Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LEISH-PED: Исследование лейшманиоза у детей (LEISH-PED)

26 марта 2026 г. обновлено: Elisabetta Venturini, Meyer Children's Hospital IRCCS

Многоцентровое исследование лейшманиоза у детей: клинико-эпидемиологические характеристики и исходы

Лейшманиоз — это инфекция, вызываемая паразитами Leishmania. У детей он может поражать кожу или внутренние органы. Диагноз может быть отсрочен, поскольку признаки и симптомы могут быть схожи с симптомами других заболеваний. Задержка в диагностике или лечении может привести к ухудшению исходов. Подходы к лечению, особенно при кожном лейшманиозе, также могут различаться в разных центрах. Это исследование направлено на улучшение знаний о педиатрическом лейшманиозе в Италии.

Это многоцентровое обсервационное исследование детей младше 18 лет с диагнозом лейшманиоз человека согласно критериям Всемирной организации здравоохранения. В исследование включены как ретроспективные, так и проспективные данные из участвующих центров Италии. Исследователи будут собирать и анализировать клинические, диагностические, эпидемиологические данные, данные о лечении и исходах с момента базового визита и в течение первого года наблюдения.

Основная цель исследования — описать клинические и эпидемиологические особенности педиатрического лейшманиоза в Италии в течение периода исследования, с особым вниманием к задержке в диагностике и лечении, а также к исходам пациентов. Исследование также оценит частоту и тяжесть заболевания с течением времени и сравнит исходы, связанные с различными подходами к лечению, особенно при кожном лейшманиозе. Пациенты, обследованные в период с 1 января 2013 года по 30 июня 2031 года, могут быть включены в исследование.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Elisabetta Venturini, MD,Phd
  • Номер телефона: +39 3490920901
  • Электронная почта: elisabetta.venturini@meyer.it

Места учебы

  • Италия
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Италия, 50139
        • Рекрутинг
        • AOU Meyer IRCCS
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети и подростки младше 18 лет с подтвержденным лейшманиозом человека (висцеральным, кожным или кожно-слизистым), диагностированным в соответствии с критериями ВОЗ и обследованные стационарно или амбулаторно в участвующих итальянских детских центрах в течение периода исследования. Могут быть включены как ретроспективно, так и проспективно выявленные пациенты.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты младше 18 лет на момент постановки диагноза
  • Диагноз лейшманиоза человека согласно критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
  • Письменное информированное согласие, подписанное родителями или законными опекунами; согласие пациента, когда это применимо

Критерии исключения:

  • Пациенты, не соответствующие диагностическим критериям подтвержденного лейшманиоза человека
  • Отсутствие подписанного информированного согласия от родителей или законных опекунов, когда это требуется

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Висцеральный лейшманиоз
Дети младше 18 лет с подтвержденным висцеральным лейшманиозом, диагностированным в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения, обследованные в участвующих центрах в течение периода исследования. Ретроспективные и проспективные клинические, диагностические данные, данные о лечении и результатах будут собраны.
Кожный лейшманиоз
Дети младше 18 лет с подтверждённым кожным лейшманиозом, диагностированным в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения, обследованные в участвующих центрах в течение периода исследования. Ретроспективные и проспективные клинические, диагностические, лечебные данные и данные об исходах будут собраны, включая оценку различных подходов к лечению и результатов заживления.
Кожно-слизистый лейшманиоз
Дети младше 18 лет с подтвержденным мукокутанным лейшманиозом, диагностированным в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения, обследованные в участвующих центрах в течение периода исследования. Ретроспективные и проспективные клинические, диагностические, терапевтические данные и данные об исходах будут собраны.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель выздоровления в зависимости от лечебно-диагностической задержки
Временное ограничение: При постановке диагноза, через 3, 6, 12 месяцев после постановки диагноза
Связь между скоростью восстановления и диагностической и терапевтической задержкой, основанная на временных интервалах от начала симптомов до постановки диагноза и от постановки диагноза до начала лечения.
При постановке диагноза, через 3, 6, 12 месяцев после постановки диагноза
Смертность в зависимости от терапевтической и диагностической задержки
Временное ограничение: При постановке диагноза, через 3, 6, 12 месяцев после постановки диагноза
Связь между уровнем смертности и диагностической и терапевтической задержкой, основанная на временных интервалах от начала симптомов до постановки диагноза и от диагноза до начала лечения.
При постановке диагноза, через 3, 6, 12 месяцев после постановки диагноза
Частота рецидивов в зависимости от терапевтической и диагностической задержки
Временное ограничение: При постановке диагноза, через 3, 6, 12 месяцев после постановки диагноза
Связь между частотой рецидивов и диагностической и терапевтической задержкой, основанная на временных интервалах от начала симптомов до постановки диагноза и от постановки диагноза до начала лечения.
При постановке диагноза, через 3, 6, 12 месяцев после постановки диагноза
Степень тяжести детского лейшманиоза
Временное ограничение: При постановке диагноза, через 3, 6, 12 месяцев после постановки диагноза
Степень тяжести заболевания при обращении. Для висцерального лейшманиоза тяжесть будет оцениваться по длительности лихорадки, гематологическим нарушениям/цитопениям, продолжительности госпитализации и возникновению осложнений, таких как синдром активации макрофагов. Для кожного и слизисто-кожного лейшманиоза тяжесть будет оцениваться по количеству и размеру поражений и классификации как простые или осложненные формы.
При постановке диагноза, через 3, 6, 12 месяцев после постановки диагноза

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Факторы риска развития осложненных форм лейшманиоза
Временное ограничение: С 1 января 2013 года по 30 июня 2026 года
Ассоциация возраста, региона происхождения, типирования видов Leishmania при наличии данных и других клинических характеристик с развитием осложнённого висцерального, кожного или кожно-слизистого лейшманиоза.
С 1 января 2013 года по 30 июня 2026 года
Факторы риска рецидива лейшманиоза
Временное ограничение: Базовый период до 12 месяцев наблюдения.
Ассоциация демографических, микробиологических и клинических факторов с рецидивом после первоначального клинического улучшения.
Базовый период до 12 месяцев наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Meyer Children's Hospital IRCCS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LEISH-PED

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться