Ning Shen Dan Xiang Gao Fang sydän-munuais-epäharmonialle unettomuuteen
Satunnainen, kaksoissokko, kaksinkertainen kontrolli (sisäinen ja ulkoinen) kliininen tutkimus Ning Shen Dan Xiang Gao Fang:sta unettomuuden hoidossa (sydän-munuaisten epäharmonia-tyyppi)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimivatko Ning Shen Dan Xiang -tahna yhdistettynä Ejiaoon (aasinnahkagelatiini) paremmin kuin Ning Shen Dan Xiang -tahna yhdistettynä agariin (placebo-korvike) sydän-munuaisdisharmoniatyypin kroonisen unettomuuden hoidossa aikuisilla. Se arvioi myös turvallisuutta. Päätutkimuskysymys on:
- Parantaako Ning Shen Dan Xiang + Ejiao unen laatua enemmän kuin placebo-versio, kuten Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) pistemäärän muutos osoittaa 8 viikon jälkeen?
Tutkijat vertailevat kahta tahnaa (ulkonäöltään ja maulta identtisiä paitsi Ejiaon osalta) ja käyttävät julkaistua kirjallisuusaineistoa lisäulkoisena kontrollina.
Osallistujat:
Syövät 20 g määrättyä tahnaa kahdesti päivässä (aamuin ja illoin) 8 viikon ajan. Osallistuvat kliinisiin tarkastuksiin alussa, viikolla 4, viikolla 8 ja 1 viikko lopettamisen jälkeen (seuranta viikolla 9).
Täyttävät PSQI- ja ISI-kyselylomakkeet, pitävät päivittäistä sähköistä unipäiväkirjaa, antavat veri-/ulostenäytteitä ja käyvät turvallisuusseurannassa (veri-/virtsatutkimukset, EKG, elintoimintojen mittaukset ja haittavaikutusten tarkistukset).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chunyan Zhang, M.D.
- Puhelinnumero: 6659 021-58670561
- Sähköposti: zhcy205@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Pudong New Area
-
Shanghai, Pudong New Area, Kiina
- Shanghai Seventh People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yunduan Song, Ph.D
- Puhelinnumero: 6730 021-58670561
- Sähköposti: qiyuankyc@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Täyttää kroonisen unettomuuden diagnoosikriteerit ja samanaikaisesti sydän-munuaisharmonian häiriön oireyhtymän diagnoosikriteerit.
- Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) kokonaispistemäärä > 7 pistettä.
- Ei ole saanut unettomuuden hoitoon tarkoitettua lääkitystä 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkua.
- Ikä > 18 vuotta, sukupuolella ei ole rajoituksia.
- Osallistuu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen ja on halukas ottamaan lääkityksen ajallaan ja osallistumaan seurantakäynneille.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Potilaat, joilla on allerginen konstituutio tai yliherkkyys useille lääkkeille.
- Potilaat, joilla on sydämen, maksan, munuaisten, hengityselinten, hermoston, verenmuodostusjärjestelmän tai muiden järjestelmien perussairauksia ja jotka tutkijan arvion mukaan eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennus (Hamiltonin masennusasteikon HAMD17 > 24 pistettä), ahdistuneisuushäiriö (Hamiltonin ahdistuneisuusasteikon pistemäärä ≥ 21 pistettä) tai muita mielenterveyden häiriöitä, sekä potilaat, joilla on vanhuusdementia.
- Potilaat, joilla unettomuus on lääkkeiden, vahvan kahvin/teen tai muiden aineiden aiheuttamaa, tai jotka ovat saaneet unettomuuden hoitoon tarkoitettuja kiinalaisia tai länsimaisia lääkkeitä 2 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
- Laboratorioepänormaaliudet: alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2 kertaa normaalin ylärajan, tai kreatiniini (Cr) > normaalin ylärajan.
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, joita tutkija pitää sopimattomina osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ningshen Danxiang Aasianaakkarajelatiini Lääkepasta
Kaavan koostumus: Mori Fructus (Sang Shen / Mulperin hedelmä) 300 g Ligustri Lucidi Fructus (Nü Zhen Zi / Kiiltävän ligusterin hedelmä) 300 g Polygoni Multiflori Caulis (Shou Wu Teng / Monikukkainen polygonum -varsi) 300 g Sedum aizoon Herba (Jing Tian San Qi / Aizoon-maksaruoho) 300 g Salviae Miltiorrhizae Radix et Rhizoma (Dan Shen / Punainen salviajuuri) 300 g Citri Medica Fructus (Xiang Yuan / Tuoksuva sitruunahedelmä) 100 g Cyperi Rhizoma (Xiang Fu / Sääskenruoho) 100 g Asini Corii Colla (E Jiao / Aasinnahkagelatiini) 500 g
|
Ota 1 pussi kerrallaan (jokainen pussi sisältää 20 g raakaa rohdosainetta).
Liukene lämpimässä keitetyssä vedessä ja ota suun kautta, kerran aamulla ja kerran illalla.
On optimaalista ottaa tyhjään vatsaan.
Jatka 8 viikkoa peräkkäin.
Jos ruoansulatuskanavan epämukavuutta esiintyy otettaessa tyhjään vatsaan, sitä voidaan ottaa myös aterian jälkeen.
|
|
Placebo Comparator: Ningshen Danxiang Agar-lääkevoidetta (agar ainesosana)
Kaavan koostumus: Mori Fructus (Sang Shen / Mulperin marja) 300 g Ligustri Lucidi Fructus (Nü Zhen Zi / Kiiltava ligusterin marja) 300 g Polygoni Multiflori Caulis (Shou Wu Teng / Monikukkainen tatranköynnöksen varsi) 300 g Sedum aizoon Herba (Jing Tian San Qi / Aizoon-maksaruoho) 300 g Salviae Miltiorrhizae Radix et Rhizoma (Dan Shen / Punainen salviaruoho) 300 g Citri Medica Fructus (Xiang Yuan / Tuoksukitroonankuori) 100 g Cyperi Rhizoma (Xiang Fu / Sataheinän juurakko) 100 g Agar 500 g
|
Ota 1 pussi kerrallaan (jokainen pussi sisältää 20 g raaka-ainetta).
Liukene lämpimään keitettyyn veteen ja ota suun kautta, kerran aamulla ja kerran illalla.
On optimaalista ottaa tyhjään mahaan.
Jatka 8 peräkkäistä viikkoa.
Jos vatsan epämukavuutta ilmenee tyhjään mahaan otettaessa, sitä voidaan ottaa myös ruokailun jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Alkutilanne, Viikko 4, Viikko 8, Seuranta (Viikko 9)
|
Käytä PSQI-asteikkoa arvioimaan koehenkilöiden unen laatua. PSQI koostuu 7 ulottuvuudesta: subjektiivinen unen laatu, unen latenssi, unen kesto, tavanomainen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväaikainen toimintakyvyn heikkeneminen. Jokainen ulottuvuus pisteytetään 0–3 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa unihäiriötä. Kokonais-PSQI-pistemäärä vaihtelee välillä 0–21. PSQI-pistemäärä >7 osoittaa huonoa unen laatua, kun taas PSQI-pistemäärä ≤7 osoittaa hyvää unen laatua. |
Alkutilanne, Viikko 4, Viikko 8, Seuranta (Viikko 9)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 4, Viikko 8
|
Käytä ISI-asteikkoa arvioidaksesi koehenkilöiden unettomuuden vakavuutta.
Tämä asteikko koostuu 7 kysymyksestä, joista kukin pisteytetään 0–4 pistettä (yhteensä 5 arvosanataso).
Ei kliinisesti merkittävää unettomuutta (eli parantunut): 0 ≤ ISI ≤ 7; lievä unettomuus: 8 ≤ ISI ≤ 14; kohtalainen unettomuus: 15 ≤ ISI ≤ 21; vakava unettomuus: 22 ≤ ISI ≤ 28.
|
Perustaso, Viikko 4, Viikko 8
|
|
Muutos päivittäisessä kokonaismäärässä unen määrää (TST)
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 4, Viikko 8
|
Arvioitu sähköisen potilaskokemusraportin (ePRO) päivittäisen unipäiväkirjan avulla. Tämä mittari raportoi potilaan päivittäisen kokonaismäärän unen muutoksen. Mittayksikkö: Minuutit (tai tunnit) |
Perustaso, Viikko 4, Viikko 8
|
|
Unen saapumisen latenssin (SOL) muutos
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 4, Viikko 8
|
SOL määritellään ajanjaksona, joka alkaa siitä, kun potilas yrittää nukahtaa, ja päättyy unen alkuun.
Potilaat tallentavat tiedot päivittäin sähköisen potilaskertomuksen (ePRO) unipäiväkirjan avulla.
Mittayksikkö: Minuutit
|
Perustaso, Viikko 4, Viikko 8
|
|
Unen jälkeisen valveillaolon muutos (WASO)
Aikaikkuna: Alkutilanne, Viikko 4, Viikko 8
|
Arviointi tapahtui sähköisen potilasarviointikyselyn (ePRO) avulla päivittäisessä unipäiväkirjassa.
WASO tarkoittaa kokonaisaikaa, jonka potilas oli hereillä alkuun nukahtamisensa jälkeen ja ennen kuin hän heräsi kokonaan päiväksi. Mittayksikkö: Minuutit
|
Alkutilanne, Viikko 4, Viikko 8
|
|
Muutos heräämisten määrässä
Aikaikkuna: Alkuperäinen, Viikko 4, Viikko 8
|
Arviointi tapahtuu sähköisen potilaskertoman (ePRO) päivittäisen unipäiväkirjan avulla. Tämä mittari tallentaa potilaan kokonaismäärän yöllisistä heräämisistä alkuperäisen unen saavuttamisen jälkeen. Mittayksikkö: Laskentamäärä (tai heräämisten lukumäärä) |
Alkuperäinen, Viikko 4, Viikko 8
|
|
Perinteisen kiinalaisen lääkinnän (TCM) oireyhtymäpistemäärä - Tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: Alkuarvo, Viikko 4, Viikko 8, Seuranta (Viikko 9)
|
TCM-oireiden arviointi- ja määrityskriteerit sisältävät kolme pääoiretta - vaikeus nukahtaa, ärtyneisyys ja unettomuus sekä liialliset unet - jotka arvioidaan asteikolla 0, 2, 4 tai 6 vakavuuden ja esiintymistiheyden mukaan; yhdeksän toissijaista oiretta - sydämentykytys, tinnitus, vyötärön ja polvien kivut ja heikkous, vuorotteleva kuume ja yöhikoilu, viiden keskuksen ärsyttävä kuumuus, kuiva kurkku, kuiva suu, siemensyöksy miehillä ja epäsäännöllinen kuukautiskierto naisilla - arvioidaan asteikolla 0-3 vakavuuden ja esiintymistiheyden mukaan. Kieli ja syke: punainen kielen kärki niukalla pinnoitteella ja ohut nopea syke. Nimodipiinimenetelmää käytetään TCM-oireyhtymien hoitovaikutuksen arviointiin. Oireyhtymäpistelaskentakaava on: ((hoitoa edeltävät pisteet - hoidon jälkeiset pisteet)/hoitoa edeltävät pisteet)*100% Tehokas: Kaikki oireet ja merkit osoittavat parantumista; oireyhtymäpisteen vähennys ≥50%; Tehoton: Oireet ja merkit eivät osoita selkeää parantumista; oireyhtymäpisteen vähennys <50%. |
Alkuarvo, Viikko 4, Viikko 8, Seuranta (Viikko 9)
|
|
Pomppiva unettomuusaste
Aikaikkuna: 1 viikon kuluttua hoidon keskeyttämisestä
|
Rebound-unettomuus määritellään Pittsburghin unenlaatutestin (PSQI) kokonaispistemääränä, joka on > perustasoarvio viikkoa lääkkeen lopettamisen jälkeen
|
1 viikon kuluttua hoidon keskeyttämisestä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elintoiminnot (Kehon lämpötila)
Aikaikkuna: Alkutilanne, Viikko 8
|
Vitalsignaalit seurataan keskeisenä turvallisuusparametrina tutkittavan hoidon fysiologista siedettävyyttä ja mahdollisia haittavaikutuksia arvioitaessa. Lämpötila (°C) mitataan standardoiduissa olosuhteissa (lepo ≥5 minuuttia, kalibroidulla laitteistolla) koulutetun tutkimushenkilökunnan toimesta. |
Alkutilanne, Viikko 8
|
|
Vitalsignaalit (Pulssinopeus)
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 8
|
Vital signaalit seurataan keskeisenä turvallisuusparametrina tutkimushoidon fysiologisen siedettävyyden ja mahdollisten haittavaikutusten arvioimiseksi. Pulssitaajuus (lyöntiä minuutissa, lpm) mitataan standardoiduissa olosuhteissa (lepo ≥5 minuuttia, kalibroidulla laitteistolla) koulutetun tutkimushenkilökunnan toimesta. |
Alkutila, viikko 8
|
|
Vital Signs (Respiratory Rate)
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 8
|
Vitalsignaalit seurataan keskeisenä turvallisuusparametrina tutkittavan hoidon fysiologista siedettävyyttä ja mahdollisia haittavaikutuksia arvioitaessa. Hengitystiheys (hengitystä minuutissa) mitataan standardoiduissa olosuhteissa (lepo ≥5 minuuttia, kalibroidulla laitteistolla) koulutetun tutkimushenkilökunnan toimesta. |
Alkutila, viikko 8
|
|
Vital Signs (Blood Pressure)
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 8
|
Elintoiminnot seurataan keskeisenä turvallisuusparametrina tutkittavan hoidon fysiologisen siedettävyyden ja mahdollisten haittavaikutusten arvioimiseksi. Verenpaine (systolinen ja diastolinen, mmHg) mitataan standardoiduissa olosuhteissa (levossa ≥5 minuuttia, kalibroidulla laitteistolla) koulutetun tutkimushenkilöstön toimesta. Sekä systolinen verenpaine (SBP) että diastolinen verenpaine (DBP) kirjataan ja raportoidaan erikseen. |
Alkutilanne, viikko 8
|
|
Shanghuo-oireiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Viikko 4, Viikko 8, Seuranta (Viikko 9)
|
Tallenna sellaisien oireiden esiintyminen kuin kuiva suu, suun ja kielen kipeys, turvonneet ja kipeät ien, liiallinen nälkä ja ruokahalu sekä ummetus.
|
Viikko 4, Viikko 8, Seuranta (Viikko 9)
|
|
Laboratoriomittaukset (Hematologia - Punasolujen määrä)
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 4, Viikko 8
|
Laboratoriotestit suoritetaan osana rutiinista turvallisuuden seurantaa arvioimaan tutkittavan hoidon mahdollisia hematologisia, maksaan, munuaisiin tai virtsateihin liittyviä vaikutuksia. Kaikki testit suoritetaan käyttäen standardoituja kliinisiä laboratoriomenetelmiä sertifioidussa keskuksessa tai paikallisessa laboratoriossa. Kliinisesti merkittävät poikkeamat tai muutokset arvioidaan ja raportoidaan haittatapahtumina protokollakriteerien mukaisesti. Hematologia (Veren perusnäytteet): Punasolujen määrä (RBC) Yksikkö: ×10¹²/L (Punasolujen lukumäärä litrassa verta × 10¹²) Normaali alue: Mies (4.30-5.80) ×10¹²/L, Nainen (3.80-5.10) ×10¹²/L |
Perustaso, Viikko 4, Viikko 8
|
|
Laboratorioparametrit (Hematologia - Valkosolujen määrä)
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 4, Viikko 8
|
Laboratoriotestejä suoritetaan rutiiniturvallisuusseurannan osana arvioimaan tutkittavan hoidon mahdollisia hematologisia, maksaan, munuaisiin tai virtsaelimiin liittyviä vaikutuksia. Kaikki testit suoritetaan standardoiduilla kliinisillä laboratoriomenetelmillä sertifioidussa keskus- tai paikallisessa laboratoriossa. Kliinisesti merkittävät poikkeamat tai muutokset arvioidaan ja raportoidaan haittatapahtumina protokollakriteerien mukaisesti. Hematologia (Veren perustutkimus): Valkosolujen lukumäärä (WBC) Yksikkö: ×10⁹/l (Valkosolumäärä litrassa verta × 10⁹) Normaali alue: 3,50 - 9,50 × 10⁹/l |
Perustaso, Viikko 4, Viikko 8
|
|
Laboratoriomittaukset (Hematologia - Trombosyyttiluku)
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 4, Viikko 8
|
Laboratoriotestejä suoritetaan osana rutiininomaista turvallisuusseurantaa arvioimaan tutkittavan hoidon mahdollisia hematologisia, maksaan, munuaisiin tai virtsaelimiin liittyviä vaikutuksia. Kaikki testit suoritetaan standardoiduilla kliinisillä laboratoriomenetelmillä sertifioidussa keskuksessa tai paikallisessa laboratoriossa. Kliinisesti merkittävät poikkeamat tai muutokset arvioidaan ja raportoidaan haittatapahtumina protokollakriteerien mukaisesti. Hematologia (Verirutiini): Trombosyyttien lukumäärä (PLT) Yksikkö: ×10⁹/L (Trombosyyttejä litrassa verta × 10⁹) Normaali alue: 125 - 350 × 10⁹/L |
Perustaso, Viikko 4, Viikko 8
|
|
Laboratoriokokeet (Hematologia-Hemoglobiini)
Aikaikkuna: Alkuarvo, Viikko 4, Viikko 8
|
Laboratoriotestit suoritetaan osana rutiininomaista turvallisuuden seurantaa arvioimaan tutkittavan hoidon mahdollisia hematologisia, maksaan, munuaisiin tai virtsaelimiin liittyviä vaikutuksia. Kaikki testit suoritetaan standardoiduilla kliinisillä laboratoriomenetelmillä sertifioidussa keski- tai paikallisessa laboratoriossa. Kliinisesti merkittävät poikkeamat tai muutokset arvioidaan ja raportoidaan haittatapahtumina protokollakriteerien mukaisesti. Hematologia (Veren perustutkimus): Hemoglobiini (Hb) - Hemoglobiinipitoisuus Yksikkö: g/L (grammaa litrassa) tai g/dL Normaali alue: 130,0-175,0 g/L miehillä; 115,0-150,0 g/L naisilla |
Alkuarvo, Viikko 4, Viikko 8
|
|
Laboratorioparametrit (Virtsan analyysi - Proteiini)
Aikaikkuna: Alkuarvot, Viikko 4, Viikko 8
|
Laboratoriokokeet suoritetaan osana rutiininomaista turvallisuuden seurantaa arvioimaan tutkittavan hoidon mahdollisia hematologisia, maksaan, munuaisiin tai virtsaelimiin liittyviä vaikutuksia. Kaikki testit suoritetaan standardoiduilla kliinisillä laboratoriomenetelmillä sertifioidussa keskus- tai paikallisessa laboratoriossa. Kliinisesti merkittävät poikkeamat tai muutokset arvioidaan ja raportoidaan haittatapahtumina protokollan kriteerien mukaisesti. Virtsan analyysi (Virtsan rutiini): Proteiini (PRO) Yksikkö: Kvalitatiivinen/puolikvantitatiivinen, tyypillisesti raportoitu muodossa: Negatiivinen (-), Jälki (±), +, ++, +++, ++++ (tai mg/dl, g/l) Normaaliksi katsotaan negatiivinen. |
Alkuarvot, Viikko 4, Viikko 8
|
|
Laboratorioparametrit (Virtsanäyte-Glukoosi)
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 4, Viikko 8
|
Laboratoriotestit suoritetaan osana rutiininomaista turvallisuuden seurantaa arvioimaan tutkittavan hoidon mahdollisia hematologisia, maksaan, munuaisiin tai virtsaelimiin liittyviä vaikutuksia. Kaikki testit suoritetaan standardoiduilla kliinisillä laboratoriomenetelmillä sertifioidussa keskus- tai paikallisessa laboratoriossa. Kliinisesti merkittävät poikkeamat tai muutokset arvioidaan ja raportoidaan haittatapahtumina protokollan kriteerien mukaisesti. Virtsan tutkimus (Virtsan perustutkimus): Glukoosi (GLU) Yksikkö: Kvalitatiivinen/puolikvantitatiivinen, tyypillisesti raportoidaan muodossa: Negatiivinen (-), Jälki (±), +, ++, +++, ++++ (tai mmol/l, mg/dl) Normaali katsotaan negatiiviseksi. |
Perustaso, Viikko 4, Viikko 8
|
|
Laboratorioparametrit (Virtsanäyte-Erytrosyytit)
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 4, Viikko 8
|
Laboratoriokokeet suoritetaan osana rutiininomaista turvallisuuden seurantaa arvioimaan tutkittavan hoidon mahdollisia hematologisia, maksaan, munuaisiin tai virtsaneritykseen liittyviä vaikutuksia. Kaikki testit suoritetaan standardoiduilla kliinisillä laboratoriomenetelmillä sertifioidussa keskus- tai paikallisessa laboratoriossa. Kliinisesti merkittävät poikkeamat tai muutokset arvioidaan ja raportoidaan haittatapahtumina protokollakriteerien mukaisesti. Virtsan analyysi (Virtsan rutiini): Erytrosyytit (ERY) Yksikkö: suuren suurennoksen kentässä (/HPF) tai mikrolitraa kohden (μL) (mikroskooppilaskenta) Normaali alue on 0–3 /HPF. |
Perustaso, Viikko 4, Viikko 8
|
|
Laboratoriomittaukset (Virtsan tutkimus - Leukosyytit)
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 4, Viikko 8
|
Laboratoriokokeet suoritetaan osana rutiininomaista turvallisuuden seurantaa tutkittavan hoidon mahdollisten hematologisten, maksaan, munuaisiin tai virtsaneritykseen liittyvien vaikutusten arvioimiseksi. Kaikki testit suoritetaan standardoiduilla kliinisillä laboratoriomenetelmillä sertifioidussa keskus- tai paikallisessa laboratoriossa. Kliinisesti merkitsevät poikkeamat tai muutokset arvioidaan ja ilmoitetaan haittatapahtumina protokollan kriteerien mukaisesti. Virtsan analyysi (Virtsan rutiini): Leukosyytit (LEU) Yksikkö: suuren suurennoksen kentässä (/HPF) tai mikrolitraa kohti (µL) (mikroskooppilaskenta) Normaali alue on < 25.00/µL |
Perustaso, Viikko 4, Viikko 8
|
|
Laboratoriomittaukset (Maksatoiminnot-Alaniiniaminotransferaasi)
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 4, viikko 8
|
Laboratoriotestit suoritetaan osana rutiininomaista turvallisuuden seurantaa arvioimaan tutkittavan hoidon mahdollisia hematologisia, maksa-, munuais- tai virtsavaikutuksia. Kaikki testit suoritetaan standardoiduilla kliinisillä laboratoriomenetelmillä sertifioidussa keskus- tai paikallisessa laboratoriossa. Kliinisesti merkittävät poikkeamat tai muutokset arvioidaan ja raportoidaan haittatapahtumina protokollakriteerien mukaisesti. Maksatoiminta: Alaniamiinitransferaasi (ALT) Yksikkö: U/L (yksikköä litrassa) Normaali alue on 9,0 - 50,0 U/L. |
Alkutila, viikko 4, viikko 8
|
|
Laboratoriomittaukset (Maksaen toiminta - Aspartaatti-aminotransferaasi)
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 4, Viikko 8
|
Laboratoriotestejä suoritetaan osana rutiininomaista turvallisuusseurantaa arvioimaan tutkittavan hoidon mahdollisia hematologisia, maksaan, munuaisiin tai virtsaelimiin liittyviä vaikutuksia. Kaikki testit suoritetaan standardoiduilla kliinisillä laboratoriomenetelmillä sertifioidussa keski- tai paikallisessa laboratoriossa. Kliinisesti merkittävät poikkeamat tai muutokset arvioidaan ja raportoidaan haittatapahtumina protokollan kriteerien mukaisesti. Maksatoiminta: Aspartiaatti-aminotransferaasi (AST) Yksikkö: U/L (yksikköä litrassa) Normaali alue on 15,0 - 40,0 U/L. |
Perustaso, Viikko 4, Viikko 8
|
|
Laboratoriomittaukset (Maksaarvot - Kokonaisbilirubiini)
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 4, Viikko 8
|
Laboratoriotestejä suoritetaan osana rutiininomaista turvallisuuden seurantaa arvioimaan tutkittavan hoidon mahdollisia hematologisia, maksaan, munuaisiin tai virtsaelimiin liittyviä vaikutuksia. Kaikki testit suoritetaan standardoiduilla kliinisillä laboratoriomenetelmillä sertifioidussa keskus- tai paikallisessa laboratoriossa. Kliinisesti merkitsevät poikkeamat tai muutokset arvioidaan ja raportoidaan haittatapahtumina protokollan kriteerien mukaisesti. Maksatoiminta: Kokonaisbilirubiini (TBIL) Yksikkö: µmol/L (mikromoolia litrassa) Normaali alue on 0 - 23,0 µmol/L. |
Perustaso, Viikko 4, Viikko 8
|
|
Laboratoriomittaukset（Gamma-glutamyylitransferaasi）
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8
|
Laboratoriotestit suoritetaan osana rutiininomaista turvallisuuden seurantaa arvioimaan tutkittavan hoidon mahdollisia hematologisia, maksa-, munuais- tai virtsavaikutuksia. Kaikki testit suoritetaan käyttäen standardoituja kliinisiä laboratoriomenetelmiä sertifioidussa keskus- tai paikallisessa laboratoriossa. Kliinisesti merkittävät poikkeamat tai muutokset arvioidaan ja raportoidaan haittatapahtumina protokollakriteerien mukaisesti. Maksatoiminta: Gamma-glutamyyli-transferaasi (γ-GT) Yksikkö: U/L (yksikköä litrassa) Normaali alue: 0 - 55,0 U/L miehillä; 0 - 38,0 U/L naisilla. |
Perustaso, viikko 4, viikko 8
|
|
Laboratoriomittaukset (Maksa-alkalinenfosfataasi)
Aikaikkuna: Alkutilanne, Viikko 4, Viikko 8
|
Laboratoriotestejä suoritetaan rutiininomaisen turvallisuusseurannan osana arvioimaan tutkittavan hoidon mahdollisia hematologisia, maksa-, munuais- tai virtsavaikutuksia. Kaikki testit suoritetaan standardoiduilla kliinisillä laboratoriomenetelmillä sertifioidussa keskus- tai paikallisessa laboratoriossa. Kliinisesti merkittävät poikkeamat tai muutokset arvioidaan ja ilmoitetaan haittatapahtumina protokollan kriteerien mukaisesti. Maksatoiminta:Alkaliininen fosfataasi (ALP) Yksikkö: U/L (yksikköä litrassa) Normaali alue on 45,0 - 125,0 U/L. |
Alkutilanne, Viikko 4, Viikko 8
|
|
Laboratoriomittaukset (Munuaistoiminta - Seerumin kreatiniini)
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 4, Viikko 8
|
Laboratoriokokeet suoritetaan osana rutiininomaista turvallisuuden seurantaa tutkittavan hoidon mahdollisten hematologisten, maksaan, munuaisiin tai virtsateiden liittyvien vaikutusten arvioimiseksi. Kaikki testit suoritetaan standardoiduilla kliinisillä laboratoriomenetelmillä sertifioidussa keskus- tai paikallisessa laboratoriossa. Kliinisesti merkittävät poikkeamat tai muutokset arvioidaan ja raportoidaan haittatapahtumina protokollakriteerien mukaisesti. Munuaistoiminta: Seerumin kreatiniini (Scr) Yksikkö: μmol/L (mikromoolia litrassa) tai mg/dL Normaali alue: 57,0-111,0 μmol/L miehillä; 41,0-81,0 μmol/L naisilla. |
Perustaso, Viikko 4, Viikko 8
|
|
Laboratoriomittaukset (seerumi β-hCG)
Aikaikkuna: Alkutila
|
Laboratoriotestit suoritetaan osana rutiininomaista turvallisuuden seurantaa arvioimaan tutkittavan hoidon mahdollisia hematologisia, maksaan, munuaisiin tai virtsaelimiin liittyviä vaikutuksia. Kaikki testit suoritetaan standardoiduilla kliinisillä laboratoriomenetelmillä sertifioidussa keskus- tai paikallisessa laboratoriossa. Kliinisesti merkittävät poikkeamat tai muutokset arvioidaan ja raportoidaan haittatapahtumina protokollakriteerien mukaisesti. Ihmisen korialonagonadotropiini (β-hCG) Yksikkö: mIU/L (milli-internationaaliset yksiköt litrassa) Ei-raskaana olevien naisten normaali alue on < 5,0 mIU/L. Arvot ≥ 5,0 mIU/L voivat viitata raskaudesta tai vaatia lisää kliinistä arviointia. |
Alkutila
|
|
Laboratoriomittaukset (Verensokeri)
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 8
|
Laboratoriokokeet suoritetaan osana rutiininomaista turvallisuusseurantaa arvioimaan tutkittavan hoidon mahdollisia hematologisia, maksaan, munuaisiin tai virtsatiehyisiin liittyviä vaikutuksia. Kaikki testit suoritetaan standardoiduilla kliinisillä laboratoriomenetelmillä sertifioidussa keski- tai paikallisessa laboratoriossa. Kliinisesti merkitsevät poikkeamat tai muutokset arvioidaan ja raportoidaan haittatapahtumina protokollakriteerien mukaisesti. Paastoverensokeri (FPG) Yksikkö: mmol/l (millimoolia litrassa) Normaali alue on 3,90 - 6,10 mmol/l. |
Alkutilanne, viikko 8
|
|
Laboratoriomittaukset (Veren lipidit - Kokonaiskolesteroli)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Laboratoriotestejä suoritetaan rutiininomaisen turvallisuusseurannan osana tutkittavan hoidon mahdollisten hematologisten, maksaan, munuaisiin tai virtsateihin liittyvien vaikutusten arvioimiseksi. Kaikki testit suoritetaan standardoitujen kliinisten laboratoriomenetelmien avulla sertifioidussa keskitetyssä tai paikallisessa laboratoriossa. Kliinisesti merkitsevät poikkeamat tai muutokset arvioidaan ja raportoidaan haittatapahtumina protokollakriteerien mukaisesti. Veren rasvapitoisuus: Kokonaiskolesteroli (TC) Yksikkö: mmol/l (millimoolia litrassa) Normaali alue on 3,10 - 5,69 mmol/l. |
Perustaso, viikko 8
|
|
Laboratoriomittaukset (Veren rasva-arvo - Triglyseridit)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Laboratoriotestit suoritetaan rutiininomaisen turvallisuusseurannan osana arvioimaan tutkittavan hoidon mahdollisia hematologisia, maksaan, munuaisiin tai virtsateihin liittyviä vaikutuksia. Kaikki testit suoritetaan käyttäen standardoituja kliinisiä laboratoriomenetelmiä sertifioidussa keski- tai paikallisessa laboratoriossa. Kliinisesti merkittävät poikkeamat tai muutokset arvioidaan ja raportoidaan haittatapahtumina protokollan kriteerien mukaisesti. Veren lipidit: Triglyseridit (TG) Yksikkö: mmol/L (millimoolia litrassa) Normaali alue on 0,56 - 1,47 mmol/L. |
Perustaso, viikko 8
|
|
Laboratoriomittaukset (Lipidiprofiili - HDL-kolesteroli)
Aikaikkuna: Alkutilanne, Viikko 8
|
Laboratoriotestejä suoritetaan osana rutiininomaista turvallisuuden seurantaa arvioimaan tutkittavan hoidon mahdollisia hematologisia, maksaan, munuaisiin tai virtsateihin liittyviä vaikutuksia. Kaikki testit suoritetaan standardoiduilla kliinisillä laboratoriomenetelmillä sertifioidussa keskus- tai paikallisessa laboratoriossa. Kliinisesti merkittävät poikkeamat tai muutokset arvioidaan ja raportoidaan haittatapahtumina protokollan kriteerien mukaisesti. Veren rasva-aineet: Korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (HDL-C) Yksikkö: mmol/l (millimoolia litrassa) Normaali alue on 0,91 - 2,06 mmol/l miehillä ja 1,09 - 2,28 mmol/l naisilla. |
Alkutilanne, Viikko 8
|
|
Laboratorioparametrit（Veren rasva-arvo - LDL-kolesteroli）
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Laboratoriotestejä suoritetaan osana rutiininomaista turvallisuuden seurantaa tutkittavan hoidon mahdollisten hematologisten, maksaan, munuaisiin tai virtsateihin liittyvien vaikutusten arvioimiseksi. Kaikki testit suoritetaan standardoitujen kliinisten laboratoriomenetelmien avulla sertifioidussa keskus- tai paikallisessa laboratoriossa. Kliinisesti merkittävät poikkeamat tai muutokset arvioidaan ja raportoidaan haittatapahtumina protokollakriteerien mukaisesti. Veren lipidi: Matalan tiheyden lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) Yksikkö: mmol/l (millimoolia litrassa) Normaali alue on < 3,10 mmol/l. |
Perustaso, viikko 8
|
|
Syketaajuus elektrokardiogrammissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Sydämen syke (lyöntiä minuutissa) mitataan elektrokardiogrammista, joka on tallennettu vähintään 5 minuutin lepotilan jälkeen makuuasennossa kalibroidulla laitteistolla. Mittaukset suorittavat koulutetut henkilöt ja tulkinnat tekevät päteväksi todetut tutkijat tai kardiologit. Käytetään sydämen turvallisuuden seurantaan. Kliinisesti merkittävät muutokset raportoidaan haittatapahtumina. Mittayksikkö: lyöntiä minuutissa (bpm) |
Perustaso, viikko 8
|
|
PR-väli elektrokardiogrammissa
Aikaikkuna: Alkutilanne, 8. viikko
|
PR-intervalli (millisekunteina) mitataan elektrokardiogrammista, joka on tallennettu vähintään 5 minuutin lepotilan jälkeen makuuasennossa kalibroidulla laitteistolla. Mittaukset suorittavat koulutetut henkilöt, ja tulkitsevat pätevät tutkijat tai kardiologit. Arvioidaan osana sydämen johtavuusturvallisuuden arviointia. Kliinisesti merkittävä pidentymä raportoidaan haittatapahtumana. Mittayksikkö: millisekuntia (ms) |
Alkutilanne, 8. viikko
|
|
QRS-keston kesto elektrokardiogrammissa
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 8
|
QRS-kesto (millisekunteina) mitataan elektrokardiogrammista, joka on tallennettu vähintään 5 minuutin levon jälkeen makuuasennossa kalibroidulla laitteistolla. Mittaukset suorittavat koulutetut henkilöt ja tulkitsevat päteväksi todetut tutkijat tai kardiologit. Valvotaan mahdollisia kammiokäyrityshäiriöitä. Kliinisesti merkittävät muutokset raportoidaan haittatapahtumina. Mittayksikkö: millisekuntia (ms) |
Alkutila, viikko 8
|
|
QT-intervalli elektrokardiogrammilla
Aikaikkuna: Alkupiste, viikko 8
|
QT-väli (millisekunteina) mitataan elektrokardiogrammista, joka on tallennettu vähintään 5 minuutin levon jälkeen makuuasennossa, käyttäen kalibroituja laitteita. Mittaukset suoritetaan koulutetun henkilöstön toimesta, ja ne tulkitaan pätevien tutkijoiden tai kardiologien toimesta. Käytetään sydämen repolarisaation turvallisuuden arviointiin. Mittayksikkö: millisekuntia (ms) |
Alkupiste, viikko 8
|
|
Korjattu QT-intervalli (QTc) elektrokardiogrammilla
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 8
|
Korjattu QT-väli (QTc, millisekunteina) lasketaan elektrokardiogrammin (tallennettu vähintään 5 minuutin levon jälkeen, makuuasennossa, kalibroidulla laitteistolla) QT-välistä käyttäen protokollassa määriteltyä Bazettin tai Friderician kaavaa. Tulkinnan tekevät pätevät kardiologit tai koulutetut tutkijat. QTc-pidentymää (esim. >500 ms) pidetään kliinisesti merkittävänä ja se raportoidaan haittatapahtumana. Tärkeä sydämen turvallisuusparametri. Mittayksikkö: millisekunnit (ms) |
Perustaso, Viikko 8
|
|
Fyysinen tutkimus (Iho ja limakalvot)
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 8
|
Kliininen arvio ihojen väristä, turgesenssista, ihottumista, leesioista ja limakalvojen eheydestä.
Tulokset luokitellaan seuraavasti: Normaali, Poikkeava mutta ei kliinisesti merkittävä (NCS) tai Poikkeava kliinisesti merkittävä (CS).
|
Perustaso, Viikko 8
|
|
Fyysinen tutkimus (Lymfisolmukkeet)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Palpaatio ja arviointi kaulan-, kainalo- ja nivusimpusolmujen turvotuksesta, koostumuksesta tai arkuudesta.
Tulokset luokitellaan seuraavasti: Normaali, Poikkeava mutta ei kliinisesti merkitsevä (NCS) tai Poikkeava ja kliinisesti merkitsevä (CS).
|
Perustaso, viikko 8
|
|
Fyysinen tutkimus (Pää ja kaula)
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 8
|
Pään, silmien, korvien, nenän, kurkun ja kilpirauhasen arviointi. Tulokset luokitellaan: Normaali, Poikkeava mutta ei kliinisesti merkittävä (NCS) tai Poikkeava kliinisesti merkittävä (CS).
|
Alkutila, viikko 8
|
|
Fyysinen tutkimus (raajat)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Ruumiinraajojen, nivelten, turvotuksen ja ääreisverenkiertopulssien arviointi. Tulokset luokitellaan seuraavasti: Normaali, Epänormaali ei kliinisesti merkitsevä (NCS) tai Epänormaali kliinisesti merkitsevä (CS).
|
Perustaso, viikko 8
|
|
Fyysinen tutkimus (rintakehä/rinta)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Rintakehän fysikaalinen tutkimus, mukaan lukien keuhkojen auskultaatio ja sydämen arviointi (sydämen äänet ja rytmi).
Tulokset luokitellaan: Normaali, Poikkeava ei-kliinisesti merkitsevä (NCS) tai Poikkeava kliinisesti merkitsevä (CS).
|
Perustaso, viikko 8
|
|
Fyysinen tutkimus (Vatsa)
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 8
|
Vatsan tarkastelu, kuuntelu, perkussio ja palpaatio, mukaan lukien maksan ja pernan arviointi. Tulokset luokitellaan seuraavasti: Normaali, Epänormaali ei-kliinisesti merkittävä (NCS) tai Epänormaali kliinisesti merkittävä (CS).
|
Alkutilanne, viikko 8
|
|
Fyysinen tutkimus (Hermosto)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Kallonhermojen, motorisen/sensorisen toiminnan, refleksien ja koordinaation arviointi. Tulokset luokitellaan seuraavasti: Normaali, Poikkeava mutta ei kliinisesti merkitsevä (NCS) tai Poikkeava ja kliinisesti merkitsevä (CS).
|
Perustaso, viikko 8
|
|
Fyysinen tutkimus (Muut kehon järjestelmät)
Aikaikkuna: Alkuperäinen, Viikko 8
|
Minkä tahansa muun kehonjärjestelmän tai yleisten fyysisten löydösten kliininen arviointi, joita ei ole kuvattu erityisissä systeemisissä tutkimuksissa (esim. selkäranka, kävely tai yleinen ulkonäkö).
Tulokset luokitellaan seuraavasti: Normaali, Epänormaali kliinisesti merkityksetön (NCS) tai Epänormaali kliinisesti merkitsevä (CS).
|
Alkuperäinen, Viikko 8
|
|
Haittatapahtumien (AE) esiintyvyys, vakavuus, ajankohta ja suhde
Aikaikkuna: Viikko 4, Viikko 8, Seuranta (Viikko 9)
|
Haittatapahtumat arvioidaan tyypin, esiintyvyyden, vakavuuden, alkamisajan ja yhteyden tutkimuslääkkeeseen suhteen. Haittatapahtumien tyypit luokitellaan seuraavasti: Haittatapahtuma (AE), Vakava haittatapahtuma (SAE) ja Epäilty odottamaton vakava haittareaktio (SUSAR). Vakavuus luokitellaan: lieväksi, kohtalaiseksi tai vakavaksi. Lievä: Koehenkilö sietää tapahtuman; se ei häiritse meneillään olevaa hoitoa, ei vaadi erityistä toimenpidettä, eikä vaikuta koehenkilön toipumiseen. Kohtalainen: Koehenkilö kokee tapahtuman vaikeasti siedettäväksi; se edellyttää tutkimuslääkkeen keskeyttämistä tai erityishoitoa, ja se vaikuttaa suoraan koehenkilön toipumiseen. Vakava: Tapahtuma on hengenvaarallinen, johtaa kuolemaan tai pysyvään vammaan/kyvyttömyyteen, ja edellyttää tutkimuslääkkeen välitöntä keskeyttämistä tai hätätoimenpidettä. |
Viikko 4, Viikko 8, Seuranta (Viikko 9)
|
|
Farmakokineettiset (PK) parametrit - Plasma-havaittu maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8 tai varhaisessa lopetuksessa
|
Plasmakonsentraatio mitattu verinäytteistä, jotka kerättiin tilaisuuden mukaan viikolla 4 (tai viikolla 8/varhainen keskeytys). Cmax on suurin havaittu konsentraatio annoksen jälkeen. Parametrit arvioitu käyttämällä ei-kompartimenttianalyysiä tai populaatio-PK-mallinnusta harvan näytteenoton vuoksi. Geometrinen keskiarvo ja vaihtelu raportoitu. Arvioitu tutkivaksi farmakokineettiseksi biomarkkeriksi. Mittayksikkö: ng/mL (tai sopiva yksikkö, esim. nmol/L) |
Perustaso, viikko 4, viikko 8 tai varhaisessa lopetuksessa
|
|
Farmakokinetiikka (PK) parametrit - Aikakäyrä (AUC0-viimeinen)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8 tai varhaisen lopettamisen yhteydessä
|
Pitoisuus-aikakäyrän ala ajan nollasta viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen (AUC0-last), arvioitu harvinaisesta satunnaisesta näytteenotosta viikolla 4 (tai viikolla 8) käyttäen populaatiopk-menetelmiä. Geometrinen keskiarvo ilmoitettu. Tutkiva PK-altistumisen biomarkkeri. Mittayksikkö: h·ng/mL (tai asianmukainen, esim. h·nmol/L) |
Perustaso, viikko 4, viikko 8 tai varhaisen lopettamisen yhteydessä
|
|
Suoliston mikrobiston alfamonimuotoisuus
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 8 tai varhaisessa päättymisessä
|
Mikrobiston rikkauden ja tasaisuuden arviointi ulostenäytteissä käyttäen 16S rRNA-sekvensointia. Alfa-diversiteetti edustaa biologista monimuotoisuutta yksittäisessä näytteessä. Mittayksikkö: Shannonin diversiteetti-indeksi (laskettu pisteet, jotka yleensä vaihtelevat 0–5, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa diversiteettiä). |
Alkutilanne, viikko 8 tai varhaisessa päättymisessä
|
|
Suoliston mikrobiston suhteellinen runsaus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8 tai varhaisessa keskeytyksessä
|
Suoliston mikrobiston taksonomisen koostumuksen arviointi sukujen ja lajien tasolla metagenomisen sekvensoinnin avulla. Mittayksikkö: Prosenttiosuus kokonaissarjoista (%). |
Perustaso, viikko 8 tai varhaisessa keskeytyksessä
|
|
Ulosteesta saatavat lyhyketjuiset rasvahapot (SCFA)
Aikaikkuna: Perusarvo, viikko 8，tai varhaisen lopettamisen yhteydessä
|
Kvantitatiivinen analyysi pääasiallisista lyhyen ketjun rasvahapoista (asetaatti, propionaatti ja butyraatti) käyttäen GC-MS:ää. Näiden pitoisuuksien summa raportoidaan. Mittayksikkö: μmol/g ulostetta. |
Perusarvo, viikko 8，tai varhaisen lopettamisen yhteydessä
|
|
Ulosteiden metabolominen profiili
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8，tai varhaisen päättymisen yhteydessä
|
Kohdistamaton metabolomiikka-analyysi käyttäen LC-MS/GC-MS menetelmiä tunnistaakseen globaalit metaboliset muutokset ja hoidon aiheuttamat erilaiset metabolia. Mittayksikkö: Normalisoitu piikin intensiteetti (mielivaltaiset yksiköt). |
Perustaso, viikko 8，tai varhaisen päättymisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaodan Zhang, Ph.D, Shanghai 7th People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Uniherätyshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Lääkevalmisteet
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Hiilihydraatit
- Kemikaalien erikoiskäyttö
- Farmaseuttiset apuvälineet
- Polysakkaridit
- Galaktiaanit
- Lääkeainekantajat
- Agar
- Aineosat
Muut tutkimustunnusnumerot
- QY-NSDXGF-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .