Сравнительная эффективность клиндамицин-ретиноида, клиндамицин-ретиноид-дексаметазона и 10% геля секретома SM-hUCMSC в улучшении лёгкой и умеренной степени акне вульгарис (Acne Vulgaris)
Сравнительная эффективность клиндамицин-ретиноидного, клиндамицин-ретиноид-дексаметазонового и 10% геля секретома SM-hUCMSC в улучшении лёгкой и средней степени акне вульгарис: квазиэкспериментальное исследование
Цель данного клинического исследования — определить и сравнить эффективность трёх терапевтических режимов для лечения акне вульгарис лёгкой и средней степени тяжести, таких как комбинация клиндамицина и ретиноида, комбинация клиндамицина, ретиноида и дексаметазона, а также гель с 10% секретомом SM-hUCMSC. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Происходят ли изменения в количестве воспалительных элементов (папул, пустул, узлов) и невоспалительных элементов (открытых и закрытых комедонов) до и после лечения в каждой группе лечения?
- Существуют ли различия в снижении баллов тяжести акне вульгарис среди трёх групп лечения?
- Существуют ли различия в скорости клинического улучшения (времени, необходимом для достижения определённого снижения количества элементов или баллов тяжести) среди групп лечения?
- Каковы частота и характеристики местных побочных эффектов (эритема, ощущение жжения, сухость кожи, раздражение, гипо-/гиперпигментация и другие) в каждой группе лечения?
- Существуют ли различия во влиянии каждого терапевтического режима на риск образования рубцов от акне и улучшение качества кожи (текстура, эластичность и однородность цвета)?
- Демонстрирует ли гель с секретомом достаточный клинический потенциал и актуальность в качестве более безопасной и перспективной альтернативы местной терапии акне вульгарис по сравнению с комбинациями ретинол-клиндамицин и ретинол-клиндамицин-дексаметазон 0,1%?
Участники будут распределены на три группы с использованием простой блочной рандомизации.
- Группа A будет получать комбинацию клиндамицина и ретиноида, наносимую тонким слоем на всю область лица один раз в день вечером.
- Группа B будет получать комбинацию клиндамицина, ретиноида и дексаметазона с тем же методом применения, что и группа A.
- Группа C будет получать 10% гель с секретомом SM-hUCMSC, наносимый тонким слоем на поражённые акне участки два раза в день (утром и вечером).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование направлено на определение и сравнение эффективности трех терапевтических режимов при легкой и умеренной вульгарной угревой сыпи: (1) комбинация клиндамицина и ретиноида, (2) комбинация клиндамицина, ретиноида и дексаметазона, и (3) 10% гель секретома SM-hUCMSC.
В исследовании использовался квазиэкспериментальный дизайн «до и после» с тремя группами вмешательства, проведенный в клинике Precious Me, Серпонг. Участники были разделены на три группы:
Группа A получала Mediklin TR (клиндамицин-ретиноид), применяемый один раз в день на ночь.
Группа B получала Solanum Night Cream (клиндамицин-ретиноид-дексаметазон), применяемый один раз в день на ночь.
Группа C получала 10% гель секретома SM-hUCMSC. Секретом был получен из мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека (SM-hUCMSC), культивированных до пассажа 6 в среде MEM-α без ростовых добавок, инкубированных в гипоксических условиях (5% O₂) в течение 72 часов, а кондиционированная среда хранилась при -80°C перед формулировкой в 10% гель. Гель тонким слоем наносился на участки, пораженные акне, два раза в день (утром и вечером) в течение 8 недель. Оценки проводились на 0, 2, 4 и 8 неделях.
В течение всего периода испытаний участникам было рекомендовано продолжать использовать солнцезащитный крем и разрешалось использовать одно и то же мягкое очищающее средство для лица и некомедогенный увлажняющий крем (стандартизированные исследователями) для минимизации систематической ошибки.
В исследовании использовались следующие инструменты: анализатор лица/кожи с ИИ-поддержкой (например, Langdi Skin Analyzer), формы подсчета акне-элементов, опросник Cardiff Acne Disability Index (CADI), листы регистрации нежелательных явлений и стандартная цифровая камера.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yohanes Firmansyah, M.H., M.M., M.Biomed., M.K.M.,
- Номер телефона: +6281297934375
- Электронная почта: yohanes@fk.untar.ac.id
Места учебы
-
-
-
Tangerang, Индонезия
- Klinik Precious Me
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 15-40 лет.
- Клинический диагноз акне вульгарис легкой или средней степени тяжести на лицевой области.
- Основная локализация высыпаний на лице с общим количеством элементов, соответствующим вышеуказанным критериям.
- Отсутствие текущего применения местной или системной терапии акне в течение: последних 2 недель для местной терапии; последних 4 недель для системной терапии (пероральные антибиотики, изотретиноин или системные стероиды).
- Согласие использовать только схему лечения, предоставленную исследователями, на лицевой области в течение всего периода исследования.
- Согласие соблюдать график контрольных визитов (недели 0, 2, 4 и 8) и подписать информированное согласие.
Критерии исключения:
- Наличие других заболеваний кожи лица, которые могут повлиять на оценку акне (например, розацеа, контактный дерматит, импетиго, грибковые инфекции, герпес и т.д.).
- Наличие в анамнезе гиперчувствительности или аллергии на клиндамицин, ретиноиды, топические кортикостероиды или любые компоненты геля с секретомом.
- Применение перорального изотретиноина в течение последних 6 месяцев.
- Беременность или кормление грудью.
- Наличие в анамнезе тяжелых иммунологических расстройств или неконтролируемых системных заболеваний (например, неконтролируемый сахарный диабет, тяжелые заболевания печени или почек).
- Наличие обширных открытых ран или активных инфекций на лице.
- Проведение агрессивных косметических процедур на лице в течение последних 3 месяцев (например, абляционный лазер, глубокий химический пилинг, дермабразия).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: A
Используйте Mediklin TR
|
-Mediklin TR (Клиндамицин + Ретиноид)
|
|
Экспериментальный: B
Группа B получала ночной крем Solanum
|
Ночной крем Solanum (Клиндамицин + Ретиноид + Дексаметазон)
|
|
Экспериментальный: C
Группе C вводили 10% гель секретома SM-hUCMSC.
|
Секретом был получен из мезенхимальных стволовых клеток пупочного канатика человека (SM-hUCMSC), культивированных до пассажа 6 в среде MEM-α без ростовых добавок, инкубированных в гипоксических условиях (5% O₂) в течение 72 часов, а кондиционированная среда хранилась при -80°C перед формированием в 10% гель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное снижение общего количества акне-поражений (воспалительных и невоспалительных) от исходного уровня до 8-й недели.
Временное ограничение: 8 недель
|
Процентное уменьшение воспалительных и невоспалительных поражений, проанализированных отдельно.
|
8 недель
|
|
Изменение степени тяжести акне (ISGA) между исходным уровнем и 8-й неделей.
Временное ограничение: неделя 8
|
Изменения параметров анализатора лица/кожи на основе ИИ (пятна, поры, морщины, УФ-увлажнение, УФ-повреждение, шероховатость, порфирин, пигментация и гидратация) от исходного уровня до 4-й и 8-й недель с учетом предыдущих исследований комбинированного крема и секретома. Изменение баллов CADI от исходного уровня до 8-й недели. |
неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15.01.2026.13.53
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .