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Efficacia comparativa del gel di clindamicina-retinoide, clindamicina-retinoide-desametasone e del 10% di secretoma di SM-hUCMSC nel miglioramento dell'acne vulgaris da lieve a moderata (Acne Vulgaris)

28 marzo 2026 aggiornato da: Yohanes Firmansyah, dr, MH, MM

Efficacia Comparativa del Gel di Segretoma di Clindamicina-Retinoide, Clindamicina-Retinoide-Desametasone e 10% SM-hUCMSC nel Miglioramento dell'Acne Vulgaris da Lieve a Moderata: Uno Studio Quasi-Sperimentale

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare e confrontare l'efficacia di tre regimi terapeutici per l'acne vulgaris da lieve a moderata, come la combinazione clindamicina-retinoide, la combinazione clindamicina-retinoide-desametasone e il gel di secretoma SM-hUCMSC al 10%. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • C'è un cambiamento nel numero di lesioni infiammatorie (papule, pustole, noduli) e lesioni non infiammatorie (comedoni aperti e chiusi) prima e dopo il trattamento in ciascun gruppo di trattamento?
  • C'è una differenza nella riduzione dei punteggi di gravità dell'acne vulgaris tra i tre gruppi di trattamento?
  • Ci sono differenze nel tasso di miglioramento clinico (tempo necessario per ottenere una certa riduzione del conteggio delle lesioni o del punteggio di gravità) tra i gruppi di trattamento?
  • Quali sono l'incidenza e le caratteristiche degli effetti avversi locali (eritema, sensazione di bruciore, secchezza della pelle, irritazione, ipo-/iperpigmentazione e altri) in ciascun gruppo di trattamento?
  • Ci sono differenze nell'impatto di ciascun regime terapeutico sul rischio di formazione di cicatrici da acne e sul miglioramento della qualità della pelle (tessitura, elasticità e omogeneità del colore)?
  • Il gel di secretoma dimostra sufficiente potenziale clinico e urgenza come alternativa terapeutica topica più sicura e prospettica per l'acne vulgaris rispetto alle combinazioni retinol-clindamicina e retinol-clindamicina-desametasone 0,1%?

I partecipanti saranno assegnati a tre gruppi utilizzando una randomizzazione a blocchi semplice.

  • Il Gruppo A riceverà una combinazione di clindamicina e un retinoide, applicata sottilmente su tutta l'area del viso una volta al giorno la sera.
  • Il Gruppo B riceverà una combinazione di clindamicina, un retinoide e desametasone, con lo stesso metodo di applicazione del Gruppo A.
  • Il Gruppo C riceverà il gel di secretoma SM-hUCMSC al 10%, applicato sottilmente sulle aree affette da acne due volte al giorno (mattina e sera).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a determinare e confrontare l'efficacia di tre regimi terapeutici per l'acne volgare da lieve a moderata: (1) una combinazione di clindamicina-retinoide, (2) una combinazione di clindamicina-retinoide-desametasone e (3) gel di secretoma SM-hUCMSC al 10%.

Questo studio ha impiegato un disegno quasi-sperimentale pre-post con tre bracci di intervento ed è stato condotto presso la Precious Me Clinic, Serpong. I soggetti sono stati divisi in tre gruppi:

Il Gruppo A ha ricevuto Mediklin TR (clindamicina-retinoide), applicato una volta al giorno la sera.

Il Gruppo B ha ricevuto Solanum Night Cream (clindamicina-retinoide-desametasone), applicato una volta al giorno la sera.

Il Gruppo C ha ricevuto il gel di secretoma SM-hUCMSC al 10%. Il secretoma è stato derivato da cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano (SM-hUCMSC) coltivate fino al passaggio 6 in terreno MEM-α senza integratori di crescita, incubate in condizioni ipossiche (5% O₂) per 72 ore, e il terreno condizionato è stato conservato a -80°C prima di essere formulato in un gel al 10%. Il gel è stato applicato in strato sottile sulle aree affette da acne due volte al giorno (mattina e sera) per 8 settimane. Le valutazioni sono state eseguite alle settimane 0, 2, 4 e 8.

Durante tutto il periodo di prova, ai partecipanti è stato istruito di continuare a utilizzare la protezione solare ed è stato permesso di utilizzare lo stesso detergente viso delicato e idratante non comedogenico (standardizzato dagli investigatori) per minimizzare il bias.

Lo studio ha utilizzato un analizzatore viso/pelle assistito da IA (ad esempio, Langdi Skin Analyzer), moduli per il conteggio delle lesioni acneiche, il questionario Cardiff Acne Disability Index (CADI), fogli di registrazione degli eventi avversi e una fotocamera digitale standard come strumenti di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

189

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yohanes Firmansyah, M.H., M.M., M.Biomed., M.K.M.,
  • Numero di telefono: +6281297934375
  • Email: yohanes@fk.untar.ac.id

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Tangerang, Indonesia
        • Klinik Precious Me

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 15-40 anni.
  • Diagnosi clinica di acne volgare da lieve a moderata nell'area facciale.
  • Posizione primaria delle lesioni sul viso, con un conteggio totale delle lesioni che soddisfa i criteri sopra indicati.
  • Non attualmente in terapia topica o sistemica per l'acne entro: le ultime 2 settimane per la terapia topica; le ultime 4 settimane per la terapia sistemica (antibiotici orali, isotretinoina o steroidi sistemici).
  • Disponibilità a utilizzare solo il regime di trattamento fornito dagli investigatori sull'area facciale per tutta la durata dello studio.
  • Disponibilità ad aderire alle visite di follow-up programmate (settimane 0, 2, 4 e 8) e a firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di altre malattie cutanee facciali che potrebbero interferire con la valutazione dell'acne (es. rosacea, dermatite da contatto, impetigine, infezioni fungine, herpes, ecc.).
  • Storia di ipersensibilità o allergia alla clindamicina, retinoidi, corticosteroidi topici o qualsiasi componente del gel secretomico.
  • Uso di isotretinoina orale negli ultimi 6 mesi.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Storia di gravi disturbi immunologici o malattie sistemiche non controllate (es. diabete mellito non controllato, grave malattia epatica o renale).
  • Presenza di ferite aperte estese o infezioni attive sul viso.
  • Sottoposizione a procedure cosmetiche facciali aggressive negli ultimi 3 mesi (es. laser ablativo, peeling chimico profondo, dermoabrasione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A
Usa Mediklin TR
Prodotto combinato: Mediklin TR
-Mediklin TR (Clindamicina + Retinoide)
Sperimentale: B
Il gruppo B ha ricevuto la crema notte Solanum
Prodotto combinato: Crema Notturna Solanum
Solanum Crema Notturna (Clindamicina + Retinoide + Desametasone)
Sperimentale: C
Il gruppo C ha ricevuto il gel secretoma SM-hUCMSC al 10%.
Prodotto combinato: Gel Sekretome SM-hUCMSC 10%
Il secretoma è stato ottenuto da cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano (SM-hUCMSC) coltivate fino al passaggio 6 in terreno MEM-α senza supplementi di crescita, incubate in condizioni ipossiche (5% O₂) per 72 ore, e il terreno condizionato è stato conservato a -80°C prima di essere formulato in un gel al 10%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione percentuale delle lesioni totali dell'acne (infiammatorie e non infiammatorie) dal basale alla settimana 8.
Lasso di tempo: 8 settimane
Percentuale di riduzione delle lesioni infiammatorie e non infiammatorie analizzate separatamente.
8 settimane
Cambiamento nel grado di gravità dell'acne (ISGA) tra il basale e la settimana 8.
Lasso di tempo: settimana 8

Variazioni nei parametri dell'analizzatore del viso/pelle basato sull'intelligenza artificiale (macchie, pori, rughe, idratazione UV, danni UV, ruvidità, porfirina, pigmentazione e idratazione) dal basale alle settimane 4 e 8, con riferimento agli studi precedenti sulla crema combinata e sul secretoma.

Variazione dei punteggi CADI dal basale alla settimana 8.
settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yohanes Firmansyah, dr, MH, MM

Collaboratori

Universitas Tarumanagara

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

18 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

18 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

18 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15.01.2026.13.53

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acne vulgaris

Prove cliniche su Mediklin TR

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