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L'Effetto della Manipolazione Spinale sulla Variabilità della Frequenza Cardiaca nei Bambini con Paralisi Cerebrale.

27 maggio 2026 aggiornato da: Oleh Kachmar, International Clinic of Rehabilitation, Ukraine

L'Effetto della Manipolazione Vertebrale sulla Variabilità della Frequenza Cardiaca nei Bambini con Paralisi Cerebrale. Studio Randomizzato Controllato

Questo studio randomizzato, controllato con placebo e a disegno incrociato mira a valutare gli effetti immediati della manipolazione spinale sulla variabilità della frequenza cardiaca nei bambini con paralisi cerebrale. Ogni partecipante parteciperà a quattro sessioni sperimentali condotte in giorni separati. In due sessioni, verrà eseguita la manipolazione spinale, e in due sessioni verrà applicata una procedura placebo. L'ordine degli interventi sarà randomizzato per ciascun partecipante. La variabilità della frequenza cardiaca sarà registrata prima e dopo ogni intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti con paralisi cerebrale svolgeranno quattro sessioni sperimentali in giorni separati in ordine casuale. Ogni sessione includerà manipolazione spinale o un intervento placebo. Due sessioni coinvolgeranno manipolazione spinale e due sessioni coinvolgeranno procedure placebo.

Prima e dopo ogni intervento, la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) sarà misurata in condizioni standardizzate. Il parametro HRV primario analizzato sarà RMSSD, una misura nel dominio del tempo che riflette la modulazione vagale della frequenza cardiaca.

Il disegno crossover consente a ciascun partecipante di fungere da proprio controllo, riducendo la variabilità interindividuale. Lo studio si concentra sugli effetti autonomici immediati della manipolazione spinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Ucraina
      • Lviv, Ucraina, 79019
        • Reclutamento
        • Elita Rehabilitation Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anna Kushnir, MD
        • Sub-investigatore:
          • Iryna Ablikova, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Adrian Kuzan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paralisi cerebrale
  • Livelli di funzione motoria I-III secondo GMFCS
  • Comportamento collaborativo

Criteri di esclusione:

  • Forme ipercinetiche
  • Uso di farmaci che influenzano la regolazione autonoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Manipolazione spinale
Manipolazione spinale ad alta velocità e bassa ampiezza applicata secondo criteri clinici prestabiliti nelle regioni cervicale, toracica e lombare della colonna vertebrale.
Procedura: Manipolazione spinale
Una manipolazione spinale ad alta velocità e bassa ampiezza (HVLA) sarà applicata alle regioni cervicale, toracica e lombare della colonna vertebrale, con il partecipante in una posizione standardizzata.
La procedura sarà eseguita da un professionista autorizzato con esperienza nella cura pediatrica.
Ogni sessione avrà una durata approssimativamente uguale a quella della procedura fittizia.
Comparatore fittizio: Procedura Fittizia
Procedura simulata che imita il posizionamento del paziente e il contatto con il terapista senza erogare una spinta terapeutica.
Altro: Procedura Fittizia
La procedura sham comporterà un leggero contatto manuale e un posizionamento simile alla manipolazione spinale ma senza l'applicazione di una spinta ad alta velocità e bassa ampiezza o della cavitazione articolare. Questa procedura è concepita per controllare gli effetti tattili e contestuali dell'intervento minimizzando l'impatto fisiologico. La durata e l'ambiente corrisponderanno a quelli delle sessioni di intervento attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Radice Quadrata Media delle Differenze Successive (RMSSD)
Lasso di tempo: Periodo di tempo: Immediatamente prima e immediatamente dopo ogni sessione di intervento
RMSSD sarà calcolato dalle registrazioni della variabilità della frequenza cardiaca a breve termine ottenute in condizioni di riposo standardizzate. Riflette la modulazione parasimpatica (vagale) della frequenza cardiaca. L'esito primario è il cambiamento del RMSSD dal pre- al post-intervento all'interno di ciascuna sessione, confrontando la manipolazione spinale e le condizioni simulate.
Periodo di tempo: Immediatamente prima e immediatamente dopo ogni sessione di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deviazione Standard degli Intervalli Normal-to-Normal (SDNN)
Lasso di tempo: Immediatamente prima e immediatamente dopo ogni sessione di intervento
L'SDNN sarà derivato dalle registrazioni della variabilità della frequenza cardiaca e rappresenta la variabilità complessiva della frequenza cardiaca, riflettendo le influenze combinate simpatiche e parasimpatiche. L'esito sarà la variazione dell'SDNN dal pre- al post-intervento all'interno di ciascuna sessione.
Immediatamente prima e immediatamente dopo ogni sessione di intervento
Frequenza Cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Immediatamente prima e immediatamente dopo ogni sessione di intervento
La frequenza cardiaca sarà misurata contemporaneamente alle registrazioni della variabilità della frequenza cardiaca in condizioni standardizzate. L'esito sarà la variazione della frequenza cardiaca da prima a dopo l'intervento all'interno di ogni sessione.
Immediatamente prima e immediatamente dopo ogni sessione di intervento
Rapporto Bassa Frequenza/Alta Frequenza (Rapporto LF/HF)
Lasso di tempo: Immediatamente prima e immediatamente dopo ogni sessione di intervento
Il rapporto LF/HF sarà calcolato dall'analisi nel dominio della frequenza della variabilità della frequenza cardiaca. È comunemente utilizzato come indice dell'equilibrio simpatovagale. L'esito sarà la variazione del rapporto LF/HF da prima a dopo l'intervento all'interno di ogni sessione.
Immediatamente prima e immediatamente dopo ogni sessione di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Clinic of Rehabilitation, Ukraine

Collaboratori

Elita Rehabilitation Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Kachmar, O.O., Kozyavkinа N.V., A.D. Kushnir, O.V. Kozyavkina, D.V. Popovych, N. Zeniou, and A.M. Kuzan. 2025. "The Effect of Spinal Manipulation on Heart Rate Variability in Children With Cerebral Palsy: A Pilot Study". INTERNATIONAL NEUROLOGICAL JOURNAL 21 (6):470-75.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-10 (Kangdong Sacred Heart Hospital Fund)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Paralisi cerebrale (PC)

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