Jämförande effektivitet av klindamycin-retinoid, klindamycin-retinoid-dexamethason och 10% SM-hUCMSC-sekretomgel vid förbättring av lätt till måttlig acne vulgaris (Acne Vulgaris)
Jämförande effektivitet av klindamycin-retinoid, klindamycin-retinoid-dexamethason och 10% SM-hUCMSC-sekretomgel vid förbättring av mild till måttlig acne vulgaris: En kvasi-experimentell studie
Syftet med denna kliniska studie är att fastställa och jämföra effektiviteten av tre terapeutiska regimer för lätt till måttlig acne vulgaris, såsom kombinationen klyndamycin-retinoid, kombinationen klyndamycin-retinoid-dexamethason och sekretom SM-hUCMSC 10% gel.
De huvudsakliga frågor som studien syftar att besvara är:
- Finns det en förändring i antalet inflammatoriska lesioner (papuler, pustler, noduler) och icke-inflammatoriska lesioner (öppna och slutna komedoner) före och efter behandling i varje behandlingsgrupp?
- Finns det en skillnad i minskningen av acne vulgaris svårighetsgradspoäng mellan de tre behandlingsgrupperna?
- Finns det skillnader i takten för klinisk förbättring (tid som krävs för att uppnå en viss minskning av lesionsantal eller svårighetsgradspoäng) mellan behandlingsgrupperna?
- Vilka är frekvensen och egenskaperna hos lokala biverkningar (erytem, brännande känsla, torr hud, irritation, hypo-/hyperpigmentering och andra) i varje behandlingsgrupp?
- Finns det skillnader i effekten av varje terapeutisk regimen på risken för akneärrbildning och förbättring av hudkvalitet (textur, elasticitet och färghomogenitet)?
- Visar sekretomgel tillräcklig klinisk potential och brådska som ett säkrare och mer lovande topiskt terapeutiskt alternativ för acne vulgaris jämfört med retinol-klyndamycin och retinol-klyndamycin-dexamethason 0.1% kombinationer?
Deltagarna kommer att fördelas i tre grupper med hjälp av enkel blockrandomisering.
- Grupp A kommer att få en kombination av klyndamycin och en retinoid, applicerat tunt över hela ansiktsområdet en gång dagligen på kvällen.
- Grupp B kommer att få en kombination av klyndamycin, en retinoid och dexamethason, med samma appliceringsmetod som Grupp A.
- Grupp C kommer att få 10% SM-hUCMSC sekretomgel, applicerat tunt på aknedrabbade områden två gånger dagligen (morgon och kväll).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att fastställa och jämföra effektiviteten av tre terapeutiska regimer för mild till måttlig acne vulgaris: (1) en kombination av klindamycin-retinoid, (2) en kombination av klindamycin-retinoid-dexamethason, och (3) 10% SM-hUCMSC sekretomgel.
Denna studie använde en kvasi-experimentell för- och efterdesign med tre interventionsgrupper och genomfördes på Precious Me Clinic, Serpong. Deltagarna delades in i tre grupper:
Grupp A fick Mediklin TR (klindamycin-retinoid), applicerat en gång dagligen på kvällen.
Grupp B fick Solanum Night Cream (klindamycin-retinoid-dexamethason), applicerat en gång dagligen på kvällen.
Grupp C fick 10% SM-hUCMSC sekretomgel. Sekretomet härstammade från humana navelsträngsmesenkymala stamceller (SM-hUCMSC) som odlades upp till passage 6 i MEM-α medium utan tillväxttillsatser, inkuberade under hypoxiska förhållanden (5% O₂) i 72 timmar, och det konditionerade mediet förvarades vid -80°C innan det formulerades till en 10% gel. Gelen applicerades tunt på områden drabbade av akne två gånger dagligen (morgon och kväll) i 8 veckor. Utvärderingar genomfördes vid vecka 0, 2, 4 och 8.
Under hela försöksperioden instruerades deltagarna att fortsätta använda solskydd och tilläts använda samma milda ansiktsrengöring och icke-komedogen fuktkräm (standardiserad av forskarna) för att minimera bias.
Studien använde en AI-assisterad ansikts-/hudanalysator (t.ex. Langdi Skin Analyzer), formulär för räkning av akneläsioner, Cardiff Acne Disability Index (CADI) frågeformulär, registreringsblanketter för biverkningar och en standard digitalkamera som forskningsinstrument.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yohanes Firmansyah, M.H., M.M., M.Biomed., M.K.M.,
- Telefonnummer: +6281297934375
- E-post: yohanes@fk.untar.ac.id
Studieorter
-
-
-
Tangerang, Indonesien
- Klinik Precious Me
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 15–40 år.
- Klinisk diagnos av lätt till måttlig acne vulgaris i ansiktsområdet.
- Primär lesionsläge i ansiktet, med ett totalt antal lesioner som uppfyller ovanstående kriterier.
- Använder för närvarande inte topikal eller systemisk akneterapi inom: de senaste 2 veckorna för topikal terapi; de senaste 4 veckorna för systemisk terapi (orala antibiotika, isotretinoin eller systemiska steroider).
- Beredd att under hela studieperioden endast använda behandlingsregimen som tillhandahålls av forskarna i ansiktsområdet.
- Beredd att följa de schemalagda uppföljningsbesöken (vecka 0, 2, 4 och 8) och att underteckna informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Förekomst av andra ansiktets hudåkommor som kan störa bedömningen av acne (t.ex. rosacea, kontaktallergi, impetigo, svampinfektioner, herpes, etc.).
- Historik av överkänslighet eller allergi mot klindamycin, retinoid, topikala kortikosteroider eller någon komponent i sekretomgelen.
- Användning av oral isotretinoin under de senaste 6 månaderna.
- Graviditet eller amning.
- Historik av allvarliga immunologiska störningar eller okontrollerade systemiska sjukdomar (t.ex. okontrollerad diabetes mellitus, allvarlig leversjukdom eller njursjukdom).
- Förekomst av omfattande öppna sår eller aktiva infektioner i ansiktet.
- Genomgått aggressiva kosmetiska ansiktsbehandlingar under de senaste 3 månaderna (t.ex. ablativ laser, djup kemisk peeling, dermabrasion).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A
Använd Mediklin TR
|
-Mediklin TR (Klindamycin + Retinoid)
|
|
Experimentell: B
Grupp B fick Solanum Night Cream
|
Solanum Nattkräm (Clindamycin + Retinoid + Dexamethasone)
|
|
Experimentell: C
Grupp C fick 10% SM-hUCMSC-sekretomgel.
|
Sekretomet härstammade från humana mesenkymala stamceller från navelsträngen (SM-hUCMSC) som odlades upp till passage 6 i MEM-α medium utan tillväxttillsatser, inkuberade under hypoxiska förhållanden (5% O₂) i 72 timmar, och det konditionerade mediet förvarades vid -80°C innan det formulerades till en 10% gel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell minskning av totala akneläsioner (inflammatoriska och icke-inflammatoriska) från baslinjen till vecka 8.
Tidsram: 8 veckor
|
Procentuell minskning av inflammatoriska och icke-inflammatoriska lesioner analyserade separat.
|
8 veckor
|
|
Förändring i acneallvarlighetsgrad (ISGA) mellan baslinje och vecka 8.
Tidsram: vecka 8
|
Förändringar i AI-baserade ansikts-/hudanalysatorparametrar (fläck, porer, rynka, UV-fuktighet, UV-skada, ojämnhet, porfyrin, pigmentering och hydrering) från baseline till vecka 4 och 8, med hänvisning till tidigare studier av kombinationskräm och sekretom. Förändring i CADI-poäng från baseline till vecka 8. |
vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15.01.2026.13.53
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .