L'effet de la manipulation vertébrale sur la variabilité de la fréquence cardiaque chez les enfants atteints de paralysie cérébrale.
27 mai 2026 mis à jour par: Oleh Kachmar, International Clinic of Rehabilitation, Ukraine
Effet de la manipulation vertébrale sur la variabilité de la fréquence cardiaque chez les enfants atteints de paralysie cérébrale. Essai contrôlé randomisé
Cet essai croisé randomisé contrôlé par placebo vise à évaluer les effets immédiats de la manipulation vertébrale sur la variabilité de la fréquence cardiaque chez les enfants atteints de paralysie cérébrale.
Chaque participant participera à quatre sessions expérimentales menées à des jours distincts.
Lors de deux sessions, une manipulation vertébrale sera réalisée, et lors de deux sessions, une procédure factice sera appliquée.
L'ordre des interventions sera randomisé pour chaque participant.
La variabilité de la fréquence cardiaque sera enregistrée avant et après chaque intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants atteints de paralysie cérébrale subiront quatre sessions expérimentales à des jours distincts dans un ordre randomisé. Chaque session comprendra soit une manipulation vertébrale, soit une intervention simulée. Deux sessions impliqueront une manipulation vertébrale et deux sessions impliqueront des procédures simulées.
Avant et après chaque intervention, la variabilité de la fréquence cardiaque (VFC) sera mesurée dans des conditions standardisées. Le paramètre VFC principal analysé sera le RMSSD, une mesure dans le domaine temporel reflétant la modulation vagale de la fréquence cardiaque.
Le design croisé permet à chaque participant de servir de son propre contrôle, réduisant la variabilité interindividuelle. L'étude se concentre sur les effets autonomes immédiats de la manipulation vertébrale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Oleh Kachmar, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 00380673537927
- E-mail: okachmar@ic.reha.lviv.ua
Lieux d'étude
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Lviv, Ukraine, 79019
- Recrutement
- Elita Rehabilitation Center
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Contact:
- Oleh O Kachmar, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 00380673537927
- E-mail: okachmar@ic.reha.lviv.ua
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Chercheur principal:
- Anna Kushnir, MD
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Sous-enquêteur:
- Iryna Ablikova, PhD
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Sous-enquêteur:
- Adrian Kuzan, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Paralysie cérébrale
- Niveaux de fonction motrice I-III selon le GMFCS
- Comportement coopératif
Critères d'exclusion :
- Formes hyperkinétiques
- Utilisation de médicaments affectant la régulation autonome
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Manipulation vertébrale
Manipulation vertébrale à haute vélocité et faible amplitude appliquée selon des critères cliniques prédéfinis dans les régions cervicale, thoracique et lombaire de la colonne vertébrale.
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Une manipulation vertébrale à haute vélocité et faible amplitude (HVLA) sera effectuée sur les régions cervicale, thoracique et lombaire de la colonne vertébrale, le participant étant placé dans une position standardisée.
La procédure sera réalisée par un praticien agréé expérimenté dans les soins pédiatriques.
Chaque session durera approximativement la même durée que la procédure fictive.
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Comparateur factice: Procédure factice
Procédure simulée imitant le positionnement du patient et le contact du thérapeute sans délivrer une poussée thérapeutique.
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La procédure fictive impliquera un contact manuel léger et un positionnement similaire à la manipulation vertébrale, mais sans l'application d'une impulsion à haute vélocité et faible amplitude ni de cavitation articulaire.
Cette procédure est conçue pour contrôler les effets tactiles et contextuels de l'intervention tout en minimisant l'impact physiologique.
La durée et l'environnement correspondront à ceux des sessions d'intervention active.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Racine Carrée de la Moyenne des Différences Successives (RMSSD)
Délai: Délai : Immédiatement avant et immédiatement après chaque séance d'intervention
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Le RMSSD sera calculé à partir d'enregistrements de variabilité de fréquence cardiaque à court terme obtenus dans des conditions de repos standardisées.
Il reflète la modulation parasympathique (vagale) de la fréquence cardiaque.
Le critère d'évaluation principal est le changement du RMSSD entre les mesures pré- et post-intervention au sein de chaque session, en comparant les conditions de manipulation vertébrale et de simulation.
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Délai : Immédiatement avant et immédiatement après chaque séance d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Écart-type des intervalles normaux à normaux (SDNN)
Délai: Immédiatement avant et immédiatement après chaque session d'intervention
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Le SDNN sera dérivé des enregistrements de la variabilité de la fréquence cardiaque et représente la variabilité globale de la fréquence cardiaque, reflétant les influences sympathiques et parasympathiques combinées.
Le résultat sera le changement du SDNN de la période pré-intervention à la période post-intervention au sein de chaque session.
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Immédiatement avant et immédiatement après chaque session d'intervention
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Fréquence cardiaque (FC)
Délai: Immédiatement avant et immédiatement après chaque session d'intervention
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La fréquence cardiaque sera mesurée simultanément avec les enregistrements de variabilité de la fréquence cardiaque dans des conditions standardisées.
Le résultat sera le changement de la fréquence cardiaque entre le début et la fin de l'intervention au cours de chaque séance.
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Immédiatement avant et immédiatement après chaque session d'intervention
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Rapport Basse Fréquence/Haute Fréquence (Rapport LF/HF)
Délai: Immédiatement avant et immédiatement après chaque séance d'intervention
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Le rapport LF/HF sera calculé à partir de l'analyse fréquentielle de la variabilité de la fréquence cardiaque.
Il est couramment utilisé comme un indice de l'équilibre sympathovagal.
Le critère d'évaluation sera la variation du rapport LF/HF entre le début et la fin de chaque session d'intervention.
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Immédiatement avant et immédiatement après chaque séance d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kachmar, O.O., Kozyavkinа N.V., A.D. Kushnir, O.V. Kozyavkina, D.V. Popovych, N. Zeniou, and A.M. Kuzan. 2025. "The Effect of Spinal Manipulation on Heart Rate Variability in Children With Cerebral Palsy: A Pilot Study". INTERNATIONAL NEUROLOGICAL JOURNAL 21 (6):470-75.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2026
Première publication (Réel)
1 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-10 (Istanbul Medipol University Scientific Research Projects Commission)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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