Ning Shen Dan Xiang Gao Fang för hjärta-njure disharmoni sömnlöshet

Använd PSQI-skalan för att bedöma deltagarnas sömnkvalitet. PSQI består av 7 dimensioner: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanlig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedel och dagtid dysfunktion. Varje dimension poängsätts från 0 till 3 poäng, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av sömnstörning.

Det totala PSQI-poängintervallet är från 0 till 21. Ett PSQI-poäng >7 indikerar dålig sömnkvalitet, medan ett PSQI-poäng ≤7 indikerar god sömnkvalitet.

Bedömd via en elektronisk patientrapporterad utkomst (ePRO) daglig sömnjournal. Denna mätning rapporterar förändringen i patientens dagliga totala sömntid.

Mätenhet: Minuter (eller timmar)

Bedömd via ett elektroniskt patientrapporterat utfall (ePRO) dagligt sömnjournal. Denna mått registrerar den totala frekvensen av nattliga uppvaknanden som patienten upplever efter initial sömninsättning.

Måttenhet: Antal (eller antal uppvaknanden)

TCM:s symtomgraderings- och kvantifieringskriterier inkluderar tre huvudsymtom - svårigheter att somna, oro och sömnlöshet samt överdriven drömaktivitet - som poängsätts på en skala av 0, 2, 4 eller 6 beroende på svårighetsgrad och frekvens; de nio sekundära symtomen - hjärtklappning, tinnitus, värk och svaghet i midjan och knän, tidvattenfeber med nattliga svettningar, hettakänsla i de fem centrumen, torr hals, torr mun, sädutgjutning hos män och oregelbunden menstruation hos kvinnor - poängsätts på en skala av 0-3 beroende på svårighetsgrad och frekvens. Tunga och puls: röd tungspets med tunn beläggning och en fin snabb puls. Nimodipinmetoden används för att bedöma den terapeutiska effekten av TCM-syndrom. Syndrompoängberäkningsformeln är:

((förbehandlingspoäng - efterbehandlingspoäng)/förbehandlingspoäng)*100% Effektiv: Alla symtom och tecken visar förbättring; syndrompoängreduktion ≥50%; Ineffektiv: Symtom och tecken visar ingen uppenbar förbättring; syndrompoängreduktion <50%.

Vitalparametrar övervakas som en viktig säkerhetsparameter för att utvärdera den fysiologiska toleransen och potentiella biverkningar av den undersökta behandlingen.

Kroppstemperatur (°C) mäts under standardiserade förhållanden (vila ≥5 minuter, med kalibrerad utrustning) av utbildad studiepersonal.

Vitalparametrar övervaks som en viktig säkerhetsparameter för att utvärdera den fysiologiska toleransen och potentiella biverkningar av den undersökta behandlingen.

Pulsfrekvens (slag per minut, bpm) mäts under standardiserade förhållanden (vila ≥5 minuter, med kalibrerad utrustning) av utbildad studiepersonal.

Vitalparametrar övervakas som en nyckelsäkerhetsparameter för att utvärdera den fysiologiska toleransen och potentiella biverkningar av den undersökta behandlingen.

Andningsfrekvens (andetag per minut) mäts under standardiserade förhållanden (vila ≥5 minuter, med kalibrerad utrustning) av utbildad studiepersonal.

Vitalparametrar övervakas som en nyckelsäkerhetsparameter för att utvärdera den fysiologiska toleransen och potentiella biverkningar av den undersökta behandlingen.

Blodtryck (systoliskt och diastoliskt, mmHg) mäts under standardiserade förhållanden (vila ≥5 minuter, med kalibrerad utrustning) av utbildad studiepersonal. Både systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) registreras och rapporteras separat.

Laboratorieprover utförs som en del av rutinmässig säkerhetsövervakning för att utvärdera potentiella hematologiska, hepatiska, renala eller urinära effekter av den undersökande behandlingen.

Alla prover genomförs med standardiserade kliniska laboratoriemetoder vid ett certifierat centralt eller lokalt laboratorium.

Kliniskt signifikanta avvikelser eller förändringar utvärderas och rapporteras som biverkningar enligt protokolkriterier.

Hematologi (Blodrutin): Röda blodkroppar (RBC) Enhet: ×10¹²/L (Antal röda blodkroppar per liter blod × 10¹²) Normalt intervall: Man (4,30-5,80) × 10¹²/L, Kvinna (3,80-5,10) × 10¹²/L

Laboratorieprov utförs som en del av rutinsäkerhetsövervakning för att utvärdera potentiella hematologiska, hepatiska, renala eller urinvägseffekter av den undersökande behandlingen.

Alla prov utförs med standardiserade kliniska laboratoriemetoder på ett certifierat centralt eller lokalt laboratorium.

Kliniskt signifikanta avvikelser eller förändringar utvärderas och rapporteras som biverkningar enligt protokolkriterier.

Hematologi (Blodrutin): Vit blodkroppsräkning (WBC) Enhet: ×10⁹/L (Antal vita blodkroppar per liter blod × 10⁹) Normalt intervall: 3,50 - 9,50 × 10⁹/L

Laboratorietester utförs som en del av rutinmässig säkerhetsövervakning för att utvärdera potentiella hematologiska, hepatiska, renala eller urinära effekter av den undersökande behandlingen.

Alla tester genomförs med standardiserade kliniska laboratoriemetoder vid ett certifierat centralt eller lokalt laboratorium.

Kliniskt signifikanta avvikelser eller förändringar utvärderas och rapporteras som biverkningar enligt protokollkriterierna.

Hematologi (Blodrutin): Trombocytantal (PLT) Enhet: ×10⁹/L (Antal trombocyter per liter blod × 10⁹) Normalt intervall: 125 - 350 × 10⁹/L

Laboratorieprov utförs som en del av rutinmässig säkerhetsövervakning för att utvärdera potentiella hematologiska, hepatiska, renala eller urinära effekter av den undersökande behandlingen.

Alla tester utförs med standardiserade kliniska laboratoriemetoder på ett certifierat centralt eller lokalt laboratorium.

Kliniskt signifikanta avvikelser eller förändringar utvärderas och rapporteras som biverkningar enligt protokolkriterier.

Hematologi (Blodrutin): Hemoglobin (Hb) - Hemoglobinkoncentration Enhet: g/L (gram per liter) eller g/dL Normalintervall: 130,0-175,0 g/L för män; 115,0-150,0 g/L för kvinnor

Laboratorieprov utförs som en del av rutinmässig säkerhetsövervakning för att utvärdera potentiella hematologiska, hepatiska, njur- eller urinpåverkan av den undersökta behandlingen.

Alla tester utförs med standardiserade kliniska laboratoriemetoder på ett certifierat centralt eller lokalt laboratorium. Kliniskt signifikanta avvikelser eller förändringar utvärderas och rapporteras som biverkningar enligt protokolkriterierna.

Urinanalys (Urinrutin): Protein (PRO) Enhet: Kvalitativ/semikvantitativ, rapporteras vanligtvis som: Negativ (-), Spår (±), +, ++, +++, ++++ (eller mg/dL, g/L) Normalt anses vara negativt.

Laboratorieprov utförs som en del av rutinmässig säkerhetsövervakning för att utvärdera potentiella hematologiska, hepatiska, renala eller urinära effekter av den undersökta behandlingen. Alla tester utförs med standardiserade kliniska laboratoriemetoder på ett certifierat centralt eller lokalt laboratorium. Kliniskt signifikanta avvikelser eller förändringar utvärderas och rapporteras som biverkningar enligt protokollkriterier.

Urinanalys (Urinrutin): Glukos (GLU) Enhet: Kvalitativ/Semikvantitativ, rapporteras vanligtvis som: Negativ (-), Spår (±), +, ++, +++, ++++ (eller mmol/L, mg/dL) Normal anses vara negativ.

Laboratorietester utförs som en del av rutinmässig säkerhetsövervakning för att utvärdera potentiella hematologiska, hepatiska, renala eller urinära effekter av den undersökande behandlingen.

Alla tester genomförs med standardiserade kliniska laboratoriemetoder vid ett certifierat centralt eller lokalt laboratorium. Kliniskt signifikanta avvikelser eller förändringar utvärderas och rapporteras som biverkningar enligt protokolkriterierna.

Urinanalys (Urinrutin): Erytrocyter (ERY) Enhet: per högupplöst fält (/HPF) eller per mikroliter (μL) (mikroskopräkning) Det normala intervallet är 0 till 3 per HPF.

Laboratorieprov utförs som en del av rutinmässig säkerhetsövervakning för att utvärdera potentiella hematologiska, hepatiska, renala eller urinära effekter av den undersökande behandlingen.

Alla tester utförs med standardiserade kliniska laboratoriemetoder vid ett certifierat centralt eller lokalt laboratorium. Kliniskt signifikanta avvikelser eller förändringar utvärderas och rapporteras som biverkningar enligt protokollkriterier.

Urinanalys (Urinrutin): Leukocyter (LEU) Enhet: per högkraftsfält (/HPF) eller per mikroliter (μL) (mikroskopräkning) Det normala intervallet är < 25,00/μL

Laboratorieprov utförs som en del av rutinmässig säkerhetsövervakning för att utvärdera potentiella hematologiska, hepatiska, renala eller urinära effekter av den undersökta behandlingen.

Alla prov genomförs med standardiserade kliniska laboratoriemetoder på ett certifierat centralt eller lokalt laboratorium. Kliniskt signifikanta avvikelser eller förändringar utvärderas och rapporteras som biverkningar enligt protokollkriterier.

Leverfunktion: Alaninaminotransferas (ALT) Enhet: U/L (enheter per liter) Normalt intervall är 9,0 - 50,0 U/L.

Laboratorieprover utförs som en del av rutinmässig säkerhetsövervakning för att utvärdera potentiella hematologiska, hepatiska, renala eller urinrelaterade effekter av den undersökande behandlingen.

Alla prover utförs med standardiserade kliniska laboratoriemetoder vid ett certifierat centralt eller lokalt laboratorium. Kliniskt signifikanta avvikelser eller förändringar utvärderas och rapporteras som biverkningar enligt protokollkriterierna.

Leverfunktion: Aspartataminotransferas (AST) Enhet: U/L (enheter per liter) Det normala intervallet är 15,0 - 40,0 U/L.

Laboratorieprov utförs som en del av rutinsäkerhetsövervakning för att utvärdera potentiella hematologiska, hepatiska, renala eller urinrelaterade effekter av den undersökta behandlingen.

Alla tester utförs med standardiserade kliniska laboratoriemetoder vid ett certifierat centralt eller lokalt laboratorium. Kliniskt signifikanta avvikelser eller förändringar utvärderas och rapporteras som biverkningar enligt protokollkriterier.

Leverfunktion: Totalt bilirubin (TBIL) Enhet: µmol/L (mikromol per liter) Normalt intervall är 0 - 23,0 µmol/L.

Laboratorietester utförs som en del av rutinmässig säkerhetsövervakning för att utvärdera potentiella hematologiska, hepatiska, renala eller urinrelaterade effekter av den undersökande behandlingen.

Alla tester genomförs med standardiserade kliniska laboratoriemetoder på ett certifierat centralt eller lokalt laboratorium. Kliniskt signifikanta avvikelser eller förändringar utvärderas och rapporteras som biverkningar enligt protokollkriterier.

Leverfunktion: Gamma-glutamyltransferas (γ-GT) Enhet: U/L (enheter per liter) Normalt intervall: 0 - 55,0 U/L för män; 0 - 38,0 U/L för kvinnor.

Laboratorieprov utförs som en del av rutinmässig säkerhetsövervakning för att utvärdera potentiella hematologiska, hepatiska, njurrelaterade eller urinrelaterade effekter av den undersökande behandlingen.

Alla tester utförs med standardiserade kliniska laboratoriemetoder vid ett certifierat centralt eller lokalt laboratorium. Kliniskt signifikanta avvikelser eller förändringar utvärderas och rapporteras som biverkningar enligt protokolkriterier.

Leverfunktion:Alkalisk fosfatas (ALP) Enhet: U/L (enheter per liter) Normala intervallet är 45,0 - 125,0 U/L.

Laboratorieprov utförs som en del av rutinmässig säkerhetsövervakning för att utvärdera potentiella hematologiska, hepatiska, renala eller urinvägseffekter av den undersökande behandlingen.

Alla prov genomförs med standardiserade kliniska laboratoriemetoder på ett certifierat centralt eller lokalt laboratorium. Kliniskt signifikanta avvikelser eller förändringar utvärderas och rapporteras som biverkningar enligt protokollkriterier.

Njurfunktion: Serumkreatinin (Scr) Enhet: μmol/L (mikromol per liter) eller mg/dL Normalt intervall: 57,0-111,0 μmol/L för män; 41,0-81,0 μmol/L för kvinnor.

Laboratorieprov utförs som en del av rutinmässig säkerhetsövervakning för att utvärdera potentiella hematologiska, hepatiska, renala eller urinära effekter av den undersökta behandlingen. Alla prov genomförs med standardiserade kliniska laboratoriemetoder vid ett certifierat centralt eller lokalt laboratorium. Kliniskt signifikanta avvikelser eller förändringar utvärderas och rapporteras som biverkningar enligt protokollkriterier.

Human Chorionic Gonadotropin (β-hCG) Enhet: mIU/L (milli-internationella enheter per liter) Det normala intervallet för icke-gravida kvinnor är < 5.0 mIU/L. Värden ≥ 5.0 mIU/L kan indikera graviditet eller kräva ytterligare klinisk utvärdering.

Laboratorieprov utförs som en del av rutinmässig säkerhetsövervakning för att utvärdera potentiella hematologiska, hepatiska, renala eller urinära effekter av den undersökta behandlingen. Alla tester genomförs med standardiserade kliniska laboratoriemetoder på ett certifierat centralt eller lokalt laboratorium. Kliniskt signifikanta avvikelser eller förändringar utvärderas och rapporteras som biverkningar enligt protokollkriterierna.

Fastande plasmaglukos (FPG) Enhet: mmol/L (millimol per liter) Normalområdet är 3,90 - 6,10 mmol/L.

Laboratorieprov utförs som en del av rutinmässig säkerhetsövervakning för att utvärdera potentiella hematologiska, hepatiska, njur- eller urinvägseffekter av den undersökta behandlingen.

Alla prov utförs med standardiserade kliniska laboratoriemetoder på ett certifierat centralt eller lokalt laboratorium. Kliniskt signifikanta avvikelser eller förändringar utvärderas och rapporteras som biverkningar enligt protokolkriterier.

Blodfetter: Totalt kolesterol (TC) Enhet: mmol/L (millimol per liter) Normalt intervall är 3,10 - 5,69 mmol/L.

Laboratorieprov utförs som en del av rutinmässig säkerhetsövervakning för att utvärdera potentiella hematologiska, hepatiska, renala eller urinära effekter av den undersökande behandlingen.

Alla tester genomförs med standardiserade kliniska laboratoriemetoder vid ett certifierat centralt eller lokalt laboratorium. Kliniskt signifikanta avvikelser eller förändringar utvärderas och rapporteras som biverkningar enligt protokolkriterierna.

Blodfetter: Triglycerider (TG) Enhet: mmol/L (millimol per liter) Normala intervallet är 0,56 - 1,47 mmol/L.

Laboratorieprover utförs som en del av rutinmässig säkerhetsövervakning för att utvärdera potentiella hematologiska, hepatiska, renala eller urinära effekter av den undersökta behandlingen.

Alla prover genomförs med standardiserade kliniska laboratoriemetoder på ett certifierat centralt eller lokalt laboratorium. Kliniskt signifikanta avvikelser eller förändringar utvärderas och rapporteras som biverkningar enligt protokolkriterier.

Blodfetter: Högdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) Enhet: mmol/L (millimol per liter) Normala referensintervall är 0,91 - 2,06 mmol/L för män och 1,09 - 2,28 mmol/L för kvinnor.

Laboratorieprover utförs som en del av rutinmässig säkerhetsövervakning för att utvärdera potentiella hematologiska, hepatiska, renala eller urinära effekter av den undersökande behandlingen.

Alla prover utförs med standardiserade kliniska laboratoriemetoder vid ett certifierat centralt eller lokalt laboratorium. Kliniskt signifikanta avvikelser eller förändringar utvärderas och rapporteras som biverkningar enligt protokollkriterier.

Blodfetter: Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) Enhet: mmol/L (millimol per liter) Normala intervallet är < 3,10 mmol/L.

Hjärtfrekvens (slag per minut) mäts från ett elektrokardiogram som registreras efter minst 5 minuters vila i liggande position med kalibrerad utrustning. Mätningar utförs av utbildad personal och tolkas av kvalificerade forskare eller kardiologer. Används för övervakning av hjärtrygghet. Kliniskt signifikanta förändringar rapporteras som biverkningar.

Mätenhet: slag per minut (bpm)

PR-intervall (millisekunder) mäts från ett elektrokardiogram som registrerats efter minst 5 minuters vila i liggande position med kalibrerad utrustning. Mätningarna utförs av utbildad personal och tolkas av kvalificerade forskare eller kardiologer. Bedöms som en del av utvärderingen av hjärtledningssäkerhet. Kliniskt signifikant förlängning rapporteras som en biverkning.

Mätenhet: millisekunder (ms)

QRS-varaktighet (millisekunder) mäts från ett elektrokardiogram som registreras efter minst 5 minuters vila i liggande position, med kalibrerad utrustning. Mätningarna utförs av utbildad personal och tolkas av kvalificerade utredare eller kardiologer. Övervakas för potentiella ventrikulära ledningsabnormaliteter. Kliniskt signifikanta förändringar rapporteras som biverkningar.

Mätenhet: millisekunder (ms)

QT-intervall (millisekunder) mäts från ett elektrokardiogram som registreras efter minst 5 minuters vila i liggande position, med kalibrerad utrustning. Mätningarna utförs av utbildad personal och tolkas av kvalificerade forskare eller kardiologer. Används för bedömning av kardiell repolarisationssäkerhet.

Måttenhet: millisekunder (ms)

Korrigerat QT-intervall (QTc, millisekunder) beräknas från QT-intervallet på ett elektrokardiogram (registrerat efter ≥5 minuters vila, liggande position, kalibrerad utrustning) med Bazett- eller Fridericia-formeln enligt protokollet. Tolkas av kvalificerade kardiologer eller utbildade undersökare. QTc-förlängning (t.ex., >500 ms) anses kliniskt signifikant och rapporteras som en biverkning. Viktig kardiell säkerhetsparameter.

Måttenhet: millisekunder (ms)

Biverkningar kommer att utvärderas med avseende på typ, incidens, svårighetsgrad, tidpunkt för debut och samband med studieläkemedlet.

Typer av biverkningar klassificeras som: Biverkning (AE), Allvarlig biverkning (SAE) och Misstänkt oväntad allvarlig biverkan (SUSAR).

Svårighetsgrad graderas som: lätt, måttlig eller svår. Lätt: Försökspersonen kan tolerera händelsen; den stör inte pågående behandling, kräver inget särskilt ingripande och har ingen inverkan på försökspersonens återhämtning.

Måttlig: Försökspersonen upplever händelsen som svårtolererad; den kräver avbrott av studieläkemedlet eller särskild behandling, och påverkar direkt försökspersonens återhämtning.

Svår: Händelsen är livshotande, leder till död eller permanent funktionsnedsättning/oförmåga, och kräver omedelbart avbrott av studieläkemedlet eller akut ingripande.

Plasmakoncentration mätt från blodprover som samlats in opportunistiskt vid vecka 4 (eller vecka 8/tidig avslutning). Cmax är den maximala observerade koncentrationen efter dosering. Parametrar uppskattades med icke-kompartimentell analys eller populations-PK-modellering på grund av gles provtagning. Geometriskt medelvärde och variabilitet rapporterades. Utvärderades som en exploratorisk farmakokinetisk biomarkör.

Mätenhet: ng/mL (eller lämplig enhet, t.ex. nmol/L)

Area under the concentration-time curve from time zero to the last measurable concentration (AUC0-last), estimated from sparse opportunistic sampling at Week 4 (or Week 8) using population PK methods. Geometric mean reported. Exploratory PK biomarker of exposure.

Unit of Measure: h·ng/mL (or appropriate, e.g., h·nmol/L)

Utvärdering av mikrobiell rikedom och jämnhet i fekala prover med 16S rRNA-sekvensering. Alfa-diversitet representerar den biologiska mångfalden inom ett enskilt prov.

Mätenhet: Shannons diversitetsindex (ett beräknat värde som vanligtvis ligger mellan 0 och 5, där högre värden indikerar större diversitet).

Bedömning av den taxonomiska sammansättningen av tarmmikrobiotan på släkt- och artsnivå via metagenomisk sekvensering.

Måttenhet: Procent av totala sekvenser (%).

Kvantitativ analys av huvudsakliga SCFA (acetat, propionat och butyrat) med hjälp av GC-MS. Summan av dessa koncentrationer kommer att rapporteras.

Måttenhet: μ mol/g av avföring.

Orienteringslös metabolomanalys med LC-MS/GC-MS för att identifiera globala metaboliska förändringar och differentiella metaboliter inducerade av behandlingen.

Mätenhet: Normaliserad peakintensitet (godtyckliga enheter).