脳性麻痺の子供における脊椎マニピュレーションが心拍変動に及ぼす影響。
2026年5月27日 更新者：Oleh Kachmar、International Clinic of Rehabilitation, Ukraine
脳性麻痺の子供における脊椎マニピュレーションが心拍変動に及ぼす効果。無作為化比較試験
この無作為化、偽対照クロスオーバー試験は、脳性麻痺の子供における心拍変動に対する脊椎マニピュレーションの即時効果を評価することを目的としています。
各参加者は、別々の日に行われる4回の実験セッションに参加します。
2回のセッションでは脊椎マニピュレーションが行われ、2回のセッションでは偽手技が適用されます。
介入の順序は各参加者に対して無作為化されます。
心拍変動は各介入の前後に記録されます。
調査の概要
詳細な説明
脳性麻痺の参加者は、ランダム化された順序で別々の日に4回の実験セッションを受けます。 各セッションには、脊椎マニピュレーションまたは疑似介入のいずれかが含まれます。 2つのセッションでは脊椎マニピュレーションが行われ、2つのセッションでは疑似手順が行われます。
各介入の前後に、標準化された条件下で心拍変動（HRV）が測定されます。 分析される主要なHRVパラメータはRMSSDであり、心拍の迷走神経調節を反映する時間領域指標です。
クロスオーバー設計により、各参加者が自身の対照となることで、個人間変動を減少させます。 この研究は、脊椎マニピュレーションの即時的自律神経効果に焦点を当てています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Oleh Kachmar, MD, PhD
- 電話番号：00380673537927
- メール：okachmar@ic.reha.lviv.ua
研究場所
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Lviv、ウクライナ、79019
- 募集
- Elita Rehabilitation Center
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コンタクト：
- Oleh O Kachmar, MD, PhD
- 電話番号：00380673537927
- メール：okachmar@ic.reha.lviv.ua
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主任研究者：
- Anna Kushnir, MD
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副調査官：
- Iryna Ablikova, PhD
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副調査官：
- Adrian Kuzan, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 脳性麻痺
- GMFCSによる運動機能レベルI-III
- 協調的行動
除外基準：
- 過運動型
- 自律神経調節に影響を与える薬剤の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脊椎マニピュレーション
頸部、胸部、腰部の脊椎領域において、事前に定義された臨床基準に従って適用される高速・低振幅の脊椎マニピュレーション。
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参加者は標準化された姿勢で、脊椎の頸部、胸部、腰部に対して高速低振幅（HVLA）の脊椎マニピュレーションを受けます。
この処置は、小児ケアの経験豊富な認定施術者が行います。
各セッションの所要時間は、偽処置とほぼ同じになります。
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偽コンパレータ：偽処置
治療的スラストを送らずに、患者のポジショニングとセラピストの接触を模倣したシミュレート手技。
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偽の手技は、脊椎マニピュレーションと類似した軽度の手動接触と体位調整を含みますが、高速低振幅スラストまたは関節キャビテーションの適用はありません。
この手技は、生理学的影響を最小限に抑えながら、介入の触覚的および状況的効果をコントロールするために設計されています。
実施時間と環境は、積極的介入セッションのそれらと一致します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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連続差の二乗平均平方根 (RMSSD)
時間枠：時間枠：各介入セッションの直前および直後
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RMSSDは、標準化された安静条件下で得られた短期心拍変動記録から計算されます。
これは、心拍の副交感神経（迷走神経）による調節を反映しています。
主要アウトカムは、脊椎マニピュレーションと偽処置の条件を比較し、各セッション内での介入前から介入後へのRMSSDの変化です。
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時間枠：各介入セッションの直前および直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正常-正常間隔の標準偏差（SDNN）
時間枠：各介入セッションの直前および直後
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SDNNは心拍変動記録から導出され、心拍数の全体的な変動性を表し、交感神経と副交感神経の複合的な影響を反映します。
アウトカムは、各セッション内における介入前から介入後へのSDNNの変化となります。
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各介入セッションの直前および直後
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心拍数 (HR)
時間枠：各介入セッションの直後と直後
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心拍数は、標準化された条件下で心拍変動記録と同時に測定されます。
結果は、各セッション内の介入前から介入後までの心拍数の変化となります。
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各介入セッションの直後と直後
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低周波数／高周波数比（LF／HF比）
時間枠：各介入セッションの直前および直後
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LF／HF比は、心拍変動の周波数領域分析から算出されます。
これは一般的に交感神経と副交感神経のバランスの指標として使用されます。
結果は、各セッション内での介入前から介入後へのLF／HF比の変化となります。
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各介入セッションの直前および直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kachmar, O.O., Kozyavkinа N.V., A.D. Kushnir, O.V. Kozyavkina, D.V. Popovych, N. Zeniou, and A.M. Kuzan. 2025. "The Effect of Spinal Manipulation on Heart Rate Variability in Children With Cerebral Palsy: A Pilot Study". INTERNATIONAL NEUROLOGICAL JOURNAL 21 (6):470-75.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月26日
最初の投稿 (実際)
2026年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月27日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2025-10 (Istanbul Medipol University Scientific Research Projects Commission)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。