LEISH-PED: Badanie dotyczące leiszmaniozy u dzieci (LEISH-PED)
Wieloośrodkowe badanie dotyczące leiszmaniozy u dzieci: charakterystyka kliniczna i epidemiologiczna oraz wyniki
Leiszmanioza to zakażenie wywołane przez pasożyty Leishmania. U dzieci może wpływać na skórę lub narządy wewnętrzne. Diagnoza może być opóźniona, ponieważ objawy i symptomy mogą być podobne do innych schorzeń. Opóźniona diagnoza lub leczenie może prowadzić do gorszych wyników. Podejścia do leczenia, zwłaszcza w przypadku leiszmaniozy skórnej, mogą również różnić się w zależności od ośrodków. To badanie ma na celu poprawę wiedzy na temat leiszmaniozy u dzieci we Włoszech.
Jest to wieloośrodkowe badanie obserwacyjne u dzieci poniżej 18 roku życia z rozpoznaniem leiszmaniozy ludzkiej zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia. Badanie obejmuje zarówno dane retrospektywne, jak i prospektywne z uczestniczących ośrodków we Włoszech. Badacze będą zbierać i analizować dane kliniczne, diagnostyczne, epidemiologiczne, dotyczące leczenia i wyników z wizyty wyjściowej oraz z obserwacji w ciągu pierwszego roku.
Głównym celem badania jest opisanie cech klinicznych i epidemiologicznych leiszmaniozy u dzieci we Włoszech w okresie badania, ze szczególnym uwzględnieniem opóźnień w diagnostyce i leczeniu oraz wyników pacjentów. Badanie oceni również częstotliwość i ciężkość choroby w czasie oraz porówna wyniki związane z różnymi podejściami do leczenia, szczególnie w leiszmaniozie skórnej. Pacjenci oceniani między 1 stycznia 2013 a 30 czerwca 2031 mogą zostać włączeni.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elisabetta Venturini, MD,Phd
- Numer telefonu: +39 3490920901
- E-mail: elisabetta.venturini@meyer.it
Lokalizacje studiów
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Włochy, 50139
- Rekrutacyjny
- AOU Meyer IRCCS
-
Kontakt:
- Elisabetta Venturini, MD, PhD
- Numer telefonu: +39 3490920901
- E-mail: elisabetta.venturini@meyer.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci młodsi niż 18 lat w momencie diagnozy
- Rozpoznanie leiszmaniozy u ludzi zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
- Pisemna świadoma zgoda podpisana przez rodziców lub opiekunów prawnych; zgoda pacjenta, jeśli ma zastosowanie
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów diagnostycznych potwierdzonej leiszmaniozy u ludzi
- Brak podpisanej świadomej zgody przez rodziców lub opiekunów prawnych, gdy jest wymagana
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Leiszmanioza trzewna
Dzieci poniżej 18 roku życia z potwierdzoną leiszmaniozą trzewną, zdiagnozowane zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia, ocenione w ośrodkach uczestniczących w okresie badania.
Dane kliniczne, diagnostyczne, dotyczące leczenia i wyniku będą zbierane retrospektywnie i prospektywnie.
|
|
Leiszmanioza skórna
Dzieci poniżej 18 roku życia z potwierdzoną skórną leiszmaniozą, zdiagnozowaną zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia, oceniane w uczestniczących ośrodkach w okresie badania.
Zostaną zebrane retrospektywne i prospektywne dane kliniczne, diagnostyczne, dotyczące leczenia oraz wyniki, w tym ocena różnych podejść terapeutycznych i wyników gojenia.
|
|
Leiszmanioza skórno-śluzówkowa
Dzieci poniżej 18. roku życia z potwierdzoną leiszmaniozą skórno-śluzówkową, zdiagnozowaną zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia, oceniane w uczestniczących ośrodkach w okresie badania.
Zostaną zebrane retrospektywne i prospektywne dane kliniczne, diagnostyczne, dotyczące leczenia oraz wyników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powrotu do zdrowia w zależności od opóźnienia terapeutycznego i diagnostycznego
Ramy czasowe: W momencie diagnozy, 3, 6, 12 miesięcy od diagnozy
|
Związek między stopą odzysku a opóźnieniem diagnostycznym i terapeutycznym, w oparciu o przedziały czasowe od początku objawów do diagnozy oraz od diagnozy do rozpoczęcia leczenia.
|
W momencie diagnozy, 3, 6, 12 miesięcy od diagnozy
|
|
Wskaźnik śmiertelności według opóźnienia terapeutycznego i diagnostycznego
Ramy czasowe: W momencie diagnozy, 3, 6, 12 miesięcy od diagnozy
|
Związek między wskaźnikiem śmiertelności a opóźnieniem diagnostycznym i terapeutycznym, oparty na przedziałach czasowych od wystąpienia objawów do diagnozy oraz od diagnozy do rozpoczęcia leczenia.
|
W momencie diagnozy, 3, 6, 12 miesięcy od diagnozy
|
|
Wskaźnik nawrotu zgodnie z opóźnieniem terapeutycznym i diagnostycznym
Ramy czasowe: W momencie diagnozy, 3, 6, 12 miesięcy od diagnozy
|
Związek między częstością nawrotów a opóźnieniem diagnostycznym i terapeutycznym, oparty na odstępach czasu od początku objawów do diagnozy oraz od diagnozy do rozpoczęcia leczenia.
|
W momencie diagnozy, 3, 6, 12 miesięcy od diagnozy
|
|
Nasilenie leiszmaniozy u dzieci
Ramy czasowe: Przy rozpoznaniu, 3, 6, 12 miesięcy od rozpoznania
|
Nasilenie choroby przy zgłoszeniu.
W przypadku leiszmaniozy trzewnej nasilenie będzie oceniane na podstawie czasu trwania gorączki, nieprawidłowości hematologicznych/cytopenii, czasu trwania hospitalizacji oraz występowania powikłań, takich jak zespół aktywacji makrofagów.
W przypadku leiszmaniozy skórnej i skórno-śluzówkowej nasilenie będzie oceniane na podstawie liczby i wielkości zmian oraz klasyfikacji jako formy proste lub skomplikowane.
|
Przy rozpoznaniu, 3, 6, 12 miesięcy od rozpoznania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki ryzyka dla skomplikowanych postaci leiszmaniozy
Ramy czasowe: Od 1 stycznia 2013 do 30 czerwca 2026
|
Związek wieku, obszaru pochodzenia, typowania gatunku Leishmania (gdy dostępne) i innych cech klinicznych z rozwojem powikłanej leiszmaniozy trzewnej, skórnej lub skórno-śluzówkowej.
|
Od 1 stycznia 2013 do 30 czerwca 2026
|
|
Czynniki ryzyka nawrotu leiszmaniozy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy przez 12 miesięcy obserwacji.
|
Związek czynników demograficznych, mikrobiologicznych i klinicznych z nawrotem po wstępnej poprawie klinicznej.
|
Punkt wyjściowy przez 12 miesięcy obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LEISH-PED
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .