Ning Shen Dan Xiang Gao Fang pour l'insomnie due au déséquilibre Cœur-Rein

Utilisez l'échelle PSQI pour évaluer la qualité du sommeil des sujets. Le PSQI comprend 7 dimensions : qualité subjective du sommeil, latence d'endormissement, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, perturbations du sommeil, utilisation de médicaments pour dormir et dysfonctionnement diurne. Chaque dimension est notée de 0 à 3 points, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des troubles du sommeil.

Le score total du PSQI varie de 0 à 21. Un score PSQI >7 indique une mauvaise qualité de sommeil, tandis qu'un score PSQI ≤7 indique une bonne qualité de sommeil.

Évalué via un journal de sommeil quotidien électronique des résultats rapportés par le patient (ePRO). Cette mesure rapporte l'évolution du temps de sommeil total quotidien du patient.

Unité de mesure : Minutes (ou Heures)

Évalué via un journal de sommeil quotidien électronique de résultats rapportés par le patient (ePRO). Cette mesure enregistre la fréquence totale des réveils nocturnes ressentis par le patient après l'endormissement initial.

Unité de mesure : Nombre (ou Nombre de réveils)

Les critères de gradation et de quantification des symptômes de la MTC comprennent trois symptômes principaux - difficulté à s'endormir, agitation et insomnie, et rêves excessifs - qui sont notés sur une échelle de 0, 2, 4 ou 6 selon la gravité et la fréquence ; les neuf symptômes secondaires - palpitations, acouphènes, douleurs et faiblesse des reins et des genoux, fièvre marémotrice avec sueurs nocturnes, chaleur gênante dans les cinq centres, gorge sèche, bouche sèche, émission séminale chez les hommes, et menstruations irrégulières chez les femmes - sont notés sur une échelle de 0 à 3 selon la gravité et la fréquence. Langue et pouls : pointe de la langue rouge avec un enduit mince et un pouls fin rapide. La méthode Nimodipine est utilisée pour évaluer l'efficacité thérapeutique des syndromes de la MTC. La formule de calcul du score du syndrome est :

((score avant traitement - score après traitement)/score avant traitement)*100% Efficace : Tous les symptômes et signes montrent une amélioration ; réduction du score du syndrome ≥50% ; Inefficace : Les symptômes et signes ne montrent pas d'amélioration évidente ; réduction du score du syndrome <50%.

Les signes vitaux sont surveillés en tant que paramètre de sécurité clé pour évaluer la tolérabilité physiologique et les effets indésirables potentiels du traitement à l'étude.

La température corporelle (°C) est mesurée dans des conditions standardisées (repos ≥5 minutes, à l'aide d'un équipement étalonné) par un personnel d'étude formé.

Les signes vitaux sont surveillés en tant que paramètre de sécurité clé pour évaluer la tolérabilité physiologique et les effets indésirables potentiels du traitement à l'étude.

La fréquence cardiaque (battements par minute, bpm) est mesurée dans des conditions standardisées (repos ≥5 minutes, en utilisant un équipement calibré) par un personnel d'étude formé.

Les signes vitaux sont surveillés en tant que paramètre de sécurité clé pour évaluer la tolérance physiologique et les effets indésirables potentiels du traitement à l'étude.

La fréquence respiratoire (respirations par minute) est mesurée dans des conditions standardisées (repos ≥5 minutes, avec un équipement étalonné) par du personnel d'étude formé.

Les signes vitaux sont surveillés en tant que paramètre de sécurité clé pour évaluer la tolérabilité physiologique et les effets indésirables potentiels du traitement expérimental.

La pression artérielle (systolique et diastolique, mmHg) est mesurée dans des conditions standardisées (repos ≥5 minutes, utilisation d'équipement calibré) par un personnel d'étude formé. La pression artérielle systolique (PAS) et la pression artérielle diastolique (PAD) sont enregistrées et rapportées séparément.

Des analyses de laboratoire sont effectuées dans le cadre de la surveillance de sécurité de routine pour évaluer les effets hématologiques, hépatiques, rénaux ou urinaires potentiels du traitement à l'étude.

Tous les tests sont réalisés selon des méthodes de laboratoire clinique standardisées dans un laboratoire central ou local certifié.

Les anomalies ou modifications cliniquement significatives sont évaluées et signalées comme événements indésirables conformément aux critères du protocole.

Hématologie (Numération sanguine) : Nombre de globules rouges (RBC) Unité : ×10¹²/L (Nombre de globules rouges par litre de sang × 10¹²) Plage normale : Homme (4,30-5,80) ×10¹²/L, Femme (3,80-5,10) ×10¹²/L

Les analyses de laboratoire sont réalisées dans le cadre de la surveillance de sécurité de routine pour évaluer les effets potentiels hématologiques, hépatiques, rénaux ou urinaires du traitement à l'étude.

Tous les tests sont effectués à l'aide de méthodes standardisées de laboratoire clinique dans un laboratoire central ou local certifié.

Les anomalies ou modifications cliniquement significatives sont évaluées et signalées comme événements indésirables selon les critères du protocole.

Hématologie (Numération sanguine) : Numération des globules blancs (GB) Unité : ×10⁹/L (Nombre de globules blancs par litre de sang × 10⁹) Plage normale : 3,50 - 9,50 × 10⁹/L

Les analyses de laboratoire sont réalisées dans le cadre de la surveillance de sécurité de routine pour évaluer les effets hématologiques, hépatiques, rénaux ou urinaires potentiels du traitement à l'étude.

Tous les tests sont effectués à l'aide de méthodes de laboratoire clinique standardisées dans un laboratoire central ou local certifié.

Les anomalies ou modifications cliniquement significatives sont évaluées et rapportées comme événements indésirables selon les critères du protocole.

Hématologie (Numération sanguine) : Numération plaquettaire (PLT) Unité : ×10⁹/L (Nombre de plaquettes par litre de sang × 10⁹) Plage normale : 125 - 350 × 10⁹/L

Les tests de laboratoire sont réalisés dans le cadre du suivi de sécurité de routine pour évaluer les effets potentiels hématologiques, hépatiques, rénaux ou urinaires du traitement expérimental.

Tous les tests sont effectués selon des méthodes de laboratoire clinique standardisées dans un laboratoire central ou local certifié.

Les anomalies ou modifications cliniquement significatives sont évaluées et signalées comme événements indésirables conformément aux critères du protocole.

Hématologie (Numération sanguine) : Hémoglobine (Hb) - Unité de concentration d'hémoglobine : g/L (grammes par litre) ou g/dL Plage normale : 130,0-175,0 g/L pour les hommes ; 115,0-150,0 g/L pour les femmes

Les tests de laboratoire sont effectués dans le cadre de la surveillance de sécurité de routine pour évaluer les effets potentiels hématologiques, hépatiques, rénaux ou urinaires du traitement à l'étude.

Tous les tests sont réalisés en utilisant des méthodes de laboratoire clinique standardisées dans un laboratoire central ou local certifié. Les anomalies ou changements cliniquement significatifs sont évalués et rapportés comme événements indésirables selon les critères du protocole.

Analyse d'urine (Examen urinaire de routine) : Protéines (PRO) Unité : Qualitatif/Semi-quantitatif, généralement rapporté comme : Négatif (-), Traces (±), +, ++, +++, ++++ (ou mg/dL, g/L) La normale est considérée comme négative.

Les analyses de laboratoire sont réalisées dans le cadre de la surveillance de sécurité de routine pour évaluer les effets potentiels hématologiques, hépatiques, rénaux ou urinaires du traitement à l'étude. Tous les tests sont effectués en utilisant des méthodes de laboratoire clinique standardisées dans un laboratoire central ou local certifié. Les anomalies ou modifications cliniquement significatives sont évaluées et rapportées comme événements indésirables selon les critères du protocole.

Analyse d'urine (Urine de routine) : Glucose (GLU) Unité : Qualitatif/Semi-quantitatif, généralement rapporté comme : Négatif (-), Traces (±), +, ++, +++, ++++ (ou mmol/L, mg/dL) La normale est considérée comme négative.

Les analyses de laboratoire sont réalisées dans le cadre de la surveillance de sécurité de routine pour évaluer les effets potentiels hématologiques, hépatiques, rénaux ou urinaires du traitement expérimental.

Tous les tests sont effectués selon des méthodes de laboratoire clinique standardisées dans un laboratoire central ou local certifié. Les anomalies ou changements cliniquement significatifs sont évalués et déclarés comme événements indésirables conformément aux critères du protocole.

Analyse d'urine (Examen cytobactériologique des urines) : Érythrocytes (ERY) Unité : par champ à fort grossissement (/HPF) ou par microlitre (µL) (comptage microscopique) La plage normale est de 0 à 3 par HPF.

Les tests de laboratoire sont effectués dans le cadre de la surveillance de sécurité de routine pour évaluer les effets hématologiques, hépatiques, rénaux ou urinaires potentiels du traitement expérimental.

Tous les tests sont réalisés selon des méthodes de laboratoire clinique standardisées dans un laboratoire central ou local certifié. Les anomalies ou changements cliniquement significatifs sont évalués et signalés comme événements indésirables conformément aux critères du protocole.

Analyse d'urine (Examen urinaire de routine) : Leucocytes (LEU) Unité : par champ à fort grossissement (/HPF) ou par microlitre (μL) (comptage au microscope) La plage normale est < 25,00/μL

Les analyses de laboratoire sont réalisées dans le cadre de la surveillance de sécurité de routine pour évaluer les effets potentiels hématologiques, hépatiques, rénaux ou urinaires du traitement à l'étude.

Tous les tests sont effectués selon des méthodes de laboratoire clinique standardisées dans un laboratoire central ou local certifié. Les anomalies ou modifications cliniquement significatives sont évaluées et déclarées comme événements indésirables conformément aux critères du protocole.

Fonction hépatique : Alanine Aminotransférase (ALT) Unité : U/L (unités par litre) L'intervalle normal est de 9,0 à 50,0 U/L.

Les tests de laboratoire sont effectués dans le cadre de la surveillance de sécurité de routine pour évaluer les effets potentiels hématologiques, hépatiques, rénaux ou urinaires du traitement expérimental.

Tous les tests sont réalisés en utilisant des méthodes de laboratoire clinique standardisées dans un laboratoire central ou local certifié. Les anomalies ou changements cliniquement significatifs sont évalués et signalés comme événements indésirables selon les critères du protocole.

Fonction hépatique : Aspartate Aminotransférase (AST) Unité : U/L (unités par litre) La plage normale est de 15,0 à 40,0 U/L.

Les tests de laboratoire sont réalisés dans le cadre de la surveillance de sécurité de routine pour évaluer les effets hématologiques, hépatiques, rénaux ou urinaires potentiels du traitement à l'étude.

Tous les tests sont effectués en utilisant des méthodes de laboratoire clinique standardisées dans un laboratoire central ou local certifié. Les anomalies ou changements cliniquement significatifs sont évalués et signalés comme événements indésirables selon les critères du protocole.

Fonction hépatique : Bilirubine totale (TBIL) Unité : µmol/L (micromoles par litre) La plage normale est de 0 à 23,0 µmol/L.

Les tests de laboratoire sont effectués dans le cadre de la surveillance de sécurité de routine pour évaluer les effets hématologiques, hépatiques, rénaux ou urinaires potentiels du traitement à l'étude.

Tous les tests sont réalisés en utilisant des méthodes de laboratoire clinique standardisées dans un laboratoire central ou local certifié. Les anomalies ou changements cliniquement significatifs sont évalués et signalés comme événements indésirables selon les critères du protocole.

Fonction hépatique : Gamma-glutamyl transférase (γ-GT) Unité : U/L (unités par litre) Plage normale : 0 - 55,0 U/L pour les hommes ; 0 - 38,0 U/L pour les femmes.

Les tests de laboratoire sont effectués dans le cadre de la surveillance de sécurité de routine pour évaluer les effets potentiels hématologiques, hépatiques, rénaux ou urinaires du traitement à l'étude.

Tous les tests sont réalisés à l'aide de méthodes de laboratoire clinique standardisées dans un laboratoire central ou local certifié. Les anomalies ou modifications cliniquement significatives sont évaluées et signalées comme événements indésirables selon les critères du protocole.

Fonction hépatique : Phosphatase alcaline (ALP) Unité : U/L (unités par litre) La plage normale est de 45,0 à 125,0 U/L.

Les tests de laboratoire sont réalisés dans le cadre de la surveillance de sécurité de routine pour évaluer les effets potentiels hématologiques, hépatiques, rénaux ou urinaires du traitement à l'étude.

Tous les tests sont effectués selon des méthodes de laboratoire clinique standardisées dans un laboratoire central ou local certifié. Les anomalies ou modifications cliniquement significatives sont évaluées et signalées comme événements indésirables conformément aux critères du protocole.

Fonction rénale : Créatinine sérique (Scr) Unité : µmol/L (micromoles par litre) ou mg/dL Plage normale : 57,0-111,0 µmol/L pour les hommes ; 41,0-81,0 µmol/L pour les femmes.

Les analyses de laboratoire sont effectuées dans le cadre de la surveillance de sécurité de routine pour évaluer les effets potentiels hématologiques, hépatiques, rénaux ou urinaires du traitement expérimental. Tous les tests sont réalisés selon des méthodes de laboratoire clinique standardisées dans un laboratoire central ou local certifié. Les anomalies ou changements cliniquement significatifs sont évalués et signalés comme événements indésirables conformément aux critères du protocole.

Gonadotrophine chorionique humaine (β-hCG) Unité : mUI/L (milli-unités internationales par litre) La plage normale pour les femmes non enceintes est < 5,0 mUI/L. Des valeurs ≥ 5,0 mUI/L peuvent indiquer une grossesse ou nécessiter une évaluation clinique plus approfondie.

Les tests de laboratoire sont effectués dans le cadre de la surveillance de sécurité de routine pour évaluer les effets potentiels hématologiques, hépatiques, rénaux ou urinaires du traitement expérimental. Tous les tests sont réalisés en utilisant des méthodes de laboratoire clinique standardisées dans un laboratoire central ou local certifié. Les anomalies ou changements cliniquement significatifs sont évalués et signalés comme événements indésirables selon les critères du protocole.

Glycémie à jeun (FPG) Unité : mmol/L (millimoles par litre) La plage normale est de 3,90 - 6,10 mmol/L.

Les tests de laboratoire sont réalisés dans le cadre de la surveillance de sécurité de routine pour évaluer les effets hématologiques, hépatiques, rénaux ou urinaires potentiels du traitement expérimental.

Tous les tests sont effectués selon des méthodes de laboratoire clinique standardisées dans un laboratoire central ou local certifié. Les anomalies ou modifications cliniquement significatives sont évaluées et signalées comme événements indésirables selon les critères du protocole.

Lipides sanguins : Cholestérol total (CT) Unité : mmol/L (millimoles par litre) La plage normale est de 3,10 à 5,69 mmol/L.

Les analyses de laboratoire sont effectuées dans le cadre de la surveillance de sécurité de routine pour évaluer les effets potentiels hématologiques, hépatiques, rénaux ou urinaires du traitement à l'étude.

Tous les tests sont réalisés en utilisant des méthodes de laboratoire clinique standardisées dans un laboratoire central ou local certifié. Les anomalies ou modifications cliniquement significatives sont évaluées et rapportées comme événements indésirables selon les critères du protocole.

Lipides sanguins : Triglycérides (TG) Unité : mmol/L (millimoles par litre) La plage normale est de 0,56 à 1,47 mmol/L.

Des tests de laboratoire sont effectués dans le cadre de la surveillance de sécurité de routine pour évaluer les effets hématologiques, hépatiques, rénaux ou urinaires potentiels du traitement expérimental.

Tous les tests sont réalisés en utilisant des méthodes de laboratoire clinique standardisées dans un laboratoire central ou local certifié. Les anomalies ou changements cliniquement significatifs sont évalués et rapportés comme événements indésirables selon les critères du protocole.

Lipides sanguins : Cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) Unité : mmol/L (millimoles par litre) La plage normale est de 0,91 - 2,06 mmol/L pour les hommes et de 1,09 - 2,28 mmol/L pour les femmes.

Les analyses de laboratoire sont réalisées dans le cadre de la surveillance de sécurité de routine pour évaluer les effets hématologiques, hépatiques, rénaux ou urinaires potentiels du traitement expérimental.

Tous les tests sont effectués en utilisant des méthodes de laboratoire clinique standardisées dans un laboratoire central ou local certifié. Les anomalies ou modifications cliniquement significatives sont évaluées et rapportées comme événements indésirables selon les critères du protocole.

Lipides sanguins : Cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) Unité : mmol/L (millimoles par litre) La plage normale est < 3,10 mmol/L.

La fréquence cardiaque (battements par minute) est mesurée à partir d'un électrocardiogramme enregistré après au moins 5 minutes de repos en position couchée, en utilisant un équipement calibré. Les mesures sont effectuées par du personnel formé et interprétées par des investigateurs qualifiés ou des cardiologues. Utilisé pour la surveillance de la sécurité cardiaque. Les changements cliniquement significatifs sont signalés comme des événements indésirables.

Unité de mesure : battements par minute (bpm)

L'intervalle PR (en millisecondes) est mesuré à partir d'un électrocardiogramme enregistré après au moins 5 minutes de repos en position allongée, en utilisant un équipement calibré. Les mesures sont effectuées par du personnel formé et interprétées par des investigateurs qualifiés ou des cardiologues. Évalué dans le cadre de l'évaluation de la sécurité de la conduction cardiaque. Un allongement cliniquement significatif est rapporté comme un événement indésirable.

Unité de mesure : millisecondes (ms)

La durée QRS (millisecondes) est mesurée à partir d'un électrocardiogramme enregistré après au moins 5 minutes de repos en position couchée, en utilisant un équipement calibré. Les mesures sont effectuées par du personnel formé et interprétées par des investigateurs qualifiés ou des cardiologues. Surveillance des anomalies potentielles de la conduction ventriculaire. Les changements cliniquement significatifs sont signalés comme des événements indésirables.

Unité de mesure : millisecondes (ms)

L'intervalle QT (en millisecondes) est mesuré à partir d'un électrocardiogramme enregistré après au moins 5 minutes de repos en position couchée, à l'aide d'un équipement calibré. Les mesures sont effectuées par un personnel formé et interprétées par des investigateurs qualifiés ou des cardiologues. Utilisé pour l'évaluation de la sécurité de la repolarisation cardiaque.

Unité de mesure : millisecondes (ms)

L'intervalle QT corrigé (QTc, millisecondes) est calculé à partir de l'intervalle QT sur un électrocardiogramme (enregistré après un repos d'au moins 5 minutes, en position couchée, avec un équipement étalonné) en utilisant la formule de Bazett ou de Fridericia comme spécifié dans le protocole. Interprété par des cardiologues qualifiés ou des investigateurs formés. Un allongement du QTc (par exemple, >500 ms) est considéré comme cliniquement significatif et rapporté comme un événement indésirable. Paramètre clé de sécurité cardiaque.

Unité de mesure : millisecondes (ms)

Les événements indésirables seront évalués en termes de type, d'incidence, de gravité, de moment d'apparition et de lien avec le médicament de l'étude.

Les types d'événements indésirables sont classés comme suit : Événement indésirable (EI), Événement indésirable grave (EIG) et Réaction indésirable grave suspectée inattendue (RISU).

La gravité est classée comme : légère, modérée ou sévère. Légère : Le sujet peut tolérer l'événement ; il n'interfère pas avec le traitement en cours, ne nécessite aucune intervention spéciale et n'a aucun impact sur la guérison du sujet.

Modérée : Le sujet trouve l'événement difficile à tolérer ; il nécessite l'arrêt du médicament de l'étude ou un traitement spécial, et il affecte directement la guérison du sujet.

Sévère : L'événement met la vie en danger, entraîne la mort ou une incapacité/invalidité permanente, et nécessite l'arrêt immédiat du médicament de l'étude ou une intervention d'urgence.

Concentration plasmatique mesurée à partir d'échantillons sanguins prélevés de manière opportuniste à la Semaine 4 (ou Semaine 8/arrêt précoce). Cmax est la concentration maximale observée après l'administration. Paramètres estimés à l'aide d'une analyse non compartimentale ou d'une modélisation PK de population en raison d'un échantillonnage limité. Moyenne géométrique et variabilité rapportées. Évalué en tant que biomarqueur pharmacocinétique exploratoire.

Unité de mesure : ng/mL (ou unité appropriée, par exemple, nmol/L)

Aire sous la courbe concentration-temps de zéro à la dernière concentration mesurable (AUC0-dernière), estimée à partir d'un échantillonnage opportuniste épars à la semaine 4 (ou semaine 8) en utilisant des méthodes de pharmacocinétique de population. Moyenne géométrique rapportée. Biomarqueur pharmacocinétique exploratoire d'exposition.

Unité de mesure : h·ng/mL (ou appropriée, par exemple, h·nmol/L)

Évaluation de la richesse et de l'équitabilité microbiennes dans les échantillons fécaux par séquençage de l'ARNr 16S. L'alpha-diversité représente la variété biologique au sein d'un échantillon unique.

Unité de mesure : Indice de diversité de Shannon (un score calculé variant généralement de 0 à 5, où des valeurs plus élevées indiquent une plus grande diversité).

Évaluation de la composition taxonomique du microbiote intestinal au niveau du genre et de l'espèce par séquençage métagénomique.

Unité de mesure : Pourcentage du total des séquences (%).

Analyse quantitative des principaux AGCC (acétate, propionate et butyrate) par GC-MS. La somme de ces concentrations sera rapportée.

Unité de mesure : μ mol/g de selles.

Analyse métabolomique non ciblée utilisant LC-MS/GC-MS pour identifier les changements métaboliques globaux et les métabolites différentiels induits par le traitement.

Unité de mesure : Intensité de pic normalisée (unités arbitraires).