LEISH-PED: Studie o leishmanióze u dětí (LEISH-PED)
Multicentrická studie o leishmanióze u dětí: Klinické a epidemiologické charakteristiky a výsledky
Leishmanióza je infekce způsobená parazity rodu Leishmania. U dětí může postihnout kůži nebo vnitřní orgány. Diagnóza může být opožděna, protože příznaky a symptomy mohou být podobné jako u jiných onemocnění. Opožděná diagnóza nebo léčba může vést k horším výsledkům. Přístupy k léčbě, zejména u kožní leishmaniózy, se mohou v různých centrech lišit. Tato studie si klade za cíl zlepšit znalosti o dětské leishmanióze v Itálii.
Toto je multicentrická observační studie u dětí mladších 18 let s diagnózou lidské leishmaniózy podle kritérií Světové zdravotnické organizace. Studie zahrnuje jak retrospektivní, tak prospektivní data z účastnících se center v Itálii. Výzkumníci budou sbírat a analyzovat klinická, diagnostická, epidemiologická, léčebná a výsledná data z výchozí návštěvy a z následného sledování během prvního roku.
Hlavním cílem studie je popsat klinické a epidemiologické charakteristiky dětské leishmaniózy v Itálii během sledovaného období, se zvláštním zaměřením na zpoždění diagnostiky a léčby a na výsledky pacientů. Studie také vyhodnotí frekvenci a závažnost onemocnění v průběhu času a porovná výsledky spojené s různými léčebnými přístupy, zejména u kožní leishmaniózy. Pacienti vyšetření mezi 1. lednem 2013 a 30. červnem 2031 mohou být zahrnuti.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elisabetta Venturini, MD,Phd
- Telefonní číslo: +39 3490920901
- E-mail: elisabetta.venturini@meyer.it
Studijní místa
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Itálie, 50139
- Nábor
- AOU Meyer IRCCS
-
Kontakt:
- Elisabetta Venturini, MD, PhD
- Telefonní číslo: +39 3490920901
- E-mail: elisabetta.venturini@meyer.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mladší 18 let v době diagnózy
- Diagnóza lidské leishmaniózy podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO)
- Písemný informovaný souhlas podepsaný rodiči nebo zákonnými zástupci; souhlas pacienta, pokud je to vhodné
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří nesplňují diagnostická kritéria pro potvrzenou lidskou leishmaniózu
- Nedostatek informovaného souhlasu podepsaného rodiči nebo zákonnými zástupci, pokud je to vyžadováno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Viscerální leishmanióza
Děti mladší 18 let s potvrzenou viscerální leishmaniózou, diagnostikované podle kritérií Světové zdravotnické organizace, vyhodnocené v zúčastněných centrech během doby studie.
Retrospektivní a prospektivní klinická, diagnostická, léčebná a výsledková data budou shromážděna.
|
|
Kožní leishmanióza
Děti mladší 18 let s potvrzenou kožní leishmaniózou, diagnostikovanou podle kritérií Světové zdravotnické organizace, vyšetřené v zúčastněných centrech během studie.
Budou shromažďována retrospektivní a prospektivní klinická, diagnostická, léčebná a výsledná data, včetně hodnocení různých léčebných přístupů a výsledků hojení.
|
|
Mukokutánní leishmanióza
Děti mladší 18 let s potvrzenou mukokutánní leishmaniózou, diagnostikovanou podle kritérií Světové zdravotnické organizace, vyšetřené v účastnických centrech během období studie.
Retrospektivní a prospektivní klinická, diagnostická, léčebná a výsledková data budou shromážděna.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra uzdravení podle terapeutického a diagnostického zpoždění
Časové okno: Při diagnóze, 3, 6, 12 měsíců od diagnózy
|
Souvislost mezi mírou uzdravení a diagnostickým a terapeutickým zpožděním, založená na časových intervalech od nástupu příznaků do diagnózy a od diagnózy do zahájení léčby.
|
Při diagnóze, 3, 6, 12 měsíců od diagnózy
|
|
Úmrtnost podle terapeutického a diagnostického zpoždění
Časové okno: Při stanovení diagnózy, 3, 6, 12 měsíců od diagnózy
|
Asociace mezi úmrtností a diagnostickým a terapeutickým zpožděním na základě časových intervalů od nástupu příznaků do diagnózy a od diagnózy do zahájení léčby.
|
Při stanovení diagnózy, 3, 6, 12 měsíců od diagnózy
|
|
Míra relapsu podle terapeutického a diagnostického zpoždění
Časové okno: Při diagnóze, 3, 6, 12 měsíců od diagnózy
|
Asociace mezi mírou relapsu a diagnostickým a terapeutickým zpožděním, založená na časových intervalech od nástupu příznaků k diagnóze a od diagnózy k zahájení léčby.
|
Při diagnóze, 3, 6, 12 měsíců od diagnózy
|
|
Závažnost dětské leishmaniózy
Časové okno: Při diagnóze, 3, 6, 12 měsíců od diagnózy
|
Závažnost onemocnění při prezentaci.
U viscerální leishmaniózy bude závažnost hodnocena podle délky trvání horečky, hematologických abnormalit/cytopenií, délky hospitalizace a výskytu komplikací, jako je syndrom aktivace makrofágů.
U kožní a mukokutánní leishmaniózy bude závažnost hodnocena podle počtu a velikosti lézí a klasifikace jako jednoduché nebo komplikované formy.
|
Při diagnóze, 3, 6, 12 měsíců od diagnózy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rizikové faktory pro komplikované formy leishmaniózy
Časové okno: Od 1. ledna 2013 do 30. června 2026
|
Souvislost věku, oblasti původu, typizace druhu Leishmania (pokud je k dispozici) a dalších klinických charakteristik s rozvojem komplikované viscerální, kožní nebo mukokutánní leishmaniózy.
|
Od 1. ledna 2013 do 30. června 2026
|
|
Rizikové faktory pro relaps leishmaniózy
Časové okno: Baseline až 12 měsíců sledování.
|
Asociace demografických, mikrobiologických a klinických faktorů s relapsem po počátečním klinickém zlepšení.
|
Baseline až 12 měsíců sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LEISH-PED
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .