Нин Шэнь Дань Сян Гао Фан при бессоннице из-за дисгармонии сердца и почек
Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование с двойным контролем (внутренним и внешним) препарата Нин Шэнь Дань Сян Гао Фан в лечении бессонницы (тип дисгармонии сердца и почек)
Цель этого клинического исследования — выяснить, работает ли паста Нин Шэнь Дань Сян в сочетании с Эцзяо (желатин из ослиной кожи) лучше, чем паста Нин Шэнь Дань Сян в сочетании с агаром (плацебо-заменителем), для лечения хронической бессонницы типа дисгармонии сердца и почек у взрослых. Оно также оценит безопасность. Основной вопрос заключается в следующем:
- Улучшает ли Нин Шэнь Дань Сян + Эцзяо качество сна больше, чем версия с плацебо, что показано изменением балла по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI) через 8 недель?
Исследователи сравнят две пасты (идентичные по внешнему виду и вкусу, за исключением Эцзяо) и будут использовать данные опубликованной литературы в качестве дополнительного внешнего контроля.
Участники будут:
Принимать 20 г назначенной пасты два раза в день (утром и вечером) в течение 8 недель. Посещать клинические визиты на исходном уровне, на 4-й неделе, на 8-й неделе и через 1 неделю после прекращения (контрольный визит на 9-й неделе).
Заполнять анкеты PSQI и ISI, вести ежедневный электронный дневник сна, предоставлять образцы крови/кала и проходить мониторинг безопасности (анализы крови/мочи, ЭКГ, жизненные показатели и проверка побочных эффектов).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chunyan Zhang, M.D.
- Номер телефона: 6659 021-58670561
- Электронная почта: zhcy205@163.com
Места учебы
-
-
Pudong New Area
-
Shanghai, Pudong New Area, Китай
- Shanghai Seventh People's Hospital
-
Контакт:
- Yunduan Song, Ph.D
- Номер телефона: 6730 021-58670561
- Электронная почта: qiyuankyc@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Соответствие диагностическим критериям хронической инсомнии и одновременно соответствие диагностическим критериям синдрома дисгармонии сердца и почек.
- Общий балл по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI) > 7 баллов.
- Отсутствие приема лекарственных препаратов для лечения инсомнии в течение 2 недель до начала исследования.
- Возраст > 18 лет, пол не ограничен.
- Добровольное участие в исследовании, подписание информированного согласия, готовность принимать препарат вовремя и проходить контрольные визиты.
Критерии исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты с аллергической конституцией или гиперчувствительностью к множеству лекарственных препаратов.
- Пациенты с первичными заболеваниями сердца, печени, почек, дыхательной, нервной, кроветворной или других систем, которые, по оценке исследователя, не подходят для участия в данном исследовании.
- Пациенты с шизофренией, биполярным аффективным расстройством, большим депрессивным расстройством (шкала депрессии Гамильтона HAMD17 > 24 баллов), тревожным расстройством (оценка по шкале тревоги Гамильтона ≥ 21 балл) или другими психическими расстройствами, а также пациенты со старческой деменцией.
- Пациенты с инсомнией, вызванной лекарственными препаратами, крепким кофе/чаем или другими веществами, или те, кто принимал китайские или западные лекарства для лечения инсомнии в течение 2 недель до включения в исследование.
- Анамнез злоупотребления алкоголем или наркотиками.
- Лабораторные отклонения: аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 2 раза выше верхней границы нормы, или креатинин (Cr) > верхняя граница нормы.
- Пациенты, участвовавшие в любом другом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев.
- Пациенты, которых исследователь считает неподходящими для участия в данном клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нингшэнь Дансян Клей для ослиной кожи Лекарственная паста
Состав формулы: Mori Fructus (Санг Шэн / Плод шелковицы) 300 г Ligustri Lucidi Fructus (Нюй Чжэнь Цзы / Плод блестящей бирючины) 300 г Polygoni Multiflori Caulis (Шоу У Тэн / Стебель гореца многоцветкового) 300 г Sedum aizoon Herba (Цзин Тянь Сань Ци / Трава очитка едкого) 300 г Salviae Miltiorrhizae Radix et Rhizoma (Дань Шэнь / Корень и корневище шалфея краснокорневого) 300 г Citri Medica Fructus (Сян Юань / Плод цитруса медицинского) 100 г Cyperi Rhizoma (Сян Фу / Корневище сыти круглой) 100 г Asini Corii Colla (Э Цзяо / Желатин из ослиной кожи) 500 г
|
Принимать по 1 пакетику за раз (каждый пакетик содержит 20 г растительного сырья).
Растворить в теплой кипяченой воде и принимать внутрь, один раз утром и один раз вечером.
Оптимально принимать натощак.
Продолжать в течение 8 последовательных недель.
Если при приеме натощак возникает дискомфорт в желудочно-кишечном тракте, можно принимать после еды.
|
|
Плацебо Компаратор: Нингшен Дансян Агар Лечебная Паста (агар в качестве вспомогательного вещества)
Состав формулы: Mori Fructus (Сан Шэнь / Плоды шелковицы) 300 г Ligustri Lucidi Fructus (Нюй Чжэнь Цзы / Плоды блестящей бирючины) 300 г Polygoni Multiflori Caulis (Шоу У Тэн / Стебель гречихи многоцветковой) 300 г Sedum aizoon Herba (Цзин Тянь Сань Ци / Очиток живучий) 300 г Salviae Miltiorrhizae Radix et Rhizoma (Дань Шэнь / Корень красного шалфея) 300 г Citri Medica Fructus (Сян Юань / Ароматный цитрон) 100 г Cyperi Rhizoma (Сян Фу / Корневище сыти) 100 г Агар 500 г
|
Принимайте по 1 пакетику каждый раз (в каждом пакетике содержится 20 г сырья растительного происхождения).
Растворите в теплой кипяченой воде и принимайте внутрь, один раз утром и один раз вечером.
Оптимально принимать натощак.
Продолжайте прием в течение 8 недель подряд.
Если при приеме натощак возникает дискомфорт со стороны желудочно-кишечного тракта, можно принимать и после еды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень, Неделя 4, Неделя 8, Наблюдение (Неделя 9)
|
Используйте шкалу PSQI для оценки качества сна испытуемых. PSQI состоит из 7 измерений: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных препаратов и дневная дисфункция. Каждое измерение оценивается от 0 до 3 баллов, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть нарушения сна. Общий балл PSQI варьируется от 0 до 21. Балл PSQI >7 указывает на плохое качество сна, в то время как балл PSQI ≤7 указывает на хорошее качество сна. |
Исходный уровень, Неделя 4, Неделя 8, Наблюдение (Неделя 9)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс тяжести инсомнии (ISI)
Временное ограничение: Исходный уровень, Неделя 4, Неделя 8
|
Используйте шкалу ISI для оценки тяжести бессонницы у испытуемых.
Эта шкала состоит из 7 вопросов, каждый из которых оценивается от 0 до 4 баллов (всего 5 уровней оценки).
Клинически значимая бессонница отсутствует (т.е. излечена): 0 ≤ ISI ≤ 7; легкая бессонница: 8 ≤ ISI ≤ 14; умеренная бессонница: 15 ≤ ISI ≤ 21; тяжелая бессонница: 22 ≤ ISI ≤ 28.
|
Исходный уровень, Неделя 4, Неделя 8
|
|
Изменение общего времени сна (TST) за сутки
Временное ограничение: Базовый уровень, 4-я неделя, 8-я неделя
|
Оценка проводилась с помощью электронного дневника сна пациента (ePRO), заполняемого ежедневно. Этот показатель отражает изменение общей продолжительности сна пациента за день. Единица измерения: минуты (или часы) |
Базовый уровень, 4-я неделя, 8-я неделя
|
|
Изменение латентного периода засыпания (ЛПЗ)
Временное ограничение: Базовый уровень, 4-я неделя, 8-я неделя
|
SOL определяется как временной интервал от момента, когда пациент пытается заснуть, до наступления сна.
Данные ежедневно записываются пациентами с помощью электронного дневника сна на основе сообщаемых пациентом исходов (ePRO).
Единица измерения: Минуты
|
Базовый уровень, 4-я неделя, 8-я неделя
|
|
Изменение времени бодрствования после наступления сна (WASO)
Временное ограничение: Базовый уровень, 4-я неделя, 8-я неделя
|
Оценивалось с помощью электронного дневника сна пациента (ePRO), заполняемого ежедневно.
WASO означает общее время, которое пациент провёл в состоянии бодрствования после первоначального засыпания и до полного пробуждения в течение дня. Единица измерения: минуты
|
Базовый уровень, 4-я неделя, 8-я неделя
|
|
Изменение количества пробуждений
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя
|
Оценивается с помощью электронного дневника сна, заполняемого пациентом (ePRO). Этот показатель фиксирует общую частоту ночных пробуждений пациента после первоначального засыпания. Единица измерения: Количество (или Число пробуждений) |
Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя
|
|
Оценка эффективности - балл синдрома традиционной китайской медицины (ТКМ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, Наблюдение (9-я неделя)
|
Критерии оценки и количественного определения симптомов ТКМ включают три основных симптома — трудности с засыпанием, беспокойство и бессонницу, а также чрезмерное сновидение — которые оцениваются по шкале 0, 2, 4 или 6 в зависимости от тяжести и частоты; девять второстепенных симптомов — сердцебиение, шум в ушах, болезненность и слабость в пояснице и коленях, приливы жара с ночным потоотделением, жар в пяти центрах, сухость в горле, сухость во рту, семяизвержение у мужчин и нерегулярные менструации у женщин — оцениваются по шкале 0–3 в зависимости от тяжести и частоты. Язык и пульс: красный кончик языка с небольшим налетом и тонкий быстрый пульс. Метод Нимодипина используется для оценки терапевтической эффективности синдромов ТКМ. Формула расчета балла синдрома: ((балл до лечения - балл после лечения)/балл до лечения)*100% Эффективно: все симптомы и признаки показывают улучшение; снижение балла синдрома ≥50%; Неэффективно: симптомы и признаки не показывают явного улучшения; снижение балла синдрома <50%. |
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, Наблюдение (9-я неделя)
|
|
Частота рикошетной бессонницы
Временное ограничение: 1 неделя после прекращения лечения
|
Ребаунд-инсомния определяется как общий балл по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI) > исходного балла через 1 неделю после отмены препарата
|
1 неделя после прекращения лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жизненные показатели (Температура тела)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
|
Жизненно важные показатели отслеживаются в качестве ключевого параметра безопасности для оценки физиологической переносимости и потенциальных побочных эффектов исследуемого лечения. Температура тела (°C) измеряется в стандартизированных условиях (отдых ≥5 минут, с использованием калиброванного оборудования) обученным персоналом исследования. |
Исходный уровень, 8-я неделя
|
|
Жизненные показатели (Частота пульса)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
|
Жизненно важные показатели отслеживаются в качестве ключевого параметра безопасности для оценки физиологической переносимости и потенциальных побочных эффектов исследуемого лечения. Частота пульса (ударов в минуту, уд/мин) измеряется в стандартизированных условиях (покой ≥5 минут, с использованием калиброванного оборудования) обученным персоналом исследования. |
Исходный уровень, 8-я неделя
|
|
Жизненно важные показатели (Частота дыхания)
Временное ограничение: Базовый уровень, 8-я неделя
|
Жизненно важные показатели отслеживаются в качестве ключевого параметра безопасности для оценки физиологической переносимости и потенциальных побочных эффектов исследуемого лечения. Частота дыхания (дыхательных движений в минуту) измеряется в стандартизированных условиях (отдых ≥5 минут, с использованием калиброванного оборудования) обученным персоналом исследования. |
Базовый уровень, 8-я неделя
|
|
Жизненно важные показатели (Артериальное давление)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 неделя
|
Жизненно важные показатели отслеживаются как ключевой параметр безопасности для оценки физиологической переносимости и потенциальных побочных эффектов исследуемого лечения. Артериальное давление (систолическое и диастолическое, мм рт. ст.) измеряется в стандартизированных условиях (отдых ≥5 минут, с использованием калиброванного оборудования) обученным персоналом исследования. Как систолическое артериальное давление (САД), так и диастолическое артериальное давление (ДАД) регистрируются и сообщаются отдельно. |
Исходный уровень, 8 неделя
|
|
Частота возникновения симптомов Шанхо
Временное ограничение: 4 неделя, 8 неделя, Контрольный визит (9 неделя)
|
Зафиксируйте возникновение таких симптомов, как сухость во рту, болезненные ощущения во рту и на языке, опухшие и болезненные дёсны, чрезмерный голод и аппетит, а также запор.
|
4 неделя, 8 неделя, Контрольный визит (9 неделя)
|
|
Лабораторные показатели (гематология - количество эритроцитов)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя
|
Лабораторные тесты проводятся в рамках рутинного мониторинга безопасности для оценки потенциального влияния исследуемого лечения на гематологические, печеночные, почечные или мочевые показатели. Все тесты проводятся с использованием стандартизированных клинических лабораторных методов в сертифицированной центральной или местной лаборатории. Клинически значимые отклонения или изменения оцениваются и регистрируются как нежелательные явления в соответствии с критериями протокола. Гематология (Общий анализ крови): Количество эритроцитов (RBC) Единица измерения: ×10¹²/л (Количество эритроцитов на литр крови × 10¹²) Нормальный диапазон: Мужчины (4,30-5,80) ×10¹²/л, Женщины (3,80-5,10) ×10¹²/л |
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя
|
|
Лабораторные параметры (Гематология - Количество лейкоцитов)
Временное ограничение: Базовый уровень, 4-я неделя, 8-я неделя
|
Лабораторные исследования проводятся в рамках рутинного мониторинга безопасности для оценки потенциального воздействия исследуемого лечения на гематологическую, печеночную, почечную или мочевую системы. Все тесты проводятся с использованием стандартизированных клинических лабораторных методов в сертифицированной центральной или местной лаборатории. Клинически значимые отклонения или изменения оцениваются и регистрируются как нежелательные явления в соответствии с критериями протокола. Гематология (Общий анализ крови): Количество лейкоцитов (WBC) Единица измерения: ×10⁹/л (Количество лейкоцитов на литр крови ×10⁹) Референсный диапазон: 3,50 - 9,50 ×10⁹/л |
Базовый уровень, 4-я неделя, 8-я неделя
|
|
Лабораторные параметры (Гематология - Количество тромбоцитов)
Временное ограничение: Базовый уровень, 4-я неделя, 8-я неделя
|
Лабораторные анализы проводятся в рамках рутинного мониторинга безопасности для оценки потенциальных гематологических, печеночных, почечных или мочевых эффектов исследуемого лечения. Все анализы проводятся с использованием стандартизированных клинических лабораторных методов в сертифицированной центральной или местной лаборатории. Клинически значимые отклонения или изменения оцениваются и регистрируются как нежелательные явления в соответствии с критериями протокола. Гематология (Общий анализ крови): Количество тромбоцитов (PLT) Единица измерения: ×10⁹/л (Количество тромбоцитов на литр крови × 10⁹) Нормальный диапазон: 125 - 350 × 10⁹/л |
Базовый уровень, 4-я неделя, 8-я неделя
|
|
Лабораторные параметры (Гематология – Гемоглобин)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя
|
Лабораторные исследования проводятся в рамках рутинного мониторинга безопасности для оценки потенциальных гематологических, печеночных, почечных или мочевыделительных эффектов исследуемого лечения. Все тесты проводятся с использованием стандартизированных клинических лабораторных методов в сертифицированной центральной или местной лаборатории. Клинически значимые отклонения или изменения оцениваются и регистрируются как нежелательные явления в соответствии с критериями протокола. Гематология (Общий анализ крови): Гемоглобин (Hb)-Концентрация гемоглобина Единица измерения: г/л (грамм на литр) или г/дл Нормальный диапазон: 130.0-175.0 г/л для мужчин; 115.0-150.0 г/л для женщин |
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя
|
|
Лабораторные параметры (Анализ мочи - Белок)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя
|
Лабораторные анализы проводятся в рамках рутинного мониторинга безопасности для оценки потенциальных гематологических, печеночных, почечных или мочевых эффектов исследуемого лечения. Все анализы проводятся с использованием стандартизированных клинических лабораторных методов в сертифицированной центральной или местной лаборатории. Клинически значимые отклонения или изменения оцениваются и регистрируются как нежелательные явления в соответствии с критериями протокола. Анализ мочи (Общий анализ мочи): Белок (PRO) Единица измерения: Качественный/полуколичественный, обычно указывается как: Отрицательный (-), Следы (±), +, ++, +++, ++++ (или мг/дл, г/л) Нормальным считается отрицательный результат. |
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя
|
|
Лабораторные параметры (Анализ мочи - Глюкоза)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя
|
Лабораторные анализы проводятся в рамках рутинного мониторинга безопасности для оценки потенциального влияния исследуемого лечения на гематологические, печеночные, почечные или мочевые показатели. Все анализы выполняются с использованием стандартизированных клинических лабораторных методов в сертифицированной центральной или местной лаборатории. Клинически значимые отклонения или изменения оцениваются и регистрируются как нежелательные явления в соответствии с критериями протокола. Анализ мочи (общий анализ мочи): Глюкоза (GLU) Единица измерения: Качественный/полуколичественный, обычно указывается как: Отрицательный (-), Следы (±), +, ++, +++, ++++ (или ммоль/л, мг/дл) Нормальным считается отрицательный результат. |
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя
|
|
Лабораторные показатели (Общий анализ мочи - Эритроциты)
Временное ограничение: Исходный уровень, Неделя 4, Неделя 8
|
Лабораторные исследования проводятся в рамках планового мониторинга безопасности для оценки потенциальных гематологических, печеночных, почечных или мочевых эффектов исследуемого лечения. Все тесты проводятся с использованием стандартизированных клинических лабораторных методов в сертифицированной центральной или местной лаборатории. Клинически значимые отклонения или изменения оцениваются и регистрируются как нежелательные явления в соответствии с критериями протокола. Общий анализ мочи: Эритроциты (ЭРИ) Единица измерения: в поле зрения высокого увеличения (/HPF) или на микролитр (мкл) (подсчет под микроскопом) Нормальный диапазон составляет от 0 до 3 на HPF. |
Исходный уровень, Неделя 4, Неделя 8
|
|
Лабораторные параметры (Анализ мочи - Лейкоциты)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя
|
Лабораторные исследования проводятся в рамках рутинного мониторинга безопасности для оценки потенциального гематологического, печеночного, почечного или мочевого воздействия исследуемого лечения. Все тесты проводятся с использованием стандартизированных клинических лабораторных методов в сертифицированной центральной или местной лаборатории. Клинически значимые отклонения или изменения оцениваются и регистрируются как нежелательные явления в соответствии с критериями протокола. Анализ мочи (общий анализ мочи): Лейкоциты (LEU) Единица измерения: в поле зрения высокого увеличения (/HPF) или на микролитр (мкл) (подсчет под микроскопом) Нормальный диапазон составляет < 25.00/мкл |
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя
|
|
Лабораторные параметры (функция печени - аланинаминотрансфераза)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя
|
Лабораторные тесты проводятся в рамках рутинного мониторинга безопасности для оценки потенциальных гематологических, печеночных, почечных или мочевых эффектов исследуемого лечения. Все тесты проводятся с использованием стандартизированных клинических лабораторных методов в сертифицированной центральной или местной лаборатории. Клинически значимые отклонения или изменения оцениваются и регистрируются как нежелательные явления в соответствии с критериями протокола. Функция печени: Аланинаминотрансфераза (АЛТ) Единица измерения: Ед/л (единиц на литр) Нормальный диапазон составляет 9,0 - 50,0 Ед/л. |
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя
|
|
Лабораторные параметры (Функция печени - Аспартатаминотрансфераза)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя
|
Лабораторные тесты проводятся в рамках рутинного мониторинга безопасности для оценки потенциальных гематологических, печеночных, почечных или мочевых эффектов исследуемого лечения. Все тесты проводятся с использованием стандартизированных клинических лабораторных методов в сертифицированной центральной или местной лаборатории. Клинически значимые отклонения или изменения оцениваются и регистрируются как нежелательные явления в соответствии с критериями протокола. Функция печени: Аспартатаминотрансфераза (АСТ) Единица измерения: Ед/л (единиц на литр) Нормальный диапазон составляет 15,0 - 40,0 Ед/л. |
Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя
|
|
Лабораторные параметры (Функция печени - Общий билирубин)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя
|
Лабораторные тесты проводятся в рамках рутинного мониторинга безопасности для оценки потенциальных гематологических, печеночных, почечных или мочевых эффектов исследуемого лечения. Все тесты проводятся с использованием стандартизированных клинических лабораторных методов в сертифицированной центральной или местной лаборатории. Клинически значимые отклонения или изменения оцениваются и регистрируются как нежелательные явления в соответствии с критериями протокола. Функция печени: Общий билирубин (TBIL) Единица измерения: мкмоль/л (микромоли на литр) Нормальный диапазон составляет 0 - 23,0 мкмоль/л. |
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя
|
|
Лабораторные параметры (Гамма-глутамилтрансфераза)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя
|
Лабораторные исследования проводятся в рамках рутинного мониторинга безопасности для оценки потенциальных гематологических, печеночных, почечных или мочевых эффектов исследуемого лечения. Все тесты проводятся с использованием стандартизированных клинических лабораторных методов в сертифицированной центральной или местной лаборатории. Клинически значимые отклонения или изменения оцениваются и регистрируются как нежелательные явления в соответствии с критериями протокола. Функция печени: Гамма-глутамилтрансфераза (γ-ГТ) Единица измерения: Ед/л (единиц на литр) Нормальный диапазон: 0 - 55,0 Ед/л для мужчин; 0 - 38,0 Ед/л для женщин. |
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя
|
|
Лабораторные параметры (Функция печени - Щелочная фосфатаза)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя
|
Лабораторные тесты проводятся в рамках рутинного мониторинга безопасности для оценки потенциальных гематологических, печеночных, почечных или мочевых эффектов исследуемого лечения. Все тесты проводятся с использованием стандартизированных клинических лабораторных методов в сертифицированной центральной или местной лаборатории. Клинически значимые отклонения или изменения оцениваются и регистрируются как нежелательные явления в соответствии с критериями протокола. Функция печени: Щелочная фосфатаза (ЩФ) Единица измерения: Ед/л (единицы на литр) Нормальный диапазон составляет 45,0 - 125,0 Ед/л. |
Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя
|
|
Лабораторные параметры (Функция почек - Креатинин сыворотки)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя
|
Лабораторные тесты проводятся в рамках планового мониторинга безопасности для оценки потенциальных гематологических, печеночных, почечных или мочевых эффектов исследуемого лечения. Все тесты проводятся с использованием стандартизированных клинико-лабораторных методов в сертифицированной центральной или местной лаборатории. Клинически значимые отклонения или изменения оцениваются и регистрируются как нежелательные явления в соответствии с критериями протокола. Функция почек: Креатинин сыворотки (Scr) Единица измерения: мкмоль/л (микромоль на литр) или мг/дл Нормальный диапазон: 57,0–111,0 мкмоль/л для мужчин; 41,0–81,0 мкмоль/л для женщин. |
Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя
|
|
Лабораторные параметры (Сывороточный β-ХГЧ)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Лабораторные тесты проводятся в рамках планового мониторинга безопасности для оценки потенциальных гематологических, печеночных, почечных или мочевыводящих эффектов исследуемого лечения. Все тесты проводятся с использованием стандартизированных клинических лабораторных методов в сертифицированной центральной или местной лаборатории. Клинически значимые отклонения или изменения оцениваются и регистрируются как нежелательные явления в соответствии с критериями протокола. Хорионический гонадотропин человека (β-ХГЧ) Единица измерения: мМЕ/л (милли-международные единицы на литр) Нормальный диапазон для небеременных женщин составляет < 5,0 мМЕ/л. Значения ≥ 5,0 мМЕ/л могут указывать на беременность или требовать дальнейшего клинического обследования. |
Исходный уровень
|
|
Лабораторные параметры (Глюкоза крови)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
|
Лабораторные анализы проводятся в рамках планового контроля безопасности для оценки потенциальных гематологических, печеночных, почечных или мочевыводящих эффектов исследуемого лечения. Все тесты проводятся с использованием стандартизированных клинических лабораторных методов в сертифицированной центральной или местной лаборатории. Клинически значимые отклонения или изменения оцениваются и регистрируются как нежелательные явления в соответствии с критериями протокола. Глюкоза плазмы натощак (ГПН) Единица измерения: ммоль/л (миллимоль на литр) Нормальный диапазон составляет 3,90 - 6,10 ммоль/л. |
Исходный уровень, 8-я неделя
|
|
Лабораторные параметры（Липиды крови - Общий холестерин）
Временное ограничение: Базовый уровень, 8 неделя
|
Лабораторные анализы выполняются в рамках рутинного мониторинга безопасности для оценки потенциальных гематологических, печеночных, почечных или мочевых эффектов исследуемого лечения. Все тесты проводятся с использованием стандартизированных клинических лабораторных методов в сертифицированной центральной или местной лаборатории. Клинически значимые отклонения или изменения оцениваются и регистрируются как нежелательные явления в соответствии с критериями протокола. Липиды крови: Общий холестерин (ОХ) Единица измерения: ммоль/л (миллимоль на литр) Нормальный диапазон составляет 3,10 - 5,69 ммоль/л. |
Базовый уровень, 8 неделя
|
|
Лабораторные параметры（Липиды крови - Триглицериды）
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
|
Лабораторные тесты выполняются в рамках рутинного мониторинга безопасности для оценки потенциальных гематологических, печеночных, почечных или мочевых эффектов исследуемого лечения. Все тесты проводятся с использованием стандартизированных клинических лабораторных методов в сертифицированной центральной или местной лаборатории. Клинически значимые отклонения или изменения оцениваются и регистрируются как нежелательные явления в соответствии с критериями протокола. Липиды крови: Триглицериды (ТГ) Единица измерения: ммоль/л (миллимоль на литр) Нормальный диапазон составляет 0,56 - 1,47 ммоль/л. |
Исходный уровень, 8-я неделя
|
|
Лабораторные параметры (Липиды крови – Холестерин липопротеинов высокой плотности)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
|
Лабораторные исследования проводятся в рамках планового мониторинга безопасности для оценки потенциальных гематологических, печеночных, почечных или мочевых эффектов исследуемого лечения. Все тесты проводятся с использованием стандартизированных клинических лабораторных методов в сертифицированной центральной или местной лаборатории. Клинически значимые отклонения или изменения оцениваются и регистрируются как нежелательные явления в соответствии с критериями протокола. Липиды крови: Холестерин липопротеинов высокой плотности (ХС ЛПВП) Единица измерения: ммоль/л (миллимоль на литр) Нормальный диапазон составляет 0,91 - 2,06 ммоль/л для мужчин и 1,09 - 2,28 ммоль/л для женщин. |
Исходный уровень, 8-я неделя
|
|
Лабораторные параметры (Липиды крови - Холестерин липопротеинов низкой плотности)
Временное ограничение: Базовый уровень, 8-я неделя
|
Лабораторные исследования проводятся в рамках рутинного мониторинга безопасности для оценки потенциальных гематологических, печеночных, почечных или мочевых эффектов исследуемого лечения. Все анализы проводятся с использованием стандартизированных клинико-лабораторных методов в сертифицированной центральной или местной лаборатории. Клинически значимые отклонения или изменения оцениваются и регистрируются как нежелательные явления в соответствии с критериями протокола. Липиды крови: Липопротеины низкой плотности (ЛПНП) Единица измерения: ммоль/л (миллимоль на литр) Нормальный диапазон составляет < 3,10 ммоль/л. |
Базовый уровень, 8-я неделя
|
|
Частота сердечных сокращений на электрокардиограмме
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 неделя
|
Частота сердечных сокращений (ударов в минуту) измеряется с помощью электрокардиограммы, записанной после не менее 5 минут отдыха в положении лежа на спине, с использованием калиброванного оборудования. Измерения проводятся обученным персоналом и интерпретируются квалифицированными исследователями или кардиологами. Используется для мониторинга сердечной безопасности. Клинически значимые изменения регистрируются как нежелательные явления. Единица измерения: ударов в минуту (уд/мин) |
Исходный уровень, 8 неделя
|
|
Интервал PR на электрокардиограмме
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
|
Интервал PR (миллисекунды) измеряется по электрокардиограмме, записанной после как минимум 5 минут отдыха в положении лежа на спине, с использованием калиброванного оборудования. Измерения выполняются обученным персоналом и интерпретируются квалифицированными исследователями или кардиологами. Оценивается как часть оценки безопасности сердечной проводимости. Клинически значимое удлинение регистрируется как нежелательное явление. Единица измерения: миллисекунды (мс) |
Исходный уровень, 8-я неделя
|
|
Длительность QRS на электрокардиограмме
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
|
Длительность QRS (миллисекунды) измеряется с помощью электрокардиограммы, записанной после не менее 5 минут отдыха в положении лежа на спине, с использованием калиброванного оборудования. Измерения выполняются обученным персоналом и интерпретируются квалифицированными исследователями или кардиологами. Осуществляется мониторинг на предмет потенциальных нарушений желудочковой проводимости. Клинически значимые изменения регистрируются как нежелательные явления. Единица измерения: миллисекунды (мс) |
Исходный уровень, 8-я неделя
|
|
Интервал QT на электрокардиограмме
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
|
Интервал QT (в миллисекундах) измеряется с помощью электрокардиограммы, записанной после не менее 5 минут отдыха в положении лежа на спине, с использованием калиброванного оборудования. Измерения выполняются обученным персоналом и интерпретируются квалифицированными исследователями или кардиологами. Используется для оценки безопасности реполяризации сердца. Единица измерения: миллисекунды (мс) |
Исходный уровень, 8-я неделя
|
|
Скорректированный интервал QT (QTc) на электрокардиограмме
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
|
Скорректированный интервал QT (QTc, миллисекунды) рассчитывается из интервала QT на электрокардиограмме (записанной после ≥5 минут отдыха, в положении лежа, с использованием калиброванного оборудования) по формуле Базетта или Фридеричи, как указано в протоколе. Интерпретация проводится квалифицированными кардиологами или обученными исследователями. Удлинение QTc (например, >500 мс) считается клинически значимым и регистрируется как нежелательное явление. Ключевой параметр сердечной безопасности. Единица измерения: миллисекунды (мс) |
Исходный уровень, 8-я неделя
|
|
Физикальное обследование (кожи и слизистых оболочек)
Временное ограничение: Базовый уровень, 8-я неделя
|
Клиническая оценка цвета кожи, тургора, высыпаний, поражений и целостности слизистых оболочек.
Результаты классифицируются как: Нормальные, Аномальные, не имеющие клинической значимости (NCS), или Аномальные, имеющие клиническую значимость (CS).
|
Базовый уровень, 8-я неделя
|
|
Физикальное обследование (Лимфатические узлы)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
|
Пальпация и оценка шейных, подмышечных и паховых лимфатических узлов на предмет увеличения, консистенции или болезненности.
Результаты классифицируются как: Нормальные, Патологические, не имеющие клинического значения (NCS), или Патологические, имеющие клиническое значение (CS).
|
Исходный уровень, 8-я неделя
|
|
Физикальное обследование (голова и шея)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
|
Оценка черепа, глаз, ушей, носа, горла и щитовидной железы. Результаты классифицируются как: Нормальные, Патологические без клинической значимости (NCS) или Патологические с клинической значимостью (CS).
|
Исходный уровень, 8-я неделя
|
|
Физикальное обследование (Конечности)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
|
Оценка конечностей, суставов, отеков и периферических пульсов. Результаты классифицируются как: Нормальные, Аномальные, не имеющие клинического значения (NCS), или Аномальные, имеющие клиническое значение (CS).
|
Исходный уровень, 8-я неделя
|
|
Физикальное обследование (грудная клетка/грудная клетка)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
|
Физическое обследование грудной клетки, включая аускультацию легких и оценку состояния сердца (сердечные тоны и ритм).
Результаты классифицируются как: Нормальные, Аномальные, клинически незначимые (NCS), или Аномальные, клинически значимые (CS).
|
Исходный уровень, 8-я неделя
|
|
Физикальное обследование (Брюшная полость)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
|
Осмотр, аускультация, перкуссия и пальпация живота, включая оценку печени и селезёнки. Результаты классифицируются как: Нормальный, Патологический, не имеющий клинического значения (NCS), или Патологический, имеющий клиническое значение (CS).
|
Исходный уровень, 8-я неделя
|
|
Физикальное обследование (Нервная система)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
|
Оценка черепных нервов, двигательной/сенсорной функции, рефлексов и координации. Результаты классифицируются как: Нормальные, Аномальные, клинически незначимые (NCS), или Аномальные, клинически значимые (CS).
|
Исходный уровень, 8-я неделя
|
|
Физикальное обследование (другие системы организма)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
|
Клиническая оценка любых других систем организма или общих физических показателей, не охваченных в рамках специфических системных обследований (например, позвоночник, походка или общий внешний вид).
Результаты классифицируются как: Нормальные, Патологические, но клинически незначимые (НЗ), или Патологические, клинически значимые (КЗ).
|
Исходный уровень, 8-я неделя
|
|
Частота, тяжесть, время возникновения и связь нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 8, Контрольный визит (Неделя 9)
|
Нежелательные явления будут оцениваться по типу, частоте, тяжести, времени возникновения и связи с исследуемым препаратом. Типы нежелательных явлений классифицируются как: Нежелательное явление (НЯ), Серьёзное нежелательное явление (СНЯ) и Непредвиденная серьёзная нежелательная реакция (НССНР). Тяжесть оценивается как: лёгкая, умеренная или тяжёлая. Лёгкая: Субъект может переносить явление; оно не мешает текущему лечению, не требует специального вмешательства и не влияет на выздоровление субъекта. Умеренная: Субъект считает явление труднопереносимым; оно требует прекращения приёма исследуемого препарата или специального лечения и напрямую влияет на выздоровление субъекта. Тяжёлая: Явление угрожает жизни, приводит к смерти или постоянной инвалидности/нетрудоспособности и требует немедленного прекращения приёма исследуемого препарата или экстренного вмешательства. |
Неделя 4, Неделя 8, Контрольный визит (Неделя 9)
|
|
Фармакокинетические (ФК) Параметры-Максимальная Наблюдаемая Концентрация в Плазме (Cmax)
Временное ограничение: Базовый уровень, 4-я неделя, 8-я неделя или при досрочном прекращении
|
Концентрация плазмы, измеренная по образцам крови, собранным при возможности на 4-й неделе (или на 8-й неделе/при раннем прекращении). Cmax — это максимальная наблюдаемая концентрация после введения дозы. Параметры оценены с использованием некомпартментного анализа или популяционного PK-моделирования из-за разреженного отбора проб. Сообщены геометрическое среднее и вариабельность. Оценено как исследовательский фармакокинетический биомаркер. Единица измерения: нг/мл (или соответствующая единица, например, нмоль/л) |
Базовый уровень, 4-я неделя, 8-я неделя или при досрочном прекращении
|
|
Фармакокинетические (ФК) параметры – кривая «площадь под кривой» (AUC0-last)
Временное ограничение: Базовый уровень, 4-я неделя, 8-я неделя или при досрочном прекращении
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого момента времени до последней измеряемой концентрации (AUC0-last), оцененная на основе разреженного оппортунистического отбора проб на 4-й (или 8-й) неделе с использованием популяционных методов фармакокинетики. Представлено среднее геометрическое. Исследовательский фармакокинетический биомаркер экспозиции. Единица измерения: ч·нг/мл (или соответствующая, например, ч·нмоль/л) |
Базовый уровень, 4-я неделя, 8-я неделя или при досрочном прекращении
|
|
Альфа-разнообразие кишечной микробиоты
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8 или при досрочном прекращении
|
Оценка микробного богатства и равномерности в образцах кала с использованием секвенирования 16S рРНК. Альфа-разнообразие представляет собой биологическое разнообразие в пределах одного образца. Единица измерения: Индекс разнообразия Шеннона (рассчитываемый балл, обычно в диапазоне от 0 до 5, где более высокие значения указывают на большее разнообразие). |
Исходный уровень, неделя 8 или при досрочном прекращении
|
|
Относительное обилие кишечной микробиоты
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя，или при досрочном прекращении
|
Оценка таксономического состава микробиоты кишечника на уровне рода и вида с помощью метагеномного секвенирования. Единица измерения: Процент от общего количества последовательностей (%). |
Исходный уровень, 8-я неделя，или при досрочном прекращении
|
|
Короткоцепочечные жирные кислоты (КЖК) кала
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя，или при досрочном прекращении
|
Количественный анализ основных короткоцепочечных жирных кислот (ацетат, пропионат и бутират) с использованием ГХ-МС. Единица измерения: мкмоль/г кала. |
Исходный уровень, 8-я неделя，или при досрочном прекращении
|
|
Фекальные метаболомные профили
Временное ограничение: Базовый уровень, 8-я неделя или при досрочном прекращении
|
Ненаправленный метаболомный анализ с использованием ЖХ-МС/ГХ-МС для выявления глобальных метаболических сдвигов и дифференциальных метаболитов, вызванных лечением. Единица измерения: Нормализованная интенсивность пика (условные единицы). |
Базовый уровень, 8-я неделя или при досрочном прекращении
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Xiaodan Zhang, Ph.D, Shanghai 7th People's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Расстройства сна и бодрствования
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Фармацевтические препараты
- Химические действия и используют
- Углеводы
- Специальное использование химических веществ
- Фармацевтические средства
- Полисахариды
- Галактаны
- Фармацевтические носители
- Агар
- Вспомогательные вещества
Другие идентификационные номера исследования
- QY-NSDXGF-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .