실 방법을 사용하여 수행됩니다. 임상적으로 유의한 이상 소견 또는 변화는 프로토콜 기준에 따라 이상사건으로 평가 및 보고됩니다.

간 기능: 감마-글루타밀 전이효소(γ-GT) 단위: U/L(리터당 단위) 정상 범위: 남성 0 - 55.0 U/L; 여성 0 - 38.0 U/L.

연구 치료제의 잠재적인 혈액학적, 간, 신장 또는 요로 효과를 평가하기 위해 정기적인 안전 모니터링의 일환으로 검사실 검사를 수행합니다.

모든 검사는 인증된 중앙 또는 지역 검사실에서 표준화된 임상 검사실 방법을 사용하여 수행됩니다. 임상적으로 유의한 이상 소견 또는 변화는 프로토콜 기준에 따라 이상 사건으로 평가 및 보고됩니다.

간 기능:알칼리성 포스파타제 (ALP) 단위: U/L (리터당 단위) 정상 범위는 45.0 - 125.0 U/L입니다.

실험적 치료의 잠재적 혈액학적, 간, 신장 또는 요로 영향을 평가하기 위해 일상적인 안전 모니터링의 일환으로 검사실 검사가 수행됩니다.

모든 검사는 인증된 중앙 또는 지역 검사실에서 표준화된 임상 검사실 방법을 사용하여 수행됩니다. 임상적으로 유의한 이상 또는 변화는 프로토콜 기준에 따라 부작용으로 평가 및 보고됩니다.

신장 기능: 혈청 크레아티닌 (Scr) 단위: μmol/L (리터당 마이크로몰) 또는 mg/dL 정상 범위: 남성 57.0-111.0 μmol/L; 여성 41.0-81.0 μmol/L.

연구 치료제의 잠재적인 혈액학적, 간, 신장 또는 요로 영향을 평가하기 위해 정기적인 안전성 모니터링의 일환으로 검사실 검사를 수행합니다. 모든 검사는 인증된 중앙 또는 지역 검사실에서 표준화된 임상 검사실 방법을 사용하여 수행됩니다. 임상적으로 의미 있는 이상 또는 변화는 프로토콜 기준에 따라 부작용으로 평가 및 보고됩니다.

인간 융모성 생식선 자극 호르몬(β-hCG) 단위: mIU/L(밀리 국제 단위/리터) 비임신 여성의 정상 범위는 < 5.0 mIU/L입니다. ≥ 5.0 mIU/L 값은 임신을 나타내거나 추가 임상 평가가 필요할 수 있습니다.

연구 치료제의 잠재적인 혈액학적, 간, 신장 또는 요로 효과를 평가하기 위해 일상적인 안전성 모니터링의 일환으로 실험실 검사가 수행됩니다. 모든 검사는 인증된 중앙 또는 지역 실험실에서 표준화된 임상 실험실 방법을 사용하여 수행됩니다. 임상적으로 유의한 이상 또는 변화는 프로토콜 기준에 따라 부작용으로 평가 및 보고됩니다.

공복 혈장 포도당(FPG) 단위: mmol/L (리터당 밀리몰) 정상 범위는 3.90 - 6.10 mmol/L입니다.

연구용 치료제의 잠재적인 혈액학적, 간, 신장 또는 요로 영향을 평가하기 위해 일상적인 안전성 모니터링의 일환으로 검사실 검사를 수행합니다.

모든 검사는 인증된 중앙 또는 지역 검사실에서 표준화된 임상 검사실 방법을 사용하여 수행됩니다. 임상적으로 의미 있는 이상 소견 또는 변화는 프로토콜 기준에 따라 이상반응으로 평가 및 보고됩니다.

혈중 지질: 총 콜레스테롤(TC) 단위: mmol/L (리터당 밀리몰) 정상 범위는 3.10 - 5.69 mmol/L입니다.

연구 치료제의 잠재적 혈액학적, 간, 신장 또는 요로 영향 평가를 위해 일상적인 안전 모니터링의 일환으로 검사실 검사가 수행됩니다.

모든 검사는 인증된 중앙 또는 현지 검사실에서 표준화된 임상 검사실 방법을 사용하여 수행됩니다. 임상적으로 유의한 이상 소견 또는 변화는 프로토콜 기준에 따라 부작용으로 평가 및 보고됩니다.

혈중 지질: 중성지방(TG) 단위: mmol/L (리터당 밀리몰) 정상 범위는 0.56 - 1.47 mmol/L입니다.

실험 치료제의 잠재적인 혈액학적, 간, 신장 또는 요로 영향 평가를 위한 일상적인 안전 모니터링의 일환으로 실험실 검사가 수행됩니다.

모든 검사는 인증된 중앙 또는 지역 실험실에서 표준화된 임상 실험실 방법을 사용하여 수행됩니다. 임상적으로 유의한 이상 또는 변화는 연구 계획서 기준에 따라 이상반응으로 평가 및 보고됩니다.

혈중 지질: 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 단위: mmol/L (리터당 밀리몰) 정상 범위는 남성의 경우 0.91 - 2.06 mmol/L, 여성의 경우 1.09 - 2.28 mmol/L입니다.

실험적 치료의 잠재적 혈액학적, 간, 신장 또는 요로 효과를 평가하기 위해 정기적인 안전 모니터링의 일환으로 실험실 검사를 수행합니다.

모든 검사는 인증된 중앙 또는 지역 실험실에서 표준화된 임상 실험실 방법을 사용하여 수행됩니다. 임상적으로 유의한 이상 또는 변화는 프로토콜 기준에 따라 부작용으로 평가 및 보고됩니다.

혈중 지질: 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 단위: mmol/L(리터당 밀리몰) 정상 범위는 < 3.10 mmol/L입니다.

심박수(분당 박동 수)는 등받이에 누운 자세에서 최소 5분간 휴식을 취한 후 기록된 심전도를 사용하여 교정된 장비로 측정됩니다. 측정은 훈련된 인원이 수행하며 자격을 갖춘 연구자나 심장 전문의가 해석합니다. 심장 안전성 모니터링에 사용됩니다. 임상적으로 유의미한 변화는 이상반응으로 보고됩니다.

측정 단위: 분당 박동 수(bpm)

PR 간격(밀리초)은 적어도 5분 동안 앙와위 자세로 휴식한 후, 보정된 장비를 사용하여 기록한 심전도로 측정됩니다. 측정은 훈련된 인력이 수행하며, 자격을 갖춘 연구자 또는 심장병 전문의가 해석합니다. 심장 전도 안전 평가의 일부로 평가됩니다. 임상적으로 유의한 연장은 이상반응으로 보고됩니다.

측정 단위: 밀리초(ms)

QRS 지속 시간(밀리초)은 최소 5분 이상의 안정 상태에서 침대에 누운 자세로 측정된 심전도에서 교정된 장비를 사용하여 측정됩니다. 측정은 훈련된 인원이 수행하며, 자격을 갖춘 연구자 또는 심장 전문의가 해석합니다. 잠재적인 심실 전도 이상을 모니터링합니다. 임상적으로 유의미한 변화는 부작용으로 보고됩니다.

측정 단위: 밀리초(ms)

QT 간격(밀리초)은 보정된 장비를 사용하여 앙와위 자세에서 최소 5분 동안 휴식한 후 기록된 심전도에서 측정됩니다. 측정은 훈련된 인원이 수행하며, 자격을 갖춘 연구자나 심장 전문의가 해석합니다. 심장 재분극 안전성 평가에 사용됩니다.

측정 단위: 밀리초(ms)

수정 QT 간격 (QTc, 밀리초)은 프로토콜에 명시된 바와 같이 Bazett 또는 Fridericia 공식을 사용하여 심전도(5분 이상의 휴식 후 기록, 앙와위 자세, 교정된 장비)의 QT 간격으로부터 계산됩니다. 자격을 갖춘 심장학 전문의 또는 훈련된 연구자가 해석합니다. QTc 연장(예: >500 ms)은 임상적으로 의미 있는 것으로 간주되어 이상반응으로 보고됩니다. 주요 심장 안전성 매개변수입니다.

측정 단위: 밀리초 (ms)

부작용은 유형, 발생률, 심각도, 발생 시기 및 연구 약물과의 관련성 측면에서 평가됩니다.

부작용 유형은 다음과 같이 분류됩니다: 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 의심되는 예상치 못한 심각한 이상반응(SUSAR).

심각도는 경미, 중등도 또는 중증으로 등급이 매겨집니다. 경미: 대상자가 사건을 견딜 수 있으며, 진행 중인 치료에 방해되지 않고, 특별한 개입이 필요하지 않으며, 대상자의 회복에 영향을 미치지 않습니다.

중등도: 대상자가 사건을 견디기 어려워하며, 연구 약물 중단 또는 특별 치료가 필요하고, 대상자의 회복에 직접적인 영향을 미칩니다.

중증: 사건이 생명을 위협하며, 사망 또는 영구적 장애/무능력을 초래하고, 즉각적인 연구 약물 중단 또는 응급 개입이 필요합니다.

혈액 샘플에서 측정한 혈장 농도는 제4주(또는 제8주/조기 중단 시)에 기회적으로 수집되었습니다. Cmax는 투여 후 관찰된 최대 농도입니다. 희소 샘플링으로 인해 비구획 분석 또는 집단 약동학 모델링을 사용하여 매개변수를 추정했습니다. 기하 평균과 변동성을 보고했습니다. 탐색적 약동학 바이오마커로 평가되었습니다.

측정 단위: ng/mL(또는 적절한 단위, 예: nmol/L)

시간 0부터 마지막 측정 가능 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-last)은 집단 약동학 방법을 사용하여 제4주(또는 제8주)에 희소 기회주의적 샘플링으로 추정되었습니다. 기하 평균이 보고되었습니다. 노출에 대한 탐색적 약동학 바이오마커입니다.

측정 단위: h·ng/mL (또는 적절한 단위, 예: h·nmol/L)

16S rRNA 시퀀싱을 이용한 분변 샘플 내 미생물 풍부도와 균등도 평가. 알파 다양성은 단일 샘플 내 생물학적 다양성을 나타냅니다.

측정 단위: 섀넌 다양성 지수 (일반적으로 0에서 5 사이의 범위를 가지는 계산된 점수로, 더 높은 값은 더 큰 다양성을 나타냅니다).

메타지놈 시퀀싱을 통한 장내 미생물군의 속 및 종 수준에서의 분류학적 구성 평가.

측정 단위: 총 시퀀스의 백분율 (%).

GC-MS를 이용한 주요 SCFA(아세트산, 프로피온산, 부티르산)의 정량 분석. 이 농도의 합계가 보고됩니다.

측정 단위: 분변 1g당 μ mol.

LC-MS/GC-MS를 이용한 비표적 대사체 분석으로 치료에 의해 유도된 전반적인 대사 변화와 차별 대사체를 확인합니다.

측정 단위: 정규화된 피크 강도(임의 단위).