Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komparativ effektivitet af Clindamycin-Retinoid, Clindamycin-Retinoid-Dexamethason og 10% SM-hUCMSC Sekretom Gel i forbedringen af mild til moderat Acne Vulgaris (Acne Vulgaris)

28. marts 2026 opdateret af: Yohanes Firmansyah, dr, MH, MM

Komparativ effektivitet af klindamycin-retinoid, klindamycin-retinoid-dexamethason og 10% SM-hUCMSC sekretom gel i forbedring af mild til moderat acne vulgaris: Et kvasi-eksperimentelt studie

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at bestemme og sammenligne effektiviteten af tre terapeutiske regimen for mild til moderat acne vulgaris, såsom clindamycin-retinoid-kombination, clindamycin-retinoid-dexamethasone-kombination og sekretom SM-hUCMSC 10% gel.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Er der en ændring i antallet af inflammatoriske læsioner (papler, pustler, noduler) og ikke-inflammatoriske læsioner (åbne og lukkede komedoner) før og efter behandling i hver behandlingsgruppe?
  • Er der en forskel i reduktionen af acne vulgaris-sværhedsgradsscore mellem de tre behandlingsgrupper?
  • Er der forskelle i hastigheden af klinisk forbedring (tid, der kræves for at opnå en vis reduktion i læsionstælling eller sværhedsgradsscore) mellem behandlingsgrupperne?
  • Hvad er forekomsten og karakteristika for lokale bivirkninger (erytem, brændende fornemmelse, hudtørhed, irritation, hypo-/hyperpigmentering og andre) i hver behandlingsgruppe?
  • Er der forskelle i hvert terapeutisk regimens indvirkning på risikoen for dannelse af acne-ar og forbedring af hudkvaliteten (tekstur, elasticitet og farvehomogenitet)?
  • Viser sekretomgel tilstrækkeligt klinisk potentiale og hast som en sikrere og mere lovende topikal terapeutisk alternativ for acne vulgaris sammenlignet med retinol-clindamycin- og retinol-clindamycin-dexamethasone 0,1%-kombinationer?

Deltagerne vil blive tildelt til tre grupper ved hjælp af simpel blokrandomisering.

  • Gruppe A vil modtage en kombination af clindamycin og et retinoid, påført tyndt på hele ansigtsområdet én gang dagligt om aftenen.
  • Gruppe B vil modtage en kombination af clindamycin, et retinoid og dexamethasone, med samme påføringsmetode som Gruppe A.
  • Gruppe C vil modtage 10% SM-hUCMSC-sekretomgel, påført tyndt på acne-berørte områder to gange dagligt (morgen og aften).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at bestemme og sammenligne effektiviteten af tre terapeutiske behandlingsregimer for mild til moderat acne vulgaris: (1) en kombination af klindamycin-retinoid, (2) en kombination af klindamycin-retinoid-dexamethason, og (3) 10% SM-hUCMSC sekretom gel.

Denne undersøgelse anvendte et kvasieksperimentelt for-efter design med tre interventionsarme og blev udført på Precious Me Clinic, Serpong. Deltagerne blev inddelt i tre grupper:

Gruppe A modtog Mediklin TR (klindamycin-retinoid), påført en gang dagligt om aftenen.

Gruppe B modtog Solanum Night Cream (klindamycin-retinoid-dexamethason), påført en gang dagligt om aftenen.

Gruppe C modtog 10% SM-hUCMSC sekretom gel. Sekretomet blev udvundet fra humane navlestrengs mesenchymale stamceller (SM-hUCMSC) dyrket op til passage 6 i MEM-α medium uden væksttilskud, inkuberet under hypoksiske forhold (5% O₂) i 72 timer, og det betingede medium blev opbevaret ved -80°C før formulering til en 10% gel. Gelen blev påført tyndt på områder berørt af acne to gange dagligt (morgen og aften) i 8 uger. Evalueringer blev udført i uge 0, 2, 4 og 8.

Igennem forsøgsperioden blev deltagerne instrueret i at fortsætte med at bruge solcreme og havde lov til at bruge den samme milde ansigtsrens og ikke-komedogen fugtighedscreme (standardiseret af forskerne) for at minimere bias.

Undersøgelsen anvendte en AI-assisteret ansigts-/hudanalysator (f.eks. Langdi Skin Analyzer), tælleformularer for acne-læsioner, Cardiff Acne Disability Index (CADI) spørgeskema, registreringsark for bivirkninger og et standard digitalt kamera som forskningsinstrumenter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

189

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yohanes Firmansyah, M.H., M.M., M.Biomed., M.K.M.,
  • Telefonnummer: +6281297934375
  • E-mail: yohanes@fk.untar.ac.id

Studiesteder

  • Indonesien
      • Tangerang, Indonesien
        • Klinik Precious Me

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 15-40 år.
  • Klinisk diagnose af mild til moderat acne vulgaris i ansigtsområdet.
  • Primær læsionsplacering i ansigtet, med et samlet læsionsantal, der opfylder ovenstående kriterier.
  • Ikke i øjeblikket i brug af topikal eller systemisk acnebehandling inden for: de sidste 2 uger for topikal behandling; de sidste 4 uger for systemisk behandling (orale antibiotika, isotretinoin eller systemiske steroider).
  • Villig til kun at bruge den behandlingsregime, der leveres af forskerne, i ansigtsområdet i hele studieperioden.
  • Villig til at overholde de planlagte opfølgningsbesøg (uge 0, 2, 4 og 8) og til at underskrive informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af andre ansigtets hudlidelser, der kan forstyrre acnevurderingen (f.eks. rosacea, kontakt eksem, impetigo, svampeinfektioner, herpes osv.).
  • Historie med overfølsomhed eller allergi over for klindamycin, retinoider, topikale kortikosteroider eller eventuelle komponenter af sekretomgelen.
  • Brug af oral isotretinoin inden for de sidste 6 måneder.
  • Graviditet eller amning.
  • Historie med alvorlige immunologiske lidelser eller ukontrollerede systemiske sygdomme (f.eks. ukontrolleret diabetes mellitus, alvorlig lever- eller nyresygdom).
  • Tilstedeværelse af omfattende åbne sår eller aktive infektioner i ansigtet.
  • Har gennemgået aggressive kosmetiske ansigtsbehandlinger inden for de sidste 3 måneder (f.eks. ablativ laser, dyb kemisk peeling, dermabrasion).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A
Brug Mediklin TR
Kombinationsprodukt: Mediklin TR
-Mediklin TR (Clindamycin + Retinoid)
Eksperimentel: B
Gruppe B modtog Solanum Night Cream
Kombinationsprodukt: Solanum Natcreme
Solanum Natcreme (Clindamycin + Retinoid + Dexamethasone)
Eksperimentel: C
Gruppe C modtog 10% SM-hUCMSC sekretom gel.
Kombinationsprodukt: Gel Sekretome SM-hUCMSC 10%
Sekretomet blev udledt fra humane navlestrengs mesenchymale stamceller (SM-hUCMSC) dyrket op til passage 6 i MEM-α-medium uden væksttilskud, inkuberet under hypoksiske forhold (5% O₂) i 72 timer, og det betingede medium blev opbevaret ved -80°C før formulering til en 10% gel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentuel reduktion i samlede aknelæsioner (inflammatoriske og ikke-inflammatoriske) fra baseline til uge 8.
Tidsramme: 8 uger
Procentvis reduktion i inflammatoriske og ikke-inflammatoriske læsioner analyseret separat.
8 uger
Ændring i acne-sværhedsgrad (ISGA) mellem baseline og uge 8.
Tidsramme: uge 8

Ændringer i AI-baserede ansigts-/hudanalysatorparametre (Plet, Pore, Rynke, UV-fugt, UV-skade, Ruhed, Porphyrin, Pigmentering og Hydrering) fra baseline til uge 4 og 8, med reference til tidligere kombinationscreme- og sekretomstudier.

Ændring i CADI-scorer fra baseline til uge 8.
uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yohanes Firmansyah, dr, MH, MM

Samarbejdspartnere

Universitas Tarumanagara

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

18. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

18. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

1. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15.01.2026.13.53

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med Mediklin TR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner