Klindamysiini-retinoidin, klindamysiini-retinoidi-deksametasonin ja 10 % SM-hUCMSC-sekreetomi geelin vertaileva tehokkuus lievän tai kohtalaisen akne vulgaris -oireiden parantamisessa (Acne Vulgaris)
Kliinisen klindamysiini-retinoidi-, klindamysiini-retinoidi-deksametasoni- ja 10 % SM-hUCMSC-sekretomigeelin vertaileva teho lievän ja kohtalaisen aknen parantamisessa: kvasi-eksperimentaalinen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää ja verrata kolmen terapeuttisen hoitosuunnitelman tehokkuutta lievästä kohtalaiseen acne vulgarikseen, kuten klindamysiini-retinoidi-yhdistelmän, klindamysiini-retinoidi-deksametasoni-yhdistelmän ja sekretomi SM-hUCMSC 10% geelin. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko tulehdusmuutosten (papuulien, pustulien, nodulien) ja ei-tulehdusmuutosten (avoimien ja suljettujen komedonien) määrässä muutosta ennen ja jälkeen hoidon kussakin hoitoryhmässä?
- Onko eroa acne vulgaris-vaikeusasteiden vähenemisessä kolmen hoitoryhmän välillä?
- Ovatko eroja kliinisen paranemisnopeudessa (aika, joka tarvitaan tietyn vähennyksen saavuttamiseksi muutosten määrässä tai vaikeusasteessa) hoitoryhmien välillä?
- Mikä on paikallisten haittavaikutusten (eryteeman, polttavan tunteen, ihon kuivuuden, ärsytyksen, hypo-/hyperpigmentaation ja muiden) esiintyvyys ja ominaisuudet kussakin hoitoryhmässä?
- Onko eroja kunkin terapeuttisen hoitosuunnitelman vaikutuksessa aknearpien muodostumisriskiin ja ihonlaadun paranemiseen (tekstuuri, kimmoisuus ja värin homogeenisuus)?
- Näyttääkö sekretomigeeli riittävää kliinistä potentiaalia ja kiireellisyyttä turvallisempana ja lupaavampana paikallisena terapeuttisena vaihtoehtona acne vulgarikseen verrattuna retinoili-klindamysiini- ja retinoili-klindamysiini-deksametasoni 0.1% -yhdistelmiin?
Osallistujat jaetaan kolmeen ryhmään käyttäen yksinkertaista lohkosatunnaistamista.
- Ryhmä A saa klindamysiinin ja retinoidin yhdistelmän, joka levitetään ohuesti koko kasvoalueelle kerran päivässä illalla.
- Ryhmä B saa klindamysiinin, retinoidin ja deksametasonin yhdistelmän samalla levitysmenetelmällä kuin ryhmä A.
- Ryhmä C saa 10% SM-hUCMSC-sekretomigeelin, joka levitetään ohuesti aknevaurioituneille alueille kahdesti päivässä (aamulla ja illalla).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus pyrkii määrittämään ja vertailemaan kolmen hoitomuodon tehokkuutta lievään ja keskivaikeaan akneen (acne vulgaris): (1) klindamysiini-retinoidi-yhdistelmä, (2) klindamysiini-retinoidi-deksametasoni-yhdistelmä ja (3) 10 % SM-hUCMSC-sekreetomigeeli.
Tutkimuksessa käytettiin kolmihaaraista kokeellista ennen-jälkeen-suunnittelua, ja se toteutettiin Precious Me -klinikalla Serpongissa. Osallistujat jaettiin kolmeen ryhmään:
Ryhmä A sai Mediklin TR -valmistetta (klindamysiini-retinoidi), jota levitettiin kerran päivässä illalla.
Ryhmä B sai Solanum Night Cream -valmistetta (klindamysiini-retinoidi-deksametasoni), jota levitettiin kerran päivässä illalla.
Ryhmä C sai 10 % SM-hUCMSC-sekreetomigeeliä. Sekreetomi peräisin ihmisen napanuoran mesenkymaalisista kantasoluista (SM-hUCMSC), jotka kasvatettiin ilman kasvutekijäliuoksia MEM-α-viljelyliuoksessa aina 6. siirtolukuun asti, altistettiin hypoksisille olosuhteille (5 % O₂) 72 tunnin ajan, ja ehdollinen viljelyliuos säilytettiin –80 °C:ssa ennen muotoilua 10 % geeliksi. Geeliä levitettiin ohuesti akne-alueille kahdesti päivässä (aamuin illoin) 8 viikon ajan. Arvioinnit suoritettiin viikoilla 0, 2, 4 ja 8.
Koko tutkimusjakson ajan osallistujia ohjeistettiin jatkamaan aurinkosuojan käyttöä, ja he saivat käyttää samaa lievää kasvopesuainetta ja komedogeenitonta kosteusvoidetta (tutkijoiden standardoima) vähentääkseen harhaa.
Tutkimuksessa käytettiin tutkimusvälineinä tekoälyavusteista kasvojen/ihon analysoijaa (esim. Langdi Skin Analyzer), akneleesiomäärälomakkeita, Cardiff Acne Disability Index (CADI) -kyselylomaketta, haittatapahtumien kirjaamislomakkeita ja standardidigitaalista kameraa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yohanes Firmansyah, M.H., M.M., M.Biomed., M.K.M.,
- Puhelinnumero: +6281297934375
- Sähköposti: yohanes@fk.untar.ac.id
Opiskelupaikat
-
-
-
Tangerang, Indonesia
- Klinik Precious Me
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 15–40 vuotta.
- Kliininen diagnoosi lievästä keskivaikeaan asti olevasta akne vulgariksesta kasvojen alueella.
- Ensisijainen leesioiden sijainti kasvoilla, ja leesioiden kokonaismäärä täyttää yllä mainitut kriteerit.
- Ei tällä hetkellä käytä paikallista tai systemaattista aknehoidon terapiaa viimeisten: 2 viikon aikana paikallishoidon osalta; 4 viikon aikana systemaattisen hoidon osalta (suun kautta otettavat antibiootit, isotretinoiini tai systemaattiset steroidit).
- Halukas käyttämään vain tutkijoiden tarjoamaa hoitosuunnitelmaa kasvojen alueella koko tutkimusjakson ajan.
- Halukas noudattamaan suunniteltuja seurantakäyntejä (viikot 0, 2, 4 ja 8) ja allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden kasvojen ihosairauksien esiintyminen, jotka voivat häiritä aknen arviointia (esim. ruusufinni, kontaktidermatiitti, impetigo, sienitulehdus, herpes jne.).
- Yliherkkyyden tai allergian historia klindamysiiniä, retinoideja, paikallisia kortikosteroideja tai minkä tahansa sekretomigeelin ainesosia kohtaan.
- Suun kautta otetun isotretinoiinin käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Raskaus tai imetys.
- Vakavien immunologisten häiriöiden tai hallitsemattomien systemaattisten sairauksien historia (esim. hallitsematon diabetes mellitus, vakava maksa- tai munuaissairaus).
- Laajojen avoimien haavojen tai aktiivisten infektioiden esiintyminen kasvoilla.
- Agressiivisten kasvojen kosmeettisten toimenpiteiden käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana (esim. ablaatiivinen laserhoito, syvä kemiallinen piling, dermabraasio).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Käytä Mediklin TR
|
-Mediklin TR (Klindamysiini + Retinoidi)
|
|
Kokeellinen: B
Ryhmä B sai Solanum Night Cream -tuotteen
|
Solanum Yövoide (Klindamysiini + Retinoidi + Deksametasoni)
|
|
Kokeellinen: C
Ryhmä C sai 10 % SM-hUCMSC-sekreetomiagelia.
|
Sekretoomi saatiin ihmisen napanuoran mesenkymaalisista kantasoluista (SM-hUCMSC), jotka viljeltiin MEM-α-viljelmäaineessa ilman kasvulisäaineita aina siirtoon 6 asti, altistettiin hypoksisille olosuhteille (5% O₂) 72 tuntia, ja ehdollistettu viljelmäaine säilytettiin -80°C:ssa ennen kuin se muotoiltiin 10 % geeliksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen väheneminen kokonaisakne-muutoksissa (tulehduksellisissa ja ei-tulehduksellisissa) lähtöarvosta viikolle 8.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tulehduksellisten ja ei-tulehduksellisten muutosten prosentuaalinen väheneminen analysoituna erikseen.
|
8 viikkoa
|
|
Aknen vakavuusasteen (ISGA) muutos peruslinjasta viikolla 8.
Aikaikkuna: viikko 8
|
Muutokset tekoälyyn perustuvan kasvojen/ihoanalyysilaitteen parametreissa (läiskä, huokonen, ryppy, UV-kosteus, UV-vahinko, karkeus, porfyriini, pigmentaatio ja hydraatio) lähtötasolta viikkoihin 4 ja 8, viitaten aiempiin yhdistelmävoide- ja sekretomitutkimuksiin. Muutos CADI-pisteissä lähtötasolta viikkoon 8. |
viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15.01.2026.13.53
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .