O Efeito da Manipulação Espinhal na Variabilidade da Frequência Cardíaca em Crianças com Paralisia Cerebral.
27 de maio de 2026 atualizado por: Oleh Kachmar, International Clinic of Rehabilitation, Ukraine
O Efeito da Manipulação Vertebral na Variabilidade da Frequência Cardíaca em Crianças com Paralisia Cerebral. Estudo Randomizado Controlado
Este ensaio cruzado, randomizado e controlado com simulação visa avaliar os efeitos imediatos da manipulação vertebral na variabilidade da frequência cardíaca em crianças com paralisia cerebral.
Cada participante participará em quatro sessões experimentais realizadas em dias separados.
Em duas sessões, será realizada manipulação vertebral, e em duas sessões, será aplicado um procedimento simulado.
A ordem das intervenções será randomizada para cada participante.
A variabilidade da frequência cardíaca será registada antes e depois de cada intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes com paralisia cerebral irão realizar quatro sessões experimentais em dias separados, numa ordem aleatória. Cada sessão incluirá manipulação da coluna vertebral ou uma intervenção simulada. Duas sessões envolverão manipulação da coluna vertebral e duas sessões envolverão procedimentos simulados.
Antes e depois de cada intervenção, a variabilidade da frequência cardíaca (HRV) será medida em condições padronizadas. O principal parâmetro de HRV analisado será o RMSSD, uma medida no domínio do tempo que reflete a modulação vagal da frequência cardíaca.
O desenho cruzado permite que cada participante sirva como seu próprio controlo, reduzindo a variabilidade interindividual. O estudo foca-se nos efeitos autonómicos imediatos da manipulação da coluna vertebral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Oleh Kachmar, MD, PhD
- Número de telefone: 00380673537927
- E-mail: okachmar@ic.reha.lviv.ua
Locais de estudo
-
-
-
Lviv, Ucrânia, 79019
- Recrutamento
- Elita Rehabilitation Center
-
Contato:
- Oleh O Kachmar, MD, PhD
- Número de telefone: 00380673537927
- E-mail: okachmar@ic.reha.lviv.ua
-
Investigador principal:
- Anna Kushnir, MD
-
Subinvestigador:
- Iryna Ablikova, PhD
-
Subinvestigador:
- Adrian Kuzan, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Paralisia cerebral
- Níveis de função motora I-III de acordo com a GMFCS
- Comportamento cooperativo
Critérios de Exclusão:
- Formas hipercinéticas
- Uso de medicamentos que afetam a regulação autonómica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Manipulação vertebral
Manipulação espinhal de alta velocidade e baixa amplitude aplicada de acordo com critérios clínicos predefinidos nas regiões cervical, torácica e lombar da coluna vertebral.
|
Será aplicada uma manipulação espinhal de alta velocidade e baixa amplitude (HVLA) às regiões cervical, torácica e lombar da coluna vertebral, com o participante numa posição padronizada.
O procedimento será realizado por um profissional licenciado com experiência em cuidados pediátricos.
Cada sessão terá aproximadamente a mesma duração do procedimento simulado.
|
|
Comparador Falso: Procedimento Simulado
Procedimento simulado que imita o posicionamento do paciente e o contacto do terapeuta sem aplicar um impulso terapêutico.
|
O procedimento de controlo envolverá contacto manual ligeiro e posicionamento semelhante à manipulação vertebral, mas sem a aplicação de impulso de alta velocidade e baixa amplitude ou cavitação articular.
Este procedimento foi concebido para controlar os efeitos táteis e contextuais da intervenção, minimizando ao mesmo tempo o impacto fisiológico.
A duração e o ambiente corresponderão aos das sessões de intervenção ativa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Raiz Quadrada da Média dos Quadrados das Diferenças Sucessivas (RMSSD)
Prazo: Período de Tempo: Imediatamente antes e imediatamente após cada sessão de intervenção
|
O RMSSD será calculado a partir de gravações de variabilidade da frequência cardíaca de curto prazo obtidas em condições de repouso padronizadas.
Reflete a modulação parassimpática (vagal) da frequência cardíaca.
O resultado primário é a alteração do RMSSD de pré- para pós-intervenção em cada sessão, comparando as condições de manipulação vertebral e simulada.
|
Período de Tempo: Imediatamente antes e imediatamente após cada sessão de intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desvio Padrão dos Intervalos Normal-Normal (SDNN)
Prazo: Imediatamente antes e imediatamente depois de cada sessão de intervenção
|
O SDNN será derivado de gravações da variabilidade da frequência cardíaca e representa a variabilidade global da frequência cardíaca, refletindo influências simpáticas e parassimpáticas combinadas.
O resultado será a alteração no SDNN de pré para pós-intervenção em cada sessão.
|
Imediatamente antes e imediatamente depois de cada sessão de intervenção
|
|
Frequência Cardíaca (FC)
Prazo: Imediatamente antes e imediatamente após cada sessão de intervenção
|
A frequência cardíaca será medida simultaneamente com as gravações da variabilidade da frequência cardíaca em condições padronizadas.
O resultado será a alteração da frequência cardíaca de antes para depois da intervenção em cada sessão.
|
Imediatamente antes e imediatamente após cada sessão de intervenção
|
|
Razão Baixa Frequência/Alta Frequência (Razão LF/HF)
Prazo: Imediatamente antes e imediatamente após cada sessão de intervenção
|
A proporção LF/HF será calculada a partir da análise no domínio da frequência da variabilidade da frequência cardíaca.
É comumente usada como um índice do equilíbrio simpatovagal.
O resultado será a alteração na proporção LF/HF de pré- para pós-intervenção em cada sessão.
|
Imediatamente antes e imediatamente após cada sessão de intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kachmar, O.O., Kozyavkinа N.V., A.D. Kushnir, O.V. Kozyavkina, D.V. Popovych, N. Zeniou, and A.M. Kuzan. 2025. "The Effect of Spinal Manipulation on Heart Rate Variability in Children With Cerebral Palsy: A Pilot Study". INTERNATIONAL NEUROLOGICAL JOURNAL 21 (6):470-75.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-10 (Istanbul Medipol University Scientific Research Projects Commission)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .