Vergelijkende effectiviteit van Clindamycine-Retinoïde, Clindamycine-Retinoïde-Dexamethason, en 10% SM-hUCMSC Secretome Gel bij de verbetering van milde tot matige acne vulgaris (Acne Vulgaris)
Vergelijkende effectiviteit van Clindamycine-Retinoïde, Clindamycine-Retinoïde-Dexamethason, en 10% SM-hUCMSC Secretome Gel in de verbetering van milde tot matige acne vulgaris: Een quasi-experimentele studie
Het doel van deze klinische studie is om de effectiviteit van drie therapeutische regimes voor milde tot matige acne vulgaris te bepalen en te vergelijken, zoals clindamycine-retinoïde combinatie, clindamycine-retinoïde-dexamethason combinatie en sekretoom SM-hUCMSC 10% gel. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Is er een verandering in het aantal inflammatoire laesies (papels, pustels, knobbeltjes) en niet-inflammatoire laesies (open en gesloten comedonen) voor en na de behandeling in elke behandelingsgroep?
- Is er een verschil in de vermindering van de ernstscore van acne vulgaris tussen de drie behandelingsgroepen?
- Zijn er verschillen in de snelheid van klinische verbetering (tijd die nodig is om een bepaalde vermindering in laesietelling of ernstscore te bereiken) tussen de behandelingsgroepen?
- Wat zijn de incidentie en kenmerken van lokale bijwerkingen (erytheem, branderig gevoel, huiddroogte, irritatie, hypo-/hyperpigmentatie en andere) in elke behandelingsgroep?
- Zijn er verschillen in de impact van elk therapeutisch regime op het risico op littekenvorming door acne en verbetering van de huidkwaliteit (textuur, elasticiteit en kleurhomogeniteit)?
- Toont secretoomgel voldoende klinisch potentieel en urgentie als een veiliger en meer prospectief topisch therapeutisch alternatief voor acne vulgaris vergeleken met retinol-clindamycine en retinol-clindamycine-dexamethason 0,1% combinaties?
Deelnemers zullen worden ingedeeld in drie groepen met behulp van eenvoudige blokrandomisatie.
- Groep A krijgt een combinatie van clindamycine en een retinoïde, dun aangebracht op het gehele gezicht eenmaal daags 's nachts.
- Groep B krijgt een combinatie van clindamycine, een retinoïde en dexamethason, met dezelfde toedieningsmethode als Groep A.
- Groep C krijgt 10% SM-hUCMSC secretoomgel, dun aangebracht op acne-aangetaste gebieden tweemaal daags ('s ochtends en 's nachts).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van drie therapeutische regimes voor milde tot matige acne vulgaris te bepalen en te vergelijken: (1) een combinatie van clindamycine-retinoïde, (2) een combinatie van clindamycine-retinoïde-dexamethason, en (3) 10% SM-hUCMSC secretomegel.
Deze studie gebruikte een quasi-experimenteel pre-post-ontwerp met drie interventiegroepen en werd uitgevoerd bij de Precious Me Clinic in Serpong. De proefpersonen werden verdeeld in drie groepen:
Groep A kreeg Mediklin TR (clindamycine-retinoïde), eenmaal daags 's avonds aangebracht.
Groep B kreeg Solanum Night Cream (clindamycine-retinoïde-dexamethason), eenmaal daags 's avonds aangebracht.
Groep C kreeg 10% SM-hUCMSC secretomegel. Het secretoom werd verkregen uit menselijke navelstreng mesenchymale stamcellen (SM-hUCMSC) die tot passage 6 werden gekweekt in MEM-α medium zonder groeitoevoegingen, geïncubeerd onder hypoxische omstandigheden (5% O₂) gedurende 72 uur, en het geconditioneerde medium werd opgeslagen bij -80°C voordat het werd geformuleerd tot een 10% gel. De gel werd dun aangebracht op door acne aangetaste gebieden, tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds) gedurende 8 weken. Evaluaties werden uitgevoerd op week 0, 2, 4 en 8.
Gedurende de proefperiode kregen de deelnemers de instructie om zonnebrandcrème te blijven gebruiken en mochten ze dezelfde milde gezichtsreiniger en niet-comedogene vochtinbrengende crème gebruiken (gestandaardiseerd door de onderzoekers) om bias te minimaliseren.
De studie gebruikte een AI-gestelde gezichts-/huidanalysator (bijv. Langdi Skin Analyzer), acne-laesie-tellingformulieren, de Cardiff Acne Disability Index (CADI) vragenlijst, bijwerkingenregistratieformulieren en een standaard digitale camera als onderzoeksinstrumenten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yohanes Firmansyah, M.H., M.M., M.Biomed., M.K.M.,
- Telefoonnummer: +6281297934375
- E-mail: yohanes@fk.untar.ac.id
Studie Locaties
-
-
-
Tangerang, Indonesië
- Klinik Precious Me
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 15-40 jaar.
- Klinische diagnose van milde tot matige acne vulgaris in het gezichtsgebied.
- Primaire laesielocatie in het gezicht, met een totaal aantal laesies dat voldoet aan de bovenstaande criteria.
- Momenteel geen topische of systemische acnetherapie gebruikt binnen: de afgelopen 2 weken voor topische therapie; de afgelopen 4 weken voor systemische therapie (orale antibiotica, isotretinoïne of systemische steroïden).
- Bereid om gedurende de onderzoeksperiode alleen het door de onderzoekers verstrekte behandelingsregime in het gezichtsgebied te gebruiken.
- Bereid om de geplande vervolgbezoeken (week 0, 2, 4 en 8) na te komen en om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van andere huidaandoeningen in het gezicht die de beoordeling van acne kunnen beïnvloeden (bijv. rosacea, contactdermatitis, impetigo, schimmelinfecties, herpes, enz.).
- Geschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor clindamycine, retinoïden, topische corticosteroïden of bestanddelen van de secretomegel.
- Gebruik van orale isotretinoïne in de afgelopen 6 maanden.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Geschiedenis van ernstige immunologische aandoeningen of ongecontroleerde systemische ziekten (bijv. ongecontroleerde diabetes mellitus, ernstige lever- of nierziekte).
- Aanwezigheid van uitgebreide open wonden of actieve infecties in het gezicht.
- Onderhevig geweest aan agressieve cosmetische gezichtsbehandelingen in de afgelopen 3 maanden (bijv. ablatieve laser, diepe chemische peeling, dermabrasie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A
Gebruik Mediklin TR
|
-Mediklin TR (Clindamycine + Retinoïde)
|
|
Experimenteel: B
Groep B ontving Solanum Night Cream
|
Solanum Nachtcrème (Clindamycine + Retinoïde + Dexamethason)
|
|
Experimenteel: C
Groep C ontving 10% SM-hUCMSC-secretoomgel.
|
Het secretome werd verkregen uit humane navelstreng mesenchymale stamcellen (SM-hUCMSC) die werden gekweekt tot passage 6 in MEM-α medium zonder groeitoeslagen, geïncubeerd onder hypoxische omstandigheden (5% O₂) gedurende 72 uur, en het geconditioneerde medium werd opgeslagen bij -80°C voordat het werd geformuleerd tot een 10% gel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage reductie van totale acne laesies (inflammatoir en niet-inflammatoir) van baseline tot week 8.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Percentage vermindering van inflammatoire en niet-inflammatoire laesies afzonderlijk geanalyseerd.
|
8 weken
|
|
Verandering in ernstgraad van acne (ISGA) tussen baseline en week 8.
Tijdsspanne: week 8
|
Veranderingen in AI-gebaseerde gezichts-/huidanalysatorparameters (Vlek, Porie, Rimpel, UV-vochtigheid, UV-schade, Ruwheid, Porphyrine, Pigmentatie en Hydratatie) van baseline tot week 4 en 8, met verwijzing naar eerdere combinatiecrème- en secretomestudies. Verandering in CADI-scores van baseline tot week 8. |
week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15.01.2026.13.53
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .