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LEISH-PED: Estudio sobre la Leishmaniasis en Niños (LEISH-PED)

26 de marzo de 2026 actualizado por: Elisabetta Venturini, Meyer Children's Hospital IRCCS

Un Estudio Multicéntrico sobre la Leishmaniasis en Niños: Características Clínicas y Epidemiológicas y Resultados

La leishmaniasis es una infección causada por parásitos del género Leishmania. En niños, puede afectar la piel o los órganos internos. El diagnóstico puede retrasarse porque los signos y síntomas pueden ser similares a los de otras afecciones. Un diagnóstico o tratamiento tardío puede llevar a peores resultados. Los enfoques de tratamiento, especialmente para la leishmaniasis cutánea, también pueden variar entre centros. Este estudio tiene como objetivo mejorar el conocimiento sobre la leishmaniasis pediátrica en Italia.

Este es un estudio observacional multicéntrico en niños menores de 18 años con diagnóstico de leishmaniasis humana según los criterios de la Organización Mundial de la Salud. El estudio incluye datos retrospectivos y prospectivos de los centros participantes en Italia. Los investigadores recopilarán y analizarán datos clínicos, diagnósticos, epidemiológicos, de tratamiento y de resultados desde la visita inicial y durante el seguimiento en el primer año.

El objetivo principal del estudio es describir las características clínicas y epidemiológicas de la leishmaniasis pediátrica en Italia durante el período de estudio, con especial atención al retraso en el diagnóstico y tratamiento y a los resultados de los pacientes. El estudio también evaluará la frecuencia y gravedad de la enfermedad a lo largo del tiempo y comparará los resultados asociados con diferentes enfoques de tratamiento, especialmente en la leishmaniasis cutánea. Pueden incluirse pacientes evaluados entre el 1 de enero de 2013 y el 30 de junio de 2031.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50139
        • Reclutamiento
        • AOU Meyer IRCCS
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños y adolescentes menores de 18 años con leishmaniasis humana confirmada (visceral, cutánea o mucocutánea) diagnosticada según criterios de la OMS y evaluados como pacientes hospitalizados o ambulatorios en centros pediátricos italianos participantes durante el período de estudio. Se pueden incluir pacientes identificados tanto retrospectiva como prospectivamente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes menores de 18 años en el momento del diagnóstico
  • Diagnóstico de leishmaniasis humana según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
  • Consentimiento informado por escrito firmado por los padres o tutores legales; asentimiento del paciente cuando sea aplicable

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que no cumplan los criterios diagnósticos de leishmaniasis humana confirmada
  • Falta de consentimiento informado firmado por los padres o tutores legales, cuando sea requerido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Leishmaniasis Visceral
Niños menores de 18 años de edad con leishmaniasis visceral confirmada, diagnosticada según los criterios de la Organización Mundial de la Salud, evaluados en los centros participantes durante el período de estudio. Se recopilarán datos clínicos, diagnósticos, de tratamiento y de resultados retrospectivos y prospectivos.
Leishmaniasis cutánea
Niños menores de 18 años con leishmaniasis cutánea confirmada, diagnosticada según los criterios de la Organización Mundial de la Salud, evaluados en los centros participantes durante el período de estudio. Se recopilarán datos clínicos, diagnósticos, de tratamiento y de resultados retrospectivos y prospectivos, incluyendo la evaluación de diferentes enfoques de tratamiento y los resultados de curación.
Leishmaniasis Mucocutánea
Niños menores de 18 años con leishmaniasis mucocutánea confirmada, diagnosticada según los criterios de la Organización Mundial de la Salud, evaluados en los centros participantes durante el período de estudio. Se recopilarán datos clínicos, diagnósticos, de tratamiento y de resultados retrospectivos y prospectivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recuperación según el retraso terapéutico y diagnóstico
Periodo de tiempo: Al diagnóstico, 3, 6, 12 meses desde el diagnóstico
Asociación entre la tasa de recuperación y el retraso diagnóstico y terapéutico, en función de los intervalos de tiempo desde el inicio de los síntomas hasta el diagnóstico y desde el diagnóstico hasta el inicio del tratamiento.
Al diagnóstico, 3, 6, 12 meses desde el diagnóstico
Tasa de mortalidad según el retraso terapéutico y diagnóstico
Periodo de tiempo: Al diagnóstico, 3, 6, 12 meses desde el diagnóstico
Asociación entre la tasa de mortalidad y el retraso diagnóstico y terapéutico, basada en los intervalos de tiempo desde el inicio de los síntomas hasta el diagnóstico y desde el diagnóstico hasta el inicio del tratamiento.
Al diagnóstico, 3, 6, 12 meses desde el diagnóstico
Tasa de recaída según el retraso terapéutico y diagnóstico
Periodo de tiempo: Al diagnóstico, 3, 6, 12 meses desde el diagnóstico
Asociación entre la tasa de recaída y el retraso diagnóstico y terapéutico, según los intervalos de tiempo desde el inicio de los síntomas hasta el diagnóstico y desde el diagnóstico hasta el inicio del tratamiento.
Al diagnóstico, 3, 6, 12 meses desde el diagnóstico
Gravedad de la leishmaniasis pediátrica
Periodo de tiempo: Al diagnóstico, 3, 6, 12 meses desde el diagnóstico
Gravedad de la enfermedad al momento de la presentación. Para la leishmaniasis visceral, la gravedad se evaluará utilizando la duración de la fiebre, las anomalías hematológicas/citopenias, la duración de la hospitalización y la aparición de complicaciones como el síndrome de activación macrofágica. Para la leishmaniasis cutánea y mucocutánea, la gravedad se evaluará según el número y tamaño de las lesiones y la clasificación como formas simples o complicadas.
Al diagnóstico, 3, 6, 12 meses desde el diagnóstico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores de riesgo para las formas complicadas de leishmaniasis
Periodo de tiempo: Del 1 de enero de 2013 al 30 de junio de 2026
Asociación de la edad, área de origen, tipificación de especies de Leishmania cuando esté disponible y otras características clínicas con el desarrollo de leishmaniasis visceral, cutánea o mucocutánea complicada.
Del 1 de enero de 2013 al 30 de junio de 2026
Factores de riesgo de recaída de la leishmaniasis
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento.
Asociación de factores demográficos, microbiológicos y clínicos con la recaída tras la mejoría clínica inicial.
Desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Meyer Children's Hospital IRCCS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LEISH-PED

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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