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LEISH-PED: Estudo sobre a Leishmaniose em Crianças (LEISH-PED)

26 de março de 2026 atualizado por: Elisabetta Venturini, Meyer Children's Hospital IRCCS

Um Estudo Multicêntrico sobre Leishmaniose em Crianças: Características Clínicas e Epidemiológicas e Resultados

A leishmaniose é uma infeção causada por parasitas Leishmania. Em crianças, pode afetar a pele ou os órgãos internos. O diagnóstico pode ser atrasado porque os sinais e sintomas podem ser semelhantes aos de outras condições. O atraso no diagnóstico ou tratamento pode levar a piores resultados. As abordagens de tratamento, especialmente para a leishmaniose cutânea, também podem variar entre centros. Este estudo visa melhorar o conhecimento sobre a leishmaniose pediátrica em Itália.

Este é um estudo observacional multicêntrico em crianças com menos de 18 anos de idade com diagnóstico de leishmaniose humana de acordo com os critérios da Organização Mundial de Saúde. O estudo inclui dados retrospetivos e prospetivos dos centros participantes em Itália. Os investigadores irão recolher e analisar dados clínicos, de diagnóstico, epidemiológicos, de tratamento e de resultados da visita inicial e do acompanhamento durante o primeiro ano.

O principal objetivo do estudo é descrever as características clínicas e epidemiológicas da leishmaniose pediátrica em Itália durante o período do estudo, com um foco particular no atraso de diagnóstico e tratamento e nos resultados dos doentes. O estudo também irá avaliar a frequência e gravidade da doença ao longo do tempo e comparar os resultados associados a diferentes abordagens de tratamento, particularmente na leishmaniose cutânea. Podem ser incluídos doentes avaliados entre 1 de janeiro de 2013 e 30 de junho de 2031.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Itália, 50139

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade com leishmaniose humana confirmada (visceral, cutânea ou mucocutânea) diagnosticada de acordo com os critérios da OMS e avaliados como pacientes internados ou ambulatórios nos centros pediátricos italianos participantes durante o período do estudo. Podem ser incluídos doentes identificados retrospetiva e prospetivamente.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com menos de 18 anos de idade no momento do diagnóstico
  • Diagnóstico de leishmaniose humana de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS)
  • Consentimento informado por escrito assinado pelos pais ou tutores legais; assentimento do paciente quando aplicável

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes que não cumprem os critérios de diagnóstico para leishmaniose humana confirmada
  • Falta de consentimento informado assinado pelos pais ou tutores legais, quando necessário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Leishmaniose Visceral
Crianças com menos de 18 anos de idade com leishmaniose visceral confirmada, diagnosticada de acordo com os critérios da Organização Mundial de Saúde, avaliadas nos centros participantes durante o período do estudo. Serão recolhidos dados clínicos, diagnósticos, de tratamento e de resultados, retrospectivos e prospetivos.
Leishmaniose Cutânea
Crianças com menos de 18 anos de idade com leishmaniose cutânea confirmada, diagnosticadas de acordo com os critérios da Organização Mundial de Saúde, avaliadas nos centros participantes durante o período do estudo. Serão recolhidos dados clínicos, de diagnóstico, de tratamento e de resultados, retrospectivos e prospetivos, incluindo a avaliação de diferentes abordagens de tratamento e resultados de cicatrização.
Leishmaniose Mucocutânea
Crianças com menos de 18 anos de idade com leishmaniose mucocutânea confirmada, diagnosticada de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde, avaliadas nos centros participantes durante o período do estudo. Dados clínicos, diagnósticos, de tratamento e de resultados retrospectivos e prospetivos serão recolhidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recuperação de acordo com o atraso terapêutico e de diagnóstico
Prazo: No diagnóstico, 3, 6, 12 meses após o diagnóstico
Associação entre a taxa de recuperação e o atraso diagnóstico e terapêutico, com base nos intervalos de tempo desde o início dos sintomas até ao diagnóstico e desde o diagnóstico até ao início do tratamento.
No diagnóstico, 3, 6, 12 meses após o diagnóstico
Taxa de mortalidade de acordo com o atraso terapêutico e diagnóstico
Prazo: No diagnóstico, 3, 6, 12 meses após o diagnóstico
Associação entre a taxa de mortalidade e o atraso diagnóstico e terapêutico, com base nos intervalos de tempo desde o início dos sintomas até ao diagnóstico e desde o diagnóstico até ao início do tratamento.
No diagnóstico, 3, 6, 12 meses após o diagnóstico
Taxa de recaída de acordo com o atraso terapêutico e de diagnóstico
Prazo: No diagnóstico, 3, 6, 12 meses após o diagnóstico
Associação entre a taxa de recaída e o atraso diagnóstico e terapêutico, com base nos intervalos de tempo desde o início dos sintomas até ao diagnóstico e desde o diagnóstico até ao início do tratamento.
No diagnóstico, 3, 6, 12 meses após o diagnóstico
Severidade da leishmaniose pediátrica
Prazo: No diagnóstico, 3, 6, 12 meses após o diagnóstico
Gravidade da doença na apresentação. Para a leishmaniose visceral, a gravidade será avaliada através da duração da febre, anormalidades hematológicas/citopenias, duração da hospitalização e ocorrência de complicações como a síndrome de ativação macrofágica. Para a leishmaniose cutânea e mucocutânea, a gravidade será avaliada de acordo com o número e tamanho das lesões e classificação como formas simples ou complicadas.
No diagnóstico, 3, 6, 12 meses após o diagnóstico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores de risco para formas complicadas de leishmaniose
Prazo: De 1 de janeiro de 2013 a 30 de junho de 2026
Associação da idade, área de origem, tipificação das espécies de Leishmania quando disponível, e outras características clínicas com o desenvolvimento de leishmaniose visceral, cutânea ou mucocutânea complicada.
De 1 de janeiro de 2013 a 30 de junho de 2026
Fatores de risco para recidiva da leishmaniose
Prazo: Linha de base até 12 meses de seguimento.
Associação de fatores demográficos, microbiológicos e clínicos com recidiva após melhoria clínica inicial.
Linha de base até 12 meses de seguimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Meyer Children's Hospital IRCCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LEISH-PED

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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