LEISH-PED: Vizsgálat a leishmaniasis gyermekek körében (LEISH-PED)
2026. március 26. frissítette: Elisabetta Venturini, Meyer Children's Hospital IRCCS
Multicentrikus tanulmány a gyermekkori leishmaniasisről: klinikai és epidemiológiai jellemzők és kimenetelek
A leishmaniasis egy Leishmania paraziták által okozott fertőzés. Gyermekeknél a bőrt vagy a belső szerveket érintheti. A diagnózis késleltethető, mivel a jelek és tünetek hasonlóak lehetnek más állapotokéhoz. A késleltetett diagnózis vagy kezelés rosszabb eredményekhez vezethet. A kezelési megközelítések, különösen a bőri leishmaniasis esetén, szintén változhatnak a központok között. Ez a tanulmány célja, hogy javítsa az ismereteket a gyermekkori leishmaniasisról Olaszországban.
Ez egy multicentrikus megfigyelési tanulmány 18 év alatti gyermekekben, emberi leishmaniasis diagnózissal a Világegészségügyi Szervezet kritériumai szerint. A tanulmány magában foglalja a részt vevő olaszországi központok retrospektív és prospektív adatait. A kutatók gyűjteni és elemezni fognak klinikai, diagnosztikai, epidemiológiai, kezelési és eredményadatokat a kiindulási látogatásról és az első éves követés során.
A tanulmány fő célja, hogy leírja a gyermekkori leishmaniasis klinikai és epidemiológiai jellemzőit Olaszországban a tanulmány időszakában, kiemelt figyelmet fordítva a diagnosztikai és kezelési késleltetésre, valamint a betegek eredményeire. A tanulmány értékelni fogja a betegség gyakoriságát és súlyosságát az idő múlásával, és összehasonlítja a különböző kezelési megközelítésekkel összefüggő eredményeket, különösen a bőri leishmaniasis esetén. A 2013. január 1. és 2031. június 30. között értékelt betegek is bekerülhetnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elisabetta Venturini, MD,Phd
- Telefonszám: +39 3490920901
- E-mail: elisabetta.venturini@meyer.it
Tanulmányi helyek
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Olaszország, 50139
- Toborzás
- AOU Meyer IRCCS
-
Kapcsolatba lépni:
- Elisabetta Venturini, MD, PhD
- Telefonszám: +39 3490920901
- E-mail: elisabetta.venturini@meyer.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 év alatti gyermekek és serdülők, akiknél a WHO-kritériumok alapján emberi leishmaniasis-t (zsigeri, bőr- vagy nyálkahártya-bőr típus) diagnosztizáltak, és akiket a vizsgálati időszak alatt a részt vevő olasz gyermekgyógyászati központokban fekvőbetegként vagy járóbetegként értékeltek.
Visszamenőlegesen és prospektíven azonosított betegek is bevonhatók.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek a diagnózis idején
- Emberi leishmaniasis diagnózisa a Világegészségügyi Szervezet (WHO) kritériumai szerint
- Szülők vagy törvényes képviselők által aláírt írásos tájékoztatott beleegyezés; beteg beleegyezése, ha alkalmazható
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem felelnek meg a megerősített emberi leishmaniasis diagnosztikai kritériumainak
- Tájékoztatott beleegyezés hiánya, amelyet a szülők vagy törvényes képviselők írtak alá, ha szükséges
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Zsigerek leishmaniózisa
18 éven aluli gyermekek, akiknél a viscerális leishmaniasist a Világegészségügyi Szervezet kritériumai alapján diagnosztizálták, és akiket a vizsgálat időszakában a részt vevő központokban értékeltek.
Retrospektív és prospektív klinikai, diagnosztikai, kezelési és eredményadatok kerülnek összegyűjtésre.
|
|
Bőr-leishmaniázis
18 évnél fiatalabb gyermekek, akiknél a bőr-leishmaniasis megállapításra került a Világegészségügyi Szervezet kritériumai szerint, és akiket a vizsgálati időszakban a részt vevő központokban értékeltek.
Retrospektív és prospektív klinikai, diagnosztikai, kezelési és kimeneti adatokat gyűjtünk, beleértve a különböző kezelési megközelítések és gyógyulási eredmények értékelését.
|
|
Nyálkahártya-leishmaniasis
18 évnél fiatalabb gyermekek, akiknél a világszervezeti kritériumok szerint igazolt bőr-mukózus leishmaniasis állapotát diagnosztizálták, és akiket a vizsgálati időszakban a részt vevő központokban értékeltek.
A retrospektív és prospektív klinikai, diagnosztikai, kezelési és eredményadatok gyűjtésre kerülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyulási arány a terápiás és diagnosztikai késleltetés szerint
Időkeret: A diagnózis idején, a diagnózistól számított 3, 6, 12 hónap
|
Az összefüggés a gyógyulási arány és a diagnosztikai és terápiás késlekedés között, a tünetek kezdetétől a diagnózisig, valamint a diagnózistól a kezelés megkezdéséig eltelt időintervallumok alapján.
|
A diagnózis idején, a diagnózistól számított 3, 6, 12 hónap
|
|
Halálozási arány a terápiás és diagnosztikai késleltetés szerint
Időkeret: A diagnózis felállításakor, 3, 6, 12 hónappal a diagnózis felállítása után
|
A halálozási arány és a diagnosztikai és terápiás késés közötti összefüggés, amely a tünetek kezdetétől a diagnózisig, valamint a diagnózistól a kezelés megkezdéséig eltelt időintervallumokon alapul.
|
A diagnózis felállításakor, 3, 6, 12 hónappal a diagnózis felállítása után
|
|
Relapszus arány a terápiás és diagnosztikai késés szerint
Időkeret: A diagnózis felállításakor, a diagnózistól számított 3., 6. és 12. hónapban
|
A relapszus gyakorisága és a diagnosztikai és terápiás késés közötti összefüggés, a tünetek kezdetétől a diagnózisig, valamint a diagnózistól a kezelés megkezdéséig eltelt időintervallumok alapján.
|
A diagnózis felállításakor, a diagnózistól számított 3., 6. és 12. hónapban
|
|
A gyermekkori leishmaniasis súlyossága
Időkeret: A diagnózis felállításakor, 3, 6, 12 hónappal a diagnózis után
|
A betegség súlyossága a kezelés megkezdésekor.
A zsigeri leishmaniasis esetén a súlyosságot láz időtartama, hematológiai rendellenességek/citopéniák, kórházi tartózkodás időtartama és olyan szövődmények előfordulása alapján értékelik, mint a makrofág aktivációs szindróma.
A bőr és nyálkahártya-leishmaniasis esetén a súlyosságot a léziók száma és mérete, valamint az egyszerű vagy komplikált formákba sorolás szerint értékelik.
|
A diagnózis felállításakor, 3, 6, 12 hónappal a diagnózis után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A leishmaniasis bonyolult formáinak kockázati tényezői
Időkeret: 2013. január 1-től 2026. június 30-ig
|
A kor, az eredet régiója, a rendelkezésre álló Leishmania fajtípusozás és egyéb klinikai jellemzők összefüggése a bonyolult viscerális, cutan vagy mukocutan leishmaniasis kialakulásával.
|
2013. január 1-től 2026. június 30-ig
|
|
A leishmaniasis relapszusának kockázati tényezői
Időkeret: Alapvonal a 12 hónapos követés során.
|
A demográfiai, mikrobiológiai és klinikai tényezők összefüggése a relapszussal a kezdeti klinikai javulás után.
|
Alapvonal a 12 hónapos követés során.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2031. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 26.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LEISH-PED
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .