Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ manipulacji kręgosłupa na zmienność rytmu serca u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Oleh Kachmar, International Clinic of Rehabilitation, Ukraine

Wpływ manipulacji kręgosłupa na zmienność rytmu serca u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. Randomizowane badanie kontrolowane

To randomizowane, kontrolowane pozorną interwencją badanie krzyżowe ma na celu ocenę bezpośrednich skutków manipulacji kręgosłupa na zmienność rytmu serca u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. Każdy uczestnik weźmie udział w czterech sesjach eksperymentalnych przeprowadzonych w oddzielne dni. W dwóch sesjach zostanie przeprowadzona manipulacja kręgosłupa, a w dwóch sesjach zastosowana zostanie procedura pozorowana. Kolejność interwencji będzie losowana dla każdego uczestnika. Zmienność rytmu serca będzie rejestrowana przed i po każdej interwencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy z mózgowym porażeniem dziecięcym przejdą cztery sesje eksperymentalne w losowej kolejności w oddzielnych dniach. Każda sesja będzie obejmować manipulację kręgosłupa lub interwencję pozorowaną. Dwie sesje będą obejmować manipulację kręgosłupa, a dwie sesje będą obejmować procedury pozorowane.

Przed i po każdej interwencji zmienność rytmu serca (HRV) będzie mierzona w ustandaryzowanych warunkach. Podstawowym analizowanym parametrem HRV będzie RMSSD, miara w dziedzinie czasu odzwierciedlająca modulację nerwu błędnego rytmu serca.

Projekt krzyżowy pozwala każdemu uczestnikowi służyć jako własna kontrola, zmniejszając zmienność międzyosobniczą. Badanie koncentruje się na natychmiastowych autonomicznych efektach manipulacji kręgosłupa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Ukraina
      • Lviv, Ukraina, 79019
        • Rekrutacyjny
        • Elita Rehabilitation Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anna Kushnir, MD
        • Pod-śledczy:
          • Iryna Ablikova, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Adrian Kuzan, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mózgowe porażenie dziecięce
  • Poziomy funkcji motorycznych I-III według GMFCS
  • Zachowanie współpracujące

Kryteria wykluczenia:

  • Formy hiperkinetyczne
  • Stosowanie leków wpływających na regulację autonomiczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Manipulacja kręgosłupa
Wysokoprędkościowa, niskoamplitudowa manipulacja kręgosłupa stosowana zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami klinicznymi w odcinkach szyjnym, piersiowym i lędźwiowym kręgosłupa.
Procedura: Manipulacja kręgosłupa
Wysokoprędkościowa, niskoamplitudowa (HVLA) manipulacja kręgosłupa zostanie wykonana w odcinku szyjnym, piersiowym i lędźwiowym kręgosłupa, przy uczestniku znajdującym się w standardowej pozycji. Zabieg zostanie przeprowadzony przez licencjonowanego specjalistę z doświadczeniem w opiece pediatrycznej. Każda sesja będzie trwała w przybliżeniu tak samo długo jak procedura pozorowana.
Pozorny komparator: Procedura pozorowana
Symulowana procedura naśladująca pozycjonowanie pacjenta i kontakt z terapeutą bez dostarczania terapeutycznego impulsu.
Inny: Procedura pozorowana
Procedura pozorowana będzie obejmować delikatny kontakt manualny i ustawienie podobne do manipulacji kręgosłupa, ale bez zastosowania impulsu o wysokiej prędkości i małej amplitudzie lub kawitacji stawu. Ta procedura ma na celu kontrolowanie efektów dotykowych i kontekstowych interwencji przy jednoczesnym minimalizowaniu wpływu fizjologicznego. Czas trwania i środowisko będą odpowiadać tym z sesji interwencji aktywnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwiastek Średniego Kwadratu Różnic Sukcesywnych (RMSSD)
Ramy czasowe: Czas: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po każdej sesji interwencji
RMSSD będzie obliczane na podstawie krótkoterminowych zapisów zmienności rytmu serca uzyskanych w ustandaryzowanych warunkach spoczynkowych. Odbija on parasympatyczną (wagalną) modulację rytmu serca. Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana RMSSD od stanu przed do stanu po interwencji w każdej sesji, porównując manipulację kręgosłupa i warunki pozorowane.
Czas: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po każdej sesji interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odchylenie standardowe odstępów normalny-normalny (SDNN)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po każdej sesji interwencji
SDNN będzie obliczane na podstawie zapisów zmienności rytmu serca i reprezentuje ogólną zmienność tętna, odzwierciedlając połączony wpływ współczulnego i przywspółczulnego układu nerwowego. Wynikiem będzie zmiana SDNN od pomiaru przed interwencją do pomiaru po interwencji w ramach każdej sesji.
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po każdej sesji interwencji
Częstotliwość rytmu serca (HR)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po każdej sesji interwencyjnej
Częstotliwość akcji serca będzie mierzona równocześnie z rejestracją zmienności rytmu serca w warunkach standaryzowanych.
Wynikiem będzie zmiana częstotliwości akcji serca od pomiaru przed interwencją do pomiaru po interwencji w ramach każdej sesji.
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po każdej sesji interwencyjnej
Współczynnik Niskiej Częstotliwości / Wysokiej Częstotliwości (LF/HF Ratio)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po każdej sesji interwencyjnej
Współczynnik LF/HF zostanie obliczony na podstawie analizy zmienności rytmu serca w dziedzinie częstotliwości. Jest powszechnie stosowany jako wskaźnik równowagi sympatyczno-wagalnej. Wynikiem będzie zmiana współczynnika LF/HF od okresu przed interwencją do okresu po interwencji w każdej sesji.
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po każdej sesji interwencyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Clinic of Rehabilitation, Ukraine

Współpracownicy

Elita Rehabilitation Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Kachmar, O.O., Kozyavkinа N.V., A.D. Kushnir, O.V. Kozyavkina, D.V. Popovych, N. Zeniou, and A.M. Kuzan. 2025. "The Effect of Spinal Manipulation on Heart Rate Variability in Children With Cerebral Palsy: A Pilot Study". INTERNATIONAL NEUROLOGICAL JOURNAL 21 (6):470-75.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-10 (Kangdong Sacred Heart Hospital Fund)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe (CP)

Badania kliniczne na Manipulacja kręgosłupa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj