Wpływ manipulacji kręgosłupa na zmienność rytmu serca u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.
27 maja 2026 zaktualizowane przez: Oleh Kachmar, International Clinic of Rehabilitation, Ukraine
Wpływ manipulacji kręgosłupa na zmienność rytmu serca u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. Randomizowane badanie kontrolowane
To randomizowane, kontrolowane pozorną interwencją badanie krzyżowe ma na celu ocenę bezpośrednich skutków manipulacji kręgosłupa na zmienność rytmu serca u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.
Każdy uczestnik weźmie udział w czterech sesjach eksperymentalnych przeprowadzonych w oddzielne dni.
W dwóch sesjach zostanie przeprowadzona manipulacja kręgosłupa, a w dwóch sesjach zastosowana zostanie procedura pozorowana.
Kolejność interwencji będzie losowana dla każdego uczestnika.
Zmienność rytmu serca będzie rejestrowana przed i po każdej interwencji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy z mózgowym porażeniem dziecięcym przejdą cztery sesje eksperymentalne w losowej kolejności w oddzielnych dniach. Każda sesja będzie obejmować manipulację kręgosłupa lub interwencję pozorowaną. Dwie sesje będą obejmować manipulację kręgosłupa, a dwie sesje będą obejmować procedury pozorowane.
Przed i po każdej interwencji zmienność rytmu serca (HRV) będzie mierzona w ustandaryzowanych warunkach. Podstawowym analizowanym parametrem HRV będzie RMSSD, miara w dziedzinie czasu odzwierciedlająca modulację nerwu błędnego rytmu serca.
Projekt krzyżowy pozwala każdemu uczestnikowi służyć jako własna kontrola, zmniejszając zmienność międzyosobniczą. Badanie koncentruje się na natychmiastowych autonomicznych efektach manipulacji kręgosłupa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Oleh Kachmar, MD, PhD
- Numer telefonu: 00380673537927
- E-mail: okachmar@ic.reha.lviv.ua
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lviv, Ukraina, 79019
- Rekrutacyjny
- Elita Rehabilitation Center
-
Kontakt:
- Oleh O Kachmar, MD, PhD
- Numer telefonu: 00380673537927
- E-mail: okachmar@ic.reha.lviv.ua
-
Główny śledczy:
- Anna Kushnir, MD
-
Pod-śledczy:
- Iryna Ablikova, PhD
-
Pod-śledczy:
- Adrian Kuzan, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mózgowe porażenie dziecięce
- Poziomy funkcji motorycznych I-III według GMFCS
- Zachowanie współpracujące
Kryteria wykluczenia:
- Formy hiperkinetyczne
- Stosowanie leków wpływających na regulację autonomiczną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Manipulacja kręgosłupa
Wysokoprędkościowa, niskoamplitudowa manipulacja kręgosłupa stosowana zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami klinicznymi w odcinkach szyjnym, piersiowym i lędźwiowym kręgosłupa.
|
Wysokoprędkościowa, niskoamplitudowa (HVLA) manipulacja kręgosłupa zostanie wykonana w odcinku szyjnym, piersiowym i lędźwiowym kręgosłupa, przy uczestniku znajdującym się w standardowej pozycji.
Zabieg zostanie przeprowadzony przez licencjonowanego specjalistę z doświadczeniem w opiece pediatrycznej.
Każda sesja będzie trwała w przybliżeniu tak samo długo jak procedura pozorowana.
|
|
Pozorny komparator: Procedura pozorowana
Symulowana procedura naśladująca pozycjonowanie pacjenta i kontakt z terapeutą bez dostarczania terapeutycznego impulsu.
|
Procedura pozorowana będzie obejmować delikatny kontakt manualny i ustawienie podobne do manipulacji kręgosłupa, ale bez zastosowania impulsu o wysokiej prędkości i małej amplitudzie lub kawitacji stawu.
Ta procedura ma na celu kontrolowanie efektów dotykowych i kontekstowych interwencji przy jednoczesnym minimalizowaniu wpływu fizjologicznego.
Czas trwania i środowisko będą odpowiadać tym z sesji interwencji aktywnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwiastek Średniego Kwadratu Różnic Sukcesywnych (RMSSD)
Ramy czasowe: Czas: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po każdej sesji interwencji
|
RMSSD będzie obliczane na podstawie krótkoterminowych zapisów zmienności rytmu serca uzyskanych w ustandaryzowanych warunkach spoczynkowych.
Odbija on parasympatyczną (wagalną) modulację rytmu serca.
Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana RMSSD od stanu przed do stanu po interwencji w każdej sesji, porównując manipulację kręgosłupa i warunki pozorowane.
|
Czas: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po każdej sesji interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odchylenie standardowe odstępów normalny-normalny (SDNN)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po każdej sesji interwencji
|
SDNN będzie obliczane na podstawie zapisów zmienności rytmu serca i reprezentuje ogólną zmienność tętna, odzwierciedlając połączony wpływ współczulnego i przywspółczulnego układu nerwowego.
Wynikiem będzie zmiana SDNN od pomiaru przed interwencją do pomiaru po interwencji w ramach każdej sesji.
|
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po każdej sesji interwencji
|
|
Częstotliwość rytmu serca (HR)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po każdej sesji interwencyjnej
|
Częstotliwość akcji serca będzie mierzona równocześnie z rejestracją zmienności rytmu serca w warunkach standaryzowanych.
Wynikiem będzie zmiana częstotliwości akcji serca od pomiaru przed interwencją do pomiaru po interwencji w ramach każdej sesji. |
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po każdej sesji interwencyjnej
|
|
Współczynnik Niskiej Częstotliwości / Wysokiej Częstotliwości (LF/HF Ratio)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po każdej sesji interwencyjnej
|
Współczynnik LF/HF zostanie obliczony na podstawie analizy zmienności rytmu serca w dziedzinie częstotliwości.
Jest powszechnie stosowany jako wskaźnik równowagi sympatyczno-wagalnej.
Wynikiem będzie zmiana współczynnika LF/HF od okresu przed interwencją do okresu po interwencji w każdej sesji.
|
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po każdej sesji interwencyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kachmar, O.O., Kozyavkinа N.V., A.D. Kushnir, O.V. Kozyavkina, D.V. Popovych, N. Zeniou, and A.M. Kuzan. 2025. "The Effect of Spinal Manipulation on Heart Rate Variability in Children With Cerebral Palsy: A Pilot Study". INTERNATIONAL NEUROLOGICAL JOURNAL 21 (6):470-75.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-10 (Istanbul Medipol University Scientific Research Projects Commission)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .