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Die Wirkung von Wirbelsäulenmanipulation auf die Herzfrequenzvariabilität bei Kindern mit Zerebralparese.

27. Mai 2026 aktualisiert von: Oleh Kachmar, International Clinic of Rehabilitation, Ukraine

Die Wirkung der Wirbelsäulenmanipulation auf die Herzfrequenzvariabilität bei Kindern mit Zerebralparese. Randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte, sham-kontrollierte Crossover-Studie zielt darauf ab, die unmittelbaren Auswirkungen der Wirbelsäulenmanipulation auf die Herzfrequenzvariabilität bei Kindern mit Zerebralparese zu bewerten. Jeder Teilnehmer wird an vier experimentellen Sitzungen teilnehmen, die an getrennten Tagen durchgeführt werden. In zwei Sitzungen wird eine Wirbelsäulenmanipulation durchgeführt, und in zwei Sitzungen wird eine Scheinprozedur angewendet. Die Reihenfolge der Interventionen wird für jeden Teilnehmer randomisiert. Die Herzfrequenzvariabilität wird vor und nach jeder Intervention aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer mit Zerebralparese absolvieren an getrennten Tagen in randomisierter Reihenfolge vier experimentelle Sitzungen. Jede Sitzung beinhaltet entweder eine Wirbelsäulenmanipulation oder eine Scheinintervention. Zwei Sitzungen umfassen Wirbelsäulenmanipulation und zwei Sitzungen Scheinprozeduren.

Vor und nach jeder Intervention wird die Herzfrequenzvariabilität (HRV) unter standardisierten Bedingungen gemessen. Der primär analysierte HRV-Parameter ist RMSSD, ein Zeitbereichsmaß, das die vagale Modulation der Herzfrequenz widerspiegelt.

Das Crossover-Design ermöglicht es jedem Teilnehmer, als seine eigene Kontrolle zu dienen, wodurch die interindividuelle Variabilität reduziert wird. Die Studie konzentriert sich auf die unmittelbaren autonomen Effekte der Wirbelsäulenmanipulation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ukraine
      • Lviv, Ukraine, 79019
        • Rekrutierung
        • Elita Rehabilitation Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anna Kushnir, MD
        • Unterermittler:
          • Iryna Ablikova, PhD
        • Unterermittler:
          • Adrian Kuzan, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zerebralparese
  • Motorische Funktionsebenen I-III gemäß GMFCS
  • Kooperatives Verhalten

Ausschlusskriterien:

  • Hyperkinetische Formen
  • Einnahme von Medikamenten, die die autonome Regulation beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wirbelsäulenmanipulation
Hochgeschwindigkeits-, niedrigamplitudige Wirbelsäulenmanipulation, die gemäß vordefinierten klinischen Kriterien in den zervikalen, thorakalen und lumbalen Regionen der Wirbelsäule angewendet wird.
Verfahren: Wirbelsäulenmanipulation
Eine Hochgeschwindigkeits-, Niedrigamplituden-(HVLA-)Wirbelsäulenmanipulation wird an den zervikalen, thorakalen und lumbalen Regionen der Wirbelsäule durchgeführt, wobei der Teilnehmer in einer standardisierten Position liegt. Der Eingriff wird von einem zugelassenen Fachmann mit Erfahrung in der pädiatrischen Versorgung durchgeführt. Jede Sitzung wird ungefähr die gleiche Dauer wie das Scheinverfahren dauern.
Schein-Komparator: Scheinprozedur
Simuliertes Verfahren, das die Patientenpositionierung und den Therapeutenkontakt nachahmt, ohne einen therapeutischen Impuls zu liefern.
Sonstiges: Scheinbehandlung
Das Scheinverfahren beinhaltet leichten manuellen Kontakt und eine Positionierung ähnlich der Wirbelsäulenmanipulation, jedoch ohne Anwendung von Hochgeschwindigkeits-, Niedrigamplituden-Impulsen oder Gelenkkavitation. Dieses Verfahren ist darauf ausgelegt, die taktilen und kontextuellen Effekte der Intervention zu kontrollieren und gleichzeitig die physiologischen Auswirkungen zu minimieren. Dauer und Umgebung entsprechen denen der aktiven Interventionssitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quadratischer Mittelwert der sukzessiven Differenzen (RMSSD)
Zeitfenster: Zeitraum: Unmittelbar vor und unmittelbar nach jeder Interventionssitzung
RMSSD wird aus kurzfristigen Herzfrequenzvariabilitätsaufzeichnungen berechnet, die unter standardisierten Ruhebedingungen gewonnen werden. Es spiegelt die parasympathische (vagale) Modulation der Herzfrequenz wider. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des RMSSD von vor bis nach der Intervention innerhalb jeder Sitzung, wobei spinale Manipulation und Scheinbedingungen verglichen werden.
Zeitraum: Unmittelbar vor und unmittelbar nach jeder Interventionssitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardabweichung der Normal-zu-Normal-Intervalle (SDNN)
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach jeder Interventionssitzung
SDNN wird aus Herzfrequenzvariabilitätsaufzeichnungen abgeleitet und repräsentiert die Gesamtvariabilität der Herzfrequenz, die kombinierte sympathische und parasympathische Einflüsse widerspiegelt. Das Ergebnis ist die Veränderung des SDNN von vor bis nach der Intervention innerhalb jeder Sitzung.
Unmittelbar vor und unmittelbar nach jeder Interventionssitzung
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach jeder Interventionssitzung
Die Herzfrequenz wird gleichzeitig mit den Herzfrequenzvariabilitätsaufzeichnungen unter standardisierten Bedingungen gemessen. Das Ergebnis wird die Veränderung der Herzfrequenz von vor bis nach der Intervention innerhalb jeder Sitzung sein.
Unmittelbar vor und unmittelbar nach jeder Interventionssitzung
Niederfrequenz-/Hochfrequenz-Verhältnis (LF/HF-Verhältnis)
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach jeder Interventionssitzung
Das LF/HF-Verhältnis wird aus der Frequenzbereichsanalyse der Herzfrequenzvariabilität berechnet. Es wird häufig als Index für das sympathovagale Gleichgewicht verwendet. Das Ergebnis ist die Veränderung des LF/HF-Verhältnisses von vor bis nach der Intervention innerhalb jeder Sitzung.
Unmittelbar vor und unmittelbar nach jeder Interventionssitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Clinic of Rehabilitation, Ukraine

Mitarbeiter

Elita Rehabilitation Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Kachmar, O.O., Kozyavkinа N.V., A.D. Kushnir, O.V. Kozyavkina, D.V. Popovych, N. Zeniou, and A.M. Kuzan. 2025. "The Effect of Spinal Manipulation on Heart Rate Variability in Children With Cerebral Palsy: A Pilot Study". INTERNATIONAL NEUROLOGICAL JOURNAL 21 (6):470-75.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-10 (Kangdong Sacred Heart Hospital Fund)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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