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LEISH-PED : Étude sur la leishmaniose chez les enfants (LEISH-PED)

26 mars 2026 mis à jour par: Elisabetta Venturini, Meyer Children's Hospital IRCCS

Une étude multicentrique sur la leishmaniose chez les enfants : caractéristiques cliniques et épidémiologiques et résultats

La leishmaniose est une infection causée par des parasites du genre Leishmania. Chez les enfants, elle peut affecter la peau ou les organes internes. Le diagnostic peut être retardé car les signes et symptômes peuvent être similaires à ceux d'autres affections. Un diagnostic ou un traitement retardé peut entraîner de moins bons résultats. Les approches thérapeutiques, en particulier pour la leishmaniose cutanée, peuvent également varier d'un centre à l'autre. Cette étude vise à améliorer les connaissances sur la leishmaniose pédiatrique en Italie.

Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique chez des enfants de moins de 18 ans présentant un diagnostic de leishmaniose humaine selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé. L'étude inclut des données rétrospectives et prospectives provenant des centres participants en Italie. Les chercheurs recueilleront et analyseront les données cliniques, diagnostiques, épidémiologiques, thérapeutiques et d'évolution à partir de la visite initiale et du suivi pendant la première année.

L'objectif principal de l'étude est de décrire les caractéristiques cliniques et épidémiologiques de la leishmaniose pédiatrique en Italie pendant la période d'étude, en mettant particulièrement l'accent sur les retards de diagnostic et de traitement et sur les résultats des patients. L'étude évaluera également la fréquence et la sévérité de la maladie au fil du temps et comparera les résultats associés aux différentes approches thérapeutiques, en particulier dans la leishmaniose cutanée. Les patients évalués entre le 1er janvier 2013 et le 30 juin 2031 peuvent être inclus.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italie, 50139
        • Recrutement
        • AOU Meyer IRCCS
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants et adolescents de moins de 18 ans atteints de leishmaniose humaine (viscérale, cutanée ou mucocutanée) confirmée, diagnostiquée selon les critères de l'OMS et évalués en hospitalisation ou en consultation externe dans les centres pédiatriques italiens participants durant la période de l'étude. Les patients identifiés rétrospectivement et prospectivement peuvent être inclus.

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients âgés de moins de 18 ans au moment du diagnostic
  • Diagnostic de leishmaniose humaine selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
  • Consentement éclairé écrit signé par les parents ou les tuteurs légaux ; assentiment du patient le cas échéant

Critères d'exclusion :

  • Patients ne répondant pas aux critères diagnostiques de la leishmaniose humaine confirmée
  • Absence de consentement éclairé signé par les parents ou les tuteurs légaux, lorsque requis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Leishmaniose viscérale
Enfants de moins de 18 ans atteints de leishmaniose viscérale confirmée, diagnostiquée selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé, évalués dans les centres participants pendant la période de l'étude. Les données cliniques, diagnostiques, thérapeutiques et d'évolution rétrospectives et prospectives seront recueillies.
Leishmaniose cutanée
Enfants de moins de 18 ans atteints de leishmaniose cutanée confirmée, diagnostiquée selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé, évalués dans les centres participants pendant la période de l'étude. Les données cliniques, diagnostiques, thérapeutiques et de résultats rétrospectives et prospectives seront collectées, y compris l'évaluation des différentes approches thérapeutiques et des résultats de guérison.
Leishmaniose muco-cutanée
Enfants de moins de 18 ans atteints de leishmaniose mucocutanée confirmée, diagnostiqués selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé, évalués dans les centres participants pendant la période de l'étude. Les données cliniques, diagnostiques, thérapeutiques et de résultats, rétrospectives et prospectives, seront collectées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récupération en fonction du délai thérapeutique et diagnostique
Délai: Au diagnostic, 3, 6, 12 mois après le diagnostic
Association entre le taux de récupération et le délai diagnostique et thérapeutique, basée sur les intervalles de temps entre l'apparition des symptômes et le diagnostic, et entre le diagnostic et le début du traitement.
Au diagnostic, 3, 6, 12 mois après le diagnostic
Taux de mortalité selon le délai thérapeutique et diagnostique
Délai: Au diagnostic, 3, 6, 12 mois après le diagnostic
Association entre le taux de mortalité et le délai diagnostique et thérapeutique, basée sur les intervalles de temps entre l'apparition des symptômes et le diagnostic, et entre le diagnostic et le début du traitement.
Au diagnostic, 3, 6, 12 mois après le diagnostic
Taux de rechute selon le délai thérapeutique et diagnostique
Délai: Au moment du diagnostic, 3, 6, 12 mois après le diagnostic
Association entre le taux de rechute et les retards diagnostiques et thérapeutiques, basée sur les intervalles de temps entre le début des symptômes et le diagnostic, et entre le diagnostic et le début du traitement.
Au moment du diagnostic, 3, 6, 12 mois après le diagnostic
Sévérité de la leishmaniose pédiatrique
Délai: Au moment du diagnostic, 3, 6, 12 mois après le diagnostic
Sévérité de la maladie lors de la présentation. Pour la leishmaniose viscérale, la sévérité sera évaluée en utilisant la durée de la fièvre, les anomalies hématologiques/cytopénies, la durée de l'hospitalisation, et la survenue de complications telles que le syndrome d'activation macrophagique. Pour la leishmaniose cutanée et mucocutanée, la sévérité sera évaluée selon le nombre et la taille des lésions et la classification en formes simples ou compliquées.
Au moment du diagnostic, 3, 6, 12 mois après le diagnostic

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs de risque pour les formes compliquées de leishmaniose
Délai: Du 1er janvier 2013 au 30 juin 2026
Association de l'âge, de la région d'origine, du typage des espèces de Leishmania lorsque disponible, et d'autres caractéristiques cliniques avec le développement de la leishmaniose viscérale, cutanée ou mucocutanée compliquée.
Du 1er janvier 2013 au 30 juin 2026
Facteurs de risque de rechute de la leishmaniose
Délai: De la période de référence jusqu'à 12 mois de suivi.
Association des facteurs démographiques, microbiologiques et cliniques avec la rechute après une amélioration clinique initiale.
De la période de référence jusqu'à 12 mois de suivi.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Meyer Children's Hospital IRCCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2026

Première publication (Réel)

1 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LEISH-PED

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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