Komparativ effektivitet av klindamycin-retinoid, klindamycin-retinoid-deksametason og 10% SM-hUCMSC sekretomgel i forbedring av mild til moderat acne vulgaris (Acne Vulgaris)
Komparativ effektivitet av klindamycin-retinoid, klindamycin-retinoid-deksametason, og 10 % SM-hUCMSC-sekretomgel i forbedring av mild til moderat acne vulgaris: En kvasi-eksperimentell studie
Målet med denne kliniske studien er å bestemme og sammenligne effektiviteten av tre terapeutiske regimer for mild til moderat acne vulgaris, som for eksempel klindamycin-retinoid-kombinasjon, klindamycin-retinoid-deksametason-kombinasjon og sekretom SM-hUCMSC 10% gel.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er det en endring i antallet inflammatoriske lesjoner (papuler, pustuler, noduler) og ikke-inflammatoriske lesjoner (åpne og lukkede komedoner) før og etter behandling i hver behandlingsgruppe?
- Er det en forskjell i reduksjonen av acne vulgaris alvorlighetsgrader blant de tre behandlingsgruppene?
- Er det forskjeller i hastigheten for klinisk forbedring (tid som kreves for å oppnå en viss reduksjon i lesjonstall eller alvorlighetsgrad) blant behandlingsgruppene?
- Hva er forekomsten og egenskapene til lokale bivirkninger (erytem, brenningsfølelse, hudtørrhet, irritasjon, hypo-/hyperpigmentering og andre) i hver behandlingsgruppe?
- Er det forskjeller i innvirkningen av hvert terapeutisk regime på risikoen for aknearrdannelse og forbedring i hudkvalitet (tekstur, elastisitet og fargehomogenitet)?
- Viser sekretomgel tilstrekkelig klinisk potensial og hastverk som et tryggere og mer lovende topisk terapeutisk alternativ for acne vulgaris sammenlignet med retinol-klindamycin og retinol-klindamycin-deksametason 0,1% kombinasjoner?
Deltakere vil bli tildelt til tre grupper ved hjelp av enkel blokktilfeldigfordeling.
- Gruppe A vil motta en kombinasjon av klindamycin og et retinoid, påført tynt over hele ansiktsområdet en gang daglig om kvelden.
- Gruppe B vil motta en kombinasjon av klindamycin, et retinoid og deksametason, med samme påføringsmetode som Gruppe A.
- Gruppe C vil motta 10% SM-hUCMSC sekretomgel, påført tynt på akne-berørte områder to ganger daglig (morgen og kveld).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien har som mål å fastslå og sammenligne effektiviteten av tre terapeutiske regimer for mild til moderat acne vulgaris: (1) en kombinasjon av klindamycin-retinoid, (2) en kombinasjon av klindamycin-retinoid-dexamethason, og (3) 10 % SM-hUCMSC-sekretomgel.
Denne studien benyttet et kvasi-eksperimentelt før-etter-design med tre intervensjonsgrupper og ble gjennomført på Precious Me Clinic, Serpong. Deltakerne ble delt inn i tre grupper:
Gruppe A fikk Mediklin TR (klindamycin-retinoid), påført en gang daglig om kvelden.
Gruppe B fikk Solanum Night Cream (klindamycin-retinoid-dexamethason), påført en gang daglig om kvelden.
Gruppe C fikk 10 % SM-hUCMSC-sekretomgel. Sekretomet ble utvunnet fra mesenkymale stamceller fra human navlestreng (SM-hUCMSC) dyrket opp til passasje 6 i MEM-α-medium uten veksttilskudd, inkubert under hypoksiske forhold (5 % O₂) i 72 timer, og det betingede mediet ble lagret ved -80 °C før det ble formulert til en 10 % gel. Gelen ble påført tynt på områder berørt av kviser to ganger daglig (morgen og kveld) i 8 uker. Evalueringer ble utført ved uke 0, 2, 4 og 8.
Gjennom hele forsøksperioden ble deltakerne instruert om å fortsette å bruke solkrem og fikk lov til å bruke den samme milde ansiktsvasken og ikke-komedogen fuktighetskremen (standardisert av forskerne) for å minimere skjevheter.
Studien benyttet en KI-assistent ansikt/hudanalysator (f.eks. Langdi Skin Analyzer), skjemaer for telling av kviser, Cardiff Acne Disability Index (CADI)-spørreskjema, registreringsskjemaer for bivirkninger og et standard digitalt kamera som forskningsinstrumenter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yohanes Firmansyah, M.H., M.M., M.Biomed., M.K.M.,
- Telefonnummer: +6281297934375
- E-post: yohanes@fk.untar.ac.id
Studiesteder
-
-
-
Tangerang, Indonesia
- Klinik Precious Me
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 15–40 år.
- Klinisk diagnose av mild til moderat acne vulgaris i ansiktsområdet.
- Primær lesjonslokalisering i ansiktet, med et totalt antall lesjoner som oppfyller kriteriene ovenfor.
- Ikke bruker aktuell eller systemisk aknebehandling innen: de siste 2 ukene for aktuell behandling; de siste 4 ukene for systemisk behandling (orale antibiotika, isotretinoin eller systemiske steroider).
- Villig til å kun bruke behandlingsregimet gitt av forskerne i ansiktsområdet gjennom hele studieperioden.
- Villig til å følge de planlagte oppfølgingsbesøkene (uke 0, 2, 4 og 8) og til å signere informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av andre ansiktssykdommer som kan forstyrre vurderingen av akne (f.eks. rosacea, kontaktallergi, impetigo, soppinfeksjoner, herpes, etc.).
- Historie med overfølsomhet eller allergi mot klindamycin, retinoidder, aktuelle kortikosteroider eller noen komponenter i sekretomgelen.
- Bruk av oral isotretinoin innen de siste 6 månedene.
- Graviditet eller amming.
- Historie med alvorlige immunologiske lidelser eller ukontrollerte systemiske sykdommer (f.eks. ukontrollert diabetes mellitus, alvorlig leversykdom eller nyresykdom).
- Tilstedeværelse av omfattende åpne sår eller aktive infeksjoner i ansiktet.
- Har gjennomgått aggressive kosmetiske ansiktsbehandlinger innen de siste 3 månedene (f.eks. ablativ laser, dyp kjemisk peeling, dermabrasjon).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A
Bruk Mediklin TR
|
-Mediklin TR (Klindamycin + Retinoid)
|
|
Eksperimentell: B
Gruppe B fikk Solanum Night Cream
|
Solanum nattkrem (Clindamycin + Retinoid + Dexamethasone)
|
|
Eksperimentell: C
Gruppe C mottok 10% SM-hUCMSC sekretomgel.
|
Sekretomet ble utledet fra mesenkymale stamceller fra human navlestreng (SM-hUCMSC) dyrket opp til passasje 6 i MEM-α-medium uten veksttilskudd, inkubert under hypoksiske forhold (5% O₂) i 72 timer, og det kondisjonerte mediet ble lagret ved -80°C før det ble formulert til en 10% gel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis reduksjon i totale aknelæsjoner (betennelsesfylte og ikke-betennelsesfylte) fra baseline til uke 8.
Tidsramme: 8 uker
|
Prosentvis reduksjon i inflammatoriske og ikke-inflammatoriske lesjoner analysert separat.
|
8 uker
|
|
Endring i kviser alvorlighetsgrad (ISGA) mellom baseline og uke 8.
Tidsramme: uke 8
|
Endringer i AI-basert ansikts-/hudanalysator-parametere (Flekker, Porer, Rynker, UV-fuktighet, UV-skade, Råhet, Porfyriner, Pigmentering og Hydrering) fra utgangspunktet til uke 4 og 8, med referanse til tidligere kombinasjonskrem- og sekretomstudier. Endring i CADI-poeng fra utgangspunktet til uke 8. |
uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15.01.2026.13.53
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .