Het effect van spinale manipulatie op hartslagvariabiliteit bij kinderen met cerebrale parese.
27 mei 2026 bijgewerkt door: Oleh Kachmar, International Clinic of Rehabilitation, Ukraine
Het Effect van Spinale Manipulatie op Hartslagvariabiliteit bij Kinderen met Cerebrale Parese. Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Deze gerandomiseerde, sham-gecontroleerde cross-over studie heeft als doel de directe effecten van spinale manipulatie op hartslagvariabiliteit bij kinderen met cerebrale parese te evalueren.
Elke deelnemer zal vier experimentele sessies bijwonen die op afzonderlijke dagen worden uitgevoerd.
In twee sessies zal spinale manipulatie worden uitgevoerd, en in twee sessies zal een sham-procedure worden toegepast.
De volgorde van interventies zal voor elke deelnemer worden gerandomiseerd.
Hartslagvariabiliteit zal voor en na elke interventie worden geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers met cerebrale parese ondergaan vier experimentele sessies op afzonderlijke dagen in willekeurige volgorde. Elke sessie omvat ofwel spinale manipulatie of een schijninterventie. Twee sessies omvatten spinale manipulatie en twee sessies omvatten schijnprocedures.
Voor en na elke interventie wordt de hartslagvariabiliteit (HRV) gemeten onder gestandaardiseerde omstandigheden. De primaire HRV-parameter die wordt geanalyseerd is RMSSD, een tijdsdomeinmaat die de vagale modulatie van de hartslag weerspiegelt.
Het crossover-ontwerp stelt elke deelnemer in staat als zijn eigen controle te dienen, waardoor de interindividuele variabiliteit wordt verminderd. De studie richt zich op de directe autonome effecten van spinale manipulatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Oleh Kachmar, MD, PhD
- Telefoonnummer: 00380673537927
- E-mail: okachmar@ic.reha.lviv.ua
Studie Locaties
-
-
-
Lviv, Oekraïne, 79019
- Werving
- Elita Rehabilitation Center
-
Contact:
- Oleh O Kachmar, MD, PhD
- Telefoonnummer: 00380673537927
- E-mail: okachmar@ic.reha.lviv.ua
-
Hoofdonderzoeker:
- Anna Kushnir, MD
-
Onderonderzoeker:
- Iryna Ablikova, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Adrian Kuzan, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cerebrale parese
- Motorische functieniveaus I-III volgens GMFCS
- Coöperatief gedrag
Uitsluitingscriteria:
- Hyperkinetische vormen
- Gebruik van medicijnen die de autonome regulatie beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Spinale manipulatie
Hoge-snelheid, lage-amplitude Spinalemanipulatie toegepast volgens vooraf bepaalde klinische criteria in cervicale, thoracale en lumbale regio's van de wervelkolom.
|
Een hoge snelheid, lage amplitude (HVLA) spinale manipulatie wordt uitgevoerd op de cervicale, thoracale en lumbale regio's van de wervelkolom terwijl de deelnemer in een gestandaardiseerde positie ligt.
De procedure wordt uitgevoerd door een bevoegde behandelaar met ervaring in pediatrische zorg.
Elke sessie duurt ongeveer even lang als de schijnprocedure.
|
|
Sham-vergelijker: Sham-procedure
Gesimuleerde procedure die de patiëntpositie en therapeutcontact nabootst zonder een therapeutische impuls toe te dienen.
|
De schijnprocedure zal bestaan uit licht manueel contact en positionering vergelijkbaar met spinale manipulatie, maar zonder toepassing van hoge snelheid, lage amplitude stoot of gewrichtscavitatie.
Deze procedure is ontworpen om te controleren voor tactiele en contextuele effecten van de interventie, terwijl de fysiologische impact wordt geminimaliseerd.
De duur en omgeving zullen overeenkomen met die van de actieve interventiesessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Root Mean Square of Successive Differences (RMSSD)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Direct voor en direct na elke interventiesessie
|
RMSSD zal worden berekend op basis van kortetermijnhartslagvariabiliteitsregistraties die zijn verkregen onder gestandaardiseerde rustomstandigheden.
Het weerspiegelt de parasympathische (vagale) modulatie van de hartslag.
De primaire uitkomstmaat is de verandering in RMSSD van voor tot na de interventie binnen elke sessie, waarbij spinale manipulatie en schijncondities worden vergeleken.
|
Tijdsbestek: Direct voor en direct na elke interventiesessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Standaardafwijking van de Normaal-naar-Normaal Intervallen (SDNN)
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en onmiddellijk na elke interventiesessie
|
SDNN zal worden afgeleid van hartslagvariabiliteitsmetingen en vertegenwoordigt de algehele variabiliteit in hartslag, wat de gecombineerde sympathische en parasympathische invloeden weerspiegelt.
De uitkomst zal de verandering in SDNN van voor tot na de interventie binnen elke sessie zijn.
|
Onmiddellijk voor en onmiddellijk na elke interventiesessie
|
|
Hartslag (HR)
Tijdsspanne: Direct voor en direct na elke interventiesessie
|
De hartslag zal gelijktijdig met de hartslagvariabiliteitsmetingen worden gemeten onder gestandaardiseerde omstandigheden.
Het resultaat zal de verandering in hartslag zijn van vóór tot na de interventie binnen elke sessie.
|
Direct voor en direct na elke interventiesessie
|
|
Lage Frequentie/Hoge Frequentie Ratio (LF/HF Ratio)
Tijdsspanne: Direct voor en direct na elke interventiesessie
|
De LF/HF-ratio wordt berekend uit frequentiedomeinanalyse van hartslagvariabiliteit.
Het wordt algemeen gebruikt als een index van sympathovagale balans.
De uitkomstmaat is de verandering in LF/HF-ratio van pre- naar post-interventie binnen elke sessie.
|
Direct voor en direct na elke interventiesessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kachmar, O.O., Kozyavkinа N.V., A.D. Kushnir, O.V. Kozyavkina, D.V. Popovych, N. Zeniou, and A.M. Kuzan. 2025. "The Effect of Spinal Manipulation on Heart Rate Variability in Children With Cerebral Palsy: A Pilot Study". INTERNATIONAL NEUROLOGICAL JOURNAL 21 (6):470-75.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-10 (Istanbul Medipol University Scientific Research Projects Commission)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .