A klindamicin-retinoid, a klindamicin-retinoid-dexamethason és a 10%-os SM-hUCMSC szekretóm gél összehasonlító hatékonysága a könnyű és közepes súlyosságú acne vulgaris javításában (Acne Vulgaris)
A klindamicin-retinoid, a klindamicin-retinoid-dexamethason és a 10%-os SM-hUCMSC szekretóm gél összehasonlító hatékonysága az enyhe-mérsékelt acne vulgaris javításában: Kváziexperimentális vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak meghatározása és összehasonlítása, hogy melyik a három terápiás kezelési mód közül a leghatékonyabb az enyhe vagy közepes súlyú közönséges aknéra, mint például a klindamicin-retinoid kombináció, a klindamicin-retinoid-dexamethason kombináció és az SM-hUCMSC 10% szekretóm gél. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:
- Változik-e a gyulladásos elváltozások (papulák, pustulák, nodulusok) és a nem gyulladásos elváltozások (nyitott és zárt komedónok) száma a kezelés előtt és után az egyes kezelési csoportokban?
- Van-e különbség az akné vulgaris súlyossági pontszámának csökkenésében a három kezelési csoport között?
- Vannak-e különbségek a klinikai javulás mértékében (az elváltozások számának vagy a súlyossági pontszámnak egy bizonyos csökkenéséhez szükséges idő) a kezelési csoportok között?
- Milyen a helyi mellékhatások (eritém, égő érzés, bőrszárazság, irritáció, hipo-/hiperpigmentáció és egyebek) előfordulási gyakorisága és jellemzői az egyes kezelési csoportokban?
- Vannak-e különbségek az egyes terápiás kezelési módok hatásában az aknés hegek kialakulásának kockázatára és a bőr minőségének (textúra, rugalmasság és szín homogenitás) javulására?
- Mutathat-e a szekretóm gél elegendő klinikai potenciált és sürgősséget, mint egy biztonságosabb és ígéretesebb topikális terápiás alternatíva az akné vulgaris kezelésében a retinol-klindamicin és a retinol-klindamicin-dexamethason 0,1% kombinációkhoz képest?
A résztvevőket egyszerű blokk randomizációval három csoportba osztják.
- Az A csoport klindamicin és retinoid kombinációját kapja, amelyet vékonyan felvisznek az egész arcterületre, éjszaka naponta egyszer.
- A B csoport klindamicin, retinoid és dexamethason kombinációját kapja, ugyanazzal az alkalmazási módszerrel, mint az A csoport.
- A C csoport 10% SM-hUCMSC szekretóm gélt kap, amelyet vékonyan felvisznek az aknéval érintett területekre, naponta kétszer (reggel és este).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány célja, hogy meghatározza és összehasonlítsa három terápiás rendszer hatékonyságát enyhe és közepesen súlyos acne vulgaris esetén: (1) klindamicin-retinoid kombináció, (2) klindamicin-retinoid-dexamethason kombináció, valamint (3) 10%-os SM-hUCMSC sekretóm gél.
A tanulmány kvázikísérletes előzetes-utólagos kialakítást alkalmazott három beavatkozási csoporttal, és a Precious Me klinikán, Serpongban került lebonyolításra. A résztvevőket három csoportra osztották:
Az A csoport Mediklin TR-t (klindamicin-retinoid) kapott, amelyet naponta egyszer, éjszaka alkalmaztak.
A B csoport Solanum Night Cream-et (klindamicin-retinoid-dexamethason) kapott, amelyet naponta egyszer, éjszaka alkalmaztak.
A C csoport 10%-os SM-hUCMSC sekretóm gélt kapott. A sekretóm emberi köldökzsinór eredetű mezenchimális őssejtekből (SM-hUCMSC) származik, amelyeket a 6. paszázsig tenyésztettek MEM-α közegben növekedési kiegészítők nélkül, hipoxiás körülmények között (5% O₂) 72 órán keresztül inkubálva, és a kondicionált közeg -80°C-on tárolták, mielőtt 10%-os géllé alakították volna. A gélt vékonyan felvitték a pattanásokkal érintett területekre naponta kétszer (reggel és éjszaka) 8 hétig. Az értékeléseket a 0., 2., 4. és 8. héten végezték.
A kísérleti időszak alatt a résztvevőket utasították, hogy folytassák a napvédő krém használatát, és megengedték, hogy ugyanazt az enyhe arclemosót és nem komedogén hidratálót alkalmazzák (amelyet a kutatók szabványosítottak), hogy minimalizálják a torzítást.
A tanulmány mérőeszközként mesterséges intelligenciával támogatott arc/bőrelemzőt (például Langdi Skin Analyzer), pattanásos elváltozások számolási űrlapjait, a Cardiff Acne Disability Index (CADI) kérdőívet, mellékhatás-rögzítő lapokat és szabványos digitális fényképezőgépet alkalmazott.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yohanes Firmansyah, M.H., M.M., M.Biomed., M.K.M.,
- Telefonszám: +6281297934375
- E-mail: yohanes@fk.untar.ac.id
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tangerang, Indonézia
- Klinik Precious Me
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 15-40 év között.
- Klinikai diagnózis: enyhe vagy közepes súlyosságú acne vulgaris az arcon.
- Az elsődleges elváltozások helye az arc, a teljes elváltozások száma megfelel a fenti kritériumoknak.
- Jelenleg nem használ helyi vagy szisztémás aknéterápiát: az elmúlt 2 hétben helyi terápia esetén; az elmúlt 4 hétben szisztémás terápia (orális antibiotikumok, izotretinoin vagy szisztémás szteroidok) esetén.
- Hajlandó kizárólag a kutatók által biztosított kezelési protokollt használni az arcon a vizsgálati időszak alatt.
- Hajlandó betartani a tervezett kontrollvizsgálatokat (0., 2., 4. és 8. héten) és aláírni a tájékoztatott beleegyezést.
Kizáró kritériumok:
- Egyéb arci bőrbetegségek jelenléte, amelyek zavarhatják az akné értékelését (pl. rozacea, kontakt dermatitis, impetigo, gombás fertőzések, herpes stb.).
- Clindamycin-, retinoid-, helyi kortikoszteroid- vagy a szekretóm gél bármely összetevőjére érzékenység vagy allergia anamnézise.
- Oralis izotretinoin használata az elmúlt 6 hónapban.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Súlyos immunológiai rendellenességek vagy kontrollálatlan szisztémás betegségek anamnézise (pl. kontrollálatlan diabetes mellitus, súlyos máj- vagy vesebetegség).
- Kiterjedt nyílt sebek vagy aktív fertőzések jelenléte az arcon.
- Agresszív arci kozmetikai beavatkozások az elmúlt 3 hónapban (pl. ablatív lézer, mély kémiai hámlasztás, dermabrázió).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egy
Használja a Mediklin TR-t
|
-Mediklin TR (Klindamicin + Retinoid)
|
|
Kísérleti: B
A B csoport a Solanum Night Cream-et kapta
|
Solanum Éjszakai Krém (Klindamicin + Retinoid + Dexamethason)
|
|
Kísérleti: C
A C csoport 10%-os SM-hUCMSC secretom gélt kapott.
|
A szekretóm humán köldökzsinór eredetű mezenchimális őssejtekből (SM-hUCMSC) származott, amelyeket a 6. passzázsig MEM-α közegben tenyésztettek növekedési kiegészítők nélkül, hipoxiás körülmények között (5% O₂) inkubáltak 72 órán át, és a kondicionált közeg -80°C-on tárolták, mielőtt 10%-os gél formájúvá alakították volna.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes pattanásos elváltozások (gyulladásos és nem gyulladásos) százalékos csökkenése a kiindulási állapothoz képest a 8. héten.
Időkeret: 8 hét
|
A gyulladásos és nem gyulladásos leziók százalékos csökkenése külön-külön elemezve.
|
8 hét
|
|
A pattanások súlyosságának változása (ISGA) a kezdeti állapothoz képest a 8. héten.
Időkeret: 8. hét
|
A mesterséges intelligencián alapuló arc-/bőrelemző paramétereinek (folt, pórus, ránc, UV-nedvesség, UV-károsodás, érdesség, porfirin, pigmentáció és hidratáció) változása a kiindulási állapothoz képest a 4. és 8. héten, korábbi kombinált krém és szekretóm vizsgálatokra hivatkozva. A CADI pontszámok változása a kiindulási állapothoz képest a 8. héten. |
8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15.01.2026.13.53
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .