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Vergleichende Wirksamkeit von Clindamycin-Retinoid, Clindamycin-Retinoid-Dexamethason und 10% SM-hUCMSC-Sekretomgel bei der Verbesserung von leichter bis mittelschwerer Acne vulgaris (Acne Vulgaris)

28. März 2026 aktualisiert von: Yohanes Firmansyah, dr, MH, MM

Vergleichende Wirksamkeit von Clindamycin-Retinoid, Clindamycin-Retinoid-Dexamethason und 10% SM-hUCMSC-Sekretom-Gel bei der Verbesserung von leichter bis mittelschwerer Acne vulgaris: Eine quasi-experimentelle Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von drei therapeutischen Regimen für leichte bis mittelschwere Akne vulgaris zu bestimmen und zu vergleichen, wie z.B. Clindamycin-Retinoid-Kombination, Clindamycin-Retinoid-Dexamethason-Kombination und Sekretom SM-hUCMSC 10% Gel. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Gibt es eine Veränderung in der Anzahl der entzündlichen Läsionen (Papeln, Pusteln, Knötchen) und nicht-entzündlichen Läsionen (offene und geschlossene Komedonen) vor und nach der Behandlung in jeder Behandlungsgruppe?
  • Gibt es einen Unterschied in der Reduktion der Akne vulgaris Schweregrad-Scores zwischen den drei Behandlungsgruppen?
  • Gibt es Unterschiede in der Rate der klinischen Verbesserung (Zeit, die benötigt wird, um eine bestimmte Reduktion der Läsionsanzahl oder des Schweregrad-Scores zu erreichen) zwischen den Behandlungsgruppen?
  • Was sind die Inzidenz und Eigenschaften lokaler Nebenwirkungen (Erythem, Brennen, Hauttrockenheit, Reizung, Hypo-/Hyperpigmentierung und andere) in jeder Behandlungsgruppe?
  • Gibt es Unterschiede in der Auswirkung jedes therapeutischen Regimens auf das Risiko der Aknenarbenbildung und Verbesserung der Hautqualität (Textur, Elastizität und Farbhomogenität)?
  • Zeigt das Sekretom-Gel ausreichend klinisches Potenzial und Dringlichkeit als sicherere und vielversprechendere topische therapeutische Alternative für Akne vulgaris im Vergleich zu Retinol-Clindamycin- und Retinol-Clindamycin-Dexamethason 0,1%-Kombinationen?

Die Teilnehmer werden mittels einfacher Blockrandomisierung in drei Gruppen eingeteilt.

  • Gruppe A erhält eine Kombination aus Clindamycin und einem Retinoid, dünn auf die gesamte Gesichtsfläche einmal täglich abends aufgetragen.
  • Gruppe B erhält eine Kombination aus Clindamycin, einem Retinoid und Dexamethason, mit der gleichen Anwendungsmethode wie Gruppe A.
  • Gruppe C erhält 10% SM-hUCMSC Sekretom-Gel, dünn auf die von Akne betroffenen Bereiche zweimal täglich (morgens und abends) aufgetragen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von drei therapeutischen Regimen für leichte bis mittelschwere Acne vulgaris zu bestimmen und zu vergleichen: (1) eine Kombination aus Clindamycin-Retinoid, (2) eine Kombination aus Clindamycin-Retinoid-Dexamethason und (3) 10% SM-hUCMSC-Sekretomgel.

Diese Studie verwendete ein quasi-experimentelles Vorher-Nachher-Design mit drei Interventionsarmen und wurde in der Precious Me Clinic, Serpong, durchgeführt. Die Probanden wurden in drei Gruppen eingeteilt:

Gruppe A erhielt Mediklin TR (Clindamycin-Retinoid), einmal täglich abends aufgetragen.

Gruppe B erhielt Solanum Night Cream (Clindamycin-Retinoid-Dexamethason), einmal täglich abends aufgetragen.

Gruppe C erhielt 10% SM-hUCMSC-Sekretomgel. Das Sekretom wurde aus humanen mesenchymalen Stammzellen der Nabelschnur (SM-hUCMSC) gewonnen, die bis zur Passage 6 in MEM-α-Medium ohne Wachstumszusätze kultiviert, unter hypoxischen Bedingungen (5% O₂) für 72 Stunden inkubiert wurden, und das konditionierte Medium wurde bei -80°C gelagert, bevor es zu einem 10%igen Gel formuliert wurde. Das Gel wurde dünn auf von Akne betroffene Bereiche zweimal täglich (morgens und abends) für 8 Wochen aufgetragen. Die Auswertungen wurden in Woche 0, 2, 4 und 8 durchgeführt.

Während der gesamten Versuchsperiode wurden die Teilnehmer angewiesen, Sonnenschutzmittel weiter zu verwenden, und es war ihnen erlaubt, denselben milden Gesichtsreiniger und nicht-komedogene Feuchtigkeitscreme (von den Untersuchern standardisiert) zu verwenden, um Verzerrungen zu minimieren.

Die Studie verwendete einen KI-gestützten Gesichts-/Hautanalysator (z.B. Langdi Skin Analyzer), Akne-Läsionen-Zählformulare, den Cardiff Acne Disability Index (CADI)-Fragebogen, Aufzeichnungsbögen für unerwünschte Ereignisse und eine Standard-Digitalkamera als Forschungsinstrumente.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

189

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yohanes Firmansyah, M.H., M.M., M.Biomed., M.K.M.,
  • Telefonnummer: +6281297934375
  • E-Mail: yohanes@fk.untar.ac.id

Studienorte

  • Indonesien
      • Tangerang, Indonesien
        • Klinik Precious Me

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 15-40 Jahre.
  • Klinische Diagnose von leichter bis mittelschwerer Acne vulgaris im Gesichtsbereich.
  • Primärer Läsionsort im Gesicht mit einer Gesamtläsionszahl, die den oben genannten Kriterien entspricht.
  • Derzeit keine Anwendung von topischer oder systemischer Aknetherapie innerhalb: der letzten 2 Wochen für topische Therapie; der letzten 4 Wochen für systemische Therapie (orale Antibiotika, Isotretinoin oder systemische Steroide).
  • Bereitschaft, während der gesamten Studiendauer nur das von den Untersuchern bereitgestellte Behandlungsschema im Gesichtsbereich anzuwenden.
  • Bereitschaft, die geplanten Nachuntersuchungstermine (Woche 0, 2, 4 und 8) einzuhalten und die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein anderer Gesichtshauterkrankungen, die die Aknebeurteilung beeinträchtigen könnten (z.B. Rosazea, Kontaktdermatitis, Impetigo, Pilzinfektionen, Herpes, etc.).
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Clindamycin, Retinoide, topische Kortikosteroide oder Bestandteile des Sekretomgels.
  • Einnahme von oralem Isotretinoin innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Vorgeschichte von schweren immunologischen Störungen oder unkontrollierten systemischen Erkrankungen (z.B. unkontrollierter Diabetes mellitus, schwere Leber- oder Nierenerkrankung).
  • Vorhandensein von ausgedehnten offenen Wunden oder aktiven Infektionen im Gesicht.
  • Durchführung aggressiver kosmetischer Gesichtsbehandlungen innerhalb der letzten 3 Monate (z.B. ablatives Laser, tiefes chemisches Peeling, Dermabrasion).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: "A"
Verwenden Sie Mediklin TR
Kombinationsprodukt: Mediklin TR
-Mediklin TR (Clindamycin + Retinoid)
Experimental: B
Gruppe B erhielt Solanum Nachtcreme
Kombinationsprodukt: Solanum Nachtcreme
Solanum Nachtcreme (Clindamycin + Retinoid + Dexamethason)
Experimental: C
Gruppe C erhielt 10% SM-hUCMSC-Sekretom-Gel.
Kombinationsprodukt: Gel Sekretome SM-hUCMSC 10%
Das Sekretom wurde aus humanen Nabelschnur-Mesenchymstammzellen (SM-hUCMSC) gewonnen, die bis zur Passage 6 in MEM-α-Medium ohne Wachstumszusätze kultiviert, unter hypoxischen Bedingungen (5% O₂) für 72 Stunden inkubiert wurden, und das konditionierte Medium wurde bei -80°C gelagert, bevor es zu einem 10%igen Gel formuliert wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Verringerung der gesamten Akneläsionen (entzündlich und nicht-entzündlich) von der Ausgangsuntersuchung bis zur 8. Woche.
Zeitfenster: 8 Wochen
Prozentuale Verringerung der entzündlichen und nicht-entzündlichen Läsionen separat analysiert.
8 Wochen
Veränderung des Akne-Schweregrads (ISGA) zwischen Ausgangswert und Woche 8.
Zeitfenster: Woche 8

Veränderungen der KI-basierten Gesichts-/Hautanalyse-Parameter (Flecken, Poren, Falten, UV-Feuchtigkeit, UV-Schäden, Rauheit, Porphyrin, Pigmentierung und Hydratation) vom Ausgangswert bis zu Woche 4 und 8, mit Bezug auf frühere Kombinationscreme- und Sekretom-Studien.

Veränderung der CADI-Werte vom Ausgangswert bis zu Woche 8.
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yohanes Firmansyah, dr, MH, MM

Mitarbeiter

Universitas Tarumanagara

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

18. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15.01.2026.13.53

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akne vulgaris

Klinische Studien zur Mediklin TR

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