LEISH-PED: Studie om leishmaniasis hos barn (LEISH-PED)
En multicentrisk studie om leishmanios hos barn: Kliniska och epidemiologiska egenskaper samt utfall
Leishmaniasis är en infektion orsakad av parasiten Leishmania. Hos barn kan den påverka huden eller inre organ. Diagnosen kan fördröjas eftersom tecknen och symptomen kan likna dem vid andra tillstånd. Fördröjd diagnos eller behandling kan leda till sämre utfall. Behandlingsmetoder, särskilt för kutana leishmaniasis, kan också variera mellan olika centra. Denna studie syftar till att förbättra kunskapen om pediatrisk leishmaniasis i Italien.
Detta är en multicentrisk observationsstudie hos barn yngre än 18 år med diagnosen human leishmaniasis enligt Världshälsoorganisationens kriterier. Studien inkluderar både retrospektiva och prospektiva data från deltagande centra i Italien. Forskare kommer att samla in och analysera kliniska, diagnostiska, epidemiologiska, behandlings- och utfallsdata från baslinjebesöket och från uppföljning under det första året.
Studiens huvudmål är att beskriva de kliniska och epidemiologiska egenskaperna hos pediatrisk leishmaniasis i Italien under studieperioden, med särskilt fokus på diagnostisk och behandlingsfördröjning samt patientutfall. Studien kommer också att bedöma sjukdomens frekvens och svårighetsgrad över tid och jämföra utfall kopplade till olika behandlingsmetoder, särskilt vid kutana leishmaniasis. Patienter utvärderade mellan 1 januari 2013 och 30 juni 2031 kan inkluderas.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Elisabetta Venturini, MD,Phd
- Telefonnummer: +39 3490920901
- E-post: elisabetta.venturini@meyer.it
Studieorter
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italien, 50139
- Rekrytering
- AOU Meyer IRCCS
-
Kontakt:
- Elisabetta Venturini, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 3490920901
- E-post: elisabetta.venturini@meyer.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter yngre än 18 år vid tidpunkten för diagnos
- Diagnos av human leishmaniasis enligt Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier
- Skriftligt informerat samtycke undertecknat av föräldrar eller lagliga förmyndare; patientens samtycke när tillämpligt
Exklusionskriterier:
- Patienter som inte uppfyller diagnostiska kriterierna för bekräftad human leishmaniasis
- Brist på informerat samtycke undertecknat av föräldrar eller lagliga förmyndare, när det krävs
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Visceral leishmaniasis
Barn yngre än 18 år med bekräftad viscerala leishmaniasis, diagnostiserad enligt Världshälsoorganisationens kriterier, utvärderade vid deltagande centrum under studieperioden.
Retrospektiva och prospektiva kliniska, diagnostiska, behandlings- och utfallsdata kommer att samlas in.
|
|
Kutan leishmaniasis
Barn under 18 års ålder med bekräftad kutana leishmaniasis, diagnostiserad enligt Världshälsoorganisationens kriterier, utvärderade vid deltagande centrum under studieperioden.
Retrospektiva och prospektiva kliniska, diagnostiska, behandlings- och resultatdata kommer att samlas in, inklusive utvärdering av olika behandlingsmetoder och läkningsresultat.
|
|
Mukokutan leishmaniasis
Barn under 18 års ålder med bekräftad mukokutan leishmaniasis, diagnostiserad enligt Världshälsoorganisationens kriterier, utvärderade på deltagande centrum under studieperioden.
Retrospektiva och prospektiva kliniska, diagnostiska, behandlings- och utfallsdata kommer att samlas in.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återhämtningsgrad enligt terapeutisk och diagnostisk fördröjning
Tidsram: Vid diagnos, 3, 6, 12 månader från diagnos
|
Samband mellan återhämtningsgrad och diagnostisk och terapeutisk fördröjning, baserat på tidsintervallen från symtomdebut till diagnos och från diagnos till behandlingsstart.
|
Vid diagnos, 3, 6, 12 månader från diagnos
|
|
Dödlighet enligt terapeutisk och diagnostisk fördröjning
Tidsram: Vid diagnos, 3, 6, 12 månader från diagnos
|
Samband mellan dödlighet och diagnostisk och terapeutisk fördröjning, baserat på tidsintervallen från symtomdebut till diagnos och från diagnos till behandlingsstart.
|
Vid diagnos, 3, 6, 12 månader från diagnos
|
|
Återfallsfrekvens enligt terapeutisk och diagnostisk fördröjning
Tidsram: Vid diagnos, 3, 6, 12 månader från diagnos
|
Association mellan återfallsfrekvens och diagnostisk och terapeutisk fördröjning, baserat på tidsintervallen från symtomdebut till diagnos och från diagnos till behandlingsstart.
|
Vid diagnos, 3, 6, 12 månader från diagnos
|
|
Allvarlighetsgrad av pediatrisk leishmaniasis
Tidsram: Vid diagnos, 3, 6, 12 månader från diagnos
|
Sjukdomens svårighetsgrad vid presentation.
För viscerala leishmaniasis kommer svårighetsgraden att bedömas med hjälp av feberns varaktighet, hematologiska avvikelser/cytopenier, vårdtiden på sjukhus och förekomsten av komplikationer som makrofagaktiveringssyndrom. För kutana och mukokutana leishmaniasis kommer svårighetsgraden att bedömas enligt antal och storlek på läser och klassificering som enkla eller komplicerade former. |
Vid diagnos, 3, 6, 12 månader från diagnos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Riskfaktorer för komplicerade former av leishmaniasis
Tidsram: Från 1 januari 2013 till 30 juni 2026
|
Association of age, area of origin, Leishmania species typing when available, and other clinical characteristics with the development of complicated visceral, cutaneous, or mucocutaneous leishmaniasis.
|
Från 1 januari 2013 till 30 juni 2026
|
|
Riskfaktorer för återfall av leishmaniasis
Tidsram: Baslinje genom 12 månaders uppföljning.
|
Association of demographic, microbiologic, and clinical factors with relapse after initial clinical improvement.
|
Baslinje genom 12 månaders uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LEISH-PED
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .