Eficacia comparativa del gel de clindamicina-retinoide, clindamicina-retinoide-dexametasona y secretoma de SM-hUCMSC al 10% en la mejora del acné vulgar leve a moderado (Acne Vulgaris)
Efectividad Comparativa de Clindamicina-Retinoide, Clindamicina-Retinoide-Dexametasona y Gel de Secretoma de SM-hUCMSC al 10% en la Mejora del Acné Vulgar Leve a Moderado: Un Estudio Cuasi-Experimental
El objetivo de este ensayo clínico es determinar y comparar la eficacia de tres regímenes terapéuticos para el acné vulgar leve a moderado, como la combinación de clindamicina-retinoide, la combinación de clindamicina-retinoide-dexametasona y el gel de secretoma SM-hUCMSC al 10%. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Existe un cambio en el número de lesiones inflamatorias (pápulas, pústulas, nódulos) y lesiones no inflamatorias (comedones abiertos y cerrados) antes y después del tratamiento en cada grupo de tratamiento?
- ¿Existe una diferencia en la reducción de las puntuaciones de gravedad del acné vulgar entre los tres grupos de tratamiento?
- ¿Existen diferencias en la tasa de mejoría clínica (tiempo necesario para lograr una cierta reducción en el recuento de lesiones o la puntuación de gravedad) entre los grupos de tratamiento?
- ¿Cuáles son la incidencia y las características de los efectos adversos locales (eritema, sensación de ardor, sequedad cutánea, irritación, hipo-/hiperpigmentación y otros) en cada grupo de tratamiento?
- ¿Existen diferencias en el impacto de cada régimen terapéutico sobre el riesgo de formación de cicatrices de acné y la mejora en la calidad de la piel (textura, elasticidad y homogeneidad del color)?
- ¿Demuestra el gel de secretoma suficiente potencial clínico y urgencia como una alternativa terapéutica tópica más segura y prospectiva para el acné vulgar en comparación con las combinaciones de retinol-clindamicina y retinol-clindamicina-dexametasona al 0,1%?
Los participantes serán asignados a tres grupos mediante aleatorización por bloques simple.
- El grupo A recibirá una combinación de clindamicina y un retinoide, aplicada finamente en toda el área facial una vez al día por la noche.
- El grupo B recibirá una combinación de clindamicina, un retinoide y dexametasona, con el mismo método de aplicación que el grupo A.
- El grupo C recibirá gel de secretoma SM-hUCMSC al 10%, aplicado finamente en las áreas afectadas por el acné dos veces al día (mañana y noche).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo determinar y comparar la efectividad de tres regímenes terapéuticos para el acné vulgar leve a moderado: (1) una combinación de clindamicina-retinoide, (2) una combinación de clindamicina-retinoide-dexametasona, y (3) gel de secretoma SM-hUCMSC al 10%.
Este estudio empleó un diseño cuasiexperimental pre-post con tres brazos de intervención y se llevó a cabo en la Clínica Precious Me, Serpong. Los sujetos se dividieron en tres grupos:
El Grupo A recibió Mediklin TR (clindamicina-retinoide), aplicado una vez al día por la noche.
El Grupo B recibió Solanum Night Cream (clindamicina-retinoide-dexametasona), aplicado una vez al día por la noche.
El Grupo C recibió gel de secretoma SM-hUCMSC al 10%. El secretoma se derivó de células madre mesenquimales de cordón umbilical humano (SM-hUCMSC) cultivadas hasta el pase 6 en medio MEM-α sin suplementos de crecimiento, incubadas en condiciones hipóxicas (5% O₂) durante 72 horas, y el medio condicionado se almacenó a -80°C antes de formularse en un gel al 10%. El gel se aplicó finamente en las áreas afectadas por el acné dos veces al día (mañana y noche) durante 8 semanas. Las evaluaciones se realizaron en las semanas 0, 2, 4 y 8.
A lo largo del período de ensayo, se instruyó a los participantes para que continuaran usando protector solar y se les permitió usar el mismo limpiador facial suave e hidratante no comedogénico (estandarizado por los investigadores) para minimizar el sesgo.
El estudio utilizó un analizador facial/cutáneo asistido por IA (por ejemplo, Langdi Skin Analyzer), formularios de recuento de lesiones de acné, el cuestionario Cardiff Acne Disability Index (CADI), hojas de registro de eventos adversos y una cámara digital estándar como instrumentos de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yohanes Firmansyah, M.H., M.M., M.Biomed., M.K.M.,
- Número de teléfono: +6281297934375
- Correo electrónico: yohanes@fk.untar.ac.id
Ubicaciones de estudio
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Tangerang, Indonesia
- Klinik Precious Me
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 15 a 40 años.
- Diagnóstico clínico de acné vulgar leve a moderado en la zona facial.
- Ubicación de la lesión primaria en la cara, con un recuento total de lesiones que cumpla los criterios anteriores.
- No estar usando actualmente terapia tópica o sistémica para el acné dentro de: las últimas 2 semanas para terapia tópica; las últimas 4 semanas para terapia sistémica (antibióticos orales, isotretinoína o esteroides sistémicos).
- Disposición a usar solo el régimen de tratamiento proporcionado por los investigadores en la zona facial durante todo el período del estudio.
- Disposición a adherirse a las visitas de seguimiento programadas (semanas 0, 2, 4 y 8) y a firmar el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Presencia de otras enfermedades cutáneas faciales que puedan interferir con la evaluación del acné (p. ej., rosácea, dermatitis de contacto, impétigo, infecciones fúngicas, herpes, etc.).
- Antecedentes de hipersensibilidad o alergia a la clindamicina, retinoides, corticosteroides tópicos o cualquier componente del gel de secretoma.
- Uso de isotretinoína oral en los últimos 6 meses.
- Embarazo o lactancia.
- Antecedentes de trastornos inmunológicos graves o enfermedades sistémicas no controladas (p. ej., diabetes mellitus no controlada, enfermedad hepática o renal grave).
- Presencia de heridas abiertas extensas o infecciones activas en la cara.
- Haber sido sometido a procedimientos cosméticos faciales agresivos en los últimos 3 meses (p. ej., láser ablativo, peeling químico profundo, dermoabrasión).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A
Use Mediklin TR
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-Mediklin TR (Clindamicina + Retinoide)
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Experimental: B
El Grupo B recibió Solanum Night Cream
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Crema nocturna de solanum (Clindamicina + Retinoide + Dexametasona)
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Experimental: C
El Grupo C recibió un gel de secretoma de SM-hUCMSC al 10%.
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El secretoma se derivó de células madre mesenquimales de cordón umbilical humano (SM-hUCMSC) cultivadas hasta el pase 6 en medio MEM-α sin suplementos de crecimiento, incubadas en condiciones hipóxicas (5% O₂) durante 72 horas, y el medio condicionado se almacenó a -80°C antes de formularse en un gel al 10%.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de reducción en el total de lesiones de acné (inflamatorias y no inflamatorias) desde el inicio hasta la semana 8.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Porcentaje de reducción en lesiones inflamatorias y no inflamatorias analizadas por separado.
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8 semanas
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Cambio en el grado de severidad del acné (ISGA) entre la línea base y la semana 8.
Periodo de tiempo: semana 8
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Cambios en los parámetros del analizador facial/cutáneo basado en IA (Mancha, Poros, Arrugas, Hidratación UV, Daño UV, Rugosidad, Porfirina, Pigmentación e Hidratación) desde la línea base hasta las semanas 4 y 8, con referencia a estudios previos de crema combinada y secretoma. Cambio en las puntuaciones CADI desde la línea base hasta la semana 8. |
semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15.01.2026.13.53
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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