Ning Shen Dan Xiang Gao Fang voor Hart-Nier Disharmonie Slapeloosheid
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, duale controle (intern en extern) klinische studie van Ning Shen Dan Xiang Gao Fang bij de behandeling van slapeloosheid (hart-nier disharmonie type)
Het doel van dit klinisch onderzoek is te bepalen of Ning Shen Dan Xiang pasta gecombineerd met Ejiao (ezelhuidgelatine) beter werkt dan Ning Shen Dan Xiang pasta gecombineerd met agar (placebo-vervanger) voor de behandeling van chronische slapeloosheid van het hart-nier disharmonie type bij volwassenen. Het zal ook de veiligheid beoordelen. De hoofdvraag is:
- Verbetert Ning Shen Dan Xiang + Ejiao de slaapkwaliteit meer dan de placebo-versie, zoals blijkt uit de verandering in de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score na 8 weken?
Onderzoekers zullen de twee pasta's (identiek in uiterlijk en smaak behalve voor Ejiao) vergelijken en gepubliceerde literatuurgegevens gebruiken als een aanvullende externe controle.
Deelnemers zullen:
20 g van de toegewezen pasta tweemaal daags (ochtend en avond) innemen gedurende 8 weken. Kliniekbezoeken bijwonen bij aanvang, week 4, week 8, en 1 week na stoppen (week 9 follow-up).
PSQI- en ISI-vragenlijsten invullen, een dagelijks elektronisch slaapdagboek bijhouden, bloed-/ontlastingsmonsters verstrekken, en veiligheidsmonitoring ondergaan (bloed-/urinetests, ECG, vitale functies, en bijwerkingencontroles).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chunyan Zhang, M.D.
- Telefoonnummer: 6659 021-58670561
- E-mail: zhcy205@163.com
Studie Locaties
-
-
Pudong New Area
-
Shanghai, Pudong New Area, China
- Shanghai Seventh People's Hospital
-
Contact:
- Yunduan Song, Ph.D
- Telefoonnummer: 6730 021-58670561
- E-mail: qiyuankyc@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan de diagnostische criteria voor chronische slapeloosheid en voldoet tegelijkertijd aan de diagnostische criteria voor het hart-nier disharmonie syndroom.
- Totale score van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) > 7 punten.
- Geen medicatie voor slapeloosheidsbehandeling ontvangen binnen 2 weken voorafgaand aan de studie.
- Leeftijd > 18 jaar, geslacht niet beperkt.
- Neemt vrijwillig deel aan deze studie, ondertekent de toestemmingsverklaring en is bereid om medicatie op tijd in te nemen en vervolgbezoeken te ondergaan.
Exclusiecriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Patiënten met een allergische aanleg of overgevoeligheid voor meerdere geneesmiddelen.
- Patiënten met primaire aandoeningen van het hart, de lever, de nieren, het ademhalingssysteem, het zenuwstelsel, het hematopoëtische systeem of andere systemen, die door de onderzoeker als ongeschikt worden beoordeeld voor deelname aan deze studie.
- Patiënten met schizofrenie, bipolaire affectieve stoornis, ernstige depressieve stoornis (Hamilton Depressie Schaal HAMD17 > 24 punten), angststoornis (Hamilton Angst Schaal score ≥ 21 punten) of andere psychiatrische aandoeningen, evenals patiënten met seniele dementie.
- Patiënten met door geneesmiddelen, sterke koffie/thee of andere stoffen geïnduceerde slapeloosheid, of die binnen 2 weken voor inschrijving Chinese of westerse geneesmiddelen voor de behandeling van slapeloosheid hebben ingenomen.
- Voorgeschiedenis van alcohol- of drugsverslaving.
- Laboratoriumafwijkingen: alanine-aminotransferase (ALT) of aspartaat-aminotransferase (AST) > 2 keer de bovengrens van het normale bereik, of creatinine (Cr) > de bovengrens van het normale bereik.
- Patiënten die in de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan een andere klinische studie.
- Patiënten die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor deelname aan deze klinische studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ningshen Danxiang Donkey-hide Gelatin Medicated Paste
Formulesamenstelling: Mori Fructus (Sang Shen / Moerbeifruit) 300 g Ligustri Lucidi Fructus (Nü Zhen Zi / Glanzende ligusterfruit) 300 g Polygoni Multiflori Caulis (Shou Wu Teng / Vlinderbloemstengel) 300 g Sedum aizoon Herba (Jing Tian San Qi / Vetkruid) 300 g Salviae Miltiorrhizae Radix et Rhizoma (Dan Shen / Rode saliewortel) 300 g Citri Medica Fructus (Xiang Yuan / Geurige citroenvrucht) 100 g Cyperi Rhizoma (Xiang Fu / Notengraswortelstok) 100 g Asini Corii Colla (E Jiao / Ezelhuidgelatine) 500 g
|
Neem elke keer 1 zakje (elk zakje bevat 20 g ruw kruidengeneesmiddel).
Los op in warm gekookt water en neem oraal in, eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds. Het is optimaal om op een lege maag in te nemen. Ga door gedurende 8 opeenvolgende weken. Als er maag-darmongemakken optreden bij inname op een lege maag, kan het ook na de maaltijd worden ingenomen. |
|
Placebo-vergelijker: Ningshen Danxiang Agar Medicated Paste (agar als hulpstof)
Formulesamenstelling: Mori Fructus (Sang Shen / Moerbeivrucht) 300 g Ligustri Lucidi Fructus (Nü Zhen Zi / Glanzende ligusterfruit) 300 g Polygoni Multiflori Caulis (Shou Wu Teng / Vlinderbloemstengel) 300 g Sedum aizoon Herba (Jing Tian San Qi / Vetkruid) 300 g Salviae Miltiorrhizae Radix et Rhizoma (Dan Shen / Rode saliewortel) 300 g Citri Medica Fructus (Xiang Yuan / Geurige citroenvrucht) 100 g Cyperi Rhizoma (Xiang Fu / Notengraswortelstok) 100 g Agar 500 g
|
Neem elke keer 1 zakje (elk zakje bevat 20 g ruw kruidengeneesmiddel).
Los op in warm gekookt water en neem oraal in, één keer 's ochtends en één keer 's avonds. Het is optimaal om op een lege maag in te nemen. Ga 8 opeenvolgende weken door. Als er maag-darmklachten optreden bij inname op een lege maag, mag het ook na de maaltijd worden ingenomen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8, Follow-up (week 9)
|
Gebruik de PSQI-schaal om de slaapkwaliteit van de proefpersonen te beoordelen. De PSQI bestaat uit 7 dimensies: subjectieve slaapkwaliteit, slaapbegin, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapverstoringen, gebruik van slaapmedicatie en dagelijkse disfunctie. Elke dimensie wordt gescoord van 0 tot 3 punten, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van slaapverstoring. De totale PSQI-score varieert van 0 tot 21. Een PSQI-score >7 duidt op een slechte slaapkwaliteit, terwijl een PSQI-score ≤7 op een goede slaapkwaliteit wijst. |
Baseline, week 4, week 8, Follow-up (week 9)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 8
|
Gebruik de ISI-schaal om de ernst van slapeloosheid bij de proefpersonen te beoordelen.
Deze schaal bestaat uit 7 vragen, elk gescoord van 0 tot 4 punten (in totaal 5 beoordelingsniveaus).
Geen klinisch significante slapeloosheid (d.w.z. genezen): 0 ≤ ISI ≤ 7; milde slapeloosheid: 8 ≤ ISI ≤ 14; matige slapeloosheid: 15 ≤ ISI ≤ 21; ernstige slapeloosheid: 22 ≤ ISI ≤ 28.
|
Baseline, Week 4, Week 8
|
|
Verandering in Dagelijkse Totale Slaaptijd (TST)
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 8
|
Beoordeeld via een elektronische door de patiënt gerapporteerde uitkomst (ePRO) dagelijks slaapdagboek. Deze maat rapporteert de verandering in de totale dagelijkse slaaptijd van de patiënt. Meeteenheid: Minuten (of Uren) |
Baseline, Week 4, Week 8
|
|
Verandering in Slaapbeginlatentie (SOL)
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 8
|
SOL wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf het moment dat de patiënt probeert in slaap te vallen tot het begin van de slaap.
Gegevens worden dagelijks door patiënten vastgelegd via een elektronisch door patiënten gerapporteerd uitkomst (ePRO) slaapdagboek.
Meeteenheid: Minuten
|
Baseline, Week 4, Week 8
|
|
Verandering in Wakker Na Slaap Inzet (WASO)
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 8
|
Beoordeeld via een elektronisch door de patiënt gerapporteerde uitkomst (ePRO) dagelijks slaapdagboek.
WASO verwijst naar de totale tijd die de patiënt wakker doorbracht na het in slaap vallen en voordat hij volledig wakker werd voor de dag. Maateenheid: Minuten
|
Baseline, Week 4, Week 8
|
|
Verandering in aantal keren wakker worden
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 8
|
Beoordeeld via een elektronisch door de patiënt gerapporteerd uitkomst (ePRO) dagelijks slaapdagboek. Deze maatstaf registreert de totale frequentie van nachtelijke ontwakingen die door de patiënt worden ervaren na het begin van de eerste slaap. Meeteenheid: Aantal (of aantal ontwakingen) |
Baseline, Week 4, Week 8
|
|
Traditionele Chinese Geneeskunde (TCG) Syndroomscore - Effectiviteitsbeoordeling
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 8, Follow-up (Week 9)
|
De TCM-symptoomgradatie- en kwantificatiecriteria omvatten drie hoofdsymptomen - moeite met in slaap vallen, onrust en slapeloosheid, en overmatig dromen - die worden gescoord op een schaal van 0, 2, 4 of 6 volgens ernst en frequentie; de negen secundaire symptomen - hartkloppingen, tinnitus, pijn en zwakte van de taille en knieën, getijdenkoorts met nachtelijk zweten, verhittende warmte in de vijf centra, droge keel, droge mond, zaadlozing bij mannen, en onregelmatige menstruatie bij vrouwen - worden gescoord op een schaal van 0-3 volgens ernst en frequentie. Tong en pols: rode tongpunt met weinig beslag en een fijne snelle pols. De Nimodipine-methode wordt gebruikt om de therapeutische werkzaamheid van TCM-syndromen te beoordelen. De syndroomscoreberekeningsformule is: ((voorbehandelingsscore - nabehandelingsscore)/voorbehandelingsscore)*100% Effectief: Alle symptomen en tekenen vertonen verbetering; syndroomscorevermindering ≥50%; Ineffectief: Symptomen en tekenen vertonen geen duidelijke verbetering; syndroomscorevermindering <50%. |
Baseline, Week 4, Week 8, Follow-up (Week 9)
|
|
Rebound Insomnia Rate
Tijdsspanne: 1 week na stopzetting van de behandeling
|
Reboundinsomnia wordt gedefinieerd als een Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) totaalscore > baselinescore 1 week na het stoppen van het medicijn
|
1 week na stopzetting van de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vitaaltekens (lichaamstemperatuur)
Tijdsspanne: Baseline, week 8
|
Vitaalfuncties worden gemonitord als een belangrijke veiligheidsparameter om de fysiologische verdraagbaarheid en mogelijke bijwerkingen van de onderzoeksbehandeling te evalueren. Lichaamstemperatuur (°C) wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden (rust ≥5 minuten, met gebruik van gekalibreerde apparatuur) gemeten door opgeleid studiepersoneel. |
Baseline, week 8
|
|
Vitaliteitstekens (Polsslag)
Tijdsspanne: Baseline, week 8
|
Vitale functies worden gemonitord als een cruciale veiligheidsparameter om de fysiologische verdraagbaarheid en mogelijke bijwerkingen van de experimentele behandeling te evalueren. Hartslag (slagen per minuut, bpm) wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden gemeten (rust ≥5 minuten, gebruik van gekalibreerde apparatuur) door opgeleid studiepersoneel. |
Baseline, week 8
|
|
Vitaal teken (Ademhalingsfrequentie)
Tijdsspanne: Baseline, week 8
|
Vitale functies worden gecontroleerd als een belangrijke veiligheidsparameter om de fysiologische verdraagzaamheid en mogelijke bijwerkingen van de experimentele behandeling te evalueren. De ademhalingsfrequentie (ademhalingen per minuut) wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden gemeten (rust ≥5 minuten, met gebruik van gekalibreerde apparatuur) door getraind onderzoekspersoneel. |
Baseline, week 8
|
|
Vitale functies (Bloeddruk)
Tijdsspanne: Baseline, week 8
|
Vitaliteitssignalen worden gemonitord als een belangrijke veiligheidsparameter om de fysiologische verdraagbaarheid en mogelijke bijwerkingen van de experimentele behandeling te evalueren. Bloeddruk (systolisch en diastolisch, mmHg) wordt gemeten onder gestandaardiseerde omstandigheden (rust ≥5 minuten, met behulp van gekalibreerde apparatuur) door opgeleid studiepersoneel. Zowel de systolische bloeddruk (SBP) als de diastolische bloeddruk (DBP) worden afzonderlijk geregistreerd en gerapporteerd. |
Baseline, week 8
|
|
Incidentie van Shanghuo-symptomen
Tijdsspanne: Week 4, Week 8, Follow-up (Week 9)
|
Registreer het optreden van symptomen zoals een droge mond, pijn in de mond en op de tong, gezwollen en pijnlijk tandvlees, overmatige honger en eetlust, en constipatie.
|
Week 4, Week 8, Follow-up (Week 9)
|
|
Laboratoriumparameters (Hematologie-Rode bloedceltelling)
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 8
|
Laboratoriumtesten worden uitgevoerd als onderdeel van routinematige veiligheidsmonitoring om mogelijke hematologische, hepatische, renale of urinaire effecten van de onderzoeksbehandeling te evalueren. Alle testen worden uitgevoerd met gestandaardiseerde klinische laboratoriummethoden in een gecertificeerd centraal of lokaal laboratorium. Klinisch significante afwijkingen of veranderingen worden geëvalueerd en gerapporteerd als bijwerkingen volgens protocolcriteria. Hematologie (Bloedonderzoek): Rode bloedcellen telling (RBC) Eenheid: ×10¹²/L (Aantal rode bloedcellen per liter bloed × 10¹²) Normaal bereik: Man (4,30-5,80) × 10¹²/L, Vrouw (3,80-5,10) × 10¹²/L |
Baseline, Week 4, Week 8
|
|
Laboratoriumparameters (Hematologie - Witte bloedcellen telling)
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 8
|
Laboratoriumtests worden uitgevoerd als onderdeel van routinematige veiligheidsbewaking om mogelijke hematologische, hepatische, renale of urinaire effecten van de onderzoeksbehandeling te evalueren. Alle tests worden uitgevoerd met behulp van gestandaardiseerde klinische laboratoriummethoden in een gecertificeerd centraal of lokaal laboratorium. Klinisch significante afwijkingen of veranderingen worden geëvalueerd en gerapporteerd als bijwerkingen volgens de protocolcriteria. Hematologie (Bloedroutine): Witte Bloedceltelling (WBC) Eenheid: ×10⁹/L (Aantal witte bloedcellen per liter bloed × 10⁹) Normaal bereik: 3,50 - 9,50 × 10⁹/L |
Baseline, Week 4, Week 8
|
|
Laboratoriumparameters (Hematologie - Bloedplaatjestelling)
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 8
|
Laboratoriumtests worden uitgevoerd als onderdeel van routinematige veiligheidsmonitoring om mogelijke hematologische, hepatische, renale of urinaire effecten van de experimentele behandeling te evalueren. Alle tests worden uitgevoerd met gestandaardiseerde klinische laboratoriummethoden bij een gecertificeerd centraal of lokaal laboratorium. Klinisch significante afwijkingen of veranderingen worden geëvalueerd en gerapporteerd als bijwerkingen volgens de protocolcriteria. Hematologie (Bloedonderzoek): Aantal bloedplaatjes (PLT) Eenheid: ×10⁹/L (Aantal bloedplaatjes per liter bloed × 10⁹) Normaal bereik: 125 - 350 × 10⁹/L |
Baseline, Week 4, Week 8
|
|
Laboratoriumparameters (Hematologie-Hemoglobine)
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8
|
Laboratoriumtests worden uitgevoerd als onderdeel van routinematige veiligheidsmonitoring om mogelijke hematologische, hepatische, renale of urinewegeffecten van de onderzoeksbehandeling te evalueren. Alle tests worden uitgevoerd met gestandaardiseerde klinisch laboratoriummethoden in een gecertificeerd centraal of lokaal laboratorium. Klinisch significante afwijkingen of veranderingen worden geëvalueerd en gerapporteerd als bijwerkingen volgens protocolcriteria. Hematologie (Bloedroutine): Hemoglobine (Hb)-Hemoglobineconcentratie Eenheid: g/L (gram per liter) of g/dL Normaal bereik: 130,0-175,0 g/L voor mannen; 115,0-150,0 g/L voor vrouwen |
Baseline, week 4, week 8
|
|
Laboratoriumparameters (urineonderzoek-eiwit)
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 8
|
Laboratoriumtests worden uitgevoerd als onderdeel van routinematige veiligheidsmonitoring om mogelijke hematologische, hepatische, renale of urine-effecten van de onderzoeksbehandeling te evalueren. Alle tests worden uitgevoerd met gestandaardiseerde klinische laboratoriummethoden in een gecertificeerd centraal of lokaal laboratorium. Klinisch significante afwijkingen of veranderingen worden geëvalueerd en gerapporteerd als ongewenste voorvallen volgens protocolcriteria. Urineonderzoek (Urine Routine): Eiwit (PRO) Eenheid: Kwalitatief/Semi-kwantitatief, meestal gerapporteerd als: Negatief (-), Spoor (±), +, ++, +++, ++++ (of mg/dL, g/L) Normaal wordt als negatief beschouwd. |
Baseline, Week 4, Week 8
|
|
Laboratoriumparameters (Urineonderzoek-Glucose)
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 8
|
Laboratoriumtests worden uitgevoerd als onderdeel van routinematige veiligheidsmonitoring om mogelijke hematologische, hepatische, renale of urinaire effecten van de onderzoeksbehandeling te evalueren. Alle tests worden uitgevoerd met gestandaardiseerde klinische laboratoriummethoden in een gecertificeerd centraal of lokaal laboratorium. Klinisch significante afwijkingen of veranderingen worden geëvalueerd en gerapporteerd als bijwerkingen volgens de protocolcriteria. Urineonderzoek (Routine urine): Glucose (GLU) Eenheid: Kwalitatief/Semi-kwantitatief, doorgaans gerapporteerd als: Negatief (-), Spoor (±), +, ++, +++, ++++ (of mmol/L, mg/dL) Normaal wordt als negatief beschouwd. |
Baseline, Week 4, Week 8
|
|
Laboratoriumparameters (Urineonderzoek-Erytrocyten)
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 8
|
Laboratoriumtests worden uitgevoerd als onderdeel van routinematige veiligheidsmonitoring om potentiële hematologische, hepatische, renale of urine-effecten van de experimentele behandeling te evalueren. Alle tests worden uitgevoerd met behulp van gestandaardiseerde klinische laboratoriummethoden in een gecertificeerd centraal of lokaal laboratorium. Klinisch significante afwijkingen of veranderingen worden geëvalueerd en gerapporteerd als ongewenste voorvallen volgens de protocolcriteria. Urineonderzoek (Urine Routine): Erytrocyten (ERY) Eenheid: per grootvergrotingveld (/HPF) of per microliter (μL) (microscooptelling) Het normale bereik is 0 tot 3 per HPF. |
Baseline, Week 4, Week 8
|
|
Laboratoriumparameters (Urineonderzoek-Leukocyten)
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8
|
Laboratoriumtests worden uitgevoerd als onderdeel van routinematige veiligheidsmonitoring om mogelijke hematologische, hepatische, renale of urinaire effecten van de onderzoeksbehandeling te evalueren. Alle tests worden uitgevoerd met gestandaardiseerde klinische laboratoriummethoden in een gecertificeerd centraal of lokaal laboratorium. Klinisch significante afwijkingen of veranderingen worden geëvalueerd en gerapporteerd als bijwerkingen volgens protocolcriteria. Urineonderzoek (Routine urine): Leukocyten (LEU) Eenheid: per hoogvermogenveld (/HPF) of per microliter (μL) (microscooptelling) Het normale bereik is < 25,00/μL |
Baseline, week 4, week 8
|
|
Laboratoriumparameters (Leverfunctie-Alanine-aminotransferase)
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 8
|
Laboratoriumtests worden uitgevoerd als onderdeel van routinematige veiligheidsmonitoring om mogelijke hematologische, hepatische, renale of urinaire effecten van de onderzoeksbehandeling te evalueren. Alle tests worden uitgevoerd met gestandaardiseerde klinische laboratoriummethoden in een gecertificeerd centraal of lokaal laboratorium. Klinisch significante afwijkingen of veranderingen worden geëvalueerd en gerapporteerd als bijwerkingen volgens de protocolcriteria. Leverfunctie: Alanine-aminotransferase (ALT) Eenheid: U/L (eenheden per liter) Het normale bereik is 9,0 - 50,0 U/L. |
Baseline, Week 4, Week 8
|
|
Laboratoriumparameters (Leverfunctie - Aspartaataminotransferase)
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 8
|
Laboratoriumtesten worden uitgevoerd als onderdeel van routinematige veiligheidsmonitoring om mogelijke hematologische, hepatische, renale of urinaire effecten van de onderzoeksbehandeling te evalueren. Alle testen worden uitgevoerd met gestandaardiseerde klinische laboratoriummethoden bij een gecertificeerd centraal of lokaal laboratorium. Klinisch significante afwijkingen of veranderingen worden geëvalueerd en gerapporteerd als bijwerkingen volgens de protocolcriteria. Leverfunctie: Aspartaataminotransferase (AST) Eenheid: U/L (eenheden per liter) Het normale bereik is 15,0 - 40,0 U/L. |
Baseline, Week 4, Week 8
|
|
Laboratoriumparameters (Leverfunctie-Totaal bilirubine)
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 8
|
Laboratoriumtests worden uitgevoerd als onderdeel van routinematige veiligheidsbewaking om potentiële hematologische, hepatische, renale of urinaire effecten van de experimentele behandeling te evalueren. Alle tests worden uitgevoerd met gestandaardiseerde klinische laboratoriummethoden in een gecertificeerd centraal of lokaal laboratorium. Klinisch significante afwijkingen of veranderingen worden geëvalueerd en gerapporteerd als bijwerkingen volgens de protocolcriteria. Leverfunctie: Totaal bilirubine (TBIL) Eenheid: µmol/L (micromol per liter) Het normale bereik is 0 - 23,0 µmol/L. |
Baseline, Week 4, Week 8
|
|
Laboratoriumparameters (Gamma-Glutamyltransferase)
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 8
|
Laboratoriumtests worden uitgevoerd als onderdeel van routinematige veiligheidsbewaking om mogelijke hematologische, hepatische, renale of urineweg effecten van de experimentele behandeling te evalueren. Alle tests worden uitgevoerd met gestandaardiseerde klinische laboratoriummethoden in een gecertificeerd centraal of lokaal laboratorium. Klinisch significante afwijkingen of veranderingen worden geëvalueerd en gerapporteerd als bijwerkingen volgens protocolcriteria. Leverfunctie: Gamma-Glutamyl Transferase (γ-GT) Eenheid: U/L (eenheden per liter) Normaal bereik: 0 - 55,0 U/L voor mannen; 0 - 38,0 U/L voor vrouwen. |
Baseline, Week 4, Week 8
|
|
Laboratoriumparameters (Leverfunctie-Alkalische fosfatase)
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8
|
Laboratoriumtesten worden uitgevoerd als onderdeel van routinematige veiligheidsmonitoring om mogelijke hematologische, hepatische, renale of urinewegeffecten van de onderzoeksbehandeling te evalueren. Alle testen worden uitgevoerd met behulp van gestandaardiseerde klinische laboratoriummethoden in een gecertificeerd centraal of lokaal laboratorium. Klinisch significante afwijkingen of veranderingen worden geëvalueerd en gerapporteerd als bijwerkingen volgens de protocolcriteria. Leverfunctie:Alkalische Fosfatase (ALP) Eenheid: U/L (eenheden per liter) Het normale bereik is 45,0 - 125,0 U/L. |
Baseline, week 4, week 8
|
|
Laboratoriumparameters (nierfunctie - serumcreatinine)
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 8
|
Laboratoriumtesten worden uitgevoerd als onderdeel van routinematige veiligheidsmonitoring om mogelijke hematologische, hepatische, renale of urinewegeffecten van de onderzoeksbehandeling te evalueren. Alle testen worden uitgevoerd met behulp van gestandaardiseerde klinische laboratoriummethoden in een gecertificeerd centraal of lokaal laboratorium. Klinisch significante afwijkingen of veranderingen worden geëvalueerd en gerapporteerd als bijwerkingen volgens de protocolcriteria. Nierfunctie: Serumcreatinine (Scr) Eenheid: μmol/L (micromol per liter) of mg/dL Normaal bereik: 57,0-111,0 μmol/L voor mannen; 41,0-81,0 μmol/L voor vrouwen. |
Baseline, Week 4, Week 8
|
|
Laboratoriumparameters (Serum β-hCG)
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Laboratoriumtesten worden uitgevoerd als onderdeel van routinematige veiligheidsbewaking om potentiële hematologische, hepatische, renale of urine-effecten van de onderzoeksbehandeling te evalueren. Alle testen worden uitgevoerd met gestandaardiseerde klinische laboratoriummethoden in een gecertificeerd centraal of lokaal laboratorium. Klinisch significante afwijkingen of veranderingen worden geëvalueerd en gerapporteerd als bijwerkingen volgens protocolcriteria. Humaan Choriongonadotrofine (β-hCG) Eenheid: mIU/L (milli-internationale eenheden per liter) Het normale bereik voor niet-zwangere vrouwen is < 5,0 mIU/L. Waarden ≥ 5,0 mIU/L kunnen zwangerschap aangeven of verdere klinische evaluatie vereisen. |
Uitgangswaarde
|
|
Laboratoriumparameters (Bloedglucose)
Tijdsspanne: Baseline, Week 8
|
Laboratoriumtesten worden uitgevoerd als onderdeel van routinematige veiligheidsmonitoring om mogelijke hematologische, hepatische, renale of urinaire effecten van de onderzoeksbehandeling te evalueren. Alle testen worden uitgevoerd met gestandaardiseerde klinische laboratoriummethoden in een gecertificeerd centraal of lokaal laboratorium. Klinisch significante afwijkingen of veranderingen worden geëvalueerd en gerapporteerd als bijwerkingen volgens de protocolcriteria. Nuchtere Plasma Glucose (FPG) Eenheid: mmol/L (millimol per liter) Het normale bereik is 3,90 - 6,10 mmol/L. |
Baseline, Week 8
|
|
Laboratoriumparameters (Bloedlipiden - Totaal Cholesterol)
Tijdsspanne: Baseline, week 8
|
Laboratoriumtests worden uitgevoerd als onderdeel van routinematige veiligheidsmonitoring om potentiële hematologische, hepatische, renale of urinaire effecten van de onderzoeksbehandeling te evalueren. Alle tests worden uitgevoerd met gestandaardiseerde klinische laboratoriummethoden in een gecertificeerd centraal of lokaal laboratorium. Klinisch significante afwijkingen of veranderingen worden geëvalueerd en gerapporteerd als bijwerkingen volgens de protocolcriteria. Bloedlipiden: Totaal Cholesterol (TC) Eenheid: mmol/L (millimol per liter) Het normale bereik is 3,10 - 5,69 mmol/L. |
Baseline, week 8
|
|
Laboratoriumparameters (Bloedlipiden - Triglyceriden)
Tijdsspanne: Baseline, week 8
|
Laboratoriumtesten worden uitgevoerd als onderdeel van routinematige veiligheidsmonitoring om potentiële hematologische, hepatische, renale of urine-effecten van de onderzoeksbehandeling te evalueren. Alle testen worden uitgevoerd met behulp van gestandaardiseerde klinische laboratoriummethoden in een gecertificeerd centraal of lokaal laboratorium. Klinisch significante afwijkingen of veranderingen worden geëvalueerd en gerapporteerd als bijwerkingen volgens protocolcriteria. Bloedlipiden: Triglyceriden (TG) Eenheid: mmol/L (millimol per liter) Het normale bereik is 0,56 - 1,47 mmol/L. |
Baseline, week 8
|
|
Laboratoriumparameters (Bloedlipiden-HDL-cholesterol)
Tijdsspanne: Baseline, week 8
|
Laboratoriumtests worden uitgevoerd als onderdeel van routinematige veiligheidsmonitoring om potentiële hematologische, hepatische, renale of urinaire effecten van de onderzoeksbehandeling te evalueren. Alle tests worden uitgevoerd met behulp van gestandaardiseerde klinische laboratoriummethoden in een gecertificeerd centraal of lokaal laboratorium. Klinisch significante afwijkingen of veranderingen worden geëvalueerd en gerapporteerd als ongewenste voorvallen volgens de protocolcriteria. Bloedlipiden: High-Density Lipoproteïne Cholesterol (HDL-C) Eenheid: mmol/L (millimol per liter) Het normale bereik is 0,91 - 2,06 mmol/L voor mannen en 1,09 - 2,28 mmol/L voor vrouwen. |
Baseline, week 8
|
|
Laboratoriumparameters (Bloedlipiden-Low-Density Lipoproteïne Cholesterol)
Tijdsspanne: Baseline, Week 8
|
Laboratoriumtests worden uitgevoerd als onderdeel van routinematige veiligheidsmonitoring om mogelijke hematologische, hepatische, renale of urinaire effecten van de onderzoeksbehandeling te evalueren. Alle tests worden uitgevoerd met gestandaardiseerde klinische laboratoriummethoden in een gecertificeerd centraal of lokaal laboratorium. Klinisch significante afwijkingen of veranderingen worden geëvalueerd en gerapporteerd als bijwerkingen volgens de protocolcriteria. Bloedlipiden: Low-Density Lipoproteïne Cholesterol (LDL-C) Eenheid: mmol/L (millimol per liter) Het normale bereik is < 3,10 mmol/L. |
Baseline, Week 8
|
|
Hartslag op elektrocardiogram
Tijdsspanne: Baseline, week 8
|
Hartslag (slagen per minuut) wordt gemeten via een elektrocardiogram dat is opgenomen na minimaal 5 minuten rust in rugligging, met behulp van gekalibreerde apparatuur. Metingen worden uitgevoerd door opgeleid personeel en geïnterpreteerd door gekwalificeerde onderzoekers of cardiologen. Gebruikt voor cardiale veiligheidsmonitoring. Klinisch significante veranderingen worden gerapporteerd als bijwerkingen. Meeteenheid: slagen per minuut (bpm) |
Baseline, week 8
|
|
PR-interval op elektrocardiogram
Tijdsspanne: Baseline, week 8
|
PR-interval (milliseconden) wordt gemeten aan de hand van een elektrocardiogram dat na minstens 5 minuten rust in liggende positie is opgenomen, met behulp van gekalibreerde apparatuur. Metingen worden uitgevoerd door getraind personeel en geïnterpreteerd door gekwalificeerde onderzoekers of cardiologen. Beoordeeld als onderdeel van de evaluatie van de veiligheid van de hartgeleiding. Klinisch significante verlenging wordt gerapporteerd als een nadelige gebeurtenis. Meeteenheid: milliseconden (ms) |
Baseline, week 8
|
|
QRS-duur op elektrocardiogram
Tijdsspanne: Baseline, Week 8
|
QRS-duur (milliseconden) wordt gemeten vanaf een elektrocardiogram dat na minstens 5 minuten rust in rugligging is opgenomen, met behulp van gekalibreerde apparatuur. Metingen worden uitgevoerd door getraind personeel en geïnterpreteerd door gekwalificeerde onderzoekers of cardiologen. Er wordt gemonitord op mogelijke ventriculaire geleidingsstoornissen. Klinisch significante veranderingen worden gerapporteerd als bijwerkingen. Meetunit: milliseconden (ms) |
Baseline, Week 8
|
|
QT-interval op het elektrocardiogram
Tijdsspanne: Baseline, week 8
|
Het QT-interval (milliseconden) wordt gemeten vanaf een elektrocardiogram dat wordt geregistreerd na minimaal 5 minuten rust in liggende positie, met behulp van gekalibreerde apparatuur. Metingen worden uitgevoerd door getraind personeel en geïnterpreteerd door gekwalificeerde onderzoekers of cardiologen. Gebruikt voor de beoordeling van de veiligheid van cardiale repolarisatie. Meeteenheid: milliseconden (ms) |
Baseline, week 8
|
|
Gecorrigeerd QT-interval (QTc) op elektrocardiogram
Tijdsspanne: Baseline, Week 8
|
Gecorrigeerd QT-interval (QTc, milliseconden) wordt berekend uit het QT-interval op een elektrocardiogram (opgenomen na ≥5 minuten rust, liggende positie, gekalibreerde apparatuur) met behulp van de Bazett- of Fridericia-formule zoals gespecificeerd in het protocol. Geïnterpreteerd door gekwalificeerde cardiologen of getrainde onderzoekers. QTc-verlenging (bijv. >500 ms) wordt als klinisch significant beschouwd en gerapporteerd als een bijwerking. Belangrijke cardiale veiligheidsparameter. Meeteenheid: milliseconden (ms) |
Baseline, Week 8
|
|
Lichamelijk Onderzoek (Huid en Slijmvliezen)
Tijdsspanne: Baseline, week 8
|
Klinische beoordeling van huidskleur, turgor, huiduitslag, laesies en integriteit van de slijmvliezen.
Resultaten worden gecategoriseerd als: Normaal, Abnormaal Niet Klinisch Significante (NCS), of Abnormaal Klinisch Significante (CS).
|
Baseline, week 8
|
|
Lichamelijk Onderzoek (Lymfeklieren)
Tijdsspanne: Baseline, Week 8
|
Palpatie en beoordeling van cervicale, axillaire en inguinale lymfeklieren op vergroting, consistentie of gevoeligheid.
Resultaten worden gecategoriseerd als: Normaal, Afwijkend Niet Klinisch Significiant (NCS), of Afwijkend Klinisch Significiant (CS).
|
Baseline, Week 8
|
|
Lichamelijk Onderzoek (Hoofd en Hals)
Tijdsspanne: Baseline, week 8
|
Evaluatie van de schedel, ogen, oren, neus, keel en schildklier. Resultaten worden gecategoriseerd als: Normaal, Afwijkend Niet Klinisch Significante (NCS), of Afwijkend Klinisch Significante (CS).
|
Baseline, week 8
|
|
Lichamelijk onderzoek (Extremiteiten)
Tijdsspanne: Baseline, Week 8
|
Evaluatie van ledematen, gewrichten, oedeem en perifere pulsen. Resultaten worden gecategoriseerd als: Normaal, Afwijkend Niet Klinisch Significante (NCS), of Afwijkend Klinisch Significante (CS).
|
Baseline, Week 8
|
|
Lichamelijk Onderzoek (Borstkas/Thorax)
Tijdsspanne: Baseline, week 8
|
Lichamelijk onderzoek van de thorax, inclusief longauscultatie en cardiale beoordeling (harttonen en ritme).
Resultaten worden gecategoriseerd als: Normaal, Afwijkend Niet Klinisch Significiant (NCS), of Afwijkend Klinisch Significiant (CS).
|
Baseline, week 8
|
|
Lichamelijk onderzoek (Abdomen)
Tijdsspanne: Baseline, week 8
|
Inspectie, auscultatie, percussie en palpatie van de buik, inclusief beoordeling van lever en milt. Resultaten worden gecategoriseerd als: Normaal, Abnormaal Niet Klinisch Significant (NCS), of Abnormaal Klinisch Significant (CS).
|
Baseline, week 8
|
|
Lichamelijk onderzoek (Neurologisch systeem)
Tijdsspanne: Baseline, week 8
|
Beoordeling van hersenzenuwen, motorische/sensorische functie, reflexen en coördinatie. Resultaten worden gecategoriseerd als: Normaal, Abnormaal Niet Klinisch Significante (NCS), of Abnormaal Klinisch Significante (CS).
|
Baseline, week 8
|
|
Lichamelijk Onderzoek (Andere Lichaamssystemen)
Tijdsspanne: Baseline, Week 8
|
Klinische beoordeling van andere lichaamssystemen of algemene fysieke bevindingen die niet in specifieke systemische onderzoeken zijn vastgelegd (bijv. wervelkolom, gang of algemeen uiterlijk).
Resultaten worden gecategoriseerd als: Normaal, Afwijkend Niet Klinisch Significant (NCS) of Afwijkend Klinisch Significant (CS).
|
Baseline, Week 8
|
|
Incidentie, Ernst, Timing en Relatie van Bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Week 4, Week 8, Follow-up (Week 9)
|
Bijwerkingen worden geëvalueerd op type, incidentie, ernst, tijdstip van optreden en relatie tot het onderzoeksgeneesmiddel. Soorten bijwerkingen worden ingedeeld als: Bijwerking (AE), Ernstige Bijwerking (SAE) en Verdachte Onverwachte Ernstige Bijwerking (SUSAR). Ernst wordt ingedeeld als: mild, matig of ernstig. Mild: De proefpersoon kan de bijwerking verdragen; het verstoort de voortgezette behandeling niet, vereist geen speciale interventie en heeft geen invloed op het herstel van de proefpersoon. Matig: De proefpersoon vindt de bijwerking moeilijk te verdragen; het noodzaakt stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel of speciale behandeling, en het beïnvloedt direct het herstel van de proefpersoon. Ernstig: De bijwerking is levensbedreigend, resulteert in overlijden of blijvende invaliditeit/arbeidsongeschiktheid, en vereist onmiddellijke stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel of noodinterventie. |
Week 4, Week 8, Follow-up (Week 9)
|
|
Farmacokinetische (PK) parameters - Plasma Maximale Geobserveerde Concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 8, of bij Vroegtijdige Beëindiging
|
Plasmaconcentratie gemeten uit bloedmonsters die opportunistisch zijn verzameld in Week 4 (of Week 8/vroege beëindiging). Cmax is de maximaal waargenomen concentratie na toediening. Parameters geschat met niet-compartimentele analyse of populatie-PK-modellering vanwege beperkte bemonstering. Geometrisch gemiddelde en variabiliteit gerapporteerd. Beoordeeld als een verkennende farmacokinetische biomarker. Meeteenheid: ng/mL (of geschikte eenheid, bijvoorbeeld nmol/L) |
Baseline, Week 4, Week 8, of bij Vroegtijdige Beëindiging
|
|
Farmacokinetische (PK) parameters-tijdcurve (AUC0-last)
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8, of bij vroegtijdige beëindiging
|
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste meetbare concentratie (AUC0-last), geschat op basis van sporadische opportunistische bemonstering in week 4 (of week 8) met behulp van populatie-PK-methoden. Geometrisch gemiddelde gerapporteerd. Exploratieve PK-biomarker van blootstelling. Meeteenheid: h·ng/mL (of geschikte eenheid, bijv. h·nmol/L) |
Baseline, week 4, week 8, of bij vroegtijdige beëindiging
|
|
Darmmicrobiota Alfa-diversiteit
Tijdsspanne: Baseline, week 8 of bij vroegtijdige beëindiging
|
Evaluatie van microbiële rijkdom en gelijkmatigheid binnen fecale monsters met behulp van 16S rRNA-sequencing. Alpha-diversiteit vertegenwoordigt de biologische variëteit binnen een enkel monster. Meeteenheid: Shannon Diversiteitsindex (een berekende score die typisch varieert van 0 tot 5, waarbij hogere waarden een grotere diversiteit aangeven). |
Baseline, week 8 of bij vroegtijdige beëindiging
|
|
Relatieve abundantie van darmmicroben
Tijdsspanne: Baseline, Week 8 of bij vroegtijdige beëindiging
|
Beoordeling van de taxonomische samenstelling van de darmmicrobiota op geslacht- en soortniveau via metagenomische sequencing. Meeteenheid: Percentage van het totale aantal sequenties (%). |
Baseline, Week 8 of bij vroegtijdige beëindiging
|
|
Feces Korteketenvetzuren (SCFA)
Tijdsspanne: Baseline, week 8 of bij vroegtijdige beëindiging
|
Kwantitatieve analyse van belangrijke SCFA's (acetaat, propionaat en butyraat) met behulp van GC-MS. De som van deze concentraties zal worden gerapporteerd. Meet eenheid: μ mol/g feces. |
Baseline, week 8 of bij vroegtijdige beëindiging
|
|
Fecale Metabolomische Profielen
Tijdsspanne: Baseline, Week 8，of bij vroegtijdige beëindiging
|
Ongerichte metabolomische analyse met behulp van LC-MS/GC-MS om wereldwijde metabole verschuivingen en differentiële metabolieten te identificeren die door de behandeling worden geïnduceerd. Meeteenheid: Genormaliseerde piekintensiteit (willekeurige eenheden). |
Baseline, Week 8，of bij vroegtijdige beëindiging
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaodan Zhang, Ph.D, Shanghai 7th People's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Slaap-waakstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaapinitiatie en -onderhoudsstoornissen
- Farmaceutische voorbereidingen
- Chemische acties en gebruik
- Koolhydraten
- Specialiteitgebruik van chemicaliën
- Farmaceutische hulpmiddelen
- Polysachariden
- Galactanen
- Farmaceutische Voertuigen
- Agar
- Hulpstoffen
Andere studie-ID-nummers
- QY-NSDXGF-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .