클린다마이신-레티노이드, 클린다마이신-레티노이드-덱사메타손 및 10% SM-hUCMSC 분비체 겔의 경증~중등도 여드름 개선 효과 비교 (Acne Vulgaris)
경도-중등도 여드름 개선에서 클린다마이신-레티노이드, 클린다마이신-레티노이드-덱사메타손 및 10% SM-hUCMSC 분비체 겔의 비교 효과: 준실험 연구
이 임상 시험의 목표는 클린다마이신-레티노이드 복합제, 클린다마이신-레티노이드-덱사메타손 복합제, 그리고 세크레톰 SM-hUCMSC 10% 젤과 같은 경증에서 중등도의 여드름(여드름)에 대한 세 가지 치료 요법의 효과를 결정하고 비교하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 각 치료 그룹에서 치료 전후 염증성 병변(구진, 농포, 결절) 및 비염증성 병변(열린 코메도와 닫힌 코메도)의 수에 변화가 있는가?
- 세 치료 그룹 간에 여드름 중증도 점수 감소에 차이가 있는가?
- 치료 그룹 간에 임상 개선 속도(병변 수 또는 중증도 점수에서 특정 감소를 달성하는 데 필요한 시간)에 차이가 있는가?
- 각 치료 그룹에서 국소 부작용(홍반, 작열감, 피부 건조, 자극, 저/고색소 침착 및 기타)의 발생률과 특성은 무엇인가?
- 각 치료 요법이 여드름 흉터 형성 위험과 피부 질감, 탄력성, 색조 균일성 개선에 미치는 영향에 차이가 있는가?
- 세크레톰 젤이 레티놀-클린다마이신 및 레티놀-클린다마이신-덱사메타손 0.1% 복합제에 비해 더 안전하고 유망한 국소 치료 대안으로서 충분한 임상적 잠재력과 긴급성을 보여주는가?
참가자는 단순 블록 무작위화를 사용하여 세 그룹으로 배정됩니다.
- 그룹 A는 클린다마이신과 레티노이드의 복합제를 매일 밤 한 번 전체 안면 부위에 얇게 도포받습니다.
- 그룹 B는 클린다마이신, 레티노이드, 덱사메타손의 복합제를 그룹 A와 동일한 방법으로 도포받습니다.
- 그룹 C는 10% SM-hUCMSC 세크레톰 젤을 하루 두 번(아침과 밤) 여드름이 생긴 부위에 얇게 도포받습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 경증에서 중등도의 여드름에 대한 세 가지 치료 요법의 효과를 확인하고 비교하는 것을 목표로 합니다: (1) 클린다마이신-레티노이드 병용 요법, (2) 클린다마이신-레티노이드-덱사메타손 병용 요법, (3) 10% SM-hUCMSC 분비체 겔.
이 연구는 세 개의 중재군을 포함한 준실험적 사전-사후 설계를 채택하였으며, Precious Me Clinic, Serpong에서 수행되었습니다. 대상자는 세 그룹으로 나누어졌습니다:
그룹 A는 Mediklin TR(클린다마이신-레티노이드)을 매일 밤 한 번 도포하였습니다.
그룹 B는 Solanum Night Cream(클린다마이신-레티노이드-덱사메타손)을 매일 밤 한 번 도포하였습니다.
그룹 C는 10% SM-hUCMSC 분비체 겔을 사용하였습니다. 분비체는 성장 보충제 없이 MEM-α 배지에서 6대까지 배양된 인간 제대혈 중간엽 줄기세포(SM-hUCMSC)에서 유래하였으며, 저산소 조건(5% O₂)에서 72시간 배양한 후, 조건 배지를 -80°C에 보관한 뒤 10% 겔로 제형화하였습니다. 겔은 여드름 부위에 얇게 바르며, 8주 동안 하루 두 번(아침과 밤) 도포하였습니다. 평가는 0주, 2주, 4주, 8주에 수행되었습니다.
시험 기간 동안 참가자들은 자외선 차단제를 계속 사용하도록 지시받았으며, 동일한 온화한 세안제와 비코메도제닉 보습제(연구진이 표준화한 제품) 사용이 허용되어 편향을 최소화하였습니다.
연구 도구로는 AI 지원 얼굴/피부 분석기(예: Langdi Skin Analyzer), 여드름 병변 수 기록 양식, Cardiff Acne Disability Index(CADI) 설문지, 부작용 기록지, 표준 디지털 카메라가 사용되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yohanes Firmansyah, M.H., M.M., M.Biomed., M.K.M.,
- 전화번호: +6281297934375
- 이메일: yohanes@fk.untar.ac.id
연구 장소
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Tangerang, 인도네시아
- Klinik Precious Me
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 15-40세.
- 안면 부위에 경증에서 중등도의 여드름(여드름성 질환)의 임상적 진단.
- 안면 부위에 주요 병변이 위치하며, 총 병변 수가 상기 기준을 충족하는 경우.
- 현재 다음 기간 내에 국소 또는 전신 여드름 치료를 사용하지 않는 경우: 국소 치료는 지난 2주 이내; 전신 치료(경구 항생제, 이소트레티노인 또는 전신 스테로이드)는 지난 4주 이내.
- 연구 기간 동안 연구자가 제공한 치료 요법만을 안면 부위에 사용할 의향이 있음.
- 예정된 추적 방문(0주, 2주, 4주, 8주)을 준수하고 동의서에 서명할 의향이 있음.
제외 기준:
- 여드름 평가에 방해가 될 수 있는 다른 안면 피부 질환의 존재(예: 주사비, 접촉성 피부염, 농가진, 진균 감염, 헤르페스 등).
- 클린다마이신, 레티노이드, 국소 코르티코스테로이드 또는 시크리톰 겔의 어떤 성분에 대한 과민 반응 또는 알레르기 병력.
- 지난 6개월 이내 경구 이소트레티노인 사용.
- 임신 또는 수유 중.
- 심각한 면역 장애 또는 조절되지 않은 전신 질환 병력(예: 조절되지 않은 당뇨병, 심각한 간 또는 신장 질환).
- 안면에 광범위한 개방성 상처 또는 활동성 감염의 존재.
- 지난 3개월 이내 공격적인 안면 미용 시술을 받은 경우(예: 절제 레이저, 심부 화학 박피, 피부연마술).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: A
Mediklin TR 사용
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-Mediklin TR (클린다마이신 + 레티노이드)
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실험적: B
B 그룹은 Solanum 나이트 크림을 받았습니다.
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솔라눔 나이트 크림 (클린다미신 + 레티노이드 + 덱사메타손)
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실험적: C
C군은 10% SM-hUCMSC 분비물 겔을 투여받았습니다.
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시크레톰은 성장 보조제 없이 MEM-α 배지에서 6대까지 배양된 인간 제대혈 중간엽 줄기세포(SM-hUCMSC)에서 유래하였으며, 저산소 조건(5% O₂)에서 72시간 배양한 후, 조건 배지를 -80°C에 보관하여 10% 겔로 제형화하였습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기저선 대비 8주차까지의 총 여드름 병변(염증성 및 비염증성) 감소율
기간: 8주
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분리하여 분석된 염증성 및 비염증성 병변의 백분율 감소.
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8주
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기준선과 8주차 사이의 여드름 중증도 등급(ISGA) 변화.
기간: 8주차
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AI 기반 얼굴/피부 분석기 매개변수(스팟, 모공, 주름, 자외선 수분, 자외선 손상, 거칠기, 포르피린, 색소 침착 및 수화도)의 기준선 대비 4주 및 8주 변화, 이전 조합 크림 및 세크레톰 연구를 참조하여. CADI 점수의 기준선 대비 8주 변화. |
8주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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