LEISH-PED: Studie om leishmaniasis hos barn (LEISH-PED)
En multicenterstudie om leishmaniasis hos barn: Kliniske og epidemiologiske karakteristikker og utfall
Leishmaniose er en infeksjon forårsaket av Leishmania-parasitter. Hos barn kan det påvirke huden eller indre organer. Diagnosen kan bli forsinket fordi tegn og symptomer kan være like som ved andre tilstander. Forsinket diagnose eller behandling kan føre til dårligere utfall. Behandlingstilnærminger, spesielt for kutan leishmaniose, kan også variere mellom sentre. Denne studien har som mål å forbedre kunnskapen om pediatrisk leishmaniose i Italia.
Dette er en multisentrisk observasjonsstudie hos barn under 18 år med en diagnose på menneskelig leishmaniose i henhold til Verdens helseorganisasjons kriterier. Studien inkluderer både retrospektive og prospektive data fra deltakende sentre i Italia. Forskere vil samle inn og analysere kliniske, diagnostiske, epidemiologiske, behandlings- og utfallsdata fra basisbesøket og fra oppfølging i løpet av det første året.
Hovedmålet med studien er å beskrive de kliniske og epidemiologiske trekkene ved pediatrisk leishmaniose i Italia i løpet av studieperioden, med spesielt fokus på diagnostisk og behandlingsforsinkelse og på pasientutfall. Studien vil også vurdere sykdommens hyppighet og alvorlighet over tid og sammenligne utfall knyttet til forskjellige behandlingstilnærminger, spesielt ved kutan leishmaniose. Pasienter vurdert mellom 1. januar 2013 og 30. juni 2031 kan inkluderes.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elisabetta Venturini, MD,Phd
- Telefonnummer: +39 3490920901
- E-post: elisabetta.venturini@meyer.it
Studiesteder
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italia, 50139
- Rekruttering
- AOU Meyer IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Elisabetta Venturini, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 3490920901
- E-post: elisabetta.venturini@meyer.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 år på diagnosetidspunktet
- Diagnose med human leishmaniasis i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier
- Skriftlig informert samtykke underskrevet av foreldre eller verge; pasientens samtykke når aktuelt
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som ikke oppfyller diagnostiske kriterier for bekreftet human leishmaniasis
- Manglende informert samtykke underskrevet av foreldre eller verge, når påkrevd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Visceralt leishmaniasis
Barn under 18 år med bekreftet visceralt leishmaniasis, diagnostisert i henhold til Verdens helseorganisasjons kriterier, evaluert ved deltakende sentre i studieperioden.
Retrospektive og prospektive kliniske, diagnostiske, behandlings- og resultatdata vil bli samlet inn.
|
|
Kutan leishmaniose
Barn under 18 år med bekreftet kutant leishmaniasis, diagnostisert i henhold til Verdens helseorganisasjons kriterier, evaluert ved deltakende sentre i studieperioden.
Retrospektive og prospektive kliniske, diagnostiske, behandlings- og resultatdata vil bli samlet inn, inkludert vurdering av ulike behandlingstilnærminger og helbredelsesutfall.
|
|
Mukokutan leishmaniasis
Barn under 18 år med bekreftet mukokutan leishmaniasis, diagnostisert i henhold til Verdens helseorganisasjons kriterier, evaluert ved deltakende sentre i studieperioden.
Retrospektive og prospektive kliniske, diagnostiske, behandlings- og resultatdata vil bli samlet inn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Recovery rate according to therapeutic and diagnostic delay
Tidsramme: Ved diagnose, 3, 6, 12 måneder etter diagnose
|
Sammenheng mellom helbredelsesrate og diagnostisk og terapeutisk forsinkelse, basert på tidsintervallene fra symptomdebut til diagnose og fra diagnose til behandlingsstart.
|
Ved diagnose, 3, 6, 12 måneder etter diagnose
|
|
Dødelighet i henhold til terapeutisk og diagnostisk forsinkelse
Tidsramme: Ved diagnose, 3, 6, 12 måneder etter diagnose
|
Sammenheng mellom dødelighet og diagnostisk og terapeutisk forsinkelse, basert på tidsintervaller fra symptomdebut til diagnose og fra diagnose til behandlingsstart.
|
Ved diagnose, 3, 6, 12 måneder etter diagnose
|
|
Tilbakefallshastighet i henhold til terapeutisk og diagnostisk forsinkelse
Tidsramme: Ved diagnose, 3, 6, 12 måneder fra diagnose
|
Sammenheng mellom tilbakefallsrate og diagnostisk og terapeutisk forsinkelse, basert på tidsintervallene fra symptomdebut til diagnose og fra diagnose til behandlingsstart.
|
Ved diagnose, 3, 6, 12 måneder fra diagnose
|
|
Alvorlighetsgrad av pediatrisk leishmaniose
Tidsramme: Ved diagnose, 3, 6, 12 måneder etter diagnose
|
Alvorlighetsgrad av sykdom ved presentasjon.
For visceralt leishmaniasis vil alvorlighetsgraden bli vurdert ved bruk av febervarighet, hematologiske avvik/cytopenier, sykehusinnleggelsesvarighet og forekomst av komplikasjoner som makrofagaktiveringssyndrom.
For kutant og mukokutant leishmaniasis vil alvorlighetsgraden bli vurdert i henhold til antall og størrelse på lesjoner og klassifisering som enkle eller kompliserte former.
|
Ved diagnose, 3, 6, 12 måneder etter diagnose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikofaktorer for kompliserte former av leishmaniase
Tidsramme: Fra 1. januar 2013 til 30. juni 2026
|
Sammensetning av alder, opprinnelsesområde, Leishmania-artstyping når tilgjengelig, og andre kliniske kjennetegn med utviklingen av komplisert visceralt, kutant eller mukokutant leishmaniasis.
|
Fra 1. januar 2013 til 30. juni 2026
|
|
Risikofaktorer for tilbakefall av leishmaniasis
Tidsramme: Baseline gjennom 12 måneders oppfølging.
|
Sammenheng mellom demografiske, mikrobiologiske og kliniske faktorer med tilbakefall etter innledende klinisk forbedring.
|
Baseline gjennom 12 måneders oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LEISH-PED
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .