El efecto de la manipulación espinal sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca en niños con parálisis cerebral.
27 de mayo de 2026 actualizado por: Oleh Kachmar, International Clinic of Rehabilitation, Ukraine
Efecto de la Manipulación Espinal en la Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca en Niños con Parálisis Cerebral. Ensayo Controlado Aleatorizado
Este ensayo cruzado, aleatorizado y controlado con simulación tiene como objetivo evaluar los efectos inmediatos de la manipulación espinal sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca en niños con parálisis cerebral.
Cada participante asistirá a cuatro sesiones experimentales realizadas en días separados.
En dos sesiones, se realizará manipulación espinal, y en dos sesiones, se aplicará un procedimiento simulado.
El orden de las intervenciones se aleatorizará para cada participante.
Se registrará la variabilidad de la frecuencia cardíaca antes y después de cada intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes con parálisis cerebral se someterán a cuatro sesiones experimentales en días distintos en un orden aleatorio. Cada sesión incluirá manipulación espinal o una intervención simulada. Dos sesiones implicarán manipulación espinal y dos sesiones implicarán procedimientos simulados.
Antes y después de cada intervención, se medirá la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) en condiciones estandarizadas. El parámetro primario de VFC analizado será RMSSD, una medida en el dominio del tiempo que refleja la modulación vagal de la frecuencia cardíaca.
El diseño cruzado permite que cada participante sirva como su propio control, reduciendo la variabilidad interindividual. El estudio se centra en los efectos autonómicos inmediatos de la manipulación espinal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Oleh Kachmar, MD, PhD
- Número de teléfono: 00380673537927
- Correo electrónico: okachmar@ic.reha.lviv.ua
Ubicaciones de estudio
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Lviv, Ucrania, 79019
- Reclutamiento
- Elita Rehabilitation Center
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Contacto:
- Oleh O Kachmar, MD, PhD
- Número de teléfono: 00380673537927
- Correo electrónico: okachmar@ic.reha.lviv.ua
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Investigador principal:
- Anna Kushnir, MD
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Sub-Investigador:
- Iryna Ablikova, PhD
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Sub-Investigador:
- Adrian Kuzan, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parálisis cerebral
- Niveles de función motora I-III según GMFCS
- Comportamiento cooperativo
Criterios de exclusión:
- Formas hipercinéticas
- Uso de medicamentos que afecten la regulación autonómica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Manipulación vertebral
Manipulación espinal de alta velocidad y baja amplitud aplicada según criterios clínicos predefinidos en las regiones cervical, torácica y lumbar de la columna vertebral.
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Se aplicará una manipulación espinal de alta velocidad y baja amplitud (HVLA) en las regiones cervical, torácica y lumbar de la columna vertebral, con el participante en una posición estandarizada.
El procedimiento será realizado por un profesional autorizado con experiencia en atención pediátrica.
Cada sesión tendrá aproximadamente la misma duración que el procedimiento simulado.
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Comparador falso: Procedimiento Simulado
Procedimiento simulado que imita el posicionamiento del paciente y el contacto del terapeuta sin aplicar un impulso terapéutico.
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El procedimiento simulado implicará contacto manual ligero y posicionamiento similar a la manipulación espinal, pero sin la aplicación de empuje de alta velocidad y baja amplitud o cavitación articular.
Este procedimiento está diseñado para controlar los efectos táctiles y contextuales de la intervención, minimizando al mismo tiempo el impacto fisiológico.
La duración y el entorno coincidirán con los de las sesiones de intervención activa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Raíz Cuadrada de la Media de las Diferencias Sucesivas al Cuadrado (RMSSD)
Periodo de tiempo: Marco temporal: Inmediatamente antes e inmediatamente después de cada sesión de intervención
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Se calculará el RMSSD a partir de grabaciones de variabilidad de la frecuencia cardíaca a corto plazo obtenidas en condiciones de reposo estandarizadas.
Refleja la modulación parasimpática (vagal) de la frecuencia cardíaca.
El resultado principal es el cambio en el RMSSD desde antes hasta después de la intervención en cada sesión, comparando las condiciones de manipulación espinal y placebo.
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Marco temporal: Inmediatamente antes e inmediatamente después de cada sesión de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desviación Estándar de los Intervalos Normal a Normal (SDNN)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes e inmediatamente después de cada sesión de intervención
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La SDNN se derivará de las grabaciones de la variabilidad de la frecuencia cardíaca y representa la variabilidad general de la frecuencia cardíaca, lo que refleja influencias simpáticas y parasimpáticas combinadas.
El resultado será el cambio en la SDNN desde antes hasta después de la intervención dentro de cada sesión.
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Inmediatamente antes e inmediatamente después de cada sesión de intervención
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Frecuencia Cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes e inmediatamente después de cada sesión de intervención
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La frecuencia cardíaca se medirá de forma concurrente con las grabaciones de variabilidad de la frecuencia cardíaca en condiciones estandarizadas.
El resultado será el cambio en la frecuencia cardíaca desde antes hasta después de la intervención dentro de cada sesión.
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Inmediatamente antes e inmediatamente después de cada sesión de intervención
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Relación Baja Frecuencia/Alta Frecuencia (Relación LF/HF)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes e inmediatamente después de cada sesión de intervención
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La relación LF/HF se calculará a partir del análisis en el dominio de la frecuencia de la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Se utiliza comúnmente como un índice del equilibrio simpatovagal.
El resultado será el cambio en la relación LF/HF desde antes hasta después de la intervención en cada sesión.
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Inmediatamente antes e inmediatamente después de cada sesión de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kachmar, O.O., Kozyavkinа N.V., A.D. Kushnir, O.V. Kozyavkina, D.V. Popovych, N. Zeniou, and A.M. Kuzan. 2025. "The Effect of Spinal Manipulation on Heart Rate Variability in Children With Cerebral Palsy: A Pilot Study". INTERNATIONAL NEUROLOGICAL JOURNAL 21 (6):470-75.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-10 (Istanbul Medipol University Scientific Research Projects Commission)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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