Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LEISH-PED: Undersøgelse af leishmaniasis hos børn (LEISH-PED)

26. marts 2026 opdateret af: Elisabetta Venturini, Meyer Children's Hospital IRCCS

Et multicenterstudie om leishmaniasis hos børn: Kliniske og epidemiologiske karakteristika og resultater

Leishmaniase er en infektion forårsaget af Leishmania-parasitter. I børn kan det påvirke huden eller de indre organer. Diagnosen kan blive forsinket, fordi tegnene og symptomerne kan ligne dem fra andre tilstande. Forsinket diagnose eller behandling kan føre til dårligere resultater. Behandlingsmetoder, især for kutane leishmaniase, kan også variere på tværs af centre. Dette studie har til formål at forbedre viden om pædiatrisk leishmaniase i Italien.

Dette er et multicentrisk observationsstudie hos børn under 18 år med en diagnose af human leishmaniase i henhold til Verdenssundhedsorganisationens kriterier. Studiet inkluderer både retrospektive og prospektive data fra deltagende centre i Italien. Forskere vil indsamle og analysere kliniske, diagnostiske, epidemiologiske, behandlings- og resultatdata fra baseline-besøget og fra opfølgning i løbet af det første år.

Studiets hovedmål er at beskrive de kliniske og epidemiologiske træk ved pædiatrisk leishmaniase i Italien i løbet af studieperioden, med særligt fokus på diagnostisk og behandlingsforsinkelse samt på patientresultater. Studiet vil også vurdere sygdommens hyppighed og sværhedsgrad over tid og sammenligne resultater forbundet med forskellige behandlingsmetoder, især ved kutane leishmaniase. Patienter vurderet mellem 1. januar 2013 og 30. juni 2031 kan inkluderes.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50139

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn og unge under 18 år med bekræftet human leishmaniasis (visceral, kutane eller mukokutane) diagnosticeret i henhold til WHO-kriterier og evalueret som indlagte eller ambulante patienter på deltagende italienske børneklinikker i studieperioden. Både retrospektive og prospektive patienter kan inkluderes.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter yngre end 18 år på diagnosetidspunktet
  • Diagnose af human leishmaniasis i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier
  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet af forældre eller værger; patientens samtykke, når det er relevant

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der ikke opfylder de diagnostiske kriterier for bekræftet human leishmaniasis
  • Manglende informeret samtykke underskrevet af forældre eller værger, når det er påkrævet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Visceral Leishmaniose
Børn under 18 år med bekræftet visceralt leishmaniasis, diagnosticeret efter Verdenssundhedsorganisationens kriterier, evalueret på deltagende centre i studieperioden. Retrospektive og prospektive kliniske, diagnostiske, behandlings- og resultatdata vil blive indsamlet.
Kutan Leishmaniasis
Børn under 18 år med bekræftet kutane leishmaniasis, diagnosticeret efter Verdenssundhedsorganisationens kriterier, evalueret på deltagende centre i studieperioden. Retrospektive og prospektive kliniske, diagnostiske, behandlings- og resultatdata vil blive indsamlet, herunder vurdering af forskellige behandlingstilgange og helbredelsesresultater.
Mukokutan Leishmaniasis
Børn under 18 år med bekræftet mukokutan leishmaniasis, diagnosticeret i henhold til Verdenssundhedsorganisationens kriterier, evalueret på deltagende centre i undersøgelsesperioden. Retrospektive og prospektive kliniske, diagnostiske, behandlings- og resultatdata vil blive indsamlet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genopretningsrate i henhold til terapeutisk og diagnostisk forsinkelse
Tidsramme: Ved diagnose, 3, 6, 12 måneder efter diagnose
Sammenhæng mellem helbredelseshastighed og diagnostisk og terapeutisk forsinkelse, baseret på tidsintervallerne fra symptomdebut til diagnose og fra diagnose til behandlingsstart.
Ved diagnose, 3, 6, 12 måneder efter diagnose
Dødelighed i henhold til terapeutisk og diagnostisk forsinkelse
Tidsramme: Ved diagnose, 3, 6, 12 måneder efter diagnose
Sammenhæng mellem dødelighed og diagnostisk og terapeutisk forsinkelse, baseret på tidsintervallerne fra symptombegyndelse til diagnose og fra diagnose til behandlingsstart.
Ved diagnose, 3, 6, 12 måneder efter diagnose
Relapsrate i henhold til terapeutisk og diagnostisk forsinkelse
Tidsramme: Ved diagnose, 3, 6, 12 måneder efter diagnose
Sammenhæng mellem tilbagefaldsrate og diagnostisk og terapeutisk forsinkelse, baseret på tidsintervallerne fra symptomstart til diagnose og fra diagnose til behandlingsstart.
Ved diagnose, 3, 6, 12 måneder efter diagnose
Sværhedsgrad af pediatrisk leishmaniasis
Tidsramme: Ved diagnosen, 3, 6, 12 måneder efter diagnosen
Sværhedsgrad af sygdommen ved fremmøde. For visceral leishmaniose vil sværhedsgraden blive vurderet ved hjælp af varighed af feber, hematologiske abnormiteter/cytopenier, varighed af hospitalsindlæggelse og forekomst af komplikationer som makrofagaktiveringssyndrom. For kutan og mukokutan leishmaniose vil sværhedsgraden blive vurderet i henhold til antal og størrelse af læsioner og klassificering som simple eller komplicerede former.
Ved diagnosen, 3, 6, 12 måneder efter diagnosen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer for komplicerede former for leishmaniasis
Tidsramme: Fra 1. januar 2013 til 30. juni 2026
Sammenhæng mellem alder, oprindelsesområde, Leishmania-specie typning når tilgængelig og andre kliniske karakteristika med udviklingen af kompliceret viscerel, kutane eller mukokutan leishmaniasis.
Fra 1. januar 2013 til 30. juni 2026
Risikofaktorer for tilbagefald af leishmaniase
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneders opfølgning.
Sammenhæng mellem demografiske, mikrobiologiske og kliniske faktorer med tilbagefald efter indledende klinisk forbedring.
Baseline gennem 12 måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meyer Children's Hospital IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2031

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

1. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LEISH-PED

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leishmaniasis, kutan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner