Ning Shen Dan Xiang Gao Fang für Herz-Nieren-Disharmonie Schlaflosigkeit
Eine randomisierte, doppelblinde, dual-kontrollierte (interne und externe) klinische Studie von Ning Shen Dan Xiang Gao Fang in der Behandlung von Schlaflosigkeit (Herz-Nieren-Disharmonie-Typ)
Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob die Ning Shen Dan Xiang Paste in Kombination mit Ejiao (Eselhautgelatine) besser wirkt als die Ning Shen Dan Xiang Paste in Kombination mit Agar (Placebo-Ersatz) zur Behandlung von chronischer Schlaflosigkeit vom Typ Herz-Nieren-Disharmonie bei Erwachsenen. Sie wird auch die Sicherheit bewerten. Die Hauptfrage lautet:
- Verbessert Ning Shen Dan Xiang + Ejiao die Schlafqualität stärker als die Placebo-Version, gemessen an der Veränderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Scores nach 8 Wochen?
Die Forscher werden die beiden Pasten (identisch im Aussehen und Geschmack außer Ejiao) vergleichen und Daten aus veröffentlichter Literatur als zusätzliche externe Kontrolle verwenden.
Die Teilnehmer werden:
8 Wochen lang zweimal täglich (morgens und abends) 20 g der zugewiesenen Paste einnehmen. Klinikbesuche zu Beginn, in Woche 4, Woche 8 und 1 Woche nach Beendigung (Nachuntersuchung in Woche 9) durchführen.
PSQI- und ISI-Fragebögen ausfüllen, ein tägliches elektronisches Schlaftagebuch führen, Blut-/Stuhlproben abgeben und sich Sicherheitsüberwachungen unterziehen (Blut-/Urintests, EKG, Vitalzeichen und Nebenwirkungskontrollen).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chunyan Zhang, M.D.
- Telefonnummer: 6659 021-58670561
- E-Mail: zhcy205@163.com
Studienorte
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Pudong New Area
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Shanghai, Pudong New Area, China
- Shanghai Seventh People's Hospital
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Kontakt:
- Yunduan Song, Ph.D
- Telefonnummer: 6730 021-58670561
- E-Mail: qiyuankyc@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die Diagnosekriterien für chronische Schlaflosigkeit und gleichzeitig die Diagnosekriterien für Herz-Nieren-Disharmonie-Syndrom.
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Gesamtpunktzahl > 7 Punkte.
- Innerhalb von 2 Wochen vor der Studie keine Medikamente zur Behandlung von Schlaflosigkeit erhalten.
- Alter > 18 Jahre, Geschlecht uneingeschränkt.
- Nimmt freiwillig an dieser Studie teil, unterschreibt die Einwilligungserklärung und ist bereit, Medikamente pünktlich einzunehmen und Nachuntersuchungen durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Patienten mit allergischer Konstitution oder Überempfindlichkeit gegen mehrere Medikamente.
- Patienten mit primären Erkrankungen des Herzens, der Leber, der Nieren, des Atmungssystems, des Nervensystems, des hämatopoetischen Systems oder anderer Systeme, die vom Prüfer als für diese Studie ungeeignet eingestuft werden.
- Patienten mit Schizophrenie, bipolarer affektiver Störung, schwerer depressiver Störung (Hamilton Depression Rating Scale HAMD17 > 24 Punkte), Angststörung (Hamilton Anxiety Rating Scale Punktzahl ≥ 21 Punkte) oder anderen psychiatrischen Störungen sowie Patienten mit seniler Demenz.
- Patienten mit durch Medikamente, starken Kaffee/Tee oder andere Substanzen induzierter Schlaflosigkeit oder solche, die innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme chinesische oder westliche Medikamente zur Behandlung von Schlaflosigkeit eingenommen haben.
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Laboranomalien: Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2-fache der oberen Grenze des Normalbereichs oder Kreatinin (Cr) > obere Grenze des Normalbereichs.
- Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
- Patienten, die der Prüfer für die Teilnahme an dieser klinischen Studie als ungeeignet erachtet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ningshen Danxiang Donkey-hide Gelatin Medicated Paste
Formelzusammensetzung: Mori Fructus (Sang Shen / Maulbeerfrucht) 300 g Ligustri Lucidi Fructus (Nü Zhen Zi / Glänzende Ligusterfrucht) 300 g Polygoni Multiflori Caulis (Shou Wu Teng / Vielblütiger Knöterich-Stängel) 300 g Sedum aizoon Herba (Jing Tian San Qi / Fetthennenkraut) 300 g Salviae Miltiorrhizae Radix et Rhizoma (Dan Shen / Roter Salbei-Wurzelstock) 300 g Citri Medica Fructus (Xiang Yuan / Duftende Zitronatzitrone) 100 g Cyperi Rhizoma (Xiang Fu / Nussgras-Rhizom) 100 g Asini Corii Colla (E Jiao / Eselhaut-Gelatine) 500 g
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Nehmen Sie jeweils 1 Beutel (jeder Beutel enthält 20 g pflanzliche Rohdroge).
Lösen Sie ihn in warmem abgekochtem Wasser auf und nehmen Sie ihn oral ein, einmal morgens und einmal abends.
Es ist optimal, ihn auf nüchternen Magen einzunehmen.
Setzen Sie die Einnahme für 8 aufeinanderfolgende Wochen fort.
Wenn bei Einnahme auf nüchternen Magen Magen-Darm-Beschwerden auftreten, kann er auch nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
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Placebo-Komparator: Ningshen Danxiang Agar Medicated Paste (Agar als Hilfsstoff)
Formelzusammensetzung: Mori Fructus (Sang Shen / Maulbeerfrucht) 300 g Ligustri Lucidi Fructus (Nü Zhen Zi / Glänzende Ligusterfrucht) 300 g Polygoni Multiflori Caulis (Shou Wu Teng / Vielblütiger Knöterichstängel) 300 g Sedum aizoon Herba (Jing Tian San Qi / Fetthennenkraut) 300 g Salviae Miltiorrhizae Radix et Rhizoma (Dan Shen / Roter Salbeiwurzelstock) 300 g Citri Medica Fructus (Xiang Yuan / Duftende Zitronatzitrone) 100 g Cyperi Rhizoma (Xiang Fu / Zypergraswurzelstock) 100 g Agar 500 g
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Nehmen Sie jedes Mal 1 Beutel (jeder Beutel enthält 20 g Kräuterdroge).
In warmem abgekochtem Wasser auflösen und oral einnehmen, einmal morgens und einmal abends. Die Einnahme auf nüchternen Magen ist optimal. Führen Sie die Behandlung 8 aufeinanderfolgende Wochen fort. Wenn bei Einnahme auf nüchternen Magen Magen-Darm-Beschwerden auftreten, kann das Mittel auch nach den Mahlzeiten eingenommen werden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Follow-up (Woche 9)
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Verwenden Sie die PSQI-Skala, um die Schlafqualität der Probanden zu bewerten. Die PSQI besteht aus 7 Dimensionen: subjektive Schlafqualität, Schlaf-Latenzzeit, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmedikamenten und Tagesfunktionsstörung. Jede Dimension wird mit 0 bis 3 Punkten bewertet, wobei höhere Punktwerte eine größere Schwere der Schlafstörung anzeigen. Der Gesamt-PSQI-Score liegt zwischen 0 und 21. Ein PSQI-Score >7 weist auf eine schlechte Schlafqualität hin, während ein PSQI-Score ≤7 auf eine gute Schlafqualität hindeutet. |
Baseline, Woche 4, Woche 8, Follow-up (Woche 9)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Insomnia-Schweregrad-Index (ISI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
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Verwenden Sie die ISI-Skala, um den Schweregrad der Schlaflosigkeit bei den Probanden zu beurteilen.
Diese Skala besteht aus 7 Fragen, die jeweils mit 0 bis 4 Punkten bewertet werden (insgesamt 5 Bewertungsstufen).
Keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit (d.h. geheilt): 0 ≤ ISI ≤ 7; leichte Schlaflosigkeit: 8 ≤ ISI ≤ 14; mittelschwere Schlaflosigkeit: 15 ≤ ISI ≤ 21; schwere Schlaflosigkeit: 22 ≤ ISI ≤ 28.
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Baseline, Woche 4, Woche 8
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Veränderung der täglichen Gesamtschlafzeit (TST)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
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Bewertet über ein elektronisches Patient-Reported Outcome (ePRO) tägliches Schlafprotokoll. Dieses Maß berichtet die Veränderung der täglichen Gesamtschlafzeit des Patienten. Maßeinheit: Minuten (oder Stunden) |
Baseline, Woche 4, Woche 8
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Änderung der Einschlafdauer (SOL)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8
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SOL ist definiert als das Zeitintervall vom Zeitpunkt, an dem der Patient versucht einzuschlafen, bis zum Einsetzen des Schlafs.
Die Daten werden täglich von Patienten über ein elektronisches Patient-Reported Outcome (ePRO) Schlaftagebuch aufgezeichnet.
Maßeinheit: Minuten
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Ausgangswert, Woche 4, Woche 8
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Veränderung der Wachzeit nach dem Einschlafen (WASO)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
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Erfasst über ein elektronisches patientenberichtetes Ergebnis (ePRO) tägliches Schlaftagebuch.
WASO bezeichnet die Gesamtzeit, die der Patient nach dem ersten Einschlafen wach verbracht hat, bevor er für den Tag vollständig aufgewacht ist.Maßeinheit: Minuten
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Baseline, Woche 4, Woche 8
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Veränderung der Anzahl der Aufwachvorgänge
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
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Bewertet über ein elektronisches patientenberichtetes Ergebnis (ePRO) tägliches Schlaf-Tagebuch. Dieses Maß erfasst die Gesamthäufigkeit der nächtlichen Aufwachvorgänge, die der Patient nach dem ersten Einschlafen erlebt. Maßeinheit: Anzahl (oder Anzahl der Aufwachvorgänge) |
Baseline, Woche 4, Woche 8
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Traditionelle Chinesische Medizin(TCM) Syndrom-Score - Wirksamkeitsbewertung
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Follow-up (Woche 9)
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Die TCM-Symptomgraduierung und -Quantifizierungskriterien umfassen drei Hauptsymptome – Einschlafschwierigkeiten, innere Unruhe und Schlaflosigkeit sowie übermäßiges Träumen – die je nach Schweregrad und Häufigkeit auf einer Skala von 0, 2, 4 oder 6 bewertet werden; die neun Nebensymptome – Herzklopfen, Tinnitus, Schmerzen und Schwäche in der Taille und den Knien, Gezeitenfieber mit Nachtschweiß, störende Hitze in den fünf Zentren, trockener Rachen, trockener Mund, Samenerguss bei Männern und unregelmäßige Menstruation bei Frauen – werden je nach Schweregrad und Häufigkeit auf einer Skala von 0–3 bewertet. Zunge und Puls: rote Zungenspitze mit spärlichem Belag und ein dünner schneller Puls. Die Nimodipin-Methode wird zur Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit von TCM-Syndromen verwendet. Die Syndrom-Score-Berechnungsformel lautet: ((Prä-Behandlungswert – Post-Behandlungswert)/Prä-Behandlungswert)*100% Wirksam: Alle Symptome und Anzeichen zeigen Verbesserung; Syndrom-Score-Reduktion ≥50%; Unwirksam: Symptome und Anzeichen zeigen keine deutliche Verbesserung; Syndrom-Score-Reduktion <50%. |
Baseline, Woche 4, Woche 8, Follow-up (Woche 9)
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Rebound-Insomnie-Rate
Zeitfenster: 1 Woche nach Behandlungsabbruch
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Rebound-Schlaflosigkeit ist definiert als ein Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Gesamtpunktwert > Ausgangswert 1 Woche nach Absetzen des Medikaments
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1 Woche nach Behandlungsabbruch
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vitalzeichen (Körpertemperatur)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
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Vitalzeichen werden als wichtiger Sicherheitsparameter überwacht, um die physiologische Verträglichkeit und mögliche Nebenwirkungen der Prüfbehandlung zu bewerten. Die Körpertemperatur (°C) wird unter standardisierten Bedingungen (Ruhe ≥5 Minuten, mit kalibrierten Geräten) von geschultem Studienpersonal gemessen. |
Baseline, Woche 8
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Vitalzeichen (Pulsfrequenz)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
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Vitalparameter werden als zentrale Sicherheitsparameter überwacht, um die physiologische Verträglichkeit und potenzielle Nebenwirkungen der Prüfbehandlung zu bewerten. Die Pulsfrequenz (Schläge pro Minute, bpm) wird unter standardisierten Bedingungen (Ruhe ≥5 Minuten, unter Verwendung kalibrierter Geräte) von geschultem Studienpersonal gemessen. |
Baseline, Woche 8
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Vitalzeichen (Atemfrequenz)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
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Vitalzeichen werden als wichtiger Sicherheitsparameter überwacht, um die physiologische Verträglichkeit und mögliche Nebenwirkungen der Prüfbehandlung zu bewerten. Die Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute) wird unter standardisierten Bedingungen (Ruhe ≥5 Minuten, mit kalibrierten Geräten) von geschultem Studienpersonal gemessen. |
Baseline, Woche 8
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Vitalzeichen (Blutdruck)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
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Vitalzeichen werden als wichtiger Sicherheitsparameter überwacht, um die physiologische Verträglichkeit und mögliche Nebenwirkungen der Prüfbehandlung zu bewerten. Der Blutdruck (systolisch und diastolisch, mmHg) wird unter standardisierten Bedingungen (Ruhe ≥5 Minuten, mit kalibrierten Geräten) von geschultem Studienpersonal gemessen. Sowohl der systolische Blutdruck (SBP) als auch der diastolische Blutdruck (DBP) werden separat erfasst und berichtet. |
Baseline, Woche 8
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Inzidenz von Shanghuo-Symptomen
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Nachbeobachtung (Woche 9)
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Erfassen Sie das Auftreten von Symptomen wie trockenem Mund, Schmerzen in Mund und Zunge, geschwollenem und schmerzendem Zahnfleisch, übermäßigem Hunger und Appetit sowie Verstopfung.
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Woche 4, Woche 8, Nachbeobachtung (Woche 9)
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Laborparameter (Hämatologie - Erythrozytenzahl)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
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Laboruntersuchungen werden als Teil der routinemäßigen Sicherheitsüberwachung durchgeführt, um mögliche hämatologische, hepatische, renale oder urinäre Auswirkungen der Prüfbehandlung zu bewerten. Alle Tests werden nach standardisierten klinischen Labormethoden in einem zertifizierten zentralen oder lokalen Labor durchgeführt. Klinisch signifikante Anomalien oder Veränderungen werden gemäß den Protokollkriterien bewertet und als unerwünschte Ereignisse gemeldet. Hämatologie (Blutbild): Erythrozytenzahl (RBC) Einheit: ×10¹²/L (Anzahl der roten Blutkörperchen pro Liter Blut × 10¹²) Normalbereich: Männlich (4,30-5,80) ×10¹²/L, Weiblich (3,80-5,10) ×10¹²/L |
Baseline, Woche 4, Woche 8
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Laborparameter (Hämatologie - Leukozytenzahl)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
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Laboruntersuchungen werden im Rahmen der routinemäßigen Sicherheitsüberwachung durchgeführt, um mögliche hämatologische, hepatische, renale oder urinale Auswirkungen der experimentellen Behandlung zu bewerten. Alle Tests werden mit standardisierten klinischen Labormethoden in einem zertifizierten zentralen oder lokalen Labor durchgeführt. Klinisch signifikante Anomalien oder Veränderungen werden gemäß den Protokollkriterien bewertet und als unerwünschte Ereignisse gemeldet. Hämatologie (Blutbild): Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) Einheit: ×10⁹/L (Anzahl der weißen Blutkörperchen pro Liter Blut × 10⁹) Normalbereich: 3,50 - 9,50 × 10⁹/L |
Baseline, Woche 4, Woche 8
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Laborparameter (Hämatologie - Thrombozytenzahl)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
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Laboruntersuchungen werden im Rahmen der routinemäßigen Sicherheitsüberwachung durchgeführt, um mögliche hämatologische, hepatische, renale oder urinäre Auswirkungen der experimentellen Behandlung zu bewerten. Alle Tests werden unter Verwendung standardisierter klinischer Labormethoden in einem zertifizierten zentralen oder lokalen Labor durchgeführt. Klinisch signifikante Abweichungen oder Veränderungen werden gemäß den Protokollkriterien bewertet und als unerwünschte Ereignisse gemeldet. Hämatologie (Blutroutine): Thrombozytenzahl (PLT) Einheit: ×10⁹/L (Anzahl der Thrombozyten pro Liter Blut × 10⁹) Normalbereich: 125 - 350 × 10⁹/L |
Baseline, Woche 4, Woche 8
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Laborparameter (Hämatologie - Hämoglobin)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
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Laboruntersuchungen werden im Rahmen der routinemäßigen Sicherheitsüberwachung durchgeführt, um mögliche hämatologische, hepatische, renale oder urinäre Auswirkungen der Prüfbehandlung zu bewerten. Alle Tests werden nach standardisierten klinischen Labormethoden in einem zertifizierten zentralen oder lokalen Labor durchgeführt. Klinisch signifikante Anomalien oder Veränderungen werden gemäß den Protokollkriterien bewertet und als unerwünschte Ereignisse gemeldet. Hämatologie (Blutbild): Hämoglobin (Hb)-Hämoglobinkonzentration Einheit: g/L (Gramm pro Liter) oder g/dL Normalbereich: 130,0-175,0 g/L für Männer; 115,0-150,0 g/L für Frauen |
Baseline, Woche 4, Woche 8
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Laborparameter (Urinanalyse-Protein)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
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Laboruntersuchungen werden im Rahmen der routinemäßigen Sicherheitsüberwachung durchgeführt, um potenzielle hämatologische, hepatische, renale oder urinäre Auswirkungen der Prüfbehandlung zu bewerten. Alle Tests werden nach standardisierten klinischen Labormethoden in einem zertifizierten zentralen oder lokalen Labor durchgeführt. Klinisch signifikante Auffälligkeiten oder Veränderungen werden gemäß den Protokollkriterien bewertet und als unerwünschte Ereignisse gemeldet. Urinanalyse (Urinroutine): Protein (PRO) Einheit: Qualitativ/Halbquantitativ, typischerweise angegeben als: Negativ (-), Spuren (±), +, ++, +++, ++++ (oder mg/dL, g/L). Normal wird als negativ betrachtet. |
Baseline, Woche 4, Woche 8
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Laborparameter (Urinanalyse-Glukose)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
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Laboruntersuchungen werden im Rahmen der routinemäßigen Sicherheitsüberwachung durchgeführt, um mögliche hämatologische, hepatische, renale oder urinäre Auswirkungen der experimentellen Behandlung zu bewerten. Alle Tests werden mit standardisierten klinischen Laborverfahren in einem zertifizierten zentralen oder lokalen Labor durchgeführt. Klinisch signifikante Anomalien oder Veränderungen werden gemäß den Protokollkriterien bewertet und als unerwünschte Ereignisse gemeldet. Urinanalyse (Urin-Routine): Glukose (GLU) Einheit: Qualitativ/Halbquantitativ, typischerweise angegeben als: Negativ (-), Spur (±), +, ++, +++, ++++ (oder mmol/L, mg/dL) Normal gilt als negativ. |
Baseline, Woche 4, Woche 8
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Laborparameter (Urinanalyse-Erythrozyten)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8
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Laboruntersuchungen werden im Rahmen der routinemäßigen Sicherheitsüberwachung durchgeführt, um mögliche hämatologische, hepatische, renale oder urinäre Auswirkungen der Prüfbehandlung zu bewerten. Alle Tests werden unter Verwendung standardisierter klinischer Labormethoden in einem zertifizierten zentralen oder lokalen Labor durchgeführt. Klinisch signifikante Abweichungen oder Veränderungen werden gemäß den Protokollkriterien bewertet und als unerwünschte Ereignisse gemeldet. Urinanalyse (Urinroutine): Erythrozyten (ERY) Einheit: pro Gesichtsfeld (HPF) oder pro Mikroliter (μL) (mikroskopische Zählung) Der Normalbereich liegt bei 0 bis 3 pro HPF. |
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8
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Laborparameter (Urinanalyse-Leukozyten)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
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Laboruntersuchungen werden im Rahmen der routinemäßigen Sicherheitsüberwachung durchgeführt, um mögliche hämatologische, hepatische, renale oder urinale Auswirkungen der Prüfbehandlung zu bewerten. Alle Tests werden nach standardisierten klinischen Labormethoden in einem zertifizierten zentralen oder lokalen Labor durchgeführt. Klinisch signifikante Abnormitäten oder Veränderungen werden gemäß den Protokollkriterien bewertet und als unerwünschte Ereignisse gemeldet. Urinanalyse (Urin-Routine): Leukozyten (LEU) Einheit: pro Gesichtsfeld (HPF) oder pro Mikroliter (µL) (Mikroskop-Zählung) Der Normalbereich ist < 25,00/µL |
Baseline, Woche 4, Woche 8
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Laborparameter (Leberfunktion - Alanin-Aminotransferase)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
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Laboruntersuchungen werden als Teil der routinemäßigen Sicherheitsüberwachung durchgeführt, um potenzielle hämatologische, hepatische, renale oder urinäre Auswirkungen der Prüfbehandlung zu bewerten. Alle Tests werden unter Verwendung standardisierter klinischer Labormethoden in einem zertifizierten zentralen oder lokalen Labor durchgeführt. Klinisch signifikante Abweichungen oder Veränderungen werden gemäß Protokollkriterien bewertet und als unerwünschte Ereignisse gemeldet. Leberfunktion: Alanin-Aminotransferase (ALT) Einheit: U/L (Einheiten pro Liter) Der Normalbereich beträgt 9,0 - 50,0 U/L. |
Baseline, Woche 4, Woche 8
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Laborparameter (Leberfunktion - Aspartat-Aminotransferase)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
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Laboruntersuchungen werden im Rahmen der routinemäßigen Sicherheitsüberwachung durchgeführt, um potenzielle hämatologische, hepatische, renale oder urinäre Auswirkungen der Prüfbehandlung zu bewerten. Alle Tests werden nach standardisierten klinischen Labormethoden in einem zertifizierten zentralen oder lokalen Labor durchgeführt. Klinisch signifikante Abweichungen oder Veränderungen werden gemäß den Protokollkriterien bewertet und als unerwünschte Ereignisse gemeldet. Leberfunktion: Aspartat-Aminotransferase (AST) Einheit: U/L (Einheiten pro Liter) Der normale Bereich liegt bei 15,0 - 40,0 U/L. |
Baseline, Woche 4, Woche 8
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Laborparameter (Leberfunktion - Gesamtbilirubin)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8
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Laboruntersuchungen werden als Teil der routinemäßigen Sicherheitsüberwachung durchgeführt, um potenzielle hämatologische, hepatische, renale oder urinäre Auswirkungen der Prüfbehandlung zu bewerten. Alle Tests werden unter Verwendung standardisierter klinischer Labormethoden in einem zertifizierten zentralen oder lokalen Labor durchgeführt. Klinisch signifikante Anomalien oder Veränderungen werden gemäß Protokollkriterien bewertet und als unerwünschte Ereignisse gemeldet. Leberfunktion: Gesamtbilirubin (TBIL) Einheit: μmol/L (Mikromol pro Liter) Der Normalbereich liegt bei 0 - 23,0 μmol/L. |
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8
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Laborparameter (Gamma-Glutamyl-Transferase)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
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Laboruntersuchungen werden im Rahmen der routinemäßigen Sicherheitsüberwachung durchgeführt, um mögliche hämatologische, hepatische, renale oder urinäre Auswirkungen der Prüfbehandlung zu bewerten. Alle Tests werden nach standardisierten klinischen Labormethoden in einem zertifizierten zentralen oder lokalen Labor durchgeführt. Klinisch signifikante Anomalien oder Veränderungen werden gemäß den Protokollkriterien bewertet und als unerwünschte Ereignisse gemeldet. Leberfunktion: Gamma-Glutamyltransferase (γ-GT) Einheit: U/L (Einheiten pro Liter) Normalbereich: 0 - 55,0 U/L für Männer; 0 - 38,0 U/L für Frauen. |
Baseline, Woche 4, Woche 8
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Laborparameter (Leberfunktion-Alkalische Phosphatase)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
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Laboruntersuchungen werden im Rahmen der routinemäßigen Sicherheitsüberwachung durchgeführt, um potenzielle hämatologische, hepatische, renale oder urinäre Auswirkungen der Prüfbehandlung zu bewerten. Alle Tests werden mit standardisierten klinischen Labormethoden in einem zertifizierten zentralen oder lokalen Labor durchgeführt. Klinisch signifikante Abnormalitäten oder Veränderungen werden gemäß den Protokollkriterien bewertet und als unerwünschte Ereignisse gemeldet. Leberfunktion:Alkalische Phosphatase (ALP) Einheit: U/L (Einheiten pro Liter) Der Normalbereich liegt bei 45,0 - 125,0 U/L. |
Baseline, Woche 4, Woche 8
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Laborparameter (Nierenfunktion - Serumkreatinin)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
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Laboruntersuchungen werden im Rahmen der routinemäßigen Sicherheitsüberwachung durchgeführt, um mögliche hämatologische, hepatische, renale oder urinäre Auswirkungen der Prüfbehandlung zu bewerten. Alle Tests werden mit standardisierten klinischen Laborverfahren in einem zertifizierten zentralen oder lokalen Labor durchgeführt. Klinisch signifikante Abweichungen oder Veränderungen werden gemäß den Protokollkriterien bewertet und als unerwünschte Ereignisse gemeldet. Nierenfunktion: Serum-Kreatinin (Scr) Einheit: µmol/L (Mikromol pro Liter) oder mg/dL Normalbereich: 57,0-111,0 µmol/L für Männer; 41,0-81,0 µmol/L für Frauen. |
Baseline, Woche 4, Woche 8
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Laborparameter (Serum β-hCG)
Zeitfenster: Baseline
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Laboruntersuchungen werden im Rahmen der routinemäßigen Sicherheitsüberwachung durchgeführt, um mögliche hämatologische, hepatische, renale oder urinäre Auswirkungen der Prüfbehandlung zu bewerten. Alle Tests werden mit standardisierten klinischen Labormethoden in einem zertifizierten zentralen oder lokalen Labor durchgeführt. Klinisch signifikante Abweichungen oder Veränderungen werden gemäß den Protokollkriterien bewertet und als unerwünschte Ereignisse gemeldet. Humanes Choriongonadotropin (β-hCG) Einheit: mIU/L (Milli-Internationale Einheiten pro Liter) Der normale Bereich für nicht schwangere Frauen ist < 5,0 mIU/L. Werte ≥ 5,0 mIU/L können auf eine Schwangerschaft hinweisen oder erfordern eine weitere klinische Abklärung. |
Baseline
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Laborparameter (Blutzucker)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
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Laboruntersuchungen werden im Rahmen der routinemäßigen Sicherheitsüberwachung durchgeführt, um potenzielle hämatologische, hepatische, renale oder urinäre Auswirkungen der Prüfbehandlung zu bewerten. Alle Tests werden mit standardisierten klinischen Labormethoden in einem zertifizierten zentralen oder lokalen Labor durchgeführt. Klinisch signifikante Abnormalitäten oder Veränderungen werden gemäß den Protokollkriterien bewertet und als unerwünschte Ereignisse gemeldet. Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) Einheit: mmol/L (Millimol pro Liter) Der normale Bereich liegt bei 3,90 - 6,10 mmol/L. |
Baseline, Woche 8
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Laborparameter (Blutfett-Gesamtcholesterin)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
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Labortests werden als Teil der routinemäßigen Sicherheitsüberwachung durchgeführt, um potenzielle hämatologische, hepatische, renale oder urinäre Auswirkungen der Prüfbehandlung zu bewerten. Alle Tests werden mit standardisierten klinischen Labormethoden in einem zertifizierten zentralen oder lokalen Labor durchgeführt. Klinisch signifikante Anomalien oder Veränderungen werden gemäß den Protokollkriterien bewertet und als unerwünschte Ereignisse gemeldet. Blutfette: Gesamtcholesterin (TC) Einheit: mmol/L (Millimol pro Liter) Der normale Bereich liegt bei 3,10 - 5,69 mmol/L. |
Baseline, Woche 8
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Laborparameter (Blutfett-Triglyceride)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
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Laboruntersuchungen werden im Rahmen der routinemäßigen Sicherheitsüberwachung durchgeführt, um mögliche hämatologische, hepatische, renale oder urinäre Auswirkungen der Prüfbehandlung zu bewerten. Alle Tests werden nach standardisierten klinischen Labormethoden in einem zertifizierten zentralen oder lokalen Labor durchgeführt. Klinisch signifikante Abweichungen oder Veränderungen werden gemäß den Protokollkriterien bewertet und als unerwünschte Ereignisse gemeldet. Blutfette: Triglyceride (TG) Einheit: mmol/L (Millimol pro Liter) Der normale Bereich beträgt 0,56 - 1,47 mmol/L. |
Baseline, Woche 8
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Laborparameter (Blutfett-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8
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Laboruntersuchungen werden im Rahmen der routinemäßigen Sicherheitsüberwachung durchgeführt, um potenzielle hämatologische, hepatische, renale oder urinäre Auswirkungen der Prüfbehandlung zu bewerten. Alle Tests werden mit standardisierten klinischen Labormethoden in einem zertifizierten zentralen oder lokalen Labor durchgeführt. Klinisch signifikante Abnormalitäten oder Veränderungen werden gemäß Protokollkriterien bewertet und als unerwünschte Ereignisse gemeldet. Blutfette: High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) Einheit: mmol/L (Millimol pro Liter) Der normale Bereich beträgt 0,91 - 2,06 mmol/L für Männer und 1,09 - 2,28 mmol/L für Frauen. |
Ausgangswert, Woche 8
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Laborparameter（Blutfett-Niedrigdichte-Lipoprotein-Cholesterin）
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
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Laboruntersuchungen werden im Rahmen der routinemäßigen Sicherheitsüberwachung durchgeführt, um mögliche hämatologische, hepatische, renale oder urinale Auswirkungen der Prüfbehandlung zu bewerten. Alle Tests werden mit standardisierten klinischen Labormethoden in einem zertifizierten zentralen oder lokalen Labor durchgeführt. Klinisch signifikante Abweichungen oder Veränderungen werden gemäß den Protokollkriterien bewertet und als unerwünschte Ereignisse gemeldet. Blutfett: Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) Einheit: mmol/L (Millimol pro Liter) Der Normalbereich ist < 3,10 mmol/L. |
Baseline, Woche 8
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Herzfrequenz im Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
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Die Herzfrequenz (Schläge pro Minute) wird mittels eines Elektrokardiogramms gemessen, das nach mindestens 5 Minuten Ruhe in Rückenlage mit kalibrierten Geräten aufgezeichnet wird. Die Messungen werden von geschultem Personal durchgeführt und von qualifizierten Prüfern oder Kardiologen ausgewertet. Dient der Überwachung der kardialen Sicherheit. Klinisch signifikante Veränderungen werden als unerwünschte Ereignisse gemeldet. Maßeinheit: Schläge pro Minute (bpm) |
Baseline, Woche 8
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PR-Intervall im Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
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Die PR-Intervalldauer (Millisekunden) wird anhand eines Elektrokardiogramms gemessen, das nach mindestens 5 Minuten Ruhe in Rückenlage mit kalibrierter Ausrüstung aufgezeichnet wird. Die Messungen werden von geschultem Personal durchgeführt und von qualifizierten Prüfern oder Kardiologen ausgewertet. Dies wird als Teil der Bewertung der kardialen Leitungsfähigkeit auf Sicherheit beurteilt. Klinisch signifikante Verlängerungen werden als unerwünschtes Ereignis gemeldet. Maßeinheit: Millisekunden (ms) |
Baseline, Woche 8
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QRS-Dauer im Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
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Die QRS-Dauer (Millisekunden) wird mittels eines Elektrokardiogramms gemessen, das nach mindestens 5 Minuten Ruhe in Rückenlage mit kalibrierter Ausrüstung aufgezeichnet wird. Messungen werden von geschultem Personal durchgeführt und von qualifizierten Untersuchern oder Kardiologen interpretiert. Es wird auf potenzielle ventrikuläre Leitungsstörungen überwacht. Klinisch signifikante Veränderungen werden als unerwünschte Ereignisse gemeldet. Maßeinheit: Millisekunden (ms) |
Baseline, Woche 8
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QT-Intervall im Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
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Die QT-Intervall (Millisekunden) wird von einem Elektrokardiogramm gemessen, das nach mindestens 5 Minuten Ruhe in Rückenlage mit kalibrierter Ausrüstung aufgezeichnet wird. Messungen werden von geschultem Personal durchgeführt und von qualifizierten Prüfern oder Kardiologen interpretiert. Verwendet für die Sicherheitsbewertung der kardialen Repolarisation. Maßeinheit: Millisekunden (ms) |
Baseline, Woche 8
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Korrigiertes QT-Intervall (QTc) im Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
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Die korrigierte QT-Zeit (QTc, Millisekunden) wird aus dem QT-Intervall auf einem Elektrokardiogramm (aufgenommen nach ≥5 Minuten Ruhe, in Rückenlage, mit kalibrierten Geräten) unter Verwendung der Bazett- oder Fridericia-Formel gemäß Protokoll berechnet. Interpretiert von qualifizierten Kardiologen oder geschulten Prüfern. Eine QTc-Verlängerung (z.B. >500 ms) wird als klinisch signifikant angesehen und als unerwünschtes Ereignis gemeldet. Wichtiger kardialer Sicherheitsparameter. Maßeinheit: Millisekunden (ms) |
Baseline, Woche 8
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Körperliche Untersuchung (Haut und Schleimhäute)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
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Klinische Beurteilung von Hautfarbe, Turgor, Hautausschlägen, Läsionen und Integrität der Schleimhäute.
Ergebnisse werden kategorisiert als: Normal, Abnormal ohne klinische Signifikanz (NCS) oder Abnormal mit klinischer Signifikanz (CS).
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Baseline, Woche 8
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Körperliche Untersuchung (Lymphknoten)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
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Palpation und Beurteilung der zervikalen, axillären und inguinalen Lymphknoten auf Vergrößerung, Konsistenz oder Druckempfindlichkeit.
Die Ergebnisse werden kategorisiert als: Normal, Abnormal ohne klinische Signifikanz (NCS) oder Abnormal mit klinischer Signifikanz (CS).
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Baseline, Woche 8
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Körperliche Untersuchung (Kopf und Hals)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8
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Beurteilung des Schädels, der Augen, Ohren, Nase, des Rachens und der Schilddrüse. Die Ergebnisse werden kategorisiert als: Normal, Abnormal ohne klinische Signifikanz (NCS) oder Abnormal mit klinischer Signifikanz (CS).
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Ausgangswert, Woche 8
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Körperliche Untersuchung (Extremitäten)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
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Bewertung von Gliedmaßen, Gelenken, Ödemen und peripheren Pulsen. Die Ergebnisse werden kategorisiert als: Normal, Abnormal Not Clinically Significant (NCS) oder Abnormal Clinically Significant (CS).
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Baseline, Woche 8
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Körperliche Untersuchung (Brustkorb/Thorax)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
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Körperliche Untersuchung des Thorax, einschließlich Lungenauskultation und kardiologische Beurteilung (Herztöne und Rhythmus).
Die Ergebnisse werden kategorisiert als: Normal, Abnormal ohne klinische Signifikanz (NCS) oder Abnormal mit klinischer Signifikanz (CS).
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Baseline, Woche 8
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Körperliche Untersuchung (Abdomen)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8
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Inspektion, Auskultation, Perkussion und Palpation des Abdomens, einschließlich der Beurteilung von Leber und Milz. Die Ergebnisse werden kategorisiert als: Normal, Abnormal Ohne Klinische Signifikanz (NCS) oder Abnormal Mit Klinischer Signifikanz (CS).
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Ausgangswert, Woche 8
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Körperliche Untersuchung (Neurologisches System)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8
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Beurteilung der Hirnnerven, motorischen/sensorischen Funktionen, Reflexe und Koordination. Die Ergebnisse werden kategorisiert als: Normal, Abnormal ohne klinische Signifikanz (NCS) oder Abnormal mit klinischer Signifikanz (CS).
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Ausgangswert, Woche 8
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Körperliche Untersuchung (andere Körpersysteme)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
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Klinische Beurteilung anderer Körpersysteme oder allgemeiner körperlicher Befunde, die nicht in spezifischen systemischen Untersuchungen erfasst werden (z.B. Wirbelsäule, Gang oder allgemeines Erscheinungsbild).
Die Ergebnisse werden kategorisiert als: Normal, Abnormal Klinisch Nicht Signifikant (NCS) oder Abnormal Klinisch Signifikant (CS).
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Baseline, Woche 8
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Inzidenz, Schweregrad, Zeitpunkt und Zusammenhang von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Nachuntersuchung (Woche 9)
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Nebenwirkungen werden hinsichtlich Art, Häufigkeit, Schweregrad, Zeitpunkt des Auftretens und Zusammenhang mit dem Studienmedikament bewertet. Arten von Nebenwirkungen werden klassifiziert als: Nebenwirkung (AE), schwere Nebenwirkung (SAE) und unerwartete schwere Nebenwirkung (SUSAR). Der Schweregrad wird eingestuft als: leicht, mittelschwer oder schwer. Mittelschwer: Der Patient empfindet das Ereignis als schwer zu tolerieren; es erfordert das Absetzen des Studienmedikaments oder eine besondere Behandlung und beeinflusst direkt die Genesung des Patienten. Schwer: Das Ereignis ist lebensbedrohlich, führt zum Tod oder zu dauerhafter Behinderung/Arbeitsunfähigkeit und erfordert das sofortige Absetzen des Studienmedikaments oder eine Notfallintervention. |
Woche 4, Woche 8, Nachuntersuchung (Woche 9)
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Pharmakokinetische (PK) Parameter-Plasma-Maximalkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 oder bei vorzeitigem Abbruch
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Plasmakonzentration gemessen aus opportunistisch entnommenen Blutproben in Woche 4 (oder Woche 8/frühem Abbruch). Cmax ist die maximal beobachtete Konzentration nach der Dosis. Parameter wurden mittels nicht-kompartimenteller Analyse oder Populations-PK-Modellierung aufgrund spärlicher Probenahme geschätzt. Geometrisches Mittel und Variabilität werden berichtet. Als explorativer pharmakokinetischer Biomarker bewertet. Maßeinheit: ng/mL (oder geeignete Einheit, z.B. nmol/L) |
Baseline, Woche 4, Woche 8 oder bei vorzeitigem Abbruch
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Pharmakokinetische (PK) Parameter-Zeit-Kurve (AUC0-last)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 oder bei vorzeitigem Abbruch
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-last), geschätzt aus sporadischer Gelegenheitsprobennahme in Woche 4 (oder Woche 8) unter Verwendung von Populations-PK-Methoden. Geometrisches Mittel berichtet. Explorativer PK-Biomarker der Exposition. Maßeinheit: h·ng/mL (oder entsprechend, z. B. h·nmol/L) |
Baseline, Woche 4, Woche 8 oder bei vorzeitigem Abbruch
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Alpha-Diversität des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8 oder bei vorzeitigem Abbruch
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Bewertung der mikrobiellen Vielfalt und Gleichmäßigkeit in Stuhlproben mittels 16S-rRNA-Sequenzierung. Alpha-Diversität repräsentiert die biologische Vielfalt innerhalb einer einzelnen Probe. Maßeinheit: Shannon-Diversitätsindex (ein berechneter Wert, der typischerweise zwischen 0 und 5 liegt, wobei höhere Werte eine größere Vielfalt anzeigen). |
Ausgangswert, Woche 8 oder bei vorzeitigem Abbruch
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Relative Häufigkeit der Darmmikroben
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 oder bei vorzeitiger Beendigung
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Bewertung der taxonomischen Zusammensetzung der Darmmikrobiota auf Gattungs- und Artenebene mittels metagenomischer Sequenzierung. Maßeinheit: Prozentsatz der Gesamtsequenzen (%). |
Baseline, Woche 8 oder bei vorzeitiger Beendigung
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Fäkale kurzkettige Fettsäuren (SCFA)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 oder bei vorzeitiger Beendigung
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Quantitative Analyse der wichtigsten SCFAs (Acetat, Propionat und Butyrat) mittels GC-MS. Maßeinheit: μmol/g Stuhl. |
Baseline, Woche 8 oder bei vorzeitiger Beendigung
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Fäkale Metabolomprofile
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 oder bei vorzeitigem Abbruch
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Untargetierte Metabolom-Analyse mittels LC-MS/GC-MS zur Identifizierung globaler metabolischer Veränderungen und differentieller Metaboliten, die durch die Behandlung induziert werden. Maßeinheit: Normalisierte Peakintensität (willkürliche Einheiten). |
Baseline, Woche 8 oder bei vorzeitigem Abbruch
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Xiaodan Zhang, Ph.D, Shanghai 7th People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Schlaf-Wach-Störungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlafeinleitungs- und -erhaltungsstörungen
- Pharmazeutische Präparate
- Chemische Handlungen und Verwendung
- Kohlenhydrate
- Spezialzwecke von Chemikalien
- Pharmazeutische AIDS
- Polysaccharide
- Galactane
- Pharmazeutische Trägersubstanzen
- Agar
- Hilfsstoffe
Andere Studien-ID-Nummern
- QY-NSDXGF-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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