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LEISH-PED: Studio sulla Leishmaniosi nei Bambini (LEISH-PED)

26 marzo 2026 aggiornato da: Elisabetta Venturini, Meyer Children's Hospital IRCCS

Uno Studio Multicentrico sulla Leishmaniosi nei Bambini: Caratteristiche Cliniche ed Epidemiologiche e Risultati

La leishmaniosi è un'infezione causata dai parassiti Leishmania. Nei bambini, può colpire la pelle o gli organi interni. La diagnosi può essere ritardata perché i segni e i sintomi possono essere simili a quelli di altre condizioni. Una diagnosi o un trattamento ritardato può portare a esiti peggiori. Gli approcci terapeutici, in particolare per la leishmaniosi cutanea, possono anche variare tra i centri. Questo studio mira a migliorare le conoscenze sulla leishmaniosi pediatrica in Italia.

Questo è uno studio osservazionale multicentrico in bambini di età inferiore ai 18 anni con diagnosi di leishmaniosi umana secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità. Lo studio include dati sia retrospettivi che prospettici provenienti dai centri partecipanti in Italia. I ricercatori raccoglieranno e analizzeranno i dati clinici, diagnostici, epidemiologici, terapeutici e sugli esiti dalla visita basale e dal follow-up durante il primo anno.

L'obiettivo principale dello studio è descrivere le caratteristiche cliniche ed epidemiologiche della leishmaniosi pediatrica in Italia durante il periodo di studio, con particolare attenzione al ritardo diagnostico e terapeutico e agli esiti dei pazienti. Lo studio valuterà anche la frequenza e la gravità della malattia nel tempo e confronterà gli esiti associati a diversi approcci terapeutici, in particolare nella leishmaniosi cutanea. Possono essere inclusi pazienti valutati tra il 1° gennaio 2013 e il 30 giugno 2031.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50139

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni con leishmaniosi umana confermata (viscerale, cutanea o mucocutanea) diagnosticata secondo i criteri dell'OMS e valutati come pazienti ricoverati o ambulatoriali presso i centri pediatrici italiani partecipanti durante il periodo di studio. Possono essere inclusi pazienti identificati sia retrospettivamente che prospetticamente.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni al momento della diagnosi
  • Diagnosi di leishmaniosi umana secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)
  • Consenso informato scritto firmato dai genitori o tutori legali; assenso del paziente quando applicabile

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non soddisfano i criteri diagnostici per la leishmaniosi umana confermata
  • Mancanza di consenso informato firmato dai genitori o tutori legali, quando richiesto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Leishmaniosi viscerale
Bambini di età inferiore a 18 anni con leishmaniosi viscerale confermata, diagnosticata secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, valutati nei centri partecipanti durante il periodo dello studio. Saranno raccolti dati clinici, diagnostici, di trattamento ed esito retrospettivi e prospettici.
Leishmaniosi cutanea
Bambini di età inferiore ai 18 anni con leishmaniosi cutanea confermata, diagnosticata secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, valutati presso i centri partecipanti durante il periodo di studio. Verranno raccolti dati clinici, diagnostici, terapeutici ed esiti in modo retrospettivo e prospettico, inclusa la valutazione dei diversi approcci terapeutici e degli esiti di guarigione.
Leishmaniosi mucocutanea
Bambini di età inferiore ai 18 anni con leishmaniosi mucocutanea confermata, diagnosticata secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, valutati presso i centri partecipanti durante il periodo di studio. Verranno raccolti dati clinici, diagnostici, terapeutici ed esiti retrospettivi e prospettici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recupero in base al ritardo terapeutico e diagnostico
Lasso di tempo: Alla diagnosi, 3, 6, 12 mesi dalla diagnosi
Associazione tra tasso di guarigione e ritardo diagnostico e terapeutico, basata sugli intervalli di tempo dall'esordio dei sintomi alla diagnosi e dalla diagnosi all'inizio del trattamento.
Alla diagnosi, 3, 6, 12 mesi dalla diagnosi
Tasso di mortalità in base al ritardo terapeutico e diagnostico
Lasso di tempo: Alla diagnosi, 3, 6, 12 mesi dalla diagnosi
Associazione tra tasso di mortalità e ritardi diagnostici e terapeutici, basata sugli intervalli di tempo dall'esordio dei sintomi alla diagnosi e dalla diagnosi all'inizio del trattamento.
Alla diagnosi, 3, 6, 12 mesi dalla diagnosi
Tasso di recidiva in base al ritardo terapeutico e diagnostico
Lasso di tempo: Alla diagnosi, 3, 6, 12 mesi dalla diagnosi
Associazione tra tasso di recidiva e ritardo diagnostico e terapeutico, in base agli intervalli di tempo dall'esordio dei sintomi alla diagnosi e dalla diagnosi all'inizio del trattamento.
Alla diagnosi, 3, 6, 12 mesi dalla diagnosi
Gravità della leishmaniosi pediatrica
Lasso di tempo: Alla diagnosi, 3, 6, 12 mesi dalla diagnosi
Gravità della malattia al momento della presentazione. Per la leishmaniosi viscerale, la gravità sarà valutata utilizzando la durata della febbre, le anomalie ematologiche/citopenie, la durata del ricovero ospedaliero e l'insorgenza di complicazioni come la sindrome da attivazione macrofagica. Per la leishmaniosi cutanea e mucocutanea, la gravità sarà valutata in base al numero e alle dimensioni delle lesioni e alla classificazione come forme semplici o complicate.
Alla diagnosi, 3, 6, 12 mesi dalla diagnosi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio per le forme complicate di leishmaniosi
Lasso di tempo: Dal 1° gennaio 2013 al 30 giugno 2026
Associazione tra età, area di origine, tipizzazione della specie di Leishmania quando disponibile, e altre caratteristiche cliniche con lo sviluppo di leishmaniosi viscerale, cutanea o mucocutanea complicata.
Dal 1° gennaio 2013 al 30 giugno 2026
Fattori di rischio per la ricaduta della leishmaniosi
Lasso di tempo: Baseline attraverso 12 mesi di follow-up.
Associazione di fattori demografici, microbiologici e clinici con la recidiva dopo il miglioramento clinico iniziale.
Baseline attraverso 12 mesi di follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meyer Children's Hospital IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2031

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LEISH-PED

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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