克林霉素-维甲酸、克林霉素-维甲酸-地塞米松与10% SM-hUCMSC分泌蛋白凝胶在改善轻中度寻常痤疮中的疗效比较 (Acne Vulgaris)
克林霉素-维A酸、克林霉素-维A酸-地塞米松与10% SM-hUCMSC分泌组凝胶改善轻中度寻常痤疮的比较效果：一项准实验研究
本临床试验旨在确定和比较三种治疗轻度至中度寻常痤疮的疗效，包括克林霉素-维A酸组合、克林霉素-维A酸-地塞米松组合以及10% SM-hUCMSC分泌组凝胶。 研究主要关注以下问题：
- 每个治疗组在治疗前后炎性皮损（丘疹、脓疱、结节）和非炎性皮损（开放性和闭合性粉刺）的数量是否有变化？
- 三个治疗组在痤疮严重程度评分降低方面是否存在差异？
- 治疗组之间临床改善率（达到特定皮损减少或严重程度评分降低所需时间）是否存在差异？
- 每个治疗组局部不良反应（红斑、灼热感、皮肤干燥、刺激、色素减退/沉着等）的发生率和特征是什么？
- 每种治疗方案对痤疮疤痕形成风险和皮肤质量（质地、弹性、颜色均匀性）改善的影响是否存在差异？
- 与维A酸-克林霉素及维A酸-克林霉素-0.1%地塞米松组合相比，分泌组凝胶是否展现出足够的临床潜力和紧迫性，可作为更安全、更具前景的局部治疗替代方案？
参与者将通过简单区组随机化分为三组。
- A组将接受克林霉素与维A酸组合治疗，每晚一次薄涂于全面部。
- B组将接受克林霉素、维A酸和地塞米松组合治疗，使用方法与A组相同。
- C组将接受10% SM-hUCMSC分泌组凝胶治疗，每日两次（早晚）薄涂于痤疮受累区域。
研究概览
详细说明
本研究旨在确定并比较三种治疗轻度至中度寻常痤疮的疗效：(1) 克林霉素-维A酸组合，(2) 克林霉素-维A酸-地塞米松组合，以及 (3) 10% SM-hUCMSC 分泌组凝胶。
本研究采用准实验前后设计，包含三个干预组，在 Serpong 的 Precious Me 诊所进行。受试者被分为三组：
A 组接受 Mediklin TR（克林霉素-维A酸），每晚一次。
B 组接受 Solanum Night Cream（克林霉素-维A酸-地塞米松），每晚一次。
C 组接受 10% SM-hUCMSC 分泌组凝胶。该分泌组源自人脐带间充质干细胞（SM-hUCMSC），在无生长补充剂的 MEM-α 培养基中培养至第 6 代，在低氧条件（5% O₂）下孵育 72 小时，条件培养基在配制为 10% 凝胶前储存于 -80°C。凝胶每日两次（早晚）薄涂于痤疮区域，持续 8 周。评估在第 0、2、4 和 8 周进行。
在整个试验期间，参与者被指示继续使用防晒霜，并允许使用相同的温和洁面乳和非致痘保湿霜（由研究者标准化），以最小化偏倚。
研究使用了 AI 辅助面部/皮肤分析仪（例如，朗迪皮肤分析仪）、痤疮皮损计数表、卡迪夫痤疮残疾指数（CADI）问卷、不良事件记录表和标准数码相机作为研究工具。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Yohanes Firmansyah, M.H., M.M., M.Biomed., M.K.M.,
- 电话号码：+6281297934375
- 邮箱：yohanes@fk.untar.ac.id
学习地点
-
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Tangerang、印度尼西亚
- Klinik Precious Me
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄15-40岁。
- 面部区域临床诊断为轻度至中度寻常痤疮。
- 主要皮损位于面部，总皮损数量符合上述标准。
- 当前未在使用局部或系统性痤疮治疗：局部治疗需停用2周以上；系统性治疗（口服抗生素、异维A酸或系统性类固醇）需停用4周以上。
- 愿意在研究期间仅在面部区域使用研究人员提供的治疗方案。
- 愿意遵守预定的随访计划（第0、2、4和8周）并签署知情同意书。
排除标准：
- 存在可能干扰痤疮评估的其他面部皮肤疾病（例如玫瑰痤疮、接触性皮炎、脓疱疮、真菌感染、疱疹等）。
- 对克林霉素、维A酸类、局部皮质类固醇或分泌体凝胶的任何成分有过敏史。
- 过去6个月内使用过口服异维A酸。
- 妊娠或哺乳期。
- 有严重免疫系统疾病或未受控制的全身性疾病史（例如未受控制的糖尿病、严重肝病或肾病）。
- 面部存在大面积开放性伤口或活动性感染。
- 过去3个月内接受过激进的面部美容治疗（例如剥脱性激光、深度化学剥脱、皮肤磨削术）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：“A”
使用 Mediklin TR
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-Mediklin TR (克林霉素 + 维A酸)
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实验性的：B
B组接受了茄属植物夜霜
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Solanum 晚霜（克林霉素 + 维A酸 + 地塞米松）
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实验性的：C
C组接受了10% SM-hUCMSC分泌蛋白组凝胶。
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该分泌组来源于人脐带间充质干细胞（SM-hUCMSC），这些细胞在无生长补充剂的MEM-α培养基中培养至第6代，在低氧条件（5% O₂）下孵育72小时，随后将条件培养基在-80°C下储存，最终配制为10%凝胶。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到第8周，总痤疮病灶（炎性和非炎性）减少的百分比。
大体时间：8周
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分别分析的炎性和非炎性病灶的百分比减少。
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8周
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从基线到第8周痤疮严重程度分级（ISGA）的变化。
大体时间：第8周
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基于人工智能的面部/皮肤分析仪参数（斑点、毛孔、皱纹、紫外线水分、紫外线损伤、粗糙度、卟啉、色素沉着和水分）从基线到第4周和第8周的变化，参考之前的组合霜和分泌组研究。 CADI评分从基线到第8周的变化。 |
第8周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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