宁神丹香膏方用于心肾不交失眠

使用PSQI量表评估受试者的睡眠质量。 PSQI包含7个维度：主观睡眠质量、入睡潜伏期、睡眠时长、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、使用睡眠药物以及日间功能障碍。 每个维度评分范围为0至3分，分数越高表示睡眠障碍越严重。

PSQI总分范围为0至21分。 PSQI分数>7表示睡眠质量较差，而PSQI分数≤7表示睡眠质量良好。

通过电子患者报告结果（ePRO）每日睡眠日记进行评估。 该指标报告患者每日总睡眠时间的变化。

测量单位：分钟（或小时）

通过电子患者报告结局(ePRO)每日睡眠日记进行评估。 该测量记录患者在初次入睡后夜间醒来的总频率。

测量单位：计数（或醒来次数）

中医症状分级量化标准包括三个主要症状——入睡困难、心烦失眠和多梦——根据严重程度和频率按0、2、4或6分计分；九个次要症状——心悸、耳鸣、腰膝酸软、潮热盗汗、五心烦热、咽干、口干、男性遗精和女性月经不调——根据严重程度和频率按0-3分计分。 舌脉：舌红苔少，脉细数。采用尼莫地平法评估中医证候疗效。 证候积分计算公式为：

((治疗前积分 - 治疗后积分)/治疗前积分)*100% 有效：所有症状和体征均改善；证候积分减少≥50%；无效：症状和体征无明显改善；证候积分减少＜50%。

生命体征作为关键安全参数进行监测，以评估研究性治疗的生理耐受性和潜在不良反应。

体温（°C）由经过培训的研究人员在标准化条件下（静息≥5分钟，使用校准设备）测量。

生命体征作为关键安全参数进行监测，以评估研究性治疗的生理耐受性和潜在不良反应。

脉搏率（每分钟心跳次数，bpm）由经过培训的研究人员在标准化条件下（休息≥5分钟，使用校准设备）进行测量。

生命体征监测是评估试验性治疗的生理耐受性和潜在不良反应的关键安全参数。

呼吸频率（每分钟呼吸次数）由经过培训的研究人员在标准化条件下（休息≥5分钟，使用校准设备）测量。

生命体征作为关键安全参数进行监测，以评估研究性治疗的生理耐受性和潜在不良影响。

血压（收缩压和舒张压，mmHg）由经过培训的研究人员在标准化条件下测量（休息≥5分钟，使用校准设备）。收缩压（SBP）和舒张压（DBP）均单独记录和报告。

实验室检测作为常规安全性监测的一部分，用于评估研究性治疗对血液、肝脏、肾脏或泌尿系统的潜在影响。

所有检测均在认证的中心或当地实验室使用标准临床实验室方法进行。

根据方案标准，临床显著异常或变化将被评估并报告为不良事件。

血液学（血常规）：红细胞计数（RBC）单位：×10¹²/L（每升血液中的红细胞数量 × 10¹²）正常范围：男性（4.30-5.80）×10¹²/L，女性（3.80-5.10）×10¹²/L

实验室检查作为常规安全性监测的一部分，用于评估试验性治疗对血液、肝脏、肾脏或泌尿系统的潜在影响。

所有检测均采用标准化的临床实验室方法，在认证的中心或地方实验室进行。

根据方案标准，临床显著异常或变化将作为不良事件进行评估和报告。

血液学（血常规）：白细胞计数（WBC）单位：×10⁹/L（每升血液中的白细胞数量 × 10⁹）正常范围：3.50 - 9.50 × 10⁹/L

实验室检查作为常规安全性监测的一部分进行，用于评估研究性治疗对血液系统、肝脏、肾脏或泌尿系统的潜在影响。

所有检测均在经过认证的中心或当地实验室使用标准化的临床实验室方法进行。

根据方案标准，临床显著异常或变化将作为不良事件进行评估和报告。

血液学（血常规）：血小板计数（PLT）单位：×10⁹/L（每升血液中血小板数量×10⁹）正常范围：125 - 350 × 10⁹/L

实验室检测作为常规安全性监测的一部分，旨在评估研究治疗对血液、肝脏、肾脏或泌尿系统的潜在影响。

所有检测均采用标准化的临床实验室方法，在经认证的中心或地方实验室进行。

根据方案标准，对临床显著异常或变化进行评估并报告为不良事件。

血液学（血常规）：血红蛋白（Hb）-血红蛋白浓度单位：g/L（克每升）或g/dL正常范围：男性130.0-175.0g/L；女性115.0-150.0g/L

作为常规安全性监测的一部分，进行实验室检查以评估研究治疗对血液系统、肝脏、肾脏或泌尿系统的潜在影响。

所有检查均在经认证的中心或地方实验室采用标准化的临床实验室方法进行。根据方案标准，临床显著异常或变化将作为不良事件进行评估和报告。

尿液分析（尿常规）：蛋白质（PRO）单位：定性/半定量，通常报告为：阴性（-）、微量（±）、+、++、+++、++++（或mg/dL、g/L），阴性视为正常。

实验室检查作为常规安全监测的一部分，旨在评估研究性治疗对血液、肝脏、肾脏或泌尿系统的潜在影响。所有检测均采用标准化临床实验室方法，在认证的中心或地方实验室进行。 根据方案标准，临床上显著的异常或变化将作为不良事件进行评估和报告。

尿液分析（尿常规）：葡萄糖（GLU）单位：定性/半定量，通常报告为：阴性（-）、微量（±）、+、++、+++、++++（或 mmol/L、mg/dL）。阴性被视为正常。

实验室检查作为常规安全性监测的一部分进行，用于评估研究性治疗对血液、肝脏、肾脏或泌尿系统的潜在影响。

所有检查均在经认证的中央或地方实验室使用标准化的临床实验室方法进行。根据方案标准，临床显著异常或变化将作为不良事件进行评估和报告。

尿液分析（尿常规）：红细胞（ERY）单位：每高倍视野（/HPF）或每微升（μL）（显微镜计数）正常范围为每HPF 0至3个。

实验室检查作为常规安全性监测的一部分进行，用于评估研究性治疗对血液学、肝脏、肾脏或泌尿系统的潜在影响。

所有测试均在经认证的中心或当地实验室使用标准化的临床实验室方法进行。根据方案标准，临床显著异常或变化将被评估并报告为不良事件。

尿液分析（尿常规）：白细胞（LEU）单位：每高倍视野（/HPF）或每微升（μL）（显微镜计数）正常范围为 < 25.00/μL

实验室检查作为常规安全性监测的一部分，用于评估试验性治疗对血液、肝脏、肾脏或泌尿系统的潜在影响。

所有检测均在经认证的中心或地方实验室采用标准化临床实验室方法进行。根据方案标准，具有临床意义的异常或变化将被评估并报告为不良事件。

肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）单位：U/L（单位每升）正常范围为9.0 - 50.0 U/L。

实验室检查作为常规安全性监测的一部分进行，以评估研究性治疗对血液学、肝脏、肾脏或泌尿系统的潜在影响。

所有检查均在经认证的中心或当地实验室使用标准化的临床实验室方法进行。临床显著异常或变化将根据方案标准评估并报告为不良事件。

肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）单位：U/L（每升单位）正常范围为15.0 - 40.0 U/L。

实验室检测作为常规安全性监测的一部分，旨在评估研究性治疗对血液、肝脏、肾脏或泌尿系统的潜在影响。

所有检测均采用标准化临床实验室方法，在经认证的中心或地方实验室进行。根据方案标准，具有临床意义的异常或变化将被评估并报告为不良事件。

肝功能：总胆红素（TBIL）单位：μmol/L（微摩尔每升）正常范围为0 - 23.0 μmol/L。

实验室检查作为常规安全性监测的一部分，用于评估研究性治疗对血液、肝脏、肾脏或泌尿系统的潜在影响。

所有检测均在经认证的中心或当地实验室使用标准化临床实验室方法进行。具有临床意义的异常或变化将根据方案标准评估并报告为不良事件。

肝功能：γ-谷氨酰转移酶（γ-GT）单位：U/L（单位/升）正常范围：男性0 - 55.0 U/L；女性0 - 38.0 U/L。

实验室检查作为常规安全性监测的一部分，用于评估试验性治疗对血液、肝脏、肾脏或泌尿系统的潜在影响。

所有检查均在经认证的中心或地方实验室使用标准化临床实验室方法进行。根据方案标准，具有临床意义的异常或变化将被评估并报告为不良事件。

肝功能：碱性磷酸酶（ALP）单位：U/L（每升单位）正常范围为45.0 - 125.0 U/L。

作为常规安全性监测的一部分，实验室检查用于评估研究治疗对血液学、肝脏、肾脏或泌尿系统的潜在影响。

所有检查均在经认证的中心或地方实验室使用标准化临床实验室方法进行。根据方案标准，临床显著异常或变化将被评估并报告为不良事件。

肾功能：血清肌酐（Scr）单位：μmol/L（微摩尔每升）或mg/dL 正常范围：男性57.0-111.0 μmol/L；女性41.0-81.0 μmol/L。

实验室检查作为常规安全性监测的一部分，旨在评估研究治疗对血液学、肝脏、肾脏或泌尿系统的潜在影响。所有检测均在认证的中央或地方实验室使用标准化临床实验室方法进行。根据方案标准，临床上显著的异常或变化将作为不良事件进行评估和报告。

人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）单位：mIU/L（毫国际单位/升）非妊娠女性的正常范围为＜5.0 mIU/L。数值≥5.0 mIU/L可能提示妊娠或需要进一步的临床评估。

实验室检查作为常规安全性监测的一部分进行，以评估研究治疗对血液、肝脏、肾脏或泌尿系统的潜在影响。 所有检查均在经认证的中心或地方实验室使用标准化的临床实验室方法进行。 根据方案标准，临床显著异常或变化将被评估并报告为不良事件。

空腹血浆葡萄糖（FPG）单位：mmol/L（毫摩尔每升）正常范围为3.90 - 6.10 mmol/L。

实验室检查作为常规安全性监测的一部分进行，旨在评估研究性治疗对血液、肝脏、肾脏或泌尿系统的潜在影响。

所有检测均采用标准化的临床实验室方法，在认证的中心或地方实验室进行。临床显著异常或变化将根据方案标准评估并报告为不良事件。

血脂：总胆固醇（TC）单位：mmol/L（毫摩尔每升）正常范围为3.10 - 5.69 mmol/L。

实验室检查作为常规安全性监测的一部分，用于评估研究性治疗对血液学、肝脏、肾脏或泌尿系统的潜在影响。

所有检查均在认证的中心或地方实验室采用标准化的临床实验室方法进行。根据方案标准，临床显著异常或变化将作为不良事件进行评估和报告。

血脂：甘油三酯（TG）单位：mmol/L（毫摩尔每升）正常范围为0.56 - 1.47 mmol/L。

实验室检查作为常规安全监测的一部分，用于评估研究治疗对血液学、肝脏、肾脏或泌尿系统的潜在影响。

所有检测均使用标准化的临床实验室方法，在认证的中心或地方实验室进行。根据方案标准，临床上显著的异常或变化被评估并报告为不良事件。

血脂：高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）单位：mmol/L（毫摩尔每升）正常范围男性为0.91 - 2.06 mmol/L，女性为1.09 - 2.28 mmol/L。

实验室检查作为常规安全性监测的一部分，旨在评估研究性治疗对血液、肝脏、肾脏或泌尿系统的潜在影响。

所有检查均在经认证的中心或地方实验室使用标准化临床实验室方法进行。根据方案标准，临床显著异常或变化将作为不良事件进行评估和报告。

血脂：低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）单位：mmol/L（毫摩尔每升）正常范围为＜3.10 mmol/L。

心率（每分钟心跳次数）通过校准设备，在仰卧位休息至少5分钟后记录的心电图测量得出。 测量由经过培训的人员执行，并由合格的研究人员或心脏病专家解读。 用于心脏安全性监测。 临床显著变化将报告为不良事件。

测量单位：每分钟心跳次数（bpm）

PR间期（毫秒）的测量是在仰卧位休息至少5分钟后，使用校准设备记录的心电图上进行的。 测量由经过培训的人员执行，并由合格的研究者或心脏病专家解读。 作为心脏传导安全性评估的一部分进行评估。 临床上显著的延长被报告为不良事件。

测量单位：毫秒（ms）

QRS时限（毫秒）通过仰卧位静卧至少5分钟后使用校准设备记录的心电图测量。测量由经过培训的人员执行，并由合格的研究者或心脏病专家解读。监测潜在的室性传导异常。临床显著变化报告为不良事件。

测量单位：毫秒（ms）

QT间期（毫秒）通过校准设备，在受试者仰卧位休息至少5分钟后记录的心电图进行测量。 测量由经过培训的人员执行，并由合格的研究者或心脏病专家进行解读。 用于心脏复极化安全性评估。

测量单位：毫秒（ms）

校正QT间期（QTc，毫秒）是根据心电图（休息≥5分钟后记录，仰卧位，校准设备）上的QT间期，使用方案中指定的Bazett或Fridericia公式计算得出。 由合格的心脏病专家或经过培训的研究者解读。 QTc延长（例如，>500毫秒）被认为具有临床意义，并报告为不良事件。 关键的心脏安全性参数。

测量单位：毫秒 (ms)

不良事件将根据类型、发生率、严重程度、发生时间以及与试验药物的相关性进行评估。

不良事件的类型分为：不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和疑似非预期严重不良反应（SUSAR）。

严重程度分级为：轻度、中度或重度。 轻度：受试者可以耐受该事件；它不影响正在进行的治疗，不需要特殊干预，对受试者的康复没有影响。

中度：受试者认为该事件难以耐受；需要停用试验药物或进行特殊治疗，并直接影响受试者的康复。

重度：该事件危及生命，导致死亡或永久性残疾/失能，需要立即停用试验药物或进行紧急干预。

血浆浓度通过第4周（或第8周/提前停药）时机会性采集的血样测量。 Cmax为给药后观察到的最大浓度。 由于稀疏采样，参数使用非房室分析或群体药代动力学模型估算。 报告几何均值及变异性。 作为探索性药代动力学生物标志物进行评估。

测量单位：ng/mL（或适当单位，如nmol/L）

从时间零到最后可测量浓度的浓度-时间曲线下面积（AUC0-last），通过第4周（或第8周）的稀疏机会性采样，使用群体药代动力学方法估算。
报告几何平均值。
探索性药代动力学暴露生物标志物。

测量单位：h·ng/mL（或适当单位，例如：h·nmol/L）

通过16S rRNA测序评估粪便样本中微生物的丰富度和均匀度。 Alpha多样性代表单个样本内的生物多样性。

测量单位：香农多样性指数（计算得分通常为0到5分，数值越高表示多样性越强）。

通过宏基因组测序评估肠道微生物群在属和种水平上的分类组成。

测量单位：占总序列的百分比（%）。

使用气相色谱-质谱联用仪（GC-MS）对主要短链脂肪酸（乙酸、丙酸和丁酸）进行定量分析。 将报告这些浓度的总和。

测量单位：微摩尔/克粪便。

采用液相色谱-质谱联用/气相色谱-质谱联用进行非靶向代谢组学分析，以识别治疗引起的全局代谢变化和差异代谢物。

测量单位：归一化峰强度（任意单位）。