Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af spinal manipulation på hjertefrekvensvariabilitet hos børn med cerebral parese.

27. maj 2026 opdateret af: Oleh Kachmar, International Clinic of Rehabilitation, Ukraine

Effekten af rygsøjlemanipulation på hjerterytmevariabilitet hos børn med cerebral parese. Randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne randomiserede, sham-kontrollerede crossover-undersøgelse har til formål at evaluere de umiddelbare virkninger af spinal manipulation på hjertefrekvensvariabilitet hos børn med cerebral parese. Hver deltager vil deltage i fire eksperimentelle sessioner, der afholdes på separate dage. I to sessioner vil spinal manipulation blive udført, og i to sessioner vil en sham-procedure blive anvendt. Rækkefølgen af interventioner vil blive randomiseret for hver deltager. Hjertefrekvensvariabilitet vil blive registreret før og efter hver intervention.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere med cerebral parese vil gennemgå fire eksperimentelle sessioner på forskellige dage i en tilfældig rækkefølge. Hver session vil omfatte enten spinal manipulation eller en placebo-intervention. To sessioner vil involvere spinal manipulation og to sessioner vil involvere placebo-procedurer.

Før og efter hver intervention vil hjertefrekvensvariabilitet (HRV) blive målt under standardiserede forhold. Den primære HRV-parameter, der analyseres, vil være RMSSD, et tidsdomænemål, der afspejler vagal modulation af hjertefrekvensen.

Krydsforsøgsdesignet gør det muligt for hver deltager at fungere som deres egen kontrol, hvilket reducerer interindividuel variabilitet. Studiet fokuserer på de umiddelbare autonome effekter af spinal manipulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Ukraine
      • Lviv, Ukraine, 79019
        • Rekruttering
        • Elita Rehabilitation Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Kushnir, MD
        • Underforsker:
          • Iryna Ablikova, PhD
        • Underforsker:
          • Adrian Kuzan, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cerebral parese
  • Motorisk funktionsniveau I-III ifølge GMFCS
  • Samarbejdsvillig adfærd

Eksklusionskriterier:

  • Hyperkinetiske former
  • Brug af medicin, der påvirker autonom regulering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spinal manipulation
Højhastigheds, lavamplitude spinal manipulation anvendt i henhold til foruddefinerede kliniske kriterier i cervicale, thoracale og lumbale regioner af rygsøjlen.
Procedure: Rygsøjlemanipulation
En højhastigheds-, lavamplitude (HVLA) spinalmanipulation vil blive udført på den cervikale, thoracale og lumbale region af rygsøjlen, mens deltageren er i en standardiseret position. Proceduren vil blive udført af en autoriseret praktiserende læge med erfaring i pediatrisk pleje. Hver session vil vare cirka samme varighed som sham-proceduren.
Sham-komparator: Sham-procedure
Simuleret procedure, der efterligner patientpositionering og terapeutkontakt uden at levere et terapeutisk tryk.
Andet: Sham-procedure
Den simulerede procedure vil indebære let manuel kontakt og positionering svarende til spinal manipulation, men uden anvendelse af højhastigheds, lav-amplitude tryk eller ledkavitering. Denne procedure er designet til at kontrollere for taktile og kontekstuelle effekter af interventionen, samtidig med at den fysiologiske påvirkning minimeres. Varighed og miljø vil svare til dem i de aktive interventionssessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rodmiddelkvadrat for successive forskelle (RMSSD)
Tidsramme: Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter hver interventionssession
RMSSD vil blive beregnet ud fra korttidsregistreringer af hjertefrekvensvariabilitet opnået under standardiserede hvilebetingelser. Det afspejler parasympatisk (vagal) modulering af hjertefrekvensen. Det primære resultat er ændringen i RMSSD fra før til efter intervention i hver session, hvor spinal manipulation og sham-betingelser sammenlignes.
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter hver interventionssession

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardafvigelse for Normal-til-Normal-intervaller (SDNN)
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter hver interventionssession
SDNN vil blive afledt af hjertefrekvensvariabilitetsoptagelser og repræsenterer den samlede variabilitet i hjertefrekvensen, hvilket afspejler kombineret sympatisk og parasympatisk påvirkning. Resultatet vil være ændringen i SDNN fra før til efter intervention i hver session.
Umiddelbart før og umiddelbart efter hver interventionssession
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter hver interventionssession
Hjertefrekvensen vil blive målt samtidigt med optagelser af hjertefrekvensvariabilitet under standardiserede forhold. Resultatet vil være ændringen i hjertefrekvensen fra før til efter intervention i hver session.
Umiddelbart før og umiddelbart efter hver interventionssession
Lavfrekvens/Højfrekvens Ratio (LF/HF Ratio)
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter hver interventionssession
LF/HF-forholdet beregnes ud fra frekvensdomæneanalyse af hjertefrekvensvariabilitet. Det bruges almindeligvis som et indeks for sympathovagal balance. Resultatet vil være ændringen i LF/HF-forholdet fra før til efter intervention i hver session.
Umiddelbart før og umiddelbart efter hver interventionssession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Clinic of Rehabilitation, Ukraine

Samarbejdspartnere

Elita Rehabilitation Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Kachmar, O.O., Kozyavkinа N.V., A.D. Kushnir, O.V. Kozyavkina, D.V. Popovych, N. Zeniou, and A.M. Kuzan. 2025. "The Effect of Spinal Manipulation on Heart Rate Variability in Children With Cerebral Palsy: A Pilot Study". INTERNATIONAL NEUROLOGICAL JOURNAL 21 (6):470-75.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

1. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-10 (Kangdong Sacred Heart Hospital Fund)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral parese (CP)

Kliniske forsøg med Rygsøjlemanipulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner