LEISH-PED：儿童利什曼病研究 (LEISH-PED)
2026年3月26日 更新者：Elisabetta Venturini、Meyer Children's Hospital IRCCS
儿童利什曼病多中心研究：临床与流行病学特征及治疗结果
利什曼病是由利什曼原虫引起的感染。 在儿童中，它可能影响皮肤或内脏器官。 诊断可能会被延迟，因为体征和症状可能与其他疾病相似。 延迟诊断或治疗可能导致更差的结果。 治疗方法，特别是针对皮肤利什曼病的方法，在不同中心也可能有所不同。 本研究旨在提高对意大利儿童利什曼病的了解。
这是一项多中心观察性研究，研究对象为根据世界卫生组织标准诊断为人类利什曼病的18岁以下儿童。 该研究包括意大利参与中心的回顾性和前瞻性数据。 研究人员将收集和分析基线访视及第一年随访期间的临床、诊断、流行病学、治疗和结果数据。
本研究的主要目标是描述研究期间意大利儿童利什曼病的临床和流行病学特征，特别关注诊断和治疗的延迟以及患者结果。 该研究还将评估疾病随时间变化的频率和严重程度，并比较与不同治疗方法相关的结果，特别是在皮肤利什曼病中。 2013年1月1日至2031年6月30日期间评估的患者可能被纳入。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Elisabetta Venturini, MD,Phd
- 电话号码：+39 3490920901
- 邮箱：elisabetta.venturini@meyer.it
学习地点
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Tuscany
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Florence、Tuscany、意大利、50139
- 招聘中
- AOU Meyer IRCCS
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接触：
- Elisabetta Venturini, MD, PhD
- 电话号码：+39 3490920901
- 邮箱：elisabetta.venturini@meyer.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄小于18岁、根据世界卫生组织标准确诊为人类利什曼病（内脏型、皮肤型或黏膜皮肤型）且在研究期间于参与的意大利儿科中心接受住院或门诊评估的儿童和青少年。
回顾性和前瞻性确定的患者均可纳入。
描述
纳入标准：
- 诊断时年龄小于18岁的患者
- 根据世界卫生组织（WHO）标准诊断为人类利什曼病
- 由父母或法定监护人签署的书面知情同意书；适用时需获得患者同意
排除标准：
- 不符合确诊人类利什曼病诊断标准的患者
- 需要时缺乏父母或法定监护人签署的知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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内脏利什曼病
年龄小于18岁、根据世界卫生组织标准确诊为内脏利什曼病、在研究期间于参与中心接受评估的儿童。
将收集回顾性和前瞻性的临床、诊断、治疗及结局数据。
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皮肤利什曼病
确诊为皮肤利什曼病、根据世界卫生组织标准诊断、在研究期间于参与中心接受评估的18岁以下儿童。
将收集回顾性和前瞻性的临床、诊断、治疗和结局数据，包括不同治疗方法和愈合结果的评估。
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皮肤黏膜利什曼病
根据世界卫生组织标准确诊、在研究期间于参与中心接受评估的18岁以下皮肤黏膜利什曼病儿童患者。
将收集回顾性和前瞻性的临床、诊断、治疗及预后数据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据治疗和诊断延迟的恢复率
大体时间：在诊断时、诊断后3个月、6个月、12个月
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基于从症状出现到诊断以及从诊断到治疗开始的时间间隔，恢复率与诊断和治疗延迟之间的关联。
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在诊断时、诊断后3个月、6个月、12个月
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按治疗和诊断延误划分的死亡率
大体时间：诊断时、诊断后3个月、6个月、12个月
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基于从症状出现到诊断以及从诊断到治疗开始的时间间隔，死亡率与诊断和治疗延迟之间的关联。
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诊断时、诊断后3个月、6个月、12个月
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根据治疗和诊断延迟的复发率
大体时间：诊断时、诊断后3个月、6个月、12个月
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基于从症状出现到诊断以及从诊断到治疗开始的时间间隔，复发率与诊断和治疗延迟之间的关联。
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诊断时、诊断后3个月、6个月、12个月
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小儿利什曼病严重程度
大体时间：诊断时、诊断后3个月、6个月、12个月
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就诊时疾病的严重程度。
对于内脏利什曼病，严重程度将根据发热持续时间、血液学异常/血细胞减少、住院时间以及并发症（如巨噬细胞活化综合征）的发生情况来评估。
对于皮肤和黏膜皮肤利什曼病，严重程度将根据病变的数量和大小以及分类（简单或复杂形式）来评估。
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诊断时、诊断后3个月、6个月、12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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利什曼病复杂类型的风险因素
大体时间：从2013年1月1日至2026年6月30日
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年龄、原籍地区、可用的利什曼原虫种属分型以及其他临床特征与发生复杂性内脏、皮肤或黏膜皮肤利什曼病的关联性。
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从2013年1月1日至2026年6月30日
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利什曼病复发的风险因素
大体时间：基线至12个月随访期间。
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人口统计学、微生物学和临床因素与初步临床改善后复发之间的关联。
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基线至12个月随访期间。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月30日
初级完成 (估计的)
2031年6月30日
研究完成 (估计的)
2031年12月30日
研究注册日期
首次提交
2026年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月26日
首次发布 (实际的)
2026年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月26日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.