Selkärangan manipuloinnin vaikutus sydämen sykkeen vaihteluun lasten aivohalvauksessa.
keskiviikko 27. toukokuuta 2026 päivittänyt: Oleh Kachmar, International Clinic of Rehabilitation, Ukraine
Selkäranman manipulointiin vaikutus sydämen sykkeen vaihteluun lasten aivohalvauksessa. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä satunnaistettu, lumekontrolloitu ristiinaseteltu koe pyrkii arvioimaan selkärangan manipulaation välittömiä vaikutuksia sydämen sykkeen vaihteluun lapsilla, joilla on aivohalvaus.
Jokainen osallistuja osallistuu neljään kokeelliseen istuntoon, jotka suoritetaan eri päivinä.
Kahdessa istunnossa suoritetaan selkärangan manipulaatio ja kahdessa istunnossa käytetään lumemenetelmää.
Interventioiden järjestys satunnaistetaan jokaiselle osallistujalle.
Sydämen sykkeen vaihtelu tallennetaan ennen ja jälkeen jokaisen interventio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat, joilla on cerebral palsy, käyvät läpi neljä kokeellista istuntoa eri päivinä satunnaisessa järjestyksessä. Jokainen istunto sisältää joko selkärangan manipulaation tai valehoitointervention. Kaksi istuntoa sisältää selkärangan manipulaation ja kaksi istuntoa sisältää valehoitomenetelmiä.
Ennen ja jälkeen jokaisen intervention mitataan sydämen sykkeen vaihtelua (HRV) standardoiduissa olosuhteissa. Ensisijainen analysoitava HRV-parametri on RMSSD, aikatasomittari, joka heijastaa sydämen sykkeen vagushermon säätelyä.
Ristikkäissuunnittelu mahdollistaa sen, että jokainen osallistuja toimii omana kontrollinaan, vähentäen yksilöiden välistä vaihtelua. Tutkimus keskittyy selkärangan manipulaation välittömiin autonomisiin vaikutuksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Oleh Kachmar, MD, PhD
- Puhelinnumero: 00380673537927
- Sähköposti: okachmar@ic.reha.lviv.ua
Opiskelupaikat
-
-
-
Lviv, Ukraina, 79019
- Rekrytointi
- Elita Rehabilitation Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Oleh O Kachmar, MD, PhD
- Puhelinnumero: 00380673537927
- Sähköposti: okachmar@ic.reha.lviv.ua
-
Päätutkija:
- Anna Kushnir, MD
-
Alatutkija:
- Iryna Ablikova, PhD
-
Alatutkija:
- Adrian Kuzan, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- CP-vamma (cerebral palsy)
- Motoriset toimintatasot I-III GMFCS-luokituksen mukaan
- Yhteistyökykyinen käyttäytyminen
Poissulkemiskriteerit:
- Hyperkineettiset muodot
- Autonomista säätelyä vaikuttavien lääkkeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Selkäranman manipulointi
Nopeanopeuksinen, pieniamplitudinen selkäsairauksien manipulointi, jota sovelletaan ennalta määriteltyjen kliinisten kriteerien mukaisesti kaulan-, rintakehän- ja lannerangan alueilla.
|
Korkean nopeuden, pienen amplitudin (HVLA) selkärangan manipulaatio suoritetaa kaulan-, rintakehän- ja lannerangan alueille, kun osallistuja on standardoidussa asennossa.
Toimenpiteen suorittaa luvan saanut ammattilainen, jolla on kokemusta lasten hoidosta.
Jokainen istunto kestää suunnilleen saman ajan kuin valetoimenpide.
|
|
Huijausvertailija: Valeproseduuri
Simuloitu toimenpide, joka jäljittelee potilaan asettelua ja terapeutin kontaktia ilman terapeuttista työntöä.
|
Sham-toimenpide sisältää kevyttä manuaalista kosketusta ja asentoa, joka muistuttaa selkärangan manipulaatiota, mutta ilman suurnopeuden, pieniamplitudisen työntövoiman tai nivelkavitioinnin soveltamista.
Tämä toimenpide on suunniteltu hallitsemaan interventiota koskevia taktiilisia ja kontekstuaalisia vaikutuksia samalla, kun fysiologista vaikutusta minimoidaan.
Kesto ja ympäristö vastaavat aktiivisten interventioistuntojen vastaavia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peräkkäisten erojen neliökeskiarvo (RMSSD)
Aikaikkuna: Aikataulu: Välittömästi ennen ja välittömästi jokaisen interventiotoiminnon jälkeen
|
RMSSD lasketaan lyhytaikaisista sykevaihteluista, jotka on saatu standardoiduissa lepo-olosuhteissa.
Se heijastaa sydämen sykkeen parasympaattista (vagushermo) säätelevää modulaatiota.
Ensisijainen tulostekijä on RMSSD:n muutos kunkin istunnon aikana ennen ja jälkeen toimenpiteen, vertaillen selkänikaman manipulointia ja lumekäsittelyä.
|
Aikataulu: Välittömästi ennen ja välittömästi jokaisen interventiotoiminnon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Normaali-normaalivälin keskihajonta (SDNN)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja välittömästi jokaisen interventiosession jälkeen
|
SDNN johdetaan sykkeenvaihtelun tallenteista ja edustaa sykkeen kokonaisvaihtelua, mikä heijastaa yhdistettyjä sympaattisia ja parasympaattisia vaikutuksia.
Tuloksena on SDNN:n muutos jokaisen istunnon aikana ennen ja jälkeen interventio.
|
Välittömästi ennen ja välittömästi jokaisen interventiosession jälkeen
|
|
Syketaajuus (HR)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja välittömästi jokaisen interventiosession jälkeen
|
Sykettä mitataan samanaikaisesti sykevaihteluiden tallennusten kanssa standardoiduissa olosuhteissa.
Tuloksena on sykkeen muutos ennen ja jälkeen interventio jokaisessa istunnossa.
|
Välittömästi ennen ja välittömästi jokaisen interventiosession jälkeen
|
|
Matalan taajuuden/korkean taajuuden suhde (LF/HF-suhde)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja välittömästi jokaisen interventiotoiminnan jälkeen
|
LF/HF-suhde lasketaan sydämen sykevaihtelun taajuusalueanalyysistä.
Sitä käytetään yleisesti sympatovagaalisen tasapainon indeksinä.
Tuloksena on LF/HF-suhteen muutos ennen interventiota ja sen jälkeen kussakin istunnossa.
|
Välittömästi ennen ja välittömästi jokaisen interventiotoiminnan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kachmar, O.O., Kozyavkinа N.V., A.D. Kushnir, O.V. Kozyavkina, D.V. Popovych, N. Zeniou, and A.M. Kuzan. 2025. "The Effect of Spinal Manipulation on Heart Rate Variability in Children With Cerebral Palsy: A Pilot Study". INTERNATIONAL NEUROLOGICAL JOURNAL 21 (6):470-75.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-10 (Istanbul Medipol University Scientific Research Projects Commission)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .