LEISH-PED: Tutkimus leishmaniaasista lapsilla (LEISH-PED)
torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Elisabetta Venturini, Meyer Children's Hospital IRCCS
Monikeskuksinen tutkimus leishmaniaasista lapsilla: Kliiniset ja epidemiologiset ominaisuudet sekä lopputulokset
Leishmaniaasi on Leishmania-loisista aiheutuva infektio. Lapsilla se voi vaikuttaa ihoon tai sisäelimiin. Diagnoosin saattaa viivästyä, koska oireet ja merkit voivat olla samankaltaisia kuin muissa sairauksissa. Viivästynyt diagnoosi tai hoito voi johtaa huonompiin tuloksiin. Hoitomenetelmät, erityisesti kutaani leishmaniaasin osalta, voivat vaihdella eri keskuksissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa tietämystä lasten leishmaniaasista Italiassa.
Tämä on monikeskustutkimus alle 18-vuotiailla lapsilla, joilla on Maailman terveysjärjestön kriteerien mukainen diagnoosi ihmisen leishmaniaasista. Tutkimus sisältää sekä retrospektiivisiä että prospektiivisia tietoja osallistuvista keskuksista Italiassa. Tutkijat keräävät ja analysoivat kliinisiä, diagnostisia, epidemiologisia, hoito- ja tulostietoja perustarkastuksesta ja ensimmäisen vuoden seurannasta.
Tutkimuksen päätavoitteena on kuvata lasten leishmaniaasin kliiniset ja epidemiologiset piirteet Italiassa tutkimusjakson aikana, keskittyen erityisesti diagnostiseen ja hoidolliseen viiveeseen sekä potilaan tuloksiin. Tutkimus arvioi myös sairauden esiintyvyyttä ja vakavuutta ajan myötä ja vertaa eri hoitomenetelmien liittyviä tuloksia, erityisesti kutaani leishmaniaasin osalta. Potilaat, joita on arvioitu 1.1.2013 ja 30.6.2031 välisenä aikana, voivat sisältyä tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elisabetta Venturini, MD,Phd
- Puhelinnumero: +39 3490920901
- Sähköposti: elisabetta.venturini@meyer.it
Opiskelupaikat
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italia, 50139
- Rekrytointi
- AOU Meyer IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Elisabetta Venturini, MD, PhD
- Puhelinnumero: +39 3490920901
- Sähköposti: elisabetta.venturini@meyer.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret, joilla on vahvistettu WHO-kriteerien mukaisesti diagnosoitu ihmisen leisimaniaasi (sisäelin-, iho- tai limakalvomuoto) ja jotka on arvioitu osallistuvissa italialaisissa lasten terveyskeskuksissa sisä- tai ulkopuolisina potilaina tutkimusjakson aikana.
Sekä jälkikäteen että etukäteen tunnistetut potilaat voidaan sisällyttää.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita diagnoosihetkellä
- Inhimillisen leisumanian diagnoosi Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaisesti
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus vanhempien tai laillisten huoltajien allekirjoittamana; potilaan suostumus sovellettavissa tapauksissa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät täytä vahvistetun inhimillisen leisumanian diagnostisia kriteerejä
- Vanhempien tai laillisten huoltajien tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen, kun se vaaditaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Visceraali leishmaniaasi
Alle 18-vuotiaat lapset, joilla on vatsakalvotulehdus (visceral leishmaniasis) vahvistettu WHO:n kriteerein, ja jotka on arvioitu osallistuvissa keskuksissa tutkimusjakson aikana.
Kerätään retrospektiivisia ja prospektiivisia kliinisiä, diagnostisia, hoito- ja lopputulotietoja.
|
|
Iholehmaniasis
Alle 18-vuotiaat lapset, joilla on vahvistettu iho-leishmaniaasi, joka on diagnosoitu Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaan ja arvioitu osallistuvissa keskuksissa tutkimusjakson aikana.
Kerätään retrospektiivisia ja prospektiivisia kliinisiä, diagnostisia, hoito- ja lopputulostietoja, mukaan lukien eri hoitomenetelmien arviointi ja paranemistulokset.
|
|
Mukokutaaninen leishmaniaasi
Alle 18-vuotiaat lapset, joilla on Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaisesti diagnosoitu limakalvo-iholeishmaniaasi, arvioituina osallistuvissa keskuksissa tutkimusjakson aikana.
Kootaan retrospektiivisia ja prospektiivisia kliinisiä, diagnostisia, hoito- ja tulostietoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipumisnopeus terapeuttisen ja diagnostisen viiveen mukaan
Aikaikkuna: Diagnoosivaiheessa, 3, 6, 12 kuukautta diagnoosista
|
Yhteys toipumisnopeuden ja diagnostiikan sekä hoidon viiveen välillä, perustuen oireiden alkamisesta diagnoosiin sekä diagnoosista hoitojen aloittamiseen kuluneisiin ajanjaksoihin.
|
Diagnoosivaiheessa, 3, 6, 12 kuukautta diagnoosista
|
|
Kuolleisuus terapeuttisen ja diagnostisen viiveen mukaan
Aikaikkuna: Diagnoosin yhteydessä, 3, 6, 12 kuukautta diagnoosista
|
Yhteys kuolleisuuden ja diagnoosin sekä hoidon viiveen välillä perustuen oireiden alkamisesta diagnoosiin sekä diagnoosista hoidon aloittamiseen kuluneisiin ajanjaksoihin.
|
Diagnoosin yhteydessä, 3, 6, 12 kuukautta diagnoosista
|
|
Uusiutumisaste terapeuttisen ja diagnostisen viiveen mukaan
Aikaikkuna: Diagnoosissa, 3, 6, 12 kuukautta diagnoosista
|
Yhteys uusiutumistiheyden ja diagnoosin sekä hoidon viivästymisen välillä perustuen oireiden alkamisesta diagnoosiin sekä diagnoosista hoidon aloitukseen kuluviin ajanjaksoihin.
|
Diagnoosissa, 3, 6, 12 kuukautta diagnoosista
|
|
Lasten leisnamiaasin vakavuus
Aikaikkuna: Diagnoosin yhteydessä, 3, 6, 12 kuukautta diagnoosista
|
Sairauden vakavuus esiintymishetkellä.
Visceraalisessa leisomaniassissa vakavuutta arvioidaan käyttämällä kuumeen kestoa, hematologisia poikkeamia/sytopenioita, sairaalassaoloaikaa ja komplikaatioiden esiintymistä, kuten makrofagien aktivointioireyhtymää.
Iho- ja limakalvoleisomaniassissa vakavuutta arvioidaan leesioiden lukumäärän ja koon sekä luokittelun yksinkertaiseksi tai monimutkaiseksi muodoksi perusteella.
|
Diagnoosin yhteydessä, 3, 6, 12 kuukautta diagnoosista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riskitekijät leishmaniaasin monimutkaisille muodoille
Aikaikkuna: 1. tammikuuta 2013 – 30. kesäkuuta 2026
|
Ikään, alkuperäalueeseen, Leishmania-lajityypitykseen (jos saatavilla) ja muihin kliinisiin ominaisuuksiin liittyvä yhteys monimutkaisen viskeraalisen, kutaani- tai mukokutaani-leishmaniaasin kehittymiseen.
|
1. tammikuuta 2013 – 30. kesäkuuta 2026
|
|
Leishmaniaasin uusiutumisen riskitekijät
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauden seuranta-aikana.
|
Demografisten, mikrobiologisten ja kliinisten tekijöiden yhteys uusiutumiseen alkuperäisen kliinisen paranemisen jälkeen.
|
Perustaso 12 kuukauden seuranta-aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LEISH-PED
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .