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LEISH-PED: Studie zur Leishmaniose bei Kindern (LEISH-PED)

26. März 2026 aktualisiert von: Elisabetta Venturini, Meyer Children's Hospital IRCCS

Eine multizentrische Studie zur Leishmaniose bei Kindern: Klinische und epidemiologische Merkmale sowie Behandlungsergebnisse

Leishmaniose ist eine Infektion, die durch Leishmania-Parasiten verursacht wird. Bei Kindern kann sie die Haut oder innere Organe betreffen. Die Diagnose kann sich verzögern, da die Anzeichen und Symptome denen anderer Erkrankungen ähneln können. Eine verzögerte Diagnose oder Behandlung kann zu schlechteren Ergebnissen führen. Die Behandlungsansätze, insbesondere für kutane Leishmaniose, können auch zwischen verschiedenen Zentren variieren. Diese Studie zielt darauf ab, das Wissen über pädiatrische Leishmaniose in Italien zu verbessern.

Dies ist eine multizentrische Beobachtungsstudie bei Kindern unter 18 Jahren mit einer Diagnose von humaner Leishmaniose gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation. Die Studie umfasst sowohl retrospektive als auch prospektive Daten von teilnehmenden Zentren in Italien. Die Forscher werden klinische, diagnostische, epidemiologische, Behandlungs- und Ergebnisdaten vom Basisbesuch und aus der Nachbeobachtung im ersten Jahr sammeln und analysieren.

Das Hauptziel der Studie ist es, die klinischen und epidemiologischen Merkmale der pädiatrischen Leishmaniose in Italien während des Studienzeitraums zu beschreiben, mit besonderem Fokus auf diagnostische und therapeutische Verzögerungen sowie auf die Behandlungsergebnisse der Patienten. Die Studie wird auch die Häufigkeit und Schwere der Erkrankung im Zeitverlauf bewerten und die Ergebnisse verschiedener Behandlungsansätze vergleichen, insbesondere bei kutaner Leishmaniose. Patienten, die zwischen dem 1. Januar 2013 und dem 30. Juni 2031 untersucht wurden, können eingeschlossen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50139

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren mit bestätigter humaner Leishmaniose (viszeral, kutan oder mukokutan), die gemäß WHO-Kriterien diagnostiziert und während des Studienzeitraums in teilnehmenden italienischen pädiatrischen Zentren stationär oder ambulant behandelt wurden. Sowohl retrospektiv als auch prospektiv identifizierte Patienten können eingeschlossen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten jünger als 18 Jahre zum Zeitpunkt der Diagnose
  • Diagnose von humaner Leishmaniose gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO)
  • Schriftliche Einwilligungserklärung, unterschrieben von Eltern oder gesetzlichen Vormunden; Patientenassent, falls zutreffend

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht die diagnostischen Kriterien für bestätigte humane Leishmaniose erfüllen
  • Fehlende Einwilligungserklärung, unterschrieben von Eltern oder gesetzlichen Vormunden, wenn erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Viszerale Leishmaniose
Kinder unter 18 Jahren mit bestätigter viszeraler Leishmaniose, diagnostiziert nach den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation, die während des Studienzeitraums in den teilnehmenden Zentren untersucht wurden. Retrospektive und prospektive klinische, diagnostische, Behandlungs- und Ergebnisdaten werden gesammelt.
Kutane Leishmaniose
Kinder unter 18 Jahren mit bestätigter kutaner Leishmaniose, die gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation diagnostiziert und während des Studienzeitraums in den teilnehmenden Zentren untersucht wurden. Retrospektive und prospektive klinische, diagnostische, Behandlungs- und Ergebnisdaten werden gesammelt, einschließlich der Bewertung verschiedener Behandlungsansätze und Heilungsergebnisse.
Mukokutane Leishmaniose
Kinder unter 18 Jahren mit bestätigter mukokutaner Leishmaniose, die gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation diagnostiziert und während des Studienzeitraums in den teilnehmenden Zentren untersucht wurden. Retrospektive und prospektive klinische, diagnostische, Behandlungs- und Ergebnisdaten werden gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholungsrate gemäß therapeutischer und diagnostischer Verzögerung
Zeitfenster: Bei der Diagnose, 3, 6, 12 Monate nach der Diagnose
Zusammenhang zwischen der Genesungsrate und der diagnostischen und therapeutischen Verzögerung, basierend auf den Zeitintervallen vom Symptombeginn bis zur Diagnose und von der Diagnose bis zum Behandlungsbeginn.
Bei der Diagnose, 3, 6, 12 Monate nach der Diagnose
Sterberate nach therapeutischer und diagnostischer Verzögerung
Zeitfenster: Bei Diagnose, 3, 6, 12 Monate nach Diagnose
Zusammenhang zwischen Sterberate und diagnostischer und therapeutischer Verzögerung, basierend auf den Zeitintervallen von Symptombeginn bis zur Diagnose und von Diagnose bis zum Behandlungsbeginn.
Bei Diagnose, 3, 6, 12 Monate nach Diagnose
Rezidivrate gemäß therapeutischer und diagnostischer Verzögerung
Zeitfenster: Bei Diagnose, 3, 6, 12 Monate nach der Diagnose
Zusammenhang zwischen Rückfallrate und diagnostischer sowie therapeutischer Verzögerung, basierend auf den Zeitintervallen vom Symptombeginn bis zur Diagnose und von der Diagnose bis zum Behandlungsbeginn.
Bei Diagnose, 3, 6, 12 Monate nach der Diagnose
Schweregrad der pädiatrischen Leishmaniose
Zeitfenster: Bei Diagnose, 3, 6, 12 Monate nach Diagnose
Schweregrad der Erkrankung bei Vorstellung. Für viszerale Leishmaniose wird der Schweregrad anhand der Dauer des Fiebers, hämatologischer Anomalien/Zytopenien, der Dauer des Krankenhausaufenthalts und des Auftretens von Komplikationen wie Makrophagenaktivierungssyndrom bewertet. Für kutane und mukokutane Leishmaniose wird der Schweregrad nach Anzahl und Größe der Läsionen und der Klassifizierung als einfache oder komplizierte Formen bewertet.
Bei Diagnose, 3, 6, 12 Monate nach Diagnose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikofaktoren für komplizierte Formen der Leishmaniose
Zeitfenster: Vom 1. Januar 2013 bis zum 30. Juni 2026
Zusammenhang zwischen Alter, Herkunftsregion, Leishmania-Spezies-Typisierung (falls verfügbar) und anderen klinischen Merkmalen mit der Entwicklung von komplizierter viszeraler, kutaner oder mukokutaner Leishmaniose.
Vom 1. Januar 2013 bis zum 30. Juni 2026
Risikofaktoren für das Wiederauftreten von Leishmaniose
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate Follow-up.
Zusammenhang von demografischen, mikrobiologischen und klinischen Faktoren mit einem Rückfall nach anfänglicher klinischer Besserung.
Baseline bis 12 Monate Follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meyer Children's Hospital IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LEISH-PED

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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