Efficacité comparative du gel à base de clindamycine-rétinoïde, du gel à base de clindamycine-rétinoïde-dexaméthasone et du gel de sécrétome de SM-hUCMSC à 10 % dans l'amélioration de l'acné vulgaire légère à modérée (Acne Vulgaris)
Efficacité comparative du gel clindamycine-rétinoïde, clindamycine-rétinoïde-dexaméthasone et du gel de sécrétome SM-hUCMSC à 10 % dans l'amélioration de l'acné vulgaire légère à modérée : une étude quasi-expérimentale
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer et de comparer l'efficacité de trois régimes thérapeutiques pour l'acné vulgaire légère à modérée, tels que la combinaison clindamycine-rétinoïde, la combinaison clindamycine-rétinoïde-dexaméthasone, et le gel de sécrétome SM-hUCMSC à 10 %. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Y a-t-il un changement dans le nombre de lésions inflammatoires (papules, pustules, nodules) et de lésions non inflammatoires (comédons ouverts et fermés) avant et après le traitement dans chaque groupe de traitement ?
- Y a-t-il une différence dans la réduction des scores de sévérité de l'acné vulgaire entre les trois groupes de traitement ?
- Existe-t-il des différences dans le taux d'amélioration clinique (temps nécessaire pour atteindre une certaine réduction du nombre de lésions ou du score de sévérité) entre les groupes de traitement ?
- Quelle est l'incidence et les caractéristiques des effets indésirables locaux (érythème, sensation de brûlure, sécheresse cutanée, irritation, hypo-/hyperpigmentation, et autres) dans chaque groupe de traitement ?
- Y a-t-il des différences dans l'impact de chaque régime thérapeutique sur le risque de formation de cicatrices d'acné et l'amélioration de la qualité de la peau (texture, élasticité et homogénéité de la couleur) ?
- Le gel de sécrétome démontre-t-il un potentiel clinique suffisant et une urgence en tant qu'alternative thérapeutique topique plus sûre et plus prospective pour l'acné vulgaire par rapport aux combinaisons rétinol-clindamycine et rétinol-clindamycine-dexaméthasone 0,1 % ?
Les participants seront répartis en trois groupes par randomisation en blocs simple.
- Le groupe A recevra une combinaison de clindamycine et d'un rétinoïde, appliquée en fine couche sur toute la zone du visage une fois par jour le soir.
- Le groupe B recevra une combinaison de clindamycine, d'un rétinoïde et de dexaméthasone, avec la même méthode d'application que le groupe A.
- Le groupe C recevra du gel de sécrétome SM-hUCMSC à 10 %, appliqué en fine couche sur les zones touchées par l'acné deux fois par jour (matin et soir).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à déterminer et à comparer l'efficacité de trois schémas thérapeutiques pour l'acné vulgaire légère à modérée : (1) une association clindamycine-rétinoïde, (2) une association clindamycine-rétinoïde-dexaméthasone, et (3) un gel de sécrétome SM-hUCMSC à 10 %.
Cette étude a utilisé un plan quasi-expérimental pré-post avec trois bras d'intervention et a été menée à la Precious Me Clinic, Serpong. Les sujets ont été divisés en trois groupes :
Le groupe A a reçu Mediklin TR (clindamycine-rétinoïde), appliqué une fois par jour le soir.
Le groupe B a reçu Solanum Night Cream (clindamycine-rétinoïde-dexaméthasone), appliqué une fois par jour le soir.
Le groupe C a reçu un gel de sécrétome SM-hUCMSC à 10 %. Le sécrétome a été dérivé de cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical humain (SM-hUCMSC) cultivées jusqu'au passage 6 dans un milieu MEM-α sans suppléments de croissance, incubées dans des conditions hypoxiques (5 % O₂) pendant 72 heures, et le milieu conditionné a été stocké à -80 °C avant d'être formulé en un gel à 10 %. Le gel a été appliqué en fine couche sur les zones affectées par l'acné deux fois par jour (matin et soir) pendant 8 semaines. Les évaluations ont été réalisées aux semaines 0, 2, 4 et 8.
Pendant toute la durée de l'essai, les participants ont été invités à continuer d'utiliser un écran solaire et ont été autorisés à utiliser le même nettoyant facial doux et hydratant non comédogène (standardisé par les investigateurs) pour minimiser les biais.
L'étude a utilisé un analyseur de visage/peau assisté par IA (par exemple, Langdi Skin Analyzer), des formulaires de comptage des lésions d'acné, le questionnaire Cardiff Acne Disability Index (CADI), des feuilles d'enregistrement des événements indésirables et un appareil photo numérique standard comme instruments de recherche.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yohanes Firmansyah, M.H., M.M., M.Biomed., M.K.M.,
- Numéro de téléphone: +6281297934375
- E-mail: yohanes@fk.untar.ac.id
Lieux d'étude
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Tangerang, Indonésie
- Klinik Precious Me
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 15 à 40 ans.
- Diagnostic clinique d'acné vulgaire légère à modérée sur la zone faciale.
- Localisation des lésions primaires sur le visage, avec un nombre total de lésions répondant aux critères ci-dessus.
- N'utilise pas actuellement de traitement topique ou systémique contre l'acné dans les délais suivants : les 2 dernières semaines pour les traitements topiques ; les 4 dernières semaines pour les traitements systémiques (antibiotiques oraux, isotrétinoïne ou stéroïdes systémiques).
- Accepte d'utiliser uniquement le régime de traitement fourni par les investigateurs sur la zone faciale pendant toute la durée de l'étude.
- Accepte de respecter les visites de suivi prévues (semaines 0, 2, 4 et 8) et de signer le consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Présence d'autres maladies cutanées faciales pouvant interférer avec l'évaluation de l'acné (par exemple, rosacée, dermatite de contact, impétigo, infections fongiques, herpès, etc.).
- Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à la clindamycine, aux rétinoïdes, aux corticostéroïdes topiques ou à l'un des composants du gel de sécrétome.
- Utilisation d'isotrétinoïne orale au cours des 6 derniers mois.
- Grossesse ou allaitement.
- Antécédents de troubles immunologiques graves ou de maladies systémiques non contrôlées (par exemple, diabète sucré non contrôlé, maladie hépatique ou rénale sévère).
- Présence de plaies ouvertes étendues ou d'infections actives sur le visage.
- Avoir subi des procédures cosmétiques faciales agressives au cours des 3 derniers mois (par exemple, laser ablatif, peeling chimique profond, dermabrasion).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: A
Utilisez Mediklin TR
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-Mediklin TR (Clindamycine + Rétinoïde)
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Expérimental: B
Le groupe B a reçu la crème de nuit Solanum
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Crème de nuit Solanum (Clindamicine + Rétinoïde + Dexaméthasone)
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Expérimental: C
Le groupe C a reçu un gel de sécrétome de SM-hUCMSC à 10%.
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Le sécrétome a été dérivé de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain (SM-hUCMSC) cultivées jusqu'au passage 6 dans un milieu MEM-α sans suppléments de croissance, incubées dans des conditions hypoxiques (5 % O₂) pendant 72 heures, et le milieu conditionné a été stocké à -80 °C avant d'être formulé en un gel à 10 %.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de réduction des lésions d'acné totales (inflammatoires et non inflammatoires) par rapport à la valeur initiale à la semaine 8.
Délai: 8 semaines
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Pourcentage de réduction des lésions inflammatoires et non inflammatoires analysées séparément.
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8 semaines
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Évolution du grade de sévérité de l'acné (ISGA) entre la ligne de base et la semaine 8.
Délai: semaine 8
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Évolution des paramètres de l'analyseur de visage/peau basé sur l'IA (taches, pores, rides, hydratation UV, dommages UV, rugosité, porphyrines, pigmentation et hydratation) de la valeur initiale aux semaines 4 et 8, en référence aux études antérieures sur la crème combinée et le sécrétome. Évolution des scores CADI de la valeur initiale à la semaine 8. |
semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15.01.2026.13.53
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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