LEISH-PED: Studie naar Leishmaniasis bij Kinderen (LEISH-PED)
Een multicenteronderzoek naar leishmaniasis bij kinderen: Klinische en epidemiologische kenmerken en uitkomsten
Leishmaniasis is een infectie veroorzaakt door Leishmania-parasieten. Bij kinderen kan het de huid of inwendige organen aantasten. De diagnose kan vertraagd worden omdat de tekenen en symptomen kunnen lijken op die van andere aandoeningen. Vertraagde diagnose of behandeling kan leiden tot slechtere uitkomsten. Behandelingsmethoden, vooral voor cutane leishmaniasis, kunnen ook verschillen tussen centra. Deze studie heeft tot doel de kennis over pediatrische leishmaniasis in Italië te verbeteren.
Dit is een multicenter observationele studie bij kinderen jonger dan 18 jaar met een diagnose van humane leishmaniasis volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie. De studie omvat zowel retrospectieve als prospectieve gegevens van deelnemende centra in Italië. Onderzoekers zullen klinische, diagnostische, epidemiologische, behandelings- en uitkomstgegevens verzamelen en analyseren van het baselinebezoek en van de follow-up tijdens het eerste jaar.
Het belangrijkste doel van de studie is om de klinische en epidemiologische kenmerken van pediatrische leishmaniasis in Italië gedurende de studieduur te beschrijven, met bijzondere aandacht voor diagnostische en behandelingsvertraging en voor patiëntuitkomsten. De studie zal ook de frequentie en ernst van de ziekte in de loop van de tijd beoordelen en uitkomsten vergelijken die verband houden met verschillende behandelingsmethoden, met name bij cutane leishmaniasis. Patiënten die tussen 1 januari 2013 en 30 juni 2031 zijn geëvalueerd, kunnen worden opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elisabetta Venturini, MD,Phd
- Telefoonnummer: +39 3490920901
- E-mail: elisabetta.venturini@meyer.it
Studie Locaties
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italië, 50139
- Werving
- AOU Meyer IRCCS
-
Contact:
- Elisabetta Venturini, MD, PhD
- Telefoonnummer: +39 3490920901
- E-mail: elisabetta.venturini@meyer.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar op het moment van diagnose
- Diagnose van humane leishmaniasis volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)
- Schriftelijke toestemming ondertekend door ouders of wettelijke voogden; indien van toepassing instemming van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet voldoen aan de diagnostische criteria voor bevestigde humane leishmaniasis
- Ontbreken van schriftelijke toestemming ondertekend door ouders of wettelijke voogden, indien vereist
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Viscerale Leishmaniasis
Kinderen jonger dan 18 jaar met bevestigde viscerale leishmaniasis, gediagnosticeerd volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie, geëvalueerd in deelnemende centra gedurende de onderzoeksperiode.
Retrospectieve en prospectieve klinische, diagnostische, behandelings- en uitkomstgegevens zullen worden verzameld.
|
|
Cutane leishmaniasis
Kinderen jonger dan 18 jaar met bevestigde cutane leishmaniasis, gediagnosticeerd volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie, geëvalueerd in deelnemende centra tijdens de onderzoeksperiode.
Retrospectieve en prospectieve klinische, diagnostische, behandelings- en uitkomstgegevens worden verzameld, inclusief beoordeling van verschillende behandelingsbenaderingen en genezingsresultaten.
|
|
Mucocutane leishmaniasis
Kinderen jonger dan 18 jaar met bevestigde mucocutane leishmaniasis, gediagnosticeerd volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie, geëvalueerd in de deelnemende centra tijdens de onderzoeksperiode.
Retrospectieve en prospectieve klinische, diagnostische, behandelings- en uitkomstgegevens zullen worden verzameld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstelpercentage volgens therapeutische en diagnostische vertraging
Tijdsspanne: Bij diagnose, 3, 6, 12 maanden na diagnose
|
Verband tussen herstelpercentage en diagnostische en therapeutische vertraging, gebaseerd op de tijdsintervallen vanaf het ontstaan van symptomen tot diagnose en vanaf diagnose tot start van de behandeling.
|
Bij diagnose, 3, 6, 12 maanden na diagnose
|
|
Sterftecijfer volgens therapeutische en diagnostische vertraging
Tijdsspanne: Bij diagnose, 3, 6, 12 maanden na diagnose
|
Verband tussen sterftecijfer en diagnostische en therapeutische vertraging, gebaseerd op de tijdsintervallen vanaf het begin van de symptomen tot de diagnose en vanaf de diagnose tot het starten van de behandeling.
|
Bij diagnose, 3, 6, 12 maanden na diagnose
|
|
Recidiefpercentage volgens therapeutische en diagnostische vertraging
Tijdsspanne: Bij diagnose, 3, 6, 12 maanden na diagnose
|
Verband tussen het terugvalpercentage en de diagnostische en therapeutische vertraging, gebaseerd op de tijdsintervallen vanaf het begin van de symptomen tot de diagnose en vanaf de diagnose tot het starten van de behandeling.
|
Bij diagnose, 3, 6, 12 maanden na diagnose
|
|
Ernst van pediatrische leishmaniasis
Tijdsspanne: Bij diagnose, 3, 6, 12 maanden na diagnose
|
Ernst van de ziekte bij presentatie.
Voor viscerale leishmaniasis wordt de ernst beoordeeld op basis van de duur van koorts, hematologische afwijkingen/cytopenieën, duur van ziekenhuisopname en het optreden van complicaties zoals macrofaag activatiesyndroom.
Voor cutane en mucocutane leishmaniasis wordt de ernst beoordeeld volgens het aantal en de grootte van laesies en classificatie als eenvoudige of gecompliceerde vormen.
|
Bij diagnose, 3, 6, 12 maanden na diagnose
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risicofactoren voor gecompliceerde vormen van leishmaniasis
Tijdsspanne: Van 1 januari 2013 tot 30 juni 2026
|
Associatie van leeftijd, gebied van herkomst, Leishmania-soorttypering indien beschikbaar, en andere klinische kenmerken met de ontwikkeling van gecompliceerde viscerale, cutane of mucocutane leishmaniasis.
|
Van 1 januari 2013 tot 30 juni 2026
|
|
Risicofactoren voor terugval van leishmaniasis
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden follow-up.
|
Verband tussen demografische, microbiologische en klinische factoren met recidief na aanvankelijke klinische verbetering.
|
Baseline tot 12 maanden follow-up.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LEISH-PED
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .