Ning Shen Dan Xiang Gao Fang na bezsenność z powodu dysharmonii serce-nerka

Użyj skali PSQI do oceny jakości snu badanych osób. Skala PSQI składa się z 7 wymiarów: subiektywna jakość snu, latencja snu, czas trwania snu, zwyczajna wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych oraz dysfunkcja w ciągu dnia. Każdy wymiar jest oceniany w skali od 0 do 3 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zaburzeń snu.

Całkowity wynik PSQI mieści się w zakresie od 0 do 21. Wynik PSQI >7 wskazuje na słabą jakość snu, natomiast wynik PSQI ≤7 wskazuje na dobrą jakość snu.

Oceniane za pomocą dzienniczka snu z Elektronicznych Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (ePRO). Ten pomiar przedstawia zmianę w całkowitym czasie snu pacjenta w ciągu dnia.

Jednostka miary: Minuty (lub godziny)

Oceniano za pomocą elektronicznego dziennika snu pacjenta (ePRO). Ten pomiar rejestruje całkowitą częstotliwość nocnych przebudzeń doświadczanych przez pacjenta po początkowym zaśnięciu.

Jednostka miary: Liczba (lub liczba przebudzeń)

Kryteria oceny i ilościowego określania objawów w TCM obejmują trzy główne objawy: trudności z zasypianiem, rozdrażnienie i bezsenność oraz nadmierne marzenia senne, które są oceniane w skali 0, 2, 4 lub 6 w zależności od nasilenia i częstotliwości; dziewięć objawów drugorzędnych: kołatanie serca, szumy uszne, bolesność i osłabienie w okolicy lędźwiowej i kolan, gorączka z nocnymi potami, dokuczliwe uczucie gorąca w pięciu centrach, suchość gardła, suchość w ustach, wytrysk nasienia u mężczyzn oraz nieregularne miesiączkowanie u kobiet, są oceniane w skali 0-3 w zależności od nasilenia i częstotliwości. Język i tętno: czerwony koniuszek języka z niewielkim nalotem i cienkie, szybkie tętno. Metoda Nimodypiny jest stosowana do oceny skuteczności terapeutycznej zespołów TCM. Wzór obliczeniowy oceny zespołu to:

((wynik przed leczeniem - wynik po leczeniu)/wynik przed leczeniem)*100% Skuteczne: Wszystkie objawy i oznaki wykazują poprawę; redukcja oceny zespołu ≥50%; Nieskuteczne: Objawy i oznaki nie wykazują wyraźnej poprawy; redukcja oceny zespołu <50%.

Parametry życiowe są monitorowane jako kluczowy parametr bezpieczeństwa w celu oceny tolerancji fizjologicznej i potencjalnych działań niepożądanych leczenia badawczego.

Temperatura ciała (°C) jest mierzona w warunkach standaryzowanych (odpoczynek ≥5 minut, przy użyciu skalibrowanego sprzętu) przez wykwalifikowany personel badawczy.

Parametry życiowe są monitorowane jako kluczowy parametr bezpieczeństwa w celu oceny tolerancji fizjologicznej i potencjalnych działań niepożądanych badanego leczenia.

Częstość tętna (uderzenia na minutę, ud./min) jest mierzona w standardowych warunkach (odpoczynek ≥5 minut, przy użyciu skalibrowanego sprzętu) przez wykwalifikowany personel badawczy.

Parametry życiowe są monitorowane jako kluczowy parametr bezpieczeństwa w celu oceny tolerancji fizjologicznej i potencjalnych działań niepożądanych leczenia badawczego.

Częstość oddechów (oddechy na minutę) jest mierzona w warunkach standaryzowanych (odpoczynek ≥5 minut, przy użyciu skalibrowanego sprzętu) przez wykwalifikowany personel badawczy.

Parametry życiowe są monitorowane jako kluczowy parametr bezpieczeństwa w celu oceny tolerancji fizjologicznej i potencjalnych działań niepożądanych badanego leczenia.

Ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe, mmHg) jest mierzone w ustandaryzowanych warunkach (odpoczynek ≥5 minut, przy użyciu skalibrowanego sprzętu) przez wykwalifikowany personel badawczy. Zarówno skurczowe ciśnienie krwi (SBP), jak i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) są rejestrowane i raportowane oddzielnie.

Badania laboratoryjne są wykonywane w ramach rutynowego monitorowania bezpieczeństwa w celu oceny potencjalnych hematologicznych, wątrobowych, nerkowych lub moczowych efektów leczenia badawczego.

Wszystkie testy są przeprowadzane przy użyciu standaryzowanych metod laboratoryjnych w certyfikowanym centralnym lub lokalnym laboratorium.

Znaczące klinicznie nieprawidłowości lub zmiany są oceniane i zgłaszane jako zdarzenia niepożądane zgodnie z kryteriami protokołu.

Hematologia (Morfologia krwi): Liczba czerwonych krwinek (RBC) Jednostka: ×10¹²/L (Liczba czerwonych krwinek na litr krwi × 10¹²) Zakres normalny: Mężczyźni (4,30-5,80) ×10¹²/L, Kobiety (3,80-5,10) ×10¹²/L

Badania laboratoryjne są przeprowadzane w ramach rutynowego monitorowania bezpieczeństwa w celu oceny potencjalnych efektów hematologicznych, wątrobowych, nerkowych lub moczowych badanego leczenia.

Wszystkie testy są przeprowadzane przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych klinicznych w certyfikowanym laboratorium centralnym lub lokalnym.

Klinicznie istotne nieprawidłowości lub zmiany są oceniane i zgłaszane jako zdarzenia niepożądane zgodnie z kryteriami protokołu.

Hematologia (Morfologia krwi): Liczba białych krwinek (WBC) Jednostka: ×10⁹/L (Liczba białych krwinek na litr krwi × 10⁹) Zakres normalny: 3,50 - 9,50 × 10⁹/L

Badania laboratoryjne są wykonywane w ramach rutynowego monitorowania bezpieczeństwa w celu oceny potencjalnych efektów hematologicznych, wątrobowych, nerkowych lub moczowych badanego leczenia.

Wszystkie testy są przeprowadzane przy użyciu standaryzowanych metod laboratoryjnych klinicznych w certyfikowanym laboratorium centralnym lub lokalnym.

Klinicznie istotne nieprawidłowości lub zmiany są oceniane i zgłaszane jako zdarzenia niepożądane zgodnie z kryteriami protokołu.

Hematologia (Morfologia krwi): Liczba płytek krwi (PLT) Jednostka: ×10⁹/L (Liczba płytek na litr krwi × 10⁹) Zakres normy: 125 - 350 × 10⁹/L

Badania laboratoryjne są przeprowadzane w ramach rutynowego monitorowania bezpieczeństwa w celu oceny potencjalnych skutków hematologicznych, wątrobowych, nerkowych lub moczowych badanego leczenia.

Wszystkie testy są przeprowadzane przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych w certyfikowanym laboratorium centralnym lub lokalnym.

Klinicznie istotne nieprawidłowości lub zmiany są oceniane i zgłaszane jako zdarzenia niepożądane zgodnie z kryteriami protokołu.

Hematologia (Morfologia krwi): Hemoglobina (Hb) - Jednostka stężenia hemoglobiny: g/L (gramy na litr) lub g/dL Zakres prawidłowy: 130,0-175,0 g/L dla mężczyzn; 115,0-150,0 g/L dla kobiet

Badania laboratoryjne są wykonywane w ramach rutynowego monitorowania bezpieczeństwa w celu oceny potencjalnych hematologicznych, wątrobowych, nerkowych lub moczowych efektów leczenia badawczego.

Wszystkie testy są przeprowadzane przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych klinicznych w certyfikowanym laboratorium centralnym lub lokalnym. Znaczące klinicznie nieprawidłowości lub zmiany są oceniane i zgłaszane jako zdarzenia niepożądane zgodnie z kryteriami protokołu.

Badanie moczu (Mocz rutynowy): Białko (PRO) Jednostka: Jakościowa/półilościowa, zazwyczaj raportowana jako: Ujemny (-), Śladowy (±), +, ++, +++, ++++ (lub mg/dL, g/L) Za normę uważa się wynik ujemny.

Badania laboratoryjne są wykonywane w ramach rutynowego monitorowania bezpieczeństwa w celu oceny potencjalnych hematologicznych, wątrobowych, nerkowych lub moczowych efektów leczenia badanego.Wszystkie badania przeprowadzane są przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych klinicznych w certyfikowanym laboratorium centralnym lub lokalnym. Klinicznie istotne nieprawidłowości lub zmiany są oceniane i zgłaszane jako zdarzenia niepożądane zgodnie z kryteriami protokołu.

Badanie moczu (Mocz rutynowy): Glukoza (GLU) Jednostka: Jakościowa/półilościowa, zazwyczaj raportowana jako: Negatywna (-), Śladowa (±), +, ++, +++, ++++ (lub mmol/L, mg/dL) Norma jest uważana za negatywną.

Badania laboratoryjne są wykonywane w ramach rutynowego monitorowania bezpieczeństwa w celu oceny potencjalnych efektów hematologicznych, wątrobowych, nerkowych lub moczowych badanego leczenia.

Wszystkie testy są przeprowadzane przy użyciu standaryzowanych metod laboratoryjnych w certyfikowanym laboratorium centralnym lub lokalnym. Znaczące klinicznie nieprawidłowości lub zmiany są oceniane i zgłaszane jako zdarzenia niepożądane zgodnie z kryteriami protokołu.

Badanie moczu (Ogólne badanie moczu): Erytrocyty (ERY) Jednostka: na pole widzenia dużego powiększenia (/HPF) lub na mikrolitr (µL) (liczenie mikroskopowe) Zakres prawidłowy wynosi 0 do 3 na HPF.

Badania laboratoryjne są wykonywane w ramach rutynowego monitorowania bezpieczeństwa w celu oceny potencjalnych hematologicznych, wątrobowych, nerkowych lub moczowych skutków leczenia badanego.

Wszystkie testy są przeprowadzane przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych w certyfikowanym laboratorium centralnym lub lokalnym. Znaczące klinicznie nieprawidłowości lub zmiany są oceniane i zgłaszane jako zdarzenia niepożądane zgodnie z kryteriami protokołu.

Badanie moczu (Ogólne moczu): Leukocyty (LEU) Jednostka: na pole widzenia dużego powiększenia (/HPF) lub na mikrolitr (μL) (liczenie mikroskopowe) Zakres prawidłowy wynosi < 25,00/μL

Badania laboratoryjne są przeprowadzane w ramach rutynowego monitorowania bezpieczeństwa w celu oceny potencjalnych hematologicznych, wątrobowych, nerkowych lub moczowych skutków leczenia badanego.

Wszystkie testy są przeprowadzane przy użyciu standaryzowanych metod laboratoryjnych klinicznych w certyfikowanym laboratorium centralnym lub lokalnym. Istotne klinicznie nieprawidłowości lub zmiany są oceniane i zgłaszane jako zdarzenia niepożądane zgodnie z kryteriami protokołu.

Funkcja wątroby: Aminotransferaza alaninowa (ALT) Jednostka: U/L (jednostki na litr) Zakres prawidłowy wynosi 9,0 - 50,0 U/L.

Badania laboratoryjne są przeprowadzane w ramach rutynowego monitorowania bezpieczeństwa w celu oceny potencjalnych skutków hematologicznych, wątrobowych, nerkowych lub moczowych leczenia badanego.

Wszystkie testy są przeprowadzane przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych klinicznych w certyfikowanym laboratorium centralnym lub lokalnym. Klinicznie istotne nieprawidłowości lub zmiany są oceniane i zgłaszane jako zdarzenia niepożądane zgodnie z kryteriami protokołu.

Funkcja wątroby: Aminotransferaza asparaginianowa (AST) Jednostka: U/L (jednostki na litr) Zakres prawidłowy wynosi 15,0 - 40,0 U/L.

Badania laboratoryjne są wykonywane w ramach rutynowego monitorowania bezpieczeństwa w celu oceny potencjalnych wpływu badanego leczenia na układ krwiotwórczy, wątrobę, nerki lub układ moczowy.

Wszystkie testy przeprowadzane są przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych klinicznych w certyfikowanym laboratorium centralnym lub lokalnym. Znaczne nieprawidłowości lub zmiany kliniczne są oceniane i zgłaszane jako zdarzenia niepożądane zgodnie z kryteriami protokołu.

Funkcja wątroby: Całkowita bilirubina (TBIL) Jednostka: μmol/L (mikromole na litr) Zakres prawidłowy wynosi 0 - 23,0 μmol/L.

Badania laboratoryjne są przeprowadzane w ramach rutynowego monitorowania bezpieczeństwa w celu oceny potencjalnych hematologicznych, wątrobowych, nerkowych lub moczowych efektów leczenia badawczego.

Wszystkie testy są przeprowadzane przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych w certyfikowanym laboratorium centralnym lub lokalnym. Istotne klinicznie nieprawidłowości lub zmiany są oceniane i zgłaszane jako zdarzenia niepożądane zgodnie z kryteriami protokołu.

Funkcja wątroby: Gamma-glutamylotransferaza (γ-GT) Jednostka: U/L (jednostki na litr) Zakres prawidłowy: 0 - 55,0 U/L dla mężczyzn; 0 - 38,0 U/L dla kobiet.

Badania laboratoryjne są przeprowadzane w ramach rutynowego monitorowania bezpieczeństwa w celu oceny potencjalnych hematologicznych, wątrobowych, nerkowych lub moczowych efektów leczenia badanego.

Wszystkie badania są prowadzone przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych klinicznych w certyfikowanym laboratorium centralnym lub lokalnym. Istotne klinicznie nieprawidłowości lub zmiany są oceniane i zgłaszane jako zdarzenia niepożądane zgodnie z kryteriami protokołu.

Funkcja wątroby: Fosfataza zasadowa (ALP) Jednostka: U/L (jednostki na litr) Zakres prawidłowy wynosi 45,0 - 125,0 U/L.

Badania laboratoryjne są wykonywane w ramach rutynowego monitorowania bezpieczeństwa w celu oceny potencjalnych efektów hematologicznych, wątrobowych, nerkowych lub moczowych badanego leczenia.

Wszystkie testy są przeprowadzane przy użyciu standaryzowanych metod laboratoryjnych klinicznych w certyfikowanym laboratorium centralnym lub lokalnym. Klinicznie istotne nieprawidłowości lub zmiany są oceniane i zgłaszane jako zdarzenia niepożądane zgodnie z kryteriami protokołu.

Funkcja nerek: Kreatynina w surowicy (Scr) Jednostka: μmol/L (mikromole na litr) lub mg/dL Zakres prawidłowy: 57.0-111.0 μmol/L dla mężczyzn; 41.0-81.0 μmol/L dla kobiet.

Badania laboratoryjne są wykonywane w ramach rutynowego monitorowania bezpieczeństwa w celu oceny potencjalnych efektów hematologicznych, wątrobowych, nerkowych lub moczowych badanego leczenia. Wszystkie testy są przeprowadzane przy użyciu standaryzowanych metod laboratoryjnych w certyfikowanym laboratorium centralnym lub lokalnym. Klinicznie istotne nieprawidłowości lub zmiany są oceniane i zgłaszane jako zdarzenia niepożądane zgodnie z kryteriami protokołu.

Jednostka gonadotropiny kosmówkowej (β-hCG): mIU/L (mili-jednostki międzynarodowe na litr) Zakres prawidłowy dla kobiet nieciężarnych to < 5,0 mIU/L. Wartości ≥ 5,0 mIU/L mogą wskazywać na ciążę lub wymagać dalszej oceny klinicznej.

Badania laboratoryjne są przeprowadzane w ramach rutynowego monitorowania bezpieczeństwa w celu oceny potencjalnych efektów hematologicznych, wątrobowych, nerkowych lub moczowych badanego leczenia. Wszystkie testy są przeprowadzane przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych w certyfikowanym laboratorium centralnym lub lokalnym. Klinicznie istotne nieprawidłowości lub zmiany są oceniane i zgłaszane jako zdarzenia niepożądane zgodnie z kryteriami protokołu.

Glukoza na czczo (FPG) Jednostka: mmol/L (milimole na litr) Zakres prawidłowy wynosi 3,90 - 6,10 mmol/L.

Badania laboratoryjne są wykonywane w ramach rutynowego monitorowania bezpieczeństwa w celu oceny potencjalnych efektów hematologicznych, wątrobowych, nerkowych lub moczowych badanego leczenia.

Wszystkie testy są przeprowadzane przy użyciu standaryzowanych metod laboratoryjnych klinicznych w certyfikowanym laboratorium centralnym lub lokalnym. Znaczące klinicznie nieprawidłowości lub zmiany są oceniane i zgłaszane jako zdarzenia niepożądane zgodnie z kryteriami protokołu.

Lipidy krwi: Cholesterol całkowity (TC) Jednostka: mmol/L (milimole na litr) Zakres normy wynosi 3,10 - 5,69 mmol/L.

Badania laboratoryjne są wykonywane w ramach rutynowego monitorowania bezpieczeństwa w celu oceny potencjalnych hematologicznych, wątrobowych, nerkowych lub moczowych efektów leczenia badanego.

Wszystkie testy są przeprowadzane przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych w certyfikowanym laboratorium centralnym lub lokalnym. Istotne klinicznie nieprawidłowości lub zmiany są oceniane i zgłaszane jako zdarzenia niepożądane zgodnie z kryteriami protokołu.

Lipidy krwi: Trójglicerydy (TG) Jednostka: mmol/L (milimole na litr) Zakres prawidłowy wynosi 0,56 - 1,47 mmol/L.

Badania laboratoryjne są wykonywane w ramach rutynowego monitorowania bezpieczeństwa w celu oceny potencjalnych hematologicznych, wątrobowych, nerkowych lub moczowych skutków leczenia badawczego.

Wszystkie testy są przeprowadzane przy użyciu standaryzowanych klinicznych metod laboratoryjnych w certyfikowanym centralnym lub lokalnym laboratorium. Znaczące klinicznie nieprawidłowości lub zmiany są oceniane i zgłaszane jako zdarzenia niepożądane zgodnie z kryteriami protokołu.

Lipidy krwi: Cholesterol Lipoprotein o Wysokiej Gęstości (HDL-C) Jednostka: mmol/L (milimoli na litr) Normalny zakres wynosi 0,91 - 2,06 mmol/L dla mężczyzn i 1,09 - 2,28 mmol/L dla kobiet.

Badania laboratoryjne są wykonywane w ramach rutynowego monitorowania bezpieczeństwa w celu oceny potencjalnych hematologicznych, wątrobowych, nerkowych lub moczowych efektów leczenia badawczego.

Wszystkie testy są przeprowadzane przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych w certyfikowanym laboratorium centralnym lub lokalnym. Klinicznie istotne nieprawidłowości lub zmiany są oceniane i zgłaszane jako zdarzenia niepożądane zgodnie z kryteriami protokołu.

Lipidy krwi: Cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) Jednostka: mmol/l (milimole na litr) Zakres prawidłowy wynosi < 3,10 mmol/l.

Częstotliwość akcji serca (uderzenia na minutę) jest mierzona za pomocą elektrokardiogramu zarejestrowanego po co najmniej 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej, przy użyciu skalibrowanego sprzętu. Pomiary są wykonywane przez przeszkolony personel i interpretowane przez wykwalifikowanych badaczy lub kardiologów. Stosowane do monitorowania bezpieczeństwa sercowego. Klinicznie istotne zmiany są zgłaszane jako zdarzenia niepożądane.

Jednostka miary: uderzenia na minutę (bpm)

Odstęp PR (milisekundy) jest mierzony z elektrokardiogramu zarejestrowanego po co najmniej 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej, przy użyciu skalibrowanego sprzętu. Pomiary są wykonywane przez przeszkolony personel i interpretowane przez wykwalifikowanych badaczy lub kardiologów. Oceniany jako część oceny bezpieczeństwa przewodzenia serca. Istotne klinicznie wydłużenie jest zgłaszane jako zdarzenie niepożądane.

Jednostka miary: milisekundy (ms)

Czas trwania zespołu QRS (milisekundy) jest mierzony na podstawie elektrokardiogramu zarejestrowanego po co najmniej 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej, przy użyciu skalibrowanego sprzętu. Pomiary są wykonywane przez przeszkolony personel i interpretowane przez wykwalifikowanych badaczy lub kardiologów. Monitorowane pod kątem potencjalnych nieprawidłowości przewodzenia komorowego. Klinicznie istotne zmiany są zgłaszane jako zdarzenia niepożądane.

Jednostka miary: milisekundy (ms)

Odstęp QT (w milisekundach) jest mierzony na podstawie elektrokardiogramu zarejestrowanego po co najmniej 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej, przy użyciu skalibrowanego sprzętu. Pomiary są wykonywane przez przeszkolony personel i interpretowane przez wykwalifikowanych badaczy lub kardiologów. Stosowany do oceny bezpieczeństwa repolaryzacji serca.

Jednostka miary: milisekundy (ms)

Skoorygowany odstęp QT (QTc, milisekundy) jest obliczany z odstępu QT na elektrokardiogramie (zarejestrowanym po ≥5 minutach odpoczynku, w pozycji leżącej, przy użyciu skalibrowanego sprzętu) przy użyciu wzoru Bazetta lub Fridericii, zgodnie z protokołem. Interpretowany przez wykwalifikowanych kardiologów lub przeszkolonych badaczy. Przedłużenie QTc (np. >500 ms) jest uważane za klinicznie istotne i zgłaszane jako zdarzenie niepożądane. Kluczowy parametr bezpieczeństwa sercowego.

Jednostka miary: milisekundy (ms)

Zdarzenia niepożądane będą oceniane pod względem typu, częstości występowania, ciężkości, czasu wystąpienia oraz związku z badanym lekiem.

Typy zdarzeń niepożądanych są klasyfikowane jako: Zdarzenie niepożądane (AE), Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) oraz Podejrzana nieoczekiwana poważna reakcja niepożądana (SUSAR).

Częstość występowania jest oceniana jako: łagodna, umiarkowana lub ciężka. Łagodna: Osoba badana może tolerować zdarzenie; nie zakłóca ono bieżącego leczenia, nie wymaga specjalnej interwencji i nie ma wpływu na powrót do zdrowia osoby badanej.

Umiarkowana: Osoba badana uważa zdarzenie za trudne do tolerowania; wymaga ono przerwania podawania badanego leku lub specjalnego leczenia i bezpośrednio wpływa na powrót do zdrowia osoby badanej.

Częsta: Zdarzenie zagraża życiu, prowadzi do śmierci lub trwałego upośledzenia/niezdolności i wymaga natychmiastowego przerwania podawania badanego leku lub interwencji w trybie nagłym.

Stężenie osocza mierzone z próbek krwi pobranych okazjonalnie w tygodniu 4 (lub tygodniu 8/wczesnym przerwaniu). Cmax to maksymalne obserwowane stężenie po podaniu dawki. Parametry oszacowano przy użyciu analizy niekompartmentalnej lub modelowania populacyjnego PK z powodu rzadkiego pobierania próbek. Zgłoszono średnią geometryczną i zmienność. Oceniano jako eksploracyjny biomarker farmakokinetyczny.

Jednostka miary: ng/mL (lub odpowiednia jednostka, np. nmol/L)

Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-last), oszacowane na podstawie rzadkiego, okazjonalnego pobierania próbek w 4. tygodniu (lub 8. tygodniu) z wykorzystaniem populacyjnych metod PK.
Podano średnią geometryczną.
Eksploracyjny biomarker PK ekspozycji.

Jednostka miary: h·ng/mL (lub odpowiednia, np. h·nmol/L)

Ocena bogactwa i równomierności mikroorganizmów w próbkach kałowych przy użyciu sekwencjonowania 16S rRNA. Alpha-diversity reprezentuje różnorodność biologiczną w pojedynczej próbce.

Jednostka miary: Wskaźnik różnorodności Shannona (obliczony wynik zwykle mieszczący się w zakresie od 0 do 5, gdzie wyższe wartości wskazują na większą różnorodność).

Ocena składu taksonomicznego mikrobioty jelitowej na poziomie rodzaju i gatunku za pomocą sekwencjonowania metagenomicznego.

Jednostka miary: Procent całkowitej liczby sekwencji (%).

Ilościowa analiza głównych krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (octan, propionian i maślan) z zastosowaniem chromatografii gazowej ze spektrometrią mas (GC-MS). Zostanie podana suma tych stężeń.

Jednostka miary: μmol/g kału.

Niekierowana analiza metabolomiki z wykorzystaniem LC-MS/GC-MS w celu identyfikacji globalnych przesunięć metabolicznych i różnicowych metabolitów indukowanych przez leczenie.

Jednostka miary: Znormalizowana intensywność pików (jednostki umowne).