Effekten av ryggradsmanipulation på hjärtfrekvensvariabilitet hos barn med cerebral pares.
27 maj 2026 uppdaterad av: Oleh Kachmar, International Clinic of Rehabilitation, Ukraine
Effekten av ryggradsmanipulation på hjärtfrekvensvariabilitet hos barn med cerebral pares. Randomiserad kontrollerad studie
Denna randomiserade, sham-kontrollerade crossoverstudie syftar till att utvärdera de omedelbara effekterna av spinal manipulation på hjärtfrekvensvariabilitet hos barn med cerebral pares.
Varje deltagare kommer att delta i fyra experimentella sessioner som genomförs på separata dagar.
I två sessioner kommer spinal manipulation att utföras, och i två sessioner kommer en shamprocedur att appliceras.
Ordningen av interventioner kommer att randomiseras för varje deltagare.
Hjärtfrekvensvariabilitet kommer att registreras före och efter varje intervention.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare med cerebral pares kommer att genomgå fyra experimentella sessioner på separata dagar i slumpmässig ordning. Varje session kommer att inkludera antingen spinal manipulation eller en placebointervention. Två sessioner kommer att involvera spinal manipulation och två sessioner kommer att involvera placeboingrepp.
Före och efter varje intervention kommer hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) att mätas under standardiserade förhållanden. Den primära HRV-parametern som analyseras kommer att vara RMSSD, ett tidsdomänmått som reflekterar vagal modulation av hjärtfrekvensen.
Korsningsdesignen gör att varje deltagare kan fungera som sin egen kontroll, vilket minskar den interindividuella variationen. Studien fokuserar på de omedelbara autonoma effekterna av spinal manipulation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Oleh Kachmar, MD, PhD
- Telefonnummer: 00380673537927
- E-post: okachmar@ic.reha.lviv.ua
Studieorter
-
-
-
Lviv, Ukraina, 79019
- Rekrytering
- Elita Rehabilitation Center
-
Kontakt:
- Oleh O Kachmar, MD, PhD
- Telefonnummer: 00380673537927
- E-post: okachmar@ic.reha.lviv.ua
-
Huvudutredare:
- Anna Kushnir, MD
-
Underutredare:
- Iryna Ablikova, PhD
-
Underutredare:
- Adrian Kuzan, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cerebral pares
- Motorisk funktionsnivå I-III enligt GMFCS
- Samarbetsvilligt beteende
Exklusionskriterier:
- Hyperkinetiska former
- Användning av läkemedel som påverkar autonom reglering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ryggmanipulation
Höghastighets-, lågamplitude ryggradsmanipulation applicerad enligt fördefinierade kliniska kriterier i cervikala, torakala och lumbala regioner av ryggraden.
|
En hög hastighet, låg amplitud (HVLA) ryggmanipulation kommer att utföras på cervikala, torakala och lumbala regionerna av ryggraden med deltagaren i en standardiserad position.
Ingreppet kommer att utföras av en legitimerad praktiker med erfarenhet av pediatrisk vård.
Varje session kommer att vara ungefär lika lång som schamanipulationen.
|
|
Sham Comparator: Sham-procedur
Simulerad procedur som efterliknar patientpositionering och terapeutkontakt utan att leverera ett terapeutiskt tryck.
|
Sham-proceduren kommer att innefatta lätt manuell kontakt och positionering liknande ryggmanipulation men utan applicering av hög hastighet, låg amplitud tryck eller ledkaviteter.
Denna procedur är utformad för att kontrollera taktila och kontextuella effekter av interventionen samtidigt som den fysiologiska påverkan minimeras.
Varaktighet och miljö kommer att motsvara de i de aktiva interventionssessionerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Root Mean Square of Successive Differences (RMSSD)
Tidsram: Tidsram: Omedelbart före och omedelbart efter varje interventionssession
|
RMSSD kommer att beräknas från kortsiktiga hjärtfrekvensvariabilitetsinspelningar som erhållits under standardiserade viloförhållanden.
Det återspeglar parasympatisk (vagal) modulering av hjärtfrekvensen.
Det primära utfallsmåttet är förändringen i RMSSD från före till efter intervention inom varje session, med jämförelse mellan spinal manipulation och placebo-shambehandling.
|
Tidsram: Omedelbart före och omedelbart efter varje interventionssession
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Standardavvikelse för Normal-till-Normal Intervall (SDNN)
Tidsram: Omedelbart före och omedelbart efter varje interventionssession
|
SDNN kommer att härledas från hjärtfrekvensvariabilitetsregistreringar och representerar den övergripande variabiliteten i hjärtfrekvensen, vilket återspeglar kombinerade sympatiska och parasympatiska influenser.
Resultatet kommer att vara förändringen i SDNN från före till efter intervention inom varje session.
|
Omedelbart före och omedelbart efter varje interventionssession
|
|
Hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: Omedelbart före och omedelbart efter varje interventionssession
|
Hjärtfrekvens kommer att mätas samtidigt som hjärtfrekvensvariabilitetsregistreringar under standardiserade förhållanden.
Resultatet kommer att vara förändringen i hjärtfrekvens från före till efter intervention inom varje session.
|
Omedelbart före och omedelbart efter varje interventionssession
|
|
Lågfrekvens/Högfrekvens-förhållande (LF/HF-förhållande)
Tidsram: Omedelbart före och omedelbart efter varje interventionssession
|
LF/HF-kvoten kommer att beräknas från frekvensdomänanalys av hjärtfrekvensvariabilitet.
Den används vanligtvis som ett index för sympathovagal balans.
Resultatet kommer att vara förändringen i LF/HF-kvot från före till efter intervention inom varje session.
|
Omedelbart före och omedelbart efter varje interventionssession
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kachmar, O.O., Kozyavkinа N.V., A.D. Kushnir, O.V. Kozyavkina, D.V. Popovych, N. Zeniou, and A.M. Kuzan. 2025. "The Effect of Spinal Manipulation on Heart Rate Variability in Children With Cerebral Palsy: A Pilot Study". INTERNATIONAL NEUROLOGICAL JOURNAL 21 (6):470-75.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2026
Första postat (Faktisk)
1 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-10 (Istanbul Medipol University Scientific Research Projects Commission)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .