Eficácia Comparativa do Gel de Clindamicina-Retinóide, Clindamicina-Retinóide-Dexametasona e Secretoma de 10% SM-hUCMSC na Melhoria da Acne Vulgar Ligeira a Moderada (Acne Vulgaris)
Eficácia Comparativa do Gel de Clindamicina-Retinóide, Clindamicina-Retinóide-Dexametasona e Secretoma de 10% SM-hUCMSC na Melhoria da Acne Vulgar Ligeira a Moderada: Um Estudo Quase-Experimental
O objetivo deste ensaio clínico é determinar e comparar a eficácia de três regimes terapêuticos para acne vulgar ligeira a moderada, como a combinação de clindamicina-retinoide, a combinação de clindamicina-retinoide-dexametasona e o gel de secretoma SM-hUCMSC a 10%. As principais questões que pretende responder são:
- Existe uma alteração no número de lesões inflamatórias (pápulas, pústulas, nódulos) e lesões não inflamatórias (comedões abertos e fechados) antes e após o tratamento em cada grupo de tratamento?
- Existe uma diferença na redução dos escores de gravidade da acne vulgar entre os três grupos de tratamento?
- Existem diferenças na taxa de melhoria clínica (tempo necessário para alcançar uma certa redução na contagem de lesões ou escore de gravidade) entre os grupos de tratamento?
- Quais são a incidência e as características dos efeitos adversos locais (eritema, sensação de queimadura, pele seca, irritação, hipo-/hiperpigmentação, e outros) em cada grupo de tratamento?
- Existem diferenças no impacto de cada regime terapêutico no risco de formação de cicatrizes de acne e na melhoria da qualidade da pele (textura, elasticidade e homogeneidade da cor)?
- O gel de secretoma demonstra potencial clínico e urgência suficientes como uma alternativa terapêutica tópica mais segura e mais promissora para a acne vulgar em comparação com as combinações de retinol-clindamicina e retinol-clindamicina-dexametasona a 0,1%?
Os participantes serão alocados em três grupos utilizando randomização por blocos simples.
- O Grupo A receberá uma combinação de clindamicina e um retinoide, aplicada finamente em toda a área facial uma vez por dia à noite.
- O Grupo B receberá uma combinação de clindamicina, um retinoide e dexametasona, com o mesmo método de aplicação do Grupo A.
- O Grupo C receberá gel de secretoma SM-hUCMSC a 10%, aplicado finamente nas áreas afetadas pela acne duas vezes por dia (de manhã e à noite).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo visa determinar e comparar a eficácia de três regimes terapêuticos para acne vulgar ligeira a moderada: (1) uma combinação de clindamicina-retinoide, (2) uma combinação de clindamicina-retinoide-dexametasona, e (3) gel de secretoma de 10% SM-hUCMSC.
Este estudo empregou um desenho quase-experimental pré-pós com três braços de intervenção e foi conduzido na Precious Me Clinic, Serpong. Os sujeitos foram divididos em três grupos:
O Grupo A recebeu Mediklin TR (clindamicina-retinoide), aplicado uma vez por dia à noite.
O Grupo B recebeu Solanum Night Cream (clindamicina-retinoide-dexametasona), aplicado uma vez por dia à noite.
O Grupo C recebeu gel de secretoma de 10% SM-hUCMSC. O secretoma foi derivado de células estaminais mesenquimais do cordão umbilical humano (SM-hUCMSC) cultivadas até à passagem 6 em meio MEM-α sem suplementos de crescimento, incubadas em condições hipóxicas (5% O₂) durante 72 horas, e o meio condicionado foi armazenado a -80°C antes de ser formulado num gel a 10%. O gel foi aplicado finamente nas áreas afetadas pela acne duas vezes por dia (de manhã e à noite) durante 8 semanas. As avaliações foram realizadas nas semanas 0, 2, 4 e 8.
Ao longo do período do ensaio, os participantes foram instruídos a continuar a usar protetor solar e foi-lhes permitido usar o mesmo limpador facial suave e hidratante não comedogénico (padronizado pelos investigadores) para minimizar o viés.
O estudo utilizou um analisador de rosto/pele assistido por IA (por exemplo, Langdi Skin Analyzer), formulários de contagem de lesões de acne, o questionário Cardiff Acne Disability Index (CADI), folhas de registo de eventos adversos e uma câmara digital padrão como instrumentos de investigação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yohanes Firmansyah, M.H., M.M., M.Biomed., M.K.M.,
- Número de telefone: +6281297934375
- E-mail: yohanes@fk.untar.ac.id
Locais de estudo
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Tangerang, Indonésia
- Klinik Precious Me
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 15 e 40 anos.
- Diagnóstico clínico de acne vulgar ligeira a moderada na área facial.
- Localização primária das lesões na face, com uma contagem total de lesões que cumpra os critérios acima mencionados.
- Não estar a utilizar terapia tópica ou sistémica para acne atualmente dentro de: nas últimas 2 semanas para terapia tópica; nas últimas 4 semanas para terapia sistémica (antibióticos orais, isotretinoína ou esteroides sistémicos).
- Disposição para utilizar apenas o regime de tratamento fornecido pelos investigadores na área facial durante todo o período do estudo.
- Disposição para cumprir as consultas de seguimento programadas (semanas 0, 2, 4 e 8) e para assinar o consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Presença de outras doenças cutâneas faciais que possam interferir com a avaliação da acne (por exemplo, rosácea, dermatite de contacto, impetigo, infeções fúngicas, herpes, etc.).
- Histórico de hipersensibilidade ou alergia à clindamicina, retinoides, corticosteroides tópicos ou quaisquer componentes do gel de secretoma.
- Uso de isotretinoína oral nos últimos 6 meses.
- Gravidez ou amamentação.
- Histórico de distúrbios imunológicos graves ou doenças sistémicas não controladas (por exemplo, diabetes mellitus não controlada, doença hepática ou renal grave).
- Presença de feridas abertas extensas ou infeções ativas na face.
- Realização de procedimentos cosméticos faciais agressivos nos últimos 3 meses (por exemplo, laser ablativo, peeling químico profundo, dermoabrasão).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Um
Use o Mediklin TR
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-Mediklin TR (Clindamicina + Retinóide)
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Experimental: B
O Grupo B recebeu o Creme Noturno Solanum
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Creme Nocturno Solanum (Clindamicina + Retinoide + Dexametasona)
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Experimental: C
O Grupo C recebeu gel de secretoma de 10% de SM-hUCMSC.
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O secretoma foi derivado de células estaminais mesenquimais do cordão umbilical humano (SM-hUCMSC) cultivadas até à passagem 6 em meio MEM-α sem suplementos de crescimento, incubadas em condições hipóxicas (5% O₂) durante 72 horas, e o meio condicionado foi armazenado a -80°C antes de ser formulado num gel a 10%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de redução das lesões totais de acne (inflamatórias e não inflamatórias) desde o início até à 8ª semana.
Prazo: 8 semanas
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Percentagem de redução de lesões inflamatórias e não inflamatórias analisadas separadamente.
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8 semanas
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Alteração no grau de severidade do acne (ISGA) entre a linha de base e a semana 8.
Prazo: semana 8
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Alterações nos parâmetros do Analisador Facial/Cutâneo baseado em IA (Mancha, Poros, Rugas, Humidade UV, Danos UV, Aspereza, Porfirina, Pigmentação e Hidratação) desde a linha de base até às semanas 4 e 8, com referência a estudos anteriores de creme de combinação e secretoma. Alteração nos valores CADI desde a linha de base até à semana 8. |
semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15.01.2026.13.53
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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