Влияние спинальной манипуляции на вариабельность сердечного ритма у детей с церебральным параличом.
27 мая 2026 г. обновлено: Oleh Kachmar, International Clinic of Rehabilitation, Ukraine
Влияние спинальной манипуляции на вариабельность сердечного ритма у детей с церебральным параличом. Рандомизированное контролируемое исследование
Это рандомизированное перекрёстное исследование с контролем плацебо направлено на оценку непосредственных эффектов спинальной манипуляции на вариабельность сердечного ритма у детей с церебральным параличом.
Каждый участник посетит четыре экспериментальных сессии, проводимые в отдельные дни.
В двух сессиях будет выполнена спинальная манипуляция, а в двух сессиях будет применена имитационная процедура.
Порядок вмешательств будет рандомизирован для каждого участника.
Вариабельность сердечного ритма будет регистрироваться до и после каждого вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники с церебральным параличом пройдут четыре экспериментальных сеанса в разные дни в рандомизированном порядке. Каждый сеанс будет включать либо спинальную манипуляцию, либо имитацию вмешательства. Два сеанса будут включать спинальную манипуляцию, а два сеанса будут включать имитационные процедуры.
До и после каждого вмешательства будет измеряться вариабельность сердечного ритма (ВСР) в стандартизированных условиях. Основным анализируемым параметром ВСР будет RMSSD — временной показатель, отражающий вагусную модуляцию сердечного ритма.
Перекрестный дизайн позволяет каждому участнику служить своим собственным контролем, уменьшая межличностную изменчивость. Исследование сосредоточено на немедленных вегетативных эффектах спинальной манипуляции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Oleh Kachmar, MD, PhD
- Номер телефона: 00380673537927
- Электронная почта: okachmar@ic.reha.lviv.ua
Места учебы
-
-
-
Lviv, Украина, 79019
- Рекрутинг
- Elita Rehabilitation Center
-
Контакт:
- Oleh O Kachmar, MD, PhD
- Номер телефона: 00380673537927
- Электронная почта: okachmar@ic.reha.lviv.ua
-
Главный следователь:
- Anna Kushnir, MD
-
Младший исследователь:
- Iryna Ablikova, PhD
-
Младший исследователь:
- Adrian Kuzan, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Детский церебральный паралич
- Уровень двигательных функций I-III по шкале GMFCS
- Способность к сотрудничеству
Критерии исключения:
- Гиперкинетические формы
- Прием препаратов, влияющих на вегетативную регуляцию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Спинальная манипуляция
Высокоскоростная, низкоамплитудная спинальная манипуляция, применяемая в соответствии с предопределенными клиническими критериями в шейном, грудном и поясничном отделах позвоночника.
|
Высокоскоростная манипуляция с низкой амплитудой (HVLA) будет выполнена на шейном, грудном и поясничном отделах позвоночника, при этом участник будет находиться в стандартизированном положении.
Процедуру будет проводить лицензированный специалист, имеющий опыт работы с детьми.
Продолжительность каждого сеанса будет примерно такой же, как и при проведении фиктивной процедуры.
|
|
Фальшивый компаратор: Фиктивная процедура
Имитируемая процедура, воспроизводящая позиционирование пациента и контакт с терапевтом без оказания терапевтического воздействия.
|
Процедура плацебо будет включать легкий ручной контакт и позиционирование, аналогичное спинальной манипуляции, но без применения высокоскоростного, низкоамплитудного толчка или кавитации сустава.
Эта процедура предназначена для контроля тактильных и контекстуальных эффектов вмешательства при минимизации физиологического воздействия.
Продолжительность и условия будут соответствовать таковым в сеансах активного вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднеквадратичное значение последовательных разностей (RMSSD)
Временное ограничение: Временные рамки: Непосредственно перед и сразу после каждого сеанса вмешательства
|
RMSSD будет рассчитан на основе кратковременных записей вариабельности сердечного ритма, полученных в стандартизированных условиях покоя.
Этот показатель отражает парасимпатическую (вагусную) модуляцию частоты сердечных сокращений.
Основным результатом является изменение RMSSD от пред- до пост-вмешательства в рамках каждого сеанса, при сравнении условий спинальной манипуляции и плацебо-вмешательства.
|
Временные рамки: Непосредственно перед и сразу после каждого сеанса вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стандартное отклонение нормальных интервалов (SDNN)
Временное ограничение: Непосредственно до и сразу после каждого сеанса вмешательства
|
SDNN будет рассчитываться на основе записей вариабельности сердечного ритма и представляет собой общую вариабельность сердечного ритма, отражающую комбинированное влияние симпатической и парасимпатической нервной системы.
Результатом будет изменение SDNN от предсессионного к постсессионному измерению в рамках каждой сессии.
|
Непосредственно до и сразу после каждого сеанса вмешательства
|
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Непосредственно до и сразу после каждого сеанса вмешательства
|
Частота сердечных сокращений будет измеряться одновременно с записями вариабельности сердечного ритма в стандартизированных условиях.
Результатом будет изменение частоты сердечных сокращений от пред- до пост-вмешательства в рамках каждого сеанса.
|
Непосредственно до и сразу после каждого сеанса вмешательства
|
|
Соотношение низкочастотных и высокочастотных компонентов (LF/HF Ratio)
Временное ограничение: Непосредственно перед и сразу после каждого сеанса вмешательства
|
Коэффициент LF/HF будет рассчитываться на основе анализа вариабельности сердечного ритма в частотной области.
Он обычно используется в качестве показателя симпатовагального баланса.
Результатом будет изменение коэффициента LF/HF до и после вмешательства в рамках каждого сеанса.
|
Непосредственно перед и сразу после каждого сеанса вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kachmar, O.O., Kozyavkinа N.V., A.D. Kushnir, O.V. Kozyavkina, D.V. Popovych, N. Zeniou, and A.M. Kuzan. 2025. "The Effect of Spinal Manipulation on Heart Rate Variability in Children With Cerebral Palsy: A Pilot Study". INTERNATIONAL NEUROLOGICAL JOURNAL 21 (6):470-75.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-10 (Istanbul Medipol University Scientific Research Projects Commission)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .